Rapporto costo-efficacia dei restauri atraumatici (ART) utilizzando diversi cementi vetroionomerici incapsulati
5 novembre 2018 aggiornato da: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Dato il danno clinico causato da errori comunemente commessi durante il dosaggio e la manipolazione del cemento vetroionomerico (GIC) di tipo polvere-liquido ad alta viscosità, l'uso di ionomero incapsulato è stato raccomandato per i restauri finali.
Tuttavia, il costo iniziale del MIC incapsulato è più elevato rispetto al materiale movimentato manualmente.
L'obiettivo di questo studio randomizzato è (1) rivelare l'efficacia in termini di costi a lungo termine del CIV Riva Self Cure ed Equia incapsulati utilizzati come materiale da restauro nei restauri atraumatici (trattamento restaurativo atraumatico), (2) valutare se il tipo di cavità (occlusale e occlusale-prossimale) influenza la longevità dei restauri atraumatici utilizzando IC incapsulato, (3) valutare se l'esperienza carie del bambino influenza la longevità dei restauri atraumatici con GIC incapsulato.
I bambini, di età compresa tra 3 e 7 anni, saranno selezionati nel comune di Tietê-SP.
La randomizzazione sarà eseguita in modo stratificato in base alle condizioni: tipo di cavità ed esperienza di carie.
I restauri 122 ART vengono eseguiti utilizzando CIV incapsulato - Riva Self Cure - SDI ed Equia -CG Corp.
I restauri saranno valutati dopo 6, 12 e 18 mesi da due esaminatori addestrati, ciechi ai gruppi (accordo intra- e inter-valutatore superiore a 0,7).
Per verificare la sopravvivenza dei restauri verranno utilizzati l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier e il log-rank test.
Per valutare l'associazione tra longevità e variabile verrà applicato il test di regressione di Cox.
Per l'analisi dei costi verrà utilizzata l'analisi della varianza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dato il danno clinico causato da errori comunemente commessi durante il dosaggio e la manipolazione del cemento vetroionomerico (GIC) di tipo polvere-liquido ad alta viscosità, l'uso di ionomero incapsulato è stato raccomandato per i restauri finali.
Tuttavia, il costo iniziale del MIC incapsulato è più elevato rispetto al materiale movimentato manualmente.
L'obiettivo di questo studio randomizzato è (1) rivelare l'efficacia in termini di costi a lungo termine del CIV Riva Self Cure ed Equia incapsulati utilizzati come materiale da restauro nei restauri atraumatici (trattamento restaurativo atraumatico), (2) valutare se il tipo di cavità (occlusale e occlusale-prossimale) influenza la longevità dei restauri atraumatici utilizzando IC incapsulato, (3) valutare se l'esperienza carie del bambino influenza la longevità dei restauri atraumatici con GIC incapsulato.
I bambini, di età compresa tra 3 e 7 anni, saranno selezionati nel comune di Tietê-SP.
La randomizzazione sarà eseguita in modo stratificato in base alle condizioni: tipo di cavità ed esperienza di carie.
I restauri 122 ART vengono eseguiti utilizzando CIV incapsulato - Riva Self Cure - SDI ed Equia -CG Corp.
I restauri saranno valutati dopo 6, 12 e 18 mesi da due esaminatori addestrati, ciechi ai gruppi (accordo intra- e inter-valutatore superiore a 0,7).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 8 anni
- presentare buone condizioni di salute
- i cui genitori o tutori legali accettano e firmano il modulo di consenso
- con almeno una lesione cariosa prossimale occlusale nei molari primari
- solo superfici occlusali-prossimali con lesioni cariose con interessamento della dentina
Criteri di esclusione:
- gravi problemi comportamentali
- presenza di fistola o ascesso vicino al dente selezionato
- presenza di esposizione della polpa nel dente selezionato
- presenza di mobilità nel dente selezionato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ARTE con Equia
Restauro occluso-prossimale nei molari primari utilizzando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) di GC Corp, manipolazione incapsulata, predosata e meccanizzata.
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Verranno eseguiti restauri ART occlusali-prossimali nei molari primari utilizzando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic).
Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale.
Il tessuto cariato infetto verrà rimosso con strumenti manuali e le cavità restaurate con GIC (cemento vetroionomerico).
La cavità sarà riempita con GIC.
Dopo la tecnica del press-finger si rimuoverà l'eccesso di materiale e si controllerà l'occlusione.
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Sperimentale: ART con Riva Self Cure
Restauro occluso-prossimale nei molari primari con Riva Self Cure di SDI, manipolazione incapsulata, predosata e meccanizzata.
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Verranno eseguiti restauri ART occlusali-prossimali nei molari primari utilizzando Riva Self Cure.
Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale.
Il tessuto cariato infetto verrà rimosso con strumenti manuali e le cavità restaurate con GIC (cemento vetroionomerico).
La cavità sarà riempita con GIC.
Dopo la tecnica del press-finger si rimuoverà l'eccesso di materiale e si controllerà l'occlusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Longevità del restauro atraumatico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I trattamenti saranno classificati come di successo quando presentano un aspetto clinico soddisfacente.
In caso contrario, verrà analizzato il "fallimento minore".
I "fallimenti minori" sono quelli in cui è presente un difetto nel restauro/corona, ma non interferisce con la salute del dente.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: una media di 24 mesi
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I costi del trattamento saranno calcolati tenendo conto dei costi professionali e dei costi della procedura.
Per calcolare il costo professionale, il tempo trascorso in ogni sessione sarà convertito in ore e moltiplicato per il reddito medio orario del dentista come riportato dal Ministero del Lavoro e dell'Occupazione brasiliano ($ 36,23).
D'altra parte, per stimare il costo della procedura, saranno considerati sia il costo variabile, che include l'ammortamento dell'elettricità e delle attrezzature, sia il costo dei materiali.
Per calcolare l'ammortamento delle apparecchiature (periferiche, poltrona odontoiatrica e strumentali), gli investigatori considereranno il loro prezzo, la durata di vita di cinque anni e un utilizzo mensile di 160 ore, utilizzando un valore stimato per ora di $ 1,81.
Tutti i materiali utilizzati in ciascuna procedura avranno le loro specifiche e quantità registrate.
I prezzi saranno dedotti dal valore di mercato convertito in dollari USA e ottenuto per mezzo dei valori di diversi luoghi che hanno commercializzato i prodotti in questione.
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una media di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
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- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
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- Kemoli AM, van Amerongen WE. Influence of the cavity-size on the survival rate of proximal ART restorations in primary molars. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):423-30. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01013.x. Epub 2009 Sep 1.
- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Smales RJ, Yip HK. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for the management of dental caries. Quintessence Int. 2002 Jun;33(6):427-32.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIVAART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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