Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för atraumatiska restaureringar (ART) med användning av olika inkapslat glasjonomercement

5 november 2018 uppdaterad av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Med tanke på den kliniska skadan som orsakas av fel som vanligtvis görs under dosering och hantering av glasjonomercement (GIC) av pulver-vätsketyp med hög viskositet, har användning av inkapslad jonomer rekommenderats för slutliga restaureringar. Den initiala kostnaden för den inkapslade MIC är dock högre jämfört med materialet som hanteras manuellt. Syftet med denna randomiserade studie är att (1) avslöja kostnadseffektiva i det långa loppet, den inkapslade CIV Riva Self Cure och Equia som används som ett återställande material vid atraumatiska restaureringar (Atraumatic Restorative Treatment), (2) bedöma om typen av kavitet (ocklusivt och ocklusalt-proximalt) påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med hjälp av inkapslad IC, (3) bedöm om barnets kariesupplevelse påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med GIC inkapslad. Barn i åldrarna 3 och 7 kommer att väljas ut i Tietê-SP-kommunen. Randomisering kommer att utföras på ett stratifierat sätt efter förhållandena: typ av hålighet och kariesupplevelse. 122 ART-restaureringar utförs med inkapslad CIV - Riva Self Cure - SDI och Equia -CG Corp. Restaureringarna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 18 månader av två utbildade examinatorer som är blinda för grupperna (intra- och interbedömaröverenskommelser över 0,7). För att verifiera överlevnaden av restaureringarna kommer Kaplan-Meier överlevnadsanalys och log-rank test att användas. För att utvärdera sambandet mellan livslängd och variabelt Cox regressionstest kommer att tillämpas. För kostnadsanalysen kommer variansanalys att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den kliniska skadan som orsakas av fel som vanligtvis görs under dosering och hantering av glasjonomercement (GIC) av pulver-vätsketyp med hög viskositet, har användning av inkapslad jonomer rekommenderats för slutliga restaureringar. Den initiala kostnaden för den inkapslade MIC är dock högre jämfört med materialet som hanteras manuellt. Syftet med denna randomiserade studie är att (1) avslöja kostnadseffektiva i det långa loppet, den inkapslade CIV Riva Self Cure och Equia som används som ett återställande material vid atraumatiska restaureringar (Atraumatic Restorative Treatment), (2) bedöma om typen av kavitet (ocklusivt och ocklusalt-proximalt) påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med hjälp av inkapslad IC, (3) bedöm om barnets kariesupplevelse påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med GIC inkapslad. Barn i åldrarna 3 och 7 kommer att väljas ut i Tietê-SP-kommunen. Randomisering kommer att utföras på ett stratifierat sätt efter förhållandena: typ av hålighet och kariesupplevelse. 122 ART-restaureringar utförs med inkapslad CIV - Riva Self Cure - SDI och Equia -CG Corp. Restaureringarna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 18 månader av två utbildade examinatorer som är blinda för grupperna (intra- och interbedömaröverenskommelser över 0,7).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4 och 8 år
  • uppvisar goda hälsoförhållanden
  • vars föräldrar eller vårdnadshavare accepterar och undertecknar samtyckesformuläret
  • med minst en ocklusal proximal karieslesion i primära molarer
  • endast ocklusal-proximala ytor med karieslesioner med dentininblandning

Exklusions kriterier:

  • allvarliga beteendeproblem
  • närvaro av fistel eller abscess nära den valda tanden
  • närvaro av pulpaexponering i den valda tanden
  • närvaro av rörlighet i den valda tanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONST med Equia
Ocklusal-proximal restaurering i primära molarer med Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) från GC Corp, inkapslad, fördoserad och mekaniserad hantering.
Ocklusal-proximal ART-restaurering i primära molarer med Equia (Lätt/Snabb/Unik/Intelligent/Estetisk) kommer att utföras. Ingen lokalbedövning kommer att användas. Infekterad kariesvävnad avlägsnas med handinstrument och hålrummen återställs med GIC (Glass Ionomer Cement). Kaviteten kommer att fyllas med GIC. Efter tryckfingertekniken kommer överskottet av material att tas bort och ocklusion kontrolleras.
Experimentell: KONST med Riva Self Cure
Ocklusal-proximal restaurering i primära molarer med Riva Self Cure från SDI, inkapslad, fördoserad och mekaniserad hantering.
Ocklusal-proximal ART-restaurering i primära molarer med Riva Self Cure kommer att utföras. Ingen lokalbedövning kommer att användas. Infekterad kariesvävnad avlägsnas med handinstrument och hålrummen återställs med GIC (Glass Ionomer Cement). Kaviteten kommer att fyllas med GIC. Efter tryckfingertekniken kommer överskottet av material att tas bort och ocklusion kontrolleras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livslängd på atraumatisk restaurering
Tidsram: upp till 24 månader
Behandlingarna kommer att klassas som framgångsrika när de har en kliniskt tillfredsställande aspekt. Annars kommer "mindre fel" att analyseras. "Mindre misslyckanden" är sådana där det finns en defekt i restaureringen/kronan, men det stör inte tandhälsan.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitetsbedömning
Tidsram: i genomsnitt 24 månader
Behandlingskostnaderna kommer att beräknas med hänsyn till professionella kostnader och förfarandekostnader. För att beräkna yrkeskostnaden kommer tiden som spenderas i varje session att omvandlas till timmar och multipliceras med tandläkarens medelinkomst per timme enligt det brasilianska arbets- och sysselsättningsministeriet ($36,23). Å andra sidan, för att uppskatta förfarandekostnaden, kommer den att betraktas både som rörlig kostnad, som inkluderar el- och utrustningsavskrivningar, och materialkostnad. För att beräkna värdeminskningen av utrustningen (kringutrustning, tandläkarstol och instrument), kommer utredarna att överväga priset, livslängden på fem år och en månatlig användning på 160 timmar, med ett uppskattat värde per timme på 1,81 USD. Alla material som används i varje procedur kommer att ha sina specifikationer och kvantitet registrerade. Priserna kommer att vara slutsatser från marknadsvärdet omräknat i US-dollar och erhållits med hjälp av värden från olika platser som kommersialiserade de refererade produkterna.
i genomsnitt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på KONST med Equia

3
Prenumerera