Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kosteneffizienz atraumatischer Restaurationen (ART) unter Verwendung verschiedener eingekapselter Glasionomerzemente

5. November 2018 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Angesichts der klinischen Schäden, die durch Fehler verursacht werden, die häufig bei der Dosierung und Handhabung von Glasionomerzement (GIC) vom hochviskosen Pulver-Flüssigkeits-Typ gemacht werden, wurde die Verwendung von eingekapseltem Ionomer für endgültige Restaurationen empfohlen. Allerdings sind die Anschaffungskosten des eingekapselten MIC im Vergleich zum manuell gehandhabten Material höher. Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, (1) die langfristige Kosteneffektivität des eingekapselten CIV Riva Self Cure und Equia aufzuzeigen, das als Restaurationsmaterial bei atraumatischen Restaurationen (Atraumatische restaurative Behandlung) verwendet wird, (2) zu beurteilen, ob die Art der (3) Bewerten Sie, ob die Karieserfahrung des Kindes die Langlebigkeit atraumatischer Restaurationen mit eingekapseltem GIC beeinflusst. Kinder im Alter von 3 und 7 Jahren werden in der Gemeinde Tietê-SP ausgewählt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach den Bedingungen: Art der Karies und Karieserfahrung. 122 ART-Restaurationen werden mit eingekapseltem CIV – Riva Self Cure – SDI und Equia – CG Corp. durchgeführt. Die Restaurationen werden nach 6, 12 und 18 Monaten von zwei geschulten Prüfern bewertet, die für die Gruppen blind sind (Intra- und Inter-Bewerter-Übereinstimmung über 0,7). Um das Überleben der Restaurationen zu überprüfen, werden die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und der Log-Rank-Test verwendet. Um den Zusammenhang zwischen Langlebigkeit und Variable zu bewerten, wird ein Cox-Regressionstest angewendet. Für die Kostenanalyse wird eine Varianzanalyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der klinischen Schäden, die durch Fehler verursacht werden, die häufig bei der Dosierung und Handhabung von Glasionomerzement (GIC) vom hochviskosen Pulver-Flüssigkeits-Typ gemacht werden, wurde die Verwendung von eingekapseltem Ionomer für endgültige Restaurationen empfohlen. Allerdings sind die Anschaffungskosten des eingekapselten MIC im Vergleich zum manuell gehandhabten Material höher. Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, (1) die langfristige Kosteneffektivität des eingekapselten CIV Riva Self Cure und Equia aufzuzeigen, das als Restaurationsmaterial bei atraumatischen Restaurationen (Atraumatische restaurative Behandlung) verwendet wird, (2) zu beurteilen, ob die Art der (3) Bewerten Sie, ob die Karieserfahrung des Kindes die Langlebigkeit atraumatischer Restaurationen mit eingekapseltem GIC beeinflusst. Kinder im Alter von 3 und 7 Jahren werden in der Gemeinde Tietê-SP ausgewählt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach den Bedingungen: Art der Karies und Karieserfahrung. 122 ART-Restaurationen werden mit eingekapseltem CIV – Riva Self Cure – SDI und Equia – CG Corp. durchgeführt. Die Restaurationen werden nach 6, 12 und 18 Monaten von zwei geschulten Prüfern bewertet, die für die Gruppen blind sind (Intra- und Inter-Bewerter-Übereinstimmung über 0,7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 4 und 8 Jahren
  • einen guten Gesundheitszustand vorweisen
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben
  • mit mindestens einer okklusalen proximalen Kariesläsion in den Milchmolaren
  • nur okklusal-proximale Flächen mit Kariesläsionen mit Dentinbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Verhaltensprobleme
  • Vorhandensein einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns
  • Vorhandensein einer Pulpafreilegung im ausgewählten Zahn
  • Vorhandensein von Beweglichkeit im ausgewählten Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KUNST mit Equia
Okklusal-proximale Restauration bei Milchmolaren mit Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) von GC Corp, eingekapselt, vordosiert und mechanisierte Handhabung.
Verfahren: KUNST mit Equia
Okklusal-proximale ART-Restaurationen in primären Molaren mit Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) werden durchgeführt. Es wird keine Lokalanästhesie verwendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die Kavitäten mit GIC (Glass Ionomer Cement) wiederhergestellt. Der Hohlraum wird mit GIC gefüllt. Nach der Press-Finger-Technik wird der Materialüberschuss entfernt und die Okklusion überprüft.
Experimental: KUNST mit Riva Self Cure
Okklusal-proximale Restaurierung bei Milchmolaren mit Riva Self Cure von SDI, verkapselter, vordosierter und maschineller Handhabung.
Verfahren: KUNST mit Riva Self Cure
Es werden okklusal-proximale ART-Restaurationen in Milchmolaren mit Riva Self Cure durchgeführt. Es wird keine örtliche Betäubung angewendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die Hohlräume mit GIC (Glasionomerzement) wiederhergestellt. Der Hohlraum wird mit GIC gefüllt. Nach der Press-Finger-Technik wird das überschüssige Material entfernt und die Okklusion überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der atraumatischen Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Behandlungen werden als erfolgreich eingestuft, wenn sie klinisch zufriedenstellend sind. Andernfalls wird „geringfügiger Fehler“ analysiert. „Kleine Ausfälle“ sind solche, bei denen ein Defekt in der Restauration/Krone vorliegt, der jedoch die Zahngesundheit nicht beeinträchtigt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienzbewertung
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Monate
Die Behandlungskosten werden unter Berücksichtigung der Fachkosten und der Verfahrenskosten berechnet. Um die professionellen Kosten zu berechnen, wird die für jede Sitzung aufgewendete Zeit in Stunden umgerechnet und mit dem durchschnittlichen Einkommen des Zahnarztes pro Stunde multipliziert, das vom brasilianischen Ministerium für Arbeit und Beschäftigung angegeben wird (36,23 $). Andererseits werden zur Schätzung der Verfahrenskosten sowohl die variablen Kosten, zu denen die Abschreibung von Strom und Geräten gehört, als auch die Materialkosten berücksichtigt. Um den Wertverlust der Geräte (Peripheriegeräte, Behandlungsstuhl und Instrumente) zu berechnen, berücksichtigen die Ermittler deren Preis, die Lebensdauer von fünf Jahren und eine monatliche Nutzung von 160 Stunden, wobei ein geschätzter Wert pro Stunde von 1,81 US-Dollar zugrunde gelegt wird. Für alle in jedem Verfahren verwendeten Materialien werden ihre Spezifikationen und Mengen registriert. Die Preise werden aus dem in US-Dollar umgerechneten Marktwert abgeleitet und anhand der Werte verschiedener Orte ermittelt, an denen die betreffenden Produkte kommerzialisiert wurden.
durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVAART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur KUNST mit Equia

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren