Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van atraumatische restauraties (ART) met behulp van verschillende ingekapselde glasionomeercementen

5 november 2018 bijgewerkt door: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Gezien de klinische schade die wordt veroorzaakt door fouten die vaak worden gemaakt tijdens de dosering en hantering van glasionomeercement (GIC) van het poeder-vloeistoftype met hoge viscositeit, wordt het gebruik van ingekapseld ionomeer aanbevolen voor definitieve restauraties. De initiële kosten van de ingekapselde MIC zijn echter hoger in vergelijking met het materiaal dat handmatig wordt verwerkt. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om (1) kosteneffectief op de lange termijn de ingekapselde CIV Riva Self Cure en Equia te onthullen die worden gebruikt als restauratief materiaal in atraumatische restauraties (Atraumatic Restorative Treatment), (2) te beoordelen of het type caviteit (occlusaal en occlusaal-proximaal) beïnvloedt de levensduur van atraumatische restauraties met ingekapselde IC, (3) beoordeel of de cariëservaring van het kind de levensduur van atraumatische restauraties met ingekapselde GIC beïnvloedt. Kinderen van 3 en 7 jaar worden geselecteerd in de gemeente Tietê-SP. Randomisatie zal op een gestratificeerde manier worden uitgevoerd op basis van de voorwaarden: type caviteit en ervaring met cariës. 122 ART-restauraties worden uitgevoerd met ingekapselde CIV - Riva Self Cure - SDI en Equia -CG Corp. De restauraties worden na 6, 12 en 18 maanden beoordeeld door twee getrainde examinatoren die blind zijn voor de groepen (intra- en interbeoordelaarsovereenkomst boven 0,7). Om de overleving van de restauraties te verifiëren, zal Kaplan-Meier overlevingsanalyse en log-ranktest worden gebruikt. Om de associatie tussen levensduur en variabele Cox-regressietest te evalueren, zal deze worden toegepast. Voor de kostenanalyse wordt variantieanalyse gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de klinische schade die wordt veroorzaakt door fouten die vaak worden gemaakt tijdens de dosering en hantering van glasionomeercement (GIC) van het poeder-vloeistoftype met hoge viscositeit, wordt het gebruik van ingekapseld ionomeer aanbevolen voor definitieve restauraties. De initiële kosten van de ingekapselde MIC zijn echter hoger in vergelijking met het materiaal dat handmatig wordt verwerkt. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om (1) kosteneffectief op de lange termijn de ingekapselde CIV Riva Self Cure en Equia te onthullen die worden gebruikt als restauratief materiaal in atraumatische restauraties (Atraumatic Restorative Treatment), (2) te beoordelen of het type caviteit (occlusaal en occlusaal-proximaal) beïnvloedt de levensduur van atraumatische restauraties met ingekapselde IC, (3) beoordeel of de cariëservaring van het kind de levensduur van atraumatische restauraties met ingekapselde GIC beïnvloedt. Kinderen van 3 en 7 jaar worden geselecteerd in de gemeente Tietê-SP. Randomisatie zal op een gestratificeerde manier worden uitgevoerd op basis van de voorwaarden: type caviteit en ervaring met cariës. 122 ART-restauraties worden uitgevoerd met ingekapselde CIV - Riva Self Cure - SDI en Equia -CG Corp. De restauraties worden na 6, 12 en 18 maanden beoordeeld door twee getrainde examinatoren die blind zijn voor de groepen (intra- en interbeoordelaarsovereenkomst boven 0,7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4 tot 8 jaar oud
  • goede gezondheidstoestand presenteren
  • wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen
  • met ten minste één occlusale proximale cariëslaesie in melkmolaren
  • alleen occlusaal-proximale oppervlakken met cariëslaesies met betrokkenheid van dentine

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gedragsproblemen
  • aanwezigheid van fistel of abces in de buurt van de geselecteerde tand
  • aanwezigheid van pulpablootstelling in de geselecteerde tand
  • aanwezigheid van mobiliteit in de geselecteerde tand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KUNST met Equia
Occlusaal-proximale restauratie in melkmolaren met behulp van Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) van GC Corp, ingekapseld, voorgedoseerd en gemechaniseerd te hanteren.
Procedure: KUNST met Equia
Occlusaal-proximale ART-restauraties in melkmolaren met behulp van Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) worden uitgevoerd. Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt. Geïnfecteerd carieus weefsel wordt verwijderd met handinstrumenten en de gaatjes worden hersteld met GIC (Glass Ionomer Cement). De holte wordt gevuld met GIC. Na de drukvingertechniek wordt het teveel aan materiaal verwijderd en wordt de occlusie gecontroleerd.
Experimenteel: KUNST met Riva Self Cure
Occlusaal-proximale restauratie in melkmolaren met behulp van Riva Self Cure van SDI, ingekapseld, voorgedoseerd en gemechaniseerd te hanteren.
Procedure: KUNST met Riva Self Cure
Occlusaal-proximale ART-restauraties in melkmolaren met behulp van Riva Self Cure zullen worden uitgevoerd. Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt. Geïnfecteerd carieus weefsel wordt verwijderd met handinstrumenten en de gaatjes worden hersteld met GIC (Glass Ionomer Cement). De holte wordt gevuld met GIC. Na de persvingertechniek wordt het teveel aan materiaal verwijderd en wordt de occlusie gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur van atraumatische restauratie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De behandelingen worden als succesvol geclassificeerd wanneer ze een klinisch bevredigend aspect vertonen. Anders wordt "kleine storing" geanalyseerd. "Kleine storingen" zijn die waarbij er een defect is in de restauratie/kroon, maar dit heeft geen invloed op de gezondheid van de tanden.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: gemiddeld 24 maanden
Bij de berekening van de behandelingskosten wordt rekening gehouden met beroepskosten en procedurekosten. Om de professionele kosten te berekenen, wordt de tijd die aan elke sessie wordt besteed, omgerekend in uren en vermenigvuldigd met het gemiddelde inkomen van de tandarts per uur, zoals vermeld door het Braziliaanse Ministerie van Arbeid en Werkgelegenheid ($36,23). Aan de andere kant, om de procedurekosten te schatten, worden zowel variabele kosten, inclusief afschrijving van elektriciteit en apparatuur, als materiaalkosten beschouwd. Om de afschrijving van apparatuur (randapparatuur, tandartsstoel en instrumentarium) te berekenen, houden de onderzoekers rekening met de prijs, de levensduur van vijf jaar en een maandelijks gebruik van 160 uur, met een geschatte waarde per uur van $ 1,81. Van alle materialen die in elke procedure worden gebruikt, worden hun specificaties en hoeveelheid geregistreerd. De prijzen zijn afgeleid van de marktwaarde omgerekend in Amerikaanse dollars en verkregen door middel van de waarden van verschillende plaatsen die de genoemde producten op de markt hebben gebracht.
gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIVAART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op KUNST met Equia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren