Custo-eficácia de restaurações atraumáticas (ART) usando diferentes cimentos de ionômero de vidro encapsulados
5 de novembro de 2018 atualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Dado o dano clínico causado por erros comumente cometidos durante a dosagem e manuseio do cimento de ionômero de vidro (CIV) do tipo pó-líquido de alta viscosidade, o uso de ionômero encapsulado tem sido recomendado para restaurações definitivas.
No entanto, o custo inicial do MIC encapsulado é maior quando comparado ao material manuseado manualmente.
O objetivo deste estudo randomizado é (1) revelar o custo-benefício a longo prazo do CIV Riva Self Cure e Equia encapsulados usados como material restaurador em restaurações atraumáticas (Tratamento Restaurador Atraumático), (2) avaliar se o tipo de cavidade (oclusal e oclusal-proximal) influencia a longevidade de restaurações atraumáticas usando CI encapsulado, (3) avaliar se a experiência de cárie da criança influencia a longevidade de restaurações atraumáticas com CIV encapsulado.
Serão selecionadas crianças de 3 e 7 anos no município de Tietê-SP.
A randomização será realizada de forma estratificada pelas condições: tipo de cavidade e experiência de cárie.
122 restaurações ART são realizadas utilizando CIV - Riva Self Cure - SDI encapsulado e Equia -CG Corp.
As restaurações serão avaliadas após 6, 12 e 18 meses por dois examinadores treinados cegos para os grupos (concordância intra e interexaminadores acima de 0,7).
Para verificar a sobrevivência das restaurações será utilizada análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e teste de log-rank.
Para avaliar a associação entre longevidade e variável será aplicado o teste de regressão de Cox.
Para a análise de custos será utilizada a análise de variância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado o dano clínico causado por erros comumente cometidos durante a dosagem e manuseio do cimento de ionômero de vidro (CIV) do tipo pó-líquido de alta viscosidade, o uso de ionômero encapsulado tem sido recomendado para restaurações definitivas.
No entanto, o custo inicial do MIC encapsulado é maior quando comparado ao material manuseado manualmente.
O objetivo deste estudo randomizado é (1) revelar o custo-benefício a longo prazo do CIV Riva Self Cure e Equia encapsulados usados como material restaurador em restaurações atraumáticas (Tratamento Restaurador Atraumático), (2) avaliar se o tipo de cavidade (oclusal e oclusal-proximal) influencia a longevidade de restaurações atraumáticas usando CI encapsulado, (3) avaliar se a experiência de cárie da criança influencia a longevidade de restaurações atraumáticas com CIV encapsulado.
Serão selecionadas crianças de 3 e 7 anos no município de Tietê-SP.
A randomização será realizada de forma estratificada pelas condições: tipo de cavidade e experiência de cárie.
122 restaurações ART são realizadas utilizando CIV - Riva Self Cure - SDI encapsulado e Equia -CG Corp.
As restaurações serão avaliadas após 6, 12 e 18 meses por dois examinadores treinados cegos para os grupos (concordância intra e interexaminadores acima de 0,7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 4 aos 8 anos
- apresentando boas condições de saúde
- cujos pais ou responsáveis legais aceitam e assinam o termo de consentimento
- com pelo menos uma lesão de cárie proximal oclusal em molares decíduos
- apenas superfícies oclusal-proximais com lesões de cárie com envolvimento de dentina
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais graves
- presença de fístula ou abscesso próximo ao dente selecionado
- presença de exposição pulpar no dente selecionado
- presença de mobilidade no dente selecionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ART com Equia
Restauração oclusal-proximal em molares decíduos usando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) da GC Corp, encapsulado, pré-dosado e manuseio mecanizado.
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Serão realizadas restaurações ART oclusal-proximais em molares decíduos utilizando Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic).
Não será utilizada anestesia local.
O tecido cariado infectado será removido com instrumentos manuais e as cavidades restauradas com CIV (Glass Ionomer Cement).
A cavidade será preenchida com GIC.
Após a técnica press-finger, o excesso de material será retirado e a oclusão será verificada.
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Experimental: ART com Riva Self Cure
Restauração oclusal-proximal em molares decíduos utilizando Riva Self Cure da SDI, encapsulada, pré-dosada e manipulação mecanizada.
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Serão realizadas restaurações ART oclusal-proximais em molares decíduos utilizando Riva Self Cure.
Não será utilizada anestesia local.
O tecido cariado infectado será removido com instrumentos manuais e as cavidades restauradas com CIV (Glass Ionomer Cement).
A cavidade será preenchida com GIC.
Após a técnica press-finger, o excesso de material será retirado e a oclusão será verificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Longevidade da restauração atraumática
Prazo: até 24 meses
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Os tratamentos serão classificados como exitosos quando apresentarem aspecto clínico satisfatório.
Caso contrário, "pequena falha" será analisada.
“Falhas menores” são aquelas em que há defeito na restauração/coroa, mas não interfere na saúde do dente.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de custo-eficácia
Prazo: média de 24 meses
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Os custos do tratamento serão calculados considerando os custos profissionais e os custos do procedimento.
Para calcular o custo profissional, o tempo gasto em cada sessão será convertido em horas e multiplicado pela renda média do dentista por hora, conforme informado pelo Ministério do Trabalho e Emprego ($ 36,23).
Por outro lado, para estimar o custo do procedimento, serão considerados tanto o custo variável, que inclui eletricidade e depreciação de equipamentos, quanto o custo de materiais.
Para calcular a depreciação dos equipamentos (periféricos, cadeira odontológica e instrumental), os investigadores irão considerar o seu preço, a vida útil de cinco anos e uma utilização mensal de 160 horas, utilizando um valor estimado por hora de $ 1,81.
Todos os materiais utilizados em cada procedimento terão suas especificações e quantidade cadastradas.
Os preços serão inferidos a partir do valor de mercado convertido em dólares americanos e obtidos por meio dos valores de diferentes locais que comercializaram os referidos produtos.
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média de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
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- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
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- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
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- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVAART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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