Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av atraumatiske restaureringer (ART) ved bruk av forskjellige innkapslede glassionomersementer

5. november 2018 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Gitt den kliniske skaden forårsaket av feil som vanligvis gjøres under dosering og håndtering av glassionomersement (GIC) av høyviskositetspulver-væsketype, har bruk av innkapslet ionomer blitt anbefalt for endelige restaureringer. Imidlertid er den opprinnelige kostnaden for den innkapslede MIC høyere sammenlignet med materialet som håndteres manuelt. Målet med denne randomiserte studien er å (1) avsløre kostnadseffektive på lang sikt, den innkapslede CIV Riva Self Cure og Equia brukt som et gjenopprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen av hulrom (okklusal og okklusal-proksimal) påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer ved bruk av innkapslet IC, (3) vurder om barnets kariesopplevelse påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer med GIC innkapslet. Barn på 3 og 7 år vil bli valgt i Tietê-SP kommune. Randomisering vil bli utført på en stratifisert måte etter forholdene: type hulrom og kariesopplevelse. 122 ART-restaureringer utføres ved bruk av innkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp. Restaureringene vil bli evaluert etter 6, 12 og 18 måneder av to trente sensorer som er blinde for gruppene (intra- og inter-rater-avtale over 0,7). For å verifisere overlevelsen av restaureringene vil det bli brukt Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test. For å evaluere sammenhengen mellom lang levetid og variabel Cox regresjonstest vil bli brukt. For kostnadsanalysen vil det bli brukt variansanalyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt den kliniske skaden forårsaket av feil som vanligvis gjøres under dosering og håndtering av glassionomersement (GIC) av høyviskositetspulver-væsketype, har bruk av innkapslet ionomer blitt anbefalt for endelige restaureringer. Imidlertid er den opprinnelige kostnaden for den innkapslede MIC høyere sammenlignet med materialet som håndteres manuelt. Målet med denne randomiserte studien er å (1) avsløre kostnadseffektive på lang sikt, den innkapslede CIV Riva Self Cure og Equia brukt som et gjenopprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen av hulrom (okklusal og okklusal-proksimal) påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer ved bruk av innkapslet IC, (3) vurder om barnets kariesopplevelse påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer med GIC innkapslet. Barn på 3 og 7 år vil bli valgt i Tietê-SP kommune. Randomisering vil bli utført på en stratifisert måte etter forholdene: type hulrom og kariesopplevelse. 122 ART-restaureringer utføres ved bruk av innkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp. Restaureringene vil bli evaluert etter 6, 12 og 18 måneder av to trente sensorer som er blinde for gruppene (intra- og inter-rater-avtale over 0,7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 8 år
  • gir gode helseforhold
  • hvis foreldre eller foresatte godtar og signerer samtykkeskjemaet
  • med minst én okklusal proksimal karieslesjon i primære molarer
  • kun okklusal-proksimale overflater med karieslesjoner med dentinpåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige atferdsproblemer
  • tilstedeværelse av fistel eller abscess nær den valgte tannen
  • tilstedeværelse av masseeksponering i den valgte tannen
  • tilstedeværelse av mobilitet i den valgte tannen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KUNST med Equia
Okklusal-proksimal restaurering i primære molarer ved bruk av Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) fra GC Corp, innkapslet, forhåndsdosert og mekanisert håndtering.
Okklusal-proksimal ART-restaurering i primære molarer ved bruk av Equia (Enkel/Rask/Unik/ Intelligent/Estetisk) vil bli utført. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt. Infisert kariesvev vil bli fjernet med håndinstrumenter, og hulrommene restaurert med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrommet vil bli fylt med GIC. Etter trykk-fingerteknikken vil overflødig materiale fjernes og okklusjon kontrolleres.
Eksperimentell: KUNST med Riva Self Cure
Okklusal-proksimal restaurering i primære molarer ved bruk av Riva Self Cure fra SDI, innkapslet, forhåndsdosert og mekanisert håndtering.
Okklusal-proksimal ART-restaurering i primære molarer ved bruk av Riva Self Cure vil bli utført. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt. Infisert kariesvev vil bli fjernet med håndinstrumenter, og hulrommene restaurert med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrommet vil bli fylt med GIC. Etter trykk-fingerteknikken vil overflødig materiale fjernes og okklusjon kontrolleres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid for atraumatisk restaurering
Tidsramme: opptil 24 måneder
Behandlingene vil bli klassifisert som vellykkede når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt. Ellers vil "mindre svikt" bli analysert. "Mindre feil" er de der det er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tannhelsen.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 24 måneder
Behandlingskostnader vil bli beregnet med tanke på fagkostnader og prosedyrekostnader. For å beregne den profesjonelle kostnaden, vil tiden brukt i hver økt konverteres i timer og multipliseres med tannlegens middels inntekt per time i henhold til det brasilianske arbeids- og sysselsettingsdepartementet ($36,23). På den annen side, for å estimere prosedyrekostnaden, vil den bli betraktet både som variabel kostnad, som inkluderer strøm- og utstyrsavskrivninger, og materialkostnad. For å beregne verdifallet på utstyret (periferiutstyr, tannlegestol og instrumentell), vil etterforskerne vurdere prisen, levetiden på fem år og en månedlig bruk på 160 timer, ved å bruke en estimert verdi per time på $1,81. Alle materialer som brukes i hver prosedyre vil ha sine spesifikasjoner og mengde registrert. Prisene vil være slutninger fra markedsverdien konvertert i amerikanske dollar og oppnådd ved hjelp av verdiene fra forskjellige steder som kommersialiserte de refererte produktene.
i gjennomsnitt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på KUNST med Equia

3
Abonnere