Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved atraumatiske restaureringer (ART) ved brug af forskellig indkapslet glasionomercement

5. november 2018 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
I betragtning af den kliniske skade forårsaget af fejl, der almindeligvis begås under dosering og håndtering af glasionomercement (GIC) af højviskositet pulver-væske type, er brugen af ​​indkapslet ionomer blevet anbefalet til endelige restaureringer. Imidlertid er startomkostningerne for den indkapslede MIC højere sammenlignet med det materiale, der håndteres manuelt. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at (1) afsløre omkostningseffektive i det lange løb, den indkapslede CIV Riva Self Cure og Equia, der anvendes som et genoprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen af hulrum (okklusivt og okklusalt-proksimalt) påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer ved hjælp af indkapslet IC, (3) vurder om barnets cariesoplevelse påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer med GIC indkapslet. Børn på 3 og 7 år vil blive udvalgt i Tietê-SP kommune. Randomisering vil blive udført på en stratificeret måde efter betingelserne: type hulrum og cariesoplevelse. 122 ART-restaureringer udføres ved hjælp af indkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp. Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 18 måneder af to uddannede eksaminatorer, der er blinde for grupperne (intra- og inter-bedømmer-overenskomst over 0,7). For at verificere overlevelsen af ​​restaureringerne vil der blive brugt Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test. For at evaluere sammenhængen mellem levetid og variabel Cox regressionstest vil blive anvendt. Til omkostningsanalysen vil der blive brugt variansanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den kliniske skade forårsaget af fejl, der almindeligvis begås under dosering og håndtering af glasionomercement (GIC) af højviskositet pulver-væske type, er brugen af ​​indkapslet ionomer blevet anbefalet til endelige restaureringer. Imidlertid er startomkostningerne for den indkapslede MIC højere sammenlignet med det materiale, der håndteres manuelt. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at (1) afsløre omkostningseffektive i det lange løb, den indkapslede CIV Riva Self Cure og Equia, der anvendes som et genoprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen af hulrum (okklusivt og okklusalt-proksimalt) påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer ved hjælp af indkapslet IC, (3) vurder om barnets cariesoplevelse påvirker levetiden af ​​atraumatiske restaureringer med GIC indkapslet. Børn på 3 og 7 år vil blive udvalgt i Tietê-SP kommune. Randomisering vil blive udført på en stratificeret måde efter betingelserne: type hulrum og cariesoplevelse. 122 ART-restaureringer udføres ved hjælp af indkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp. Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 18 måneder af to uddannede eksaminatorer, der er blinde for grupperne (intra- og inter-bedømmer-overenskomst over 0,7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 4 og 8 år
  • fremviser gode helbredsforhold
  • hvis forældre eller værger accepterer og underskriver samtykkeerklæringen
  • med mindst én okklusal proksimal carieslæsion i primære kindtænder
  • kun okklusal-proksimale overflader med carieslæsioner med dentinpåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige adfærdsproblemer
  • tilstedeværelse af fistel eller byld nær den valgte tand
  • tilstedeværelse af pulpaeksponering i den valgte tand
  • tilstedeværelse af mobilitet i den valgte tand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KUNST med Equia
Okklusal-proksimal restaurering i primære kindtænder ved hjælp af Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) fra GC Corp, indkapslet, præ-doseret og mekaniseret håndtering.
Okklusal-proksimale ART-restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af Equia (Nem/Hurtig/Unik/Intelligent/Æstetisk) vil blive udført. Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse. Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrummet vil blive fyldt med GIC. Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret.
Eksperimentel: KUNST med Riva Self Cure
Okklusal-proksimal restaurering i primære kindtænder ved hjælp af Riva Self Cure fra SDI, indkapslet, præ-doseret og mekaniseret håndtering.
Okklusal-proksimale ART-restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af Riva Self Cure vil blive udført. Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse. Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrummet vil blive fyldt med GIC. Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid for atraumatisk genopretning
Tidsramme: op til 24 måneder
Behandlingerne vil blive klassificeret som vellykkede, når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt. Ellers vil "mindre fejl" blive analyseret. "Mindre fejl" er dem, hvor der er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tandsundheden.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: i gennemsnit 24 måneder
Behandlingsomkostninger vil blive beregnet under hensyntagen til faglige omkostninger og procedureomkostninger. For at beregne de professionelle omkostninger vil den tid, der bruges i hver session, blive omregnet i timer og ganget med tandlægens mellemindkomst pr. time, som relateret af det brasilianske arbejds- og beskæftigelsesministerium ($36,23). På den anden side, for at estimere procedureomkostningerne, vil det blive betragtet som både variable omkostninger, som inkluderer afskrivning på elektricitet og udstyr, og materialeomkostninger. For at beregne værdiforringelsen af ​​udstyr (periferi, tandlægestol og instrumental) vil efterforskerne overveje deres pris, levetiden på fem år og en månedlig brug på 160 timer, ved at bruge en estimeret værdi pr. time på $1,81. Alle materialer, der anvendes i hver procedure, vil have deres specifikationer og mængde registreret. Priserne vil være slutninger fra markedsværdien omregnet i amerikanske dollars og opnået ved hjælp af værdierne fra forskellige steder, der kommercialiserede de omtalte produkter.
i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med KUNST med Equia

3
Abonner