Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico para evaluar los sistemas de ablación completa y por deslizamiento CryoBalloon™ para la ablación del epitelio esofágico humano

21 de abril de 2022 actualizado por: Pentax Medical
Este estudio evaluará los sistemas de ablación C2 CryoBalloon™ Full y Swipe Ablation para la ablación del epitelio esofágico humano en pacientes programados para someterse a esofagectomía por motivos no relacionados con el objetivo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados principales del estudio son la seguridad y el efecto del tratamiento del sistema de ablación C2 CryoBalloon™. Se realizará una esofagectomía según lo programado después del procedimiento de ablación; Se realizará el análisis histopatológico de las muestras resecadas quirúrgicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center and Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo de un área de 3 cm de esófago no ulcerado con revestimiento columnar o tejido con revestimiento escamoso adecuado para la ablación
  • Mayores de 18 años
  • Requiere una esofagectomía clínicamente necesaria por cáncer de esófago u otras indicaciones.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un estrechamiento esofágico que limita el acceso a los sitios previstos para la ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de ablación completa CryoBalloon™
Evaluar el sistema de ablación completa CryoBalloon™ para la ablación de 360 ​​grados del epitelio esofágico humano en pacientes programados para someterse a esofagectomía.
Dispositivo: Sistema de ablación completa CryoBalloon™
Ablación de tejidos con el sistema de ablación completa CryoBalloon™
Otros nombres:
  • Sistema de ablación CryoBalloon (360)
Otro: Sistema de ablación por deslizamiento CryoBalloon™
Evaluar el sistema de ablación por deslizamiento CryoBalloon™ para la ablación de 90 grados de epitelio esofágico humano en pacientes programados para someterse a esofagectomía.
Dispositivo: Sistema de ablación por deslizamiento CryoBalloon™
Ablación de tejidos con el sistema de ablación por deslizamiento CryoBalloon™
Otros nombres:
  • Sistema de ablación CryoBalloon (90)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema de ablación completa y por deslizamiento CryoBalloon™
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo después del tratamiento con el sistema de ablación por deslizamiento CryoBalloon™
2 semanas
Efecto de la ablación de la submucosa a diferentes profundidades de la ablación del tejido con los sistemas de ablación completa y por deslizamiento CryoBalloon™
Periodo de tiempo: 2 semanas

Evaluado por la profundidad y la uniformidad del efecto de ablación en el esófago según la evaluación histopatológica.

Respuesta a la dosis por efecto de la ablación a la submucosa:

0: normales

  1. Infiltración de células inflamatorias
  2. Separación con inflamación
  3. Edema y Necrosis
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo: tiempo promedio de procedimiento
Periodo de tiempo: Minutos desde el inicio hasta el final del procedimiento
Tiempo medio del procedimiento medido desde el principio hasta el final de la ablación.
Minutos desde el inicio hasta el final del procedimiento
Rendimiento del dispositivo: facilidad de implementación del dispositivo
Periodo de tiempo: Actas, desde el inicio hasta el final del procedimiento
Escala de Likert que mide la satisfacción del médico. 0 (peor) a 10 (mejor)
Actas, desde el inicio hasta el final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pentax Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Louie, MD, Swedish Medical Center and Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP0014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Sistema de ablación completa CryoBalloon™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir