- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730000
Coste-efectividad de las restauraciones atraumáticas (ART) utilizando diferentes cementos de ionómero de vidrio encapsulado
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Dado el daño clínico causado por errores comúnmente cometidos durante la dosificación y manejo del cemento de ionómero de vidrio (CIV) de tipo polvo-líquido de alta viscosidad, se ha recomendado el uso de ionómero encapsulado para restauraciones definitivas.
Sin embargo, el costo inicial del MIC encapsulado es mayor al compararlo con el material manejado manualmente.
El objetivo de este estudio aleatorizado es (1) revelar la rentabilidad a largo plazo del CIV Riva Self Cure y Equia encapsulados utilizados como material de restauración en restauraciones atraumáticas (tratamiento restaurador atraumático), (2) evaluar si el tipo de cavidad (oclusal y oclusal-proximal) influye en la longevidad de las restauraciones atraumáticas con CI encapsulado, (3) evaluar si la experiencia de caries del niño influye en la longevidad de las restauraciones atraumáticas con CIV encapsulado.
Los niños, de 3 a 7 años, serán seleccionados en el municipio de Tietê-SP.
La aleatorización se realizará de forma estratificada por las condiciones: tipo de cavidad y experiencia de caries.
Se realizan 122 restauraciones ART utilizando CIV encapsulado - Riva Self Cure - SDI y Equia -CG Corp.
Las restauraciones serán evaluadas después de 6, 12 y 18 meses por dos examinadores capacitados ciegos a los grupos (acuerdo intra e inter evaluador superior a 0,7).
Para verificar la supervivencia de las restauraciones se utilizará el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico.
Para evaluar la asociación entre la longevidad y la variable se aplicará la prueba de regresión de Cox.
Para el análisis de costos se utilizará el análisis de varianza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado el daño clínico causado por errores comúnmente cometidos durante la dosificación y manejo del cemento de ionómero de vidrio (CIV) de tipo polvo-líquido de alta viscosidad, se ha recomendado el uso de ionómero encapsulado para restauraciones definitivas.
Sin embargo, el costo inicial del MIC encapsulado es mayor al compararlo con el material manejado manualmente.
El objetivo de este estudio aleatorizado es (1) revelar la rentabilidad a largo plazo del CIV Riva Self Cure y Equia encapsulados utilizados como material de restauración en restauraciones atraumáticas (tratamiento restaurador atraumático), (2) evaluar si el tipo de cavidad (oclusal y oclusal-proximal) influye en la longevidad de las restauraciones atraumáticas con CI encapsulado, (3) evaluar si la experiencia de caries del niño influye en la longevidad de las restauraciones atraumáticas con CIV encapsulado.
Los niños, de 3 a 7 años, serán seleccionados en el municipio de Tietê-SP.
La aleatorización se realizará de forma estratificada por las condiciones: tipo de cavidad y experiencia de caries.
Se realizan 122 restauraciones ART utilizando CIV encapsulado - Riva Self Cure - SDI y Equia -CG Corp.
Las restauraciones serán evaluadas después de 6, 12 y 18 meses por dos examinadores capacitados ciegos a los grupos (acuerdo intra e inter evaluador superior a 0,7).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 8 años
- presentar buenas condiciones de salud
- cuyos padres o tutores legales aceptan y firman el formulario de consentimiento
- con al menos una lesión de caries proximal oclusal en molares primarios
- sólo superficies ocluso-proximales con lesiones de caries con afectación de la dentina
Criterio de exclusión:
- problemas graves de comportamiento
- presencia de fístula o absceso cerca del diente seleccionado
- presencia de exposición pulpar en el diente seleccionado
- presencia de movilidad en el diente seleccionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ARTE con Equia
Restauración oclusal-proximal en molares primarios utilizando Equia (Fácil/Rápido/Único/Inteligente/Estético) de GC Corp, encapsulado, predosificado y manejo mecanizado.
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Se realizarán restauraciones ART oclusal-proximales en molares primarios usando Equia (Fácil/Rápido/Único/Inteligente/Estético).
No se utilizará anestesia local.
El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades se restaurarán con GIC (cemento de ionómero de vidrio).
La cavidad se llenará con GIC.
Después de la técnica de presión de los dedos, se eliminará el exceso de material y se comprobará la oclusión.
|
Experimental: ARTE con Riva Self Cure
Restauración oclusal-proximal en molares primarios utilizando Riva Self Cure de SDI, encapsulado, predosificado y manejo mecanizado.
|
Se realizarán restauraciones ART oclusal-proximales en molares primarios utilizando Riva Self Cure.
No se utilizará anestesia local.
El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades se restaurarán con GIC (cemento de ionómero de vidrio).
La cavidad se llenará con GIC.
Tras la técnica de prensado de dedos, se retirará el exceso de material y se comprobará la oclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longevidad de la restauración atraumática
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Los tratamientos se clasificarán como exitosos cuando presenten un aspecto clínico satisfactorio.
En caso contrario, se analizará "fallo menor".
Los "fracasos menores" son aquellos en los que existe un defecto en la restauración/corona, pero no interfiere con la salud del diente.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: un promedio de 24 meses
|
Los costos del tratamiento se calcularán considerando los costos profesionales y los costos del procedimiento.
Para calcular el costo profesional, el tiempo dedicado a cada sesión se convertirá en horas y se multiplicará por el ingreso medio del dentista por hora según lo relatado por el Ministerio de Trabajo y Empleo de Brasil ($ 36,23).
Por otro lado, para estimar el costo del procedimiento se considerará tanto el costo variable, que incluye la depreciación de electricidad y equipos, como el costo de los materiales.
Para calcular la depreciación de los equipos (periféricos, sillón dental e instrumental), los investigadores considerarán el precio de los mismos, la vida útil de cinco años y un uso mensual de 160 horas, utilizando un valor estimado por hora de $1,81.
Todos los materiales utilizados en cada procedimiento tendrán registradas sus especificaciones y cantidad.
Los precios serán inferencias del valor de mercado convertido en dólares estadounidenses y obtenido por medio de los valores de los diferentes lugares que comercializan los referidos productos.
|
un promedio de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
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- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVAART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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