- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02730000
Omkostningseffektivitet ved atraumatiske restaureringer (ART) ved brug af forskellig indkapslet glasionomercement
5. november 2018 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
I betragtning af den kliniske skade forårsaget af fejl, der almindeligvis begås under dosering og håndtering af glasionomercement (GIC) af højviskositet pulver-væske type, er brugen af indkapslet ionomer blevet anbefalet til endelige restaureringer.
Imidlertid er startomkostningerne for den indkapslede MIC højere sammenlignet med det materiale, der håndteres manuelt.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at (1) afsløre omkostningseffektive i det lange løb, den indkapslede CIV Riva Self Cure og Equia, der anvendes som et genoprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen af hulrum (okklusivt og okklusalt-proksimalt) påvirker levetiden af atraumatiske restaureringer ved hjælp af indkapslet IC, (3) vurder om barnets cariesoplevelse påvirker levetiden af atraumatiske restaureringer med GIC indkapslet.
Børn på 3 og 7 år vil blive udvalgt i Tietê-SP kommune.
Randomisering vil blive udført på en stratificeret måde efter betingelserne: type hulrum og cariesoplevelse.
122 ART-restaureringer udføres ved hjælp af indkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp.
Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 18 måneder af to uddannede eksaminatorer, der er blinde for grupperne (intra- og inter-bedømmer-overenskomst over 0,7).
For at verificere overlevelsen af restaureringerne vil der blive brugt Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test.
For at evaluere sammenhængen mellem levetid og variabel Cox regressionstest vil blive anvendt.
Til omkostningsanalysen vil der blive brugt variansanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den kliniske skade forårsaget af fejl, der almindeligvis begås under dosering og håndtering af glasionomercement (GIC) af højviskositet pulver-væske type, er brugen af indkapslet ionomer blevet anbefalet til endelige restaureringer.
Imidlertid er startomkostningerne for den indkapslede MIC højere sammenlignet med det materiale, der håndteres manuelt.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at (1) afsløre omkostningseffektive i det lange løb, den indkapslede CIV Riva Self Cure og Equia, der anvendes som et genoprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen af hulrum (okklusivt og okklusalt-proksimalt) påvirker levetiden af atraumatiske restaureringer ved hjælp af indkapslet IC, (3) vurder om barnets cariesoplevelse påvirker levetiden af atraumatiske restaureringer med GIC indkapslet.
Børn på 3 og 7 år vil blive udvalgt i Tietê-SP kommune.
Randomisering vil blive udført på en stratificeret måde efter betingelserne: type hulrum og cariesoplevelse.
122 ART-restaureringer udføres ved hjælp af indkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp.
Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 18 måneder af to uddannede eksaminatorer, der er blinde for grupperne (intra- og inter-bedømmer-overenskomst over 0,7).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 4 og 8 år
- fremviser gode helbredsforhold
- hvis forældre eller værger accepterer og underskriver samtykkeerklæringen
- med mindst én okklusal proksimal carieslæsion i primære kindtænder
- kun okklusal-proksimale overflader med carieslæsioner med dentinpåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige adfærdsproblemer
- tilstedeværelse af fistel eller byld nær den valgte tand
- tilstedeværelse af pulpaeksponering i den valgte tand
- tilstedeværelse af mobilitet i den valgte tand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KUNST med Equia
Okklusal-proksimal restaurering i primære kindtænder ved hjælp af Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) fra GC Corp, indkapslet, præ-doseret og mekaniseret håndtering.
|
Okklusal-proksimale ART-restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af Equia (Nem/Hurtig/Unik/Intelligent/Æstetisk) vil blive udført.
Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse.
Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med GIC (Glass Ionomer Cement).
Hulrummet vil blive fyldt med GIC.
Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret.
|
Eksperimentel: KUNST med Riva Self Cure
Okklusal-proksimal restaurering i primære kindtænder ved hjælp af Riva Self Cure fra SDI, indkapslet, præ-doseret og mekaniseret håndtering.
|
Okklusal-proksimale ART-restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af Riva Self Cure vil blive udført.
Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse.
Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med GIC (Glass Ionomer Cement).
Hulrummet vil blive fyldt med GIC.
Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lang levetid for atraumatisk genopretning
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Behandlingerne vil blive klassificeret som vellykkede, når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt.
Ellers vil "mindre fejl" blive analyseret.
"Mindre fejl" er dem, hvor der er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tandsundheden.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: i gennemsnit 24 måneder
|
Behandlingsomkostninger vil blive beregnet under hensyntagen til faglige omkostninger og procedureomkostninger.
For at beregne de professionelle omkostninger vil den tid, der bruges i hver session, blive omregnet i timer og ganget med tandlægens mellemindkomst pr. time, som relateret af det brasilianske arbejds- og beskæftigelsesministerium ($36,23).
På den anden side, for at estimere procedureomkostningerne, vil det blive betragtet som både variable omkostninger, som inkluderer afskrivning på elektricitet og udstyr, og materialeomkostninger.
For at beregne værdiforringelsen af udstyr (periferi, tandlægestol og instrumental) vil efterforskerne overveje deres pris, levetiden på fem år og en månedlig brug på 160 timer, ved at bruge en estimeret værdi pr. time på $1,81.
Alle materialer, der anvendes i hver procedure, vil have deres specifikationer og mængde registreret.
Priserne vil være slutninger fra markedsværdien omregnet i amerikanske dollars og opnået ved hjælp af værdierne fra forskellige steder, der kommercialiserede de omtalte produkter.
|
i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
- Dowling AH, Fleming GJ. Are encapsulated anterior glass-ionomer restoratives better than their hand-mixed equivalents? J Dent. 2009 Feb;37(2):133-40. doi: 10.1016/j.jdent.2008.10.006. Epub 2008 Dec 6.
- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- Holmgren CJ, Lo EC, Hu D, Wan H. ART restorations and sealants placed in Chinese school children--results after three years. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):314-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280410.x.
- Kawai Y, Murakami H, Takanashi Y, Lund JP, Feine JS. Efficient resource use in simplified complete denture fabrication. J Prosthodont. 2010 Oct;19(7):512-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00628.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kemoli AM, van Amerongen WE. Influence of the cavity-size on the survival rate of proximal ART restorations in primary molars. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):423-30. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01013.x. Epub 2009 Sep 1.
- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Smales RJ, Yip HK. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for the management of dental caries. Quintessence Int. 2002 Jun;33(6):427-32.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2016
Først opslået (Skøn)
6. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIVAART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
Kliniske forsøg med KUNST med Equia
-
Mathilde Peters, DMD, PhDDentsply International; Mott Children's Health CenterAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan