Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van CryoBalloon™ volledige en swipe-ablatiesystemen voor ablatie van humaan slokdarmepitheel

21 april 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical

Klinische studie ter evaluatie van de CryoBalloon™ volledige en veegablatiesystemen voor ablatie van humaan slokdarmepitheel

Deze studie zal de C2 CryoBalloon™ volledige en veegablatiesystemen evalueren voor de ablatie van menselijk slokdarmepitheel bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan om redenen die geen verband houden met het doel van de studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste uitkomsten van de studie zijn de veiligheid en het behandelingseffect van het C2 CryoBalloon™-ablatiesysteem. Een slokdarmresectie zal worden uitgevoerd zoals gepland na de ablatieprocedure; histopathologische analyse van chirurgisch gereseceerde monsters zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal één gebied van 3 cm van niet-verzweerde zuilvormige slokdarm of plaveiselweefsel dat geschikt is voor ablatie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Vereist een klinisch noodzakelijke slokdarmresectie voor slokdarmkanker of andere indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een vernauwing van de slokdarm die de toegang tot de beoogde ablatieplaatsen beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CryoBalloon™ volledig ablatiesysteem
Om het CryoBalloon™-systeem voor volledige ablatie te evalueren voor de ablatie van 360 graden menselijk slokdarmepitheel bij patiënten die een slokdarmresectie moeten ondergaan.
Apparaat: CryoBalloon™ volledig ablatiesysteem
Weefselablatie met behulp van het CryoBalloon™-systeem voor volledige ablatie
Andere namen:
  • CryoBalloon-ablatiesysteem (360)
Ander: CryoBalloon™ Swipe-ablatiesysteem
Om het CryoBalloon™ Swipe-ablatiesysteem te evalueren voor de ablatie van 90 graden van menselijk slokdarmepitheel bij patiënten die een slokdarmresectie moeten ondergaan.
Apparaat: CryoBalloon™ Swipe-ablatiesysteem
Weefselablatie met behulp van het CryoBalloon™-veegablatiesysteem
Andere namen:
  • CryoBalloon-ablatiesysteem (90)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het CryoBalloon™-systeem voor volledige en veegablatie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met ernstige, apparaatgerelateerde bijwerkingen na behandeling met het CryoBalloon™ Swipe-ablatiesysteem
2 weken
Effect van ablatie op submucosa op verschillende diepten van weefselablatie met behulp van de CryoBalloon™ volledige en veegablatiesystemen
Tijdsspanne: 2 weken

Geëvalueerd op basis van diepte en uniformiteit van het ablatie-effect in de slokdarm op basis van histopathologische beoordeling.

Dosisrespons door effect van ablatie op submucosa:

0: Normaal

  1. Infiltratie van ontstekingscellen
  2. Scheiding met ontsteking
  3. Oedeem en necrose
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties: gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: Minuten van begin tot einde van de procedure
Gemiddelde proceduretijd zoals gemeten vanaf het begin tot het einde van de ablatie.
Minuten van begin tot einde van de procedure
Apparaatprestaties: eenvoudige implementatie van het apparaat
Tijdsspanne: Minuten, van begin tot einde van de procedure
Likertschaal die de tevredenheid van artsen meet. 0 (slechtste) tot 10 (beste)
Minuten, van begin tot einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentax Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP0014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op CryoBalloon™ volledig ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren