评估用于人食管上皮细胞消融的 CryoBalloon™ 完全和滑动消融系统的临床研究
2022年4月21日 更新者：Pentax Medical
本研究将评估 C2 CryoBalloon™ 完全和滑动消融系统对因与研究目的无关的原因而计划接受食管切除术的患者的人食管上皮细胞的消融效果
研究概览
详细说明
该研究的主要结果是 C2 CryoBalloon™ 消融系统的安全性和治疗效果。
食管切除术将在消融手术后按计划进行；将对手术切除的标本进行组织病理学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center and Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合消融的非溃疡柱状内衬食管或鳞状内衬组织至少 3cm 区域
- 18岁以上
- 需要针对食管癌或其他适应症进行临床必要的食管切除术。
排除标准：
- 患者食管狭窄，限制了对预期消融部位的访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：CryoBalloon™ 全消融系统
评估 CryoBalloon™ 全消融系统对计划接受食管切除术的患者进行 360 度人食管上皮细胞消融的效果。
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使用 CryoBalloon™ 全消融系统进行组织消融
其他名称：
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其他：CryoBalloon™ 滑动消融系统
评估 CryoBalloon™ 滑动消融系统对计划接受食管切除术的患者进行 90 度人食管上皮细胞消融的效果。
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使用 CryoBalloon™ 滑动消融系统进行组织消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CryoBalloon™ 完全和滑动消融系统的安全性
大体时间：2周
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使用 CryoBalloon™ 滑动消融系统治疗后出现严重的、与设备相关的不良事件的参与者人数
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2周
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使用 CryoBalloon™ 完全和滑动消融系统消融不同深度组织消融对粘膜下层的影响
大体时间：2周
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根据组织病理学评估，通过食管消融效果的深度和均匀性进行评估。 粘膜下层消融效果的剂量反应： 0：正常
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备性能：平均手术时间
大体时间：从程序开始到结束的分钟数
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从消融开始到结束测量的平均手术时间。
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从程序开始到结束的分钟数
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设备性能：易于部署设备
大体时间：分钟，从程序开始到结束
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李克特量表衡量医生的满意度。
0（最差）到 10（最好）
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分钟，从程序开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Louie, MD、Swedish Medical Center and Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月24日
研究完成 (实际的)
2016年10月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP0014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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