- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02730000
Kostnadseffektivitet av atraumatiske restaureringer (ART) ved bruk av forskjellige innkapslede glassionomersementer
5. november 2018 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Gitt den kliniske skaden forårsaket av feil som vanligvis gjøres under dosering og håndtering av glassionomersement (GIC) av høyviskositetspulver-væsketype, har bruk av innkapslet ionomer blitt anbefalt for endelige restaureringer.
Imidlertid er den opprinnelige kostnaden for den innkapslede MIC høyere sammenlignet med materialet som håndteres manuelt.
Målet med denne randomiserte studien er å (1) avsløre kostnadseffektive på lang sikt, den innkapslede CIV Riva Self Cure og Equia brukt som et gjenopprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen av hulrom (okklusal og okklusal-proksimal) påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer ved bruk av innkapslet IC, (3) vurder om barnets kariesopplevelse påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer med GIC innkapslet.
Barn på 3 og 7 år vil bli valgt i Tietê-SP kommune.
Randomisering vil bli utført på en stratifisert måte etter forholdene: type hulrom og kariesopplevelse.
122 ART-restaureringer utføres ved bruk av innkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp.
Restaureringene vil bli evaluert etter 6, 12 og 18 måneder av to trente sensorer som er blinde for gruppene (intra- og inter-rater-avtale over 0,7).
For å verifisere overlevelsen av restaureringene vil det bli brukt Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test.
For å evaluere sammenhengen mellom lang levetid og variabel Cox regresjonstest vil bli brukt.
For kostnadsanalysen vil det bli brukt variansanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den kliniske skaden forårsaket av feil som vanligvis gjøres under dosering og håndtering av glassionomersement (GIC) av høyviskositetspulver-væsketype, har bruk av innkapslet ionomer blitt anbefalt for endelige restaureringer.
Imidlertid er den opprinnelige kostnaden for den innkapslede MIC høyere sammenlignet med materialet som håndteres manuelt.
Målet med denne randomiserte studien er å (1) avsløre kostnadseffektive på lang sikt, den innkapslede CIV Riva Self Cure og Equia brukt som et gjenopprettende materiale i atraumatiske restaureringer (Atraumatic Restorative Treatment), (2) vurdere om typen av hulrom (okklusal og okklusal-proksimal) påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer ved bruk av innkapslet IC, (3) vurder om barnets kariesopplevelse påvirker levetiden til atraumatiske restaureringer med GIC innkapslet.
Barn på 3 og 7 år vil bli valgt i Tietê-SP kommune.
Randomisering vil bli utført på en stratifisert måte etter forholdene: type hulrom og kariesopplevelse.
122 ART-restaureringer utføres ved bruk av innkapslet CIV - Riva Self Cure - SDI og Equia -CG Corp.
Restaureringene vil bli evaluert etter 6, 12 og 18 måneder av to trente sensorer som er blinde for gruppene (intra- og inter-rater-avtale over 0,7).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 og 8 år
- gir gode helseforhold
- hvis foreldre eller foresatte godtar og signerer samtykkeskjemaet
- med minst én okklusal proksimal karieslesjon i primære molarer
- kun okklusal-proksimale overflater med karieslesjoner med dentinpåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige atferdsproblemer
- tilstedeværelse av fistel eller abscess nær den valgte tannen
- tilstedeværelse av masseeksponering i den valgte tannen
- tilstedeværelse av mobilitet i den valgte tannen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KUNST med Equia
Okklusal-proksimal restaurering i primære molarer ved bruk av Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) fra GC Corp, innkapslet, forhåndsdosert og mekanisert håndtering.
|
Okklusal-proksimal ART-restaurering i primære molarer ved bruk av Equia (Enkel/Rask/Unik/ Intelligent/Estetisk) vil bli utført.
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.
Infisert kariesvev vil bli fjernet med håndinstrumenter, og hulrommene restaurert med GIC (Glass Ionomer Cement).
Hulrommet vil bli fylt med GIC.
Etter trykk-fingerteknikken vil overflødig materiale fjernes og okklusjon kontrolleres.
|
Eksperimentell: KUNST med Riva Self Cure
Okklusal-proksimal restaurering i primære molarer ved bruk av Riva Self Cure fra SDI, innkapslet, forhåndsdosert og mekanisert håndtering.
|
Okklusal-proksimal ART-restaurering i primære molarer ved bruk av Riva Self Cure vil bli utført.
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.
Infisert kariesvev vil bli fjernet med håndinstrumenter, og hulrommene restaurert med GIC (Glass Ionomer Cement).
Hulrommet vil bli fylt med GIC.
Etter trykk-fingerteknikken vil overflødig materiale fjernes og okklusjon kontrolleres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lang levetid for atraumatisk restaurering
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Behandlingene vil bli klassifisert som vellykkede når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt.
Ellers vil "mindre svikt" bli analysert.
"Mindre feil" er de der det er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tannhelsen.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 24 måneder
|
Behandlingskostnader vil bli beregnet med tanke på fagkostnader og prosedyrekostnader.
For å beregne den profesjonelle kostnaden, vil tiden brukt i hver økt konverteres i timer og multipliseres med tannlegens middels inntekt per time i henhold til det brasilianske arbeids- og sysselsettingsdepartementet ($36,23).
På den annen side, for å estimere prosedyrekostnaden, vil den bli betraktet både som variabel kostnad, som inkluderer strøm- og utstyrsavskrivninger, og materialkostnad.
For å beregne verdifallet på utstyret (periferiutstyr, tannlegestol og instrumentell), vil etterforskerne vurdere prisen, levetiden på fem år og en månedlig bruk på 160 timer, ved å bruke en estimert verdi per time på $1,81.
Alle materialer som brukes i hver prosedyre vil ha sine spesifikasjoner og mengde registrert.
Prisene vil være slutninger fra markedsverdien konvertert i amerikanske dollar og oppnådd ved hjelp av verdiene fra forskjellige steder som kommersialiserte de refererte produktene.
|
i gjennomsnitt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
- Dowling AH, Fleming GJ. Are encapsulated anterior glass-ionomer restoratives better than their hand-mixed equivalents? J Dent. 2009 Feb;37(2):133-40. doi: 10.1016/j.jdent.2008.10.006. Epub 2008 Dec 6.
- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- Holmgren CJ, Lo EC, Hu D, Wan H. ART restorations and sealants placed in Chinese school children--results after three years. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):314-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280410.x.
- Kawai Y, Murakami H, Takanashi Y, Lund JP, Feine JS. Efficient resource use in simplified complete denture fabrication. J Prosthodont. 2010 Oct;19(7):512-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00628.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kemoli AM, van Amerongen WE. Influence of the cavity-size on the survival rate of proximal ART restorations in primary molars. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):423-30. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01013.x. Epub 2009 Sep 1.
- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Smales RJ, Yip HK. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for the management of dental caries. Quintessence Int. 2002 Jun;33(6):427-32.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIVAART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt
Kliniske studier på KUNST med Equia
-
University of CagliariRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTannimplantat mislyktes | Implantatstedsreaksjon
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Asahi Kasei Pharma CorporationFullførtPostoperativ stadium II/III tykktarmskreftJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført