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異なるカプセル化グラスアイオノマーセメントを使用した非外傷性修復(ART)の費用対効果

2018年11月5日 更新者:Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo
高粘度の粉末液体タイプのグラスアイオノマーセメント(GIC)の投与量や取り扱い中によくある間違いによって引き起こされる臨床的損傷を考慮して、最終修復にはカプセル化アイオノマーの使用が推奨されています。 ただし、カプセル化された MIC の初期コストは、手動で処理される材料と比較すると高くなります。 この無作為化研究の目的は、(1) カプセル化された CIV Riva Self Cure と Equia が非外傷性修復 (非外傷性修復治療) における修復材料として使用される、長期的には費用対効果が高いことを明らかにすること、(2) 非外傷性修復治療の種類を評価することです。空洞(咬合側および咬合側近位)は、カプセル化された IC を使用した非外傷性修復物の寿命に影響を与えます。(3)小児の虫歯の経験が、カプセル化された GIC を使用した非外傷性修復物の寿命に影響を与えるかどうかを評価します。 3 歳と 7 歳の子供は Tietê-SP 自治体で選ばれます。 ランダム化は、虫歯の種類や虫歯の経験などの条件によって層別化されます。 122 の ART 修復は、カプセル化された CIV - Riva Self Cure - SDI および Equia -CG Corp を使用して実行されます。 修復物は、6、12、および 18 か月後に、グループを知らされていない 2 人の訓練を受けた検査官によって評価されます (評価者内および評価者間の一致率は 0.7 以上)。 修復物の生存を確認するには、カプランマイヤー生存分析とログランクテストが使用されます。 長寿と変数との関連性を評価するために、Cox 回帰テストが適用されます。 コスト分析には分散分析が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

高粘度の粉末液体タイプのグラスアイオノマーセメント(GIC)の投与量や取り扱い中によくある間違いによって引き起こされる臨床的損傷を考慮して、最終修復にはカプセル化アイオノマーの使用が推奨されています。 ただし、カプセル化された MIC の初期コストは、手動で処理される材料と比較すると高くなります。 この無作為化研究の目的は、(1) カプセル化された CIV Riva Self Cure と Equia が非外傷性修復 (非外傷性修復治療) における修復材料として使用される、長期的には費用対効果が高いことを明らかにすること、(2) 非外傷性修復治療の種類を評価することです。空洞(咬合側および咬合側近位)は、カプセル化された IC を使用した非外傷性修復物の寿命に影響を与えます。(3)小児の虫歯の経験が、カプセル化された GIC を使用した非外傷性修復物の寿命に影響を与えるかどうかを評価します。 3 歳と 7 歳の子供は Tietê-SP 自治体で選ばれます。 ランダム化は、虫歯の種類や虫歯の経験などの条件によって層別化されます。 122 の ART 修復は、カプセル化された CIV - Riva Self Cure - SDI および Equia -CG Corp を使用して実行されます。 修復物は、6、12、および 18 か月後に、グループを知らされていない 2 人の訓練を受けた検査官によって評価されます (評価者内および評価者間の一致率は 0.7 以上)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05508-000
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から8歳までの子供
  • 良好な健康状態を示す
  • 両親または法定後見人が同意書を受け入れ、署名する
  • 第一大臼歯に少なくとも 1 つの咬合面近位カリエス病変がある
  • 象牙質の関与を伴う齲蝕病変のある咬合面近位面のみ

除外基準:

  • 重大な行動上の問題
  • 選択した歯の近くに瘻孔または膿瘍が存在する
  • 選択した歯に歯髄露出の存在
  • 選択した歯に可動性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ART with Equia
GC Corp の Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) を使用した、カプセル化され、事前投与され、機械化されたハンドリングを使用した、乳臼歯の咬合近位修復。
Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) を使用した第一大臼歯の咬合近位 ART 修復が行われます。 局所麻酔は使用しません。 感染した齲蝕組織はハンドインスツルメントで除去され、空洞は GIC (グラスアイオノマーセメント) で修復されます。 空洞は GIC で満たされます。 プレスフィンガーテクニックの後、余分な材料が取り除かれ、閉塞がチェックされます。
実験的:RivaセルフキュアによるART
SDI の Riva Self Cure を使用した、カプセル化され、事前投与され、機械化された取り扱いを使用した、第一大臼歯の咬合近位修復。
Riva Self Cure を使用した第一大臼歯の咬合側近位 ART 修復が実行されます。 局所麻酔は使用しません。 感染した虫歯組織は手用器具で除去され、空洞はGIC(グラスアイオノマーセメント)で修復されます。 空洞はGICで満たされます。 プレスフィンガー技術の後、余分な材料が除去され、咬合がチェックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外傷性修復の寿命が長い
時間枠:最長24ヶ月
臨床的に満足のいく側面が示された場合、治療は成功したと分類されます。 それ以外の場合は、「軽度の障害」が分析されます。 「軽度の失敗」とは、修復物/クラウンに欠陥があるものの、歯の健康には影響しないものです。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果の評価
時間枠:平均24ヶ月
治療費は専門的な費用と手術費用を考慮して計算されます。 専門家にかかる費用を計算するには、各セッションに費やした時間を時間単位に換算し、ブラジル労働雇用省が定める歯科医師の時間当たりの中間収入(36.23ドル)を掛けます。 一方、手続き費用を見積もるには、電力や設備の減価償却費を含む変動費と材料費の両方が考慮されます。 機器の減価償却費 (周辺機器、歯科用椅子、器具) を計算するために、調査員は価格、5 年間の耐用年数、および月の使用時間 160 時間を考慮し、1 時間あたりの推定値を 1,81 ドルとして使用します。 各手順で使用するすべての材料の仕様と数量が登録されます。 価格は、米ドルに換算された市場価値から推定され、参照された製品を商品化したさまざまな場所の価値を媒介して取得されます。
平均24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月5日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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