Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemów ablacji CryoBalloon™ Full i Swipe do ablacji ludzkiego nabłonka przełyku

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical
Niniejsze badanie oceni systemy C2 CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation Systems do ablacji ludzkiego nabłonka przełyku u pacjentów planowanych do usunięcia przełyku z przyczyn niezwiązanych z celem badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi wynikami badania są bezpieczeństwo i efekt terapeutyczny systemu ablacji C2 CryoBalloon™. Zgodnie z planem po zabiegu ablacji zostanie przeprowadzona resekcja przełyku; zostanie przeprowadzona analiza histopatologiczna wyciętych chirurgicznie preparatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden 3-centymetrowy obszar nieowrzodzonego przełyku wyłożonego walcowatą lub tkanki płaskonabłonkowej nadający się do ablacji
  • Starsze niż 18 lat
  • Wymaga klinicznie niezbędnej resekcji przełyku z powodu raka przełyku lub innych wskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zwężenie przełyku ograniczające dostęp do planowanych miejsc ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System pełnej ablacji CryoBalloon™
Ocena systemu pełnej ablacji CryoBalloon™ do ablacji 360 stopni ludzkiego nabłonka przełyku u pacjentów planowanych do usunięcia przełyku.
Urządzenie: System pełnej ablacji CryoBalloon™
Ablacja tkanek przy użyciu systemu pełnej ablacji CryoBalloon™
Inne nazwy:
  • System ablacji kriogenicznej (360)
Inny: System ablacji CryoBalloon™ Swipe
Ocena systemu CryoBalloon™ Swipe Ablation pod kątem ablacji ludzkiego nabłonka przełyku pod kątem 90 stopni u pacjentów planowanych do usunięcia przełyku.
Urządzenie: System ablacji CryoBalloon™ Swipe
Ablacja tkanek przy użyciu systemu CryoBalloon™ Swipe Ablation
Inne nazwy:
  • System ablacji kriogenicznej (90)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu CryoBalloon™ Full and Swipe Ablation
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem po leczeniu systemem CryoBalloon™ Swipe Ablation
2 tygodnie
Wpływ ablacji na warstwę podśluzówkową na różnych głębokościach ablacji tkanek przy użyciu systemów CryoBalloon™ Full i Swipe Ablation
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Oceniana na podstawie głębokości i jednorodności efektu ablacji w przełyku na podstawie oceny histopatologicznej.

Odpowiedź na dawkę w zależności od efektu ablacji na warstwę podśluzówkową:

0: Normalny

  1. Naciek komórek zapalnych
  2. Separacja z zapaleniem
  3. Obrzęk i martwica
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia: średni czas zabiegu
Ramy czasowe: Minuty od początku do końca procedury
Średni czas zabiegu mierzony od początku do końca ablacji.
Minuty od początku do końca procedury
Wydajność urządzenia: łatwość wdrażania urządzenia
Ramy czasowe: Minuty, od początku do końca procedury
Skala Likerta mierząca satysfakcję lekarza. 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
Minuty, od początku do końca procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentax Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na System pełnej ablacji CryoBalloon™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj