Opłacalność wypełnień atraumatycznych (ART) przy użyciu różnych cementów szklano-jonomerowych w kapsułkach
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Biorąc pod uwagę szkody kliniczne spowodowane błędami często popełnianymi podczas dozowania i obchodzenia się z cementem glasjonomerowym (GIC) o dużej lepkości typu proszek-płyn, zaleca się stosowanie kapsułkowanego jonomeru do ostatecznych uzupełnień.
Jednak początkowy koszt kapsułkowanego MIC jest wyższy w porównaniu z materiałem obsługiwanym ręcznie.
Celem tego randomizowanego badania jest (1) ujawnienie opłacalnych w dłuższej perspektywie zamkniętych CIV Riva Self Cure i Equia stosowanych jako materiał odtwórczy w uzupełnieniach atraumatycznych (Atraumatic Restorative Treatment), (2) ocena, czy rodzaj ubytku (okluzyjnym i okluzyjno-proksymalnym) wpływa na trwałość wypełnień atraumatycznych z użyciem kapsułkowanego IC, (3) ocenić, czy doświadczenie próchnicy u dziecka wpływa na trwałość uzupełnień atraumatycznych z kapsułkowanym GIC.
Dzieci w wieku 3 i 7 lat zostaną wybrane w gminie Tietê-SP.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób warstwowy ze względu na warunki: rodzaj ubytku i doświadczenie próchnicy.
122 odbudowy ART wykonuje się przy użyciu kapsułkowanych CIV - Riva Self Cure - SDI i Equia -CG Corp.
Uzupełnienia zostaną ocenione po 6, 12 i 18 miesiącach przez dwóch przeszkolonych egzaminatorów, którzy nie znają grup (zgodność między oceniającymi powyżej 0,7).
Do weryfikacji przeżycia uzupełnień zostanie wykorzystana analiza przeżycia Kaplana-Meiera i test log-rank.
Do oceny związku między długowiecznością a zmienną zastosowano test regresji Coxa.
Do analizy kosztów wykorzystana zostanie analiza wariancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę szkody kliniczne spowodowane błędami często popełnianymi podczas dozowania i obchodzenia się z cementem glasjonomerowym (GIC) o dużej lepkości typu proszek-płyn, zaleca się stosowanie kapsułkowanego jonomeru do ostatecznych uzupełnień.
Jednak początkowy koszt kapsułkowanego MIC jest wyższy w porównaniu z materiałem obsługiwanym ręcznie.
Celem tego randomizowanego badania jest (1) ujawnienie opłacalnych w dłuższej perspektywie zamkniętych CIV Riva Self Cure i Equia stosowanych jako materiał odtwórczy w uzupełnieniach atraumatycznych (Atraumatic Restorative Treatment), (2) ocena, czy rodzaj ubytku (okluzyjnym i okluzyjno-proksymalnym) wpływa na trwałość wypełnień atraumatycznych z użyciem kapsułkowanego IC, (3) ocenić, czy doświadczenie próchnicy u dziecka wpływa na trwałość uzupełnień atraumatycznych z kapsułkowanym GIC.
Dzieci w wieku 3 i 7 lat zostaną wybrane w gminie Tietê-SP.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób warstwowy ze względu na warunki: rodzaj ubytku i doświadczenie próchnicy.
122 odbudowy ART wykonuje się przy użyciu kapsułkowanych CIV - Riva Self Cure - SDI i Equia -CG Corp.
Uzupełnienia zostaną ocenione po 6, 12 i 18 miesiącach przez dwóch przeszkolonych egzaminatorów, którzy nie znają grup (zgodność między oceniającymi powyżej 0,7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 8 lat
- prezentując dobre warunki zdrowotne
- których rodzice lub opiekunowie prawni akceptują i podpisują formularz zgody
- z co najmniej jedną próchnicą na proksymalnej części okluzyjnej zębów trzonowych mlecznych
- tylko powierzchnie okluzyjno-proksymalne ze zmianami próchniczymi z zajęciem zębiny
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy behawioralne
- obecność przetoki lub ropnia w pobliżu wybranego zęba
- obecność odsłonięcia miazgi w wybranym zębie
- obecność ruchomości w wybranym zębie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ART z Equią
Odbudowa okluzyjno-proksymalna w mlecznych trzonowcach przy użyciu Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) firmy GC Corp, kapsułkowana, wstępnie dozowana i zmechanizowana.
|
Zostaną wykonane odbudowy okluzyjno-proksymalne ART w mlecznych trzonowcach przy użyciu Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic).
Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe.
Zainfekowana tkanka próchnicowa zostanie usunięta instrumentami ręcznymi, a ubytki uzupełnione GIC (cementem glasjonomerowym).
Ubytek zostanie wypełniony GIC.
Po wykonaniu techniki naciskania palca usuniemy nadmiar materiału i sprawdzimy okluzję.
|
|
Eksperymentalny: ART z Riva Self Cure
Odbudowa okluzyjno-proksymalna w zębach trzonowych mlecznych przy użyciu Riva Self Cure firmy SDI, kapsułkowana, wstępnie dozowana i zmechanizowana.
|
Zostaną wykonane odbudowy zgryzowo-proksymalne ART w mlecznych trzonowcach przy użyciu Riva Self Cure.
Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe.
Zainfekowana tkanka próchnicowa zostanie usunięta instrumentami ręcznymi, a ubytki uzupełnione GIC (cementem glasjonomerowym).
Ubytek zostanie wypełniony GIC.
Po wykonaniu techniki naciskania palca usuniemy nadmiar materiału i sprawdzimy okluzję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość odbudowy atraumatycznej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zabiegi zostaną sklasyfikowane jako skuteczne, jeśli będą przedstawiać zadowalający aspekt kliniczny.
W przeciwnym razie przeanalizowana zostanie „drobna awaria”.
„Drobne awarie” to takie, w których występuje defekt odbudowy/korony, ale nie wpływa to na zdrowie zęba.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
|
Koszty leczenia zostaną obliczone z uwzględnieniem kosztów profesjonalnych i kosztów zabiegu.
W celu obliczenia kosztu profesjonalnego, czas spędzony na każdej sesji zostanie przeliczony na godziny i pomnożony przez średni dochód dentysty na godzinę, zgodnie z danymi brazylijskiego Ministerstwa Pracy i Zatrudnienia (36,23 USD).
Z drugiej strony, aby oszacować koszt procedury, będzie brany pod uwagę zarówno koszt zmienny, który obejmuje amortyzację energii elektrycznej i sprzętu, jak i koszt materiałów.
Aby obliczyć amortyzację sprzętu (urządzenia peryferyjne, fotel dentystyczny i instrumenty), badacze wezmą pod uwagę ich cenę, żywotność wynoszącą pięć lat i miesięczne użytkowanie wynoszące 160 godzin, przyjmując szacunkową wartość za godzinę w wysokości 1,81 USD.
Wszystkie materiały użyte w każdej procedurze będą miały zarejestrowaną specyfikację i ilość.
Ceny będą wynikać z wartości rynkowej przeliczonej na dolary amerykańskie i uzyskanej za pomocą wartości z różnych miejsc, które sprzedawały produkty, o których mowa.
|
średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
- Dowling AH, Fleming GJ. Are encapsulated anterior glass-ionomer restoratives better than their hand-mixed equivalents? J Dent. 2009 Feb;37(2):133-40. doi: 10.1016/j.jdent.2008.10.006. Epub 2008 Dec 6.
- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- Holmgren CJ, Lo EC, Hu D, Wan H. ART restorations and sealants placed in Chinese school children--results after three years. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):314-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280410.x.
- Kawai Y, Murakami H, Takanashi Y, Lund JP, Feine JS. Efficient resource use in simplified complete denture fabrication. J Prosthodont. 2010 Oct;19(7):512-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00628.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kemoli AM, van Amerongen WE. Influence of the cavity-size on the survival rate of proximal ART restorations in primary molars. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):423-30. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01013.x. Epub 2009 Sep 1.
- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Smales RJ, Yip HK. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for the management of dental caries. Quintessence Int. 2002 Jun;33(6):427-32.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIVAART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .