Экономическая эффективность атравматических реставраций (ВРТ) с использованием различных инкапсулированных стеклоиономерных цементов
5 ноября 2018 г. обновлено: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Учитывая клинические повреждения, вызванные ошибками, обычно допущенными при дозировке и обращении со стеклоиономерным цементом (СИЦ) типа порошка-жидкости высокой вязкости, для окончательных реставраций рекомендуется использовать инкапсулированный иономер.
Однако первоначальная стоимость инкапсулированного MIC выше по сравнению с материалом, обрабатываемым вручную.
Цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы (1) выявить рентабельность в долгосрочной перспективе инкапсулированного CIV Riva Self Cure и Equia, используемого в качестве реставрационного материала в атравматических реставрациях (атравматическое восстановительное лечение), (2) оценить, соответствует ли тип полость (окклюзионная и окклюзионно-проксимальная) влияет на долговечность атравматических реставраций с использованием инкапсулированных ИК, (3) оценить, влияет ли наличие кариеса у ребенка на долговечность атравматических реставраций с инкапсулированными ИК.
Дети в возрасте 3 и 7 лет будут отобраны в муниципалитете Тиете-СП.
Рандомизация будет проводиться послойно по условиям: типу полости и опыту кариеса.
122 ВРТ-реставрации выполняются с использованием инкапсулированного CIV-Riva Self Cure-SDI и Equia-CG Corp.
Реставрации будут оцениваться через 6, 12 и 18 месяцев двумя обученными экспертами, слепыми к группам (согласие внутри и между экспертами выше 0,7).
Для проверки приживаемости реставраций будут использоваться анализ приживаемости Каплана-Мейера и логарифмический ранговый тест.
Для оценки связи между долголетием и изменчивостью будет применяться регрессионный тест Кокса.
Для анализа затрат будет использоваться дисперсионный анализ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая клинические повреждения, вызванные ошибками, обычно допущенными при дозировке и обращении со стеклоиономерным цементом (СИЦ) типа порошка-жидкости высокой вязкости, для окончательных реставраций рекомендуется использовать инкапсулированный иономер.
Однако первоначальная стоимость инкапсулированного MIC выше по сравнению с материалом, обрабатываемым вручную.
Цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы (1) выявить рентабельность в долгосрочной перспективе инкапсулированного CIV Riva Self Cure и Equia, используемого в качестве реставрационного материала в атравматических реставрациях (атравматическое восстановительное лечение), (2) оценить, соответствует ли тип полость (окклюзионная и окклюзионно-проксимальная) влияет на долговечность атравматических реставраций с использованием инкапсулированных ИК, (3) оценить, влияет ли наличие кариеса у ребенка на долговечность атравматических реставраций с инкапсулированными ИК.
Дети в возрасте 3 и 7 лет будут отобраны в муниципалитете Тиете-СП.
Рандомизация будет проводиться послойно по условиям: типу полости и опыту кариеса.
122 ВРТ-реставрации выполняются с использованием инкапсулированного CIV-Riva Self Cure-SDI и Equia-CG Corp.
Реставрации будут оцениваться через 6, 12 и 18 месяцев двумя обученными экспертами, слепыми к группам (согласие внутри и между экспертами выше 0,7).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 8 лет
- представление о хорошем состоянии здоровья
- чьи родители или законные опекуны принимают и подписывают форму согласия
- по крайней мере с одним окклюзионным проксимальным кариесом молочных моляров
- только окклюзионно-проксимальные поверхности с кариесом с поражением дентина
Критерий исключения:
- серьезные поведенческие проблемы
- наличие свища или абсцесса возле выбранного зуба
- наличие обнажения пульпы в выбранном зубе
- наличие подвижности в выбранном зубе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИСКУССТВО с Эквией
Окклюзионно-проксимальная реставрация молочных моляров с использованием Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) от GC Corp, инкапсулированная, предварительно дозированная и механизированная обработка.
|
Будут выполнены окклюзионно-проксимальные ВРТ-реставрации молочных моляров с использованием Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic).
Местная анестезия не будет использоваться.
Инфицированная кариозная ткань будет удалена ручными инструментами, а полости восстановлены с помощью GIC (стеклоиономерного цемента).
Полость будет заполнена GIC.
После пальцевой методики излишки материала удаляются и проверяется окклюзия.
|
|
Экспериментальный: АРТ с Riva Self Cure
Окклюзионно-проксимальная реставрация молочных моляров с использованием Riva Self Cure от SDI, инкапсулированная, предварительно дозированная и механизированная обработка.
|
Будут выполнены окклюзионно-проксимальные ВРТ реставрации молочных моляров с использованием Riva Self Cure.
Местная анестезия не будет использоваться.
Инфицированная кариозная ткань будет удалена ручными инструментами, а полости восстановлены с помощью GIC (стеклоиономерного цемента).
Полость будет заполнена GIC.
После пальцевой техники излишки материала удаляются и проверяется окклюзия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность атравматичной реставрации
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Лечение будет классифицироваться как успешное, если оно представляет удовлетворительный клинический аспект.
В противном случае будет проанализирован «незначительный сбой».
«Незначительные неудачи» — это те, при которых есть дефект реставрации/коронки, но это не влияет на здоровье зуба.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экономической эффективности
Временное ограничение: в среднем 24 месяца
|
Стоимость лечения будет рассчитана с учетом профессиональных затрат и затрат на процедуры.
Чтобы рассчитать профессиональные затраты, время, затраченное на каждый сеанс, будет конвертировано в часы и умножено на средний доход стоматолога в час по данным Министерства труда и занятости Бразилии (36,23 доллара США).
С другой стороны, для оценки стоимости процедуры будут учитываться как переменные затраты, включающие амортизацию электроэнергии и оборудования, так и стоимость материалов.
Чтобы рассчитать амортизацию оборудования (периферийных устройств, стоматологического кресла и инструментов), исследователи будут учитывать их цену, срок службы в пять лет и ежемесячное использование 160 часов, используя оценочную стоимость в час в размере 1,81 доллара США.
Все материалы, используемые в каждой процедуре, должны иметь зарегистрированные спецификации и количество.
Цены будут выводиться из рыночной стоимости, конвертированной в доллары США и полученной с помощью значений из разных мест, где были коммерциализированы упомянутые продукты.
|
в среднем 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
- Dowling AH, Fleming GJ. Are encapsulated anterior glass-ionomer restoratives better than their hand-mixed equivalents? J Dent. 2009 Feb;37(2):133-40. doi: 10.1016/j.jdent.2008.10.006. Epub 2008 Dec 6.
- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- Holmgren CJ, Lo EC, Hu D, Wan H. ART restorations and sealants placed in Chinese school children--results after three years. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):314-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280410.x.
- Kawai Y, Murakami H, Takanashi Y, Lund JP, Feine JS. Efficient resource use in simplified complete denture fabrication. J Prosthodont. 2010 Oct;19(7):512-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00628.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kemoli AM, van Amerongen WE. Influence of the cavity-size on the survival rate of proximal ART restorations in primary molars. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):423-30. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01013.x. Epub 2009 Sep 1.
- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Smales RJ, Yip HK. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for the management of dental caries. Quintessence Int. 2002 Jun;33(6):427-32.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIVAART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .