- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02730000
Kostnadseffektivitet för atraumatiska restaureringar (ART) med användning av olika inkapslat glasjonomercement
5 november 2018 uppdaterad av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Med tanke på den kliniska skadan som orsakas av fel som vanligtvis görs under dosering och hantering av glasjonomercement (GIC) av pulver-vätsketyp med hög viskositet, har användning av inkapslad jonomer rekommenderats för slutliga restaureringar.
Den initiala kostnaden för den inkapslade MIC är dock högre jämfört med materialet som hanteras manuellt.
Syftet med denna randomiserade studie är att (1) avslöja kostnadseffektiva i det långa loppet, den inkapslade CIV Riva Self Cure och Equia som används som ett återställande material vid atraumatiska restaureringar (Atraumatic Restorative Treatment), (2) bedöma om typen av kavitet (ocklusivt och ocklusalt-proximalt) påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med hjälp av inkapslad IC, (3) bedöm om barnets kariesupplevelse påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med GIC inkapslad.
Barn i åldrarna 3 och 7 kommer att väljas ut i Tietê-SP-kommunen.
Randomisering kommer att utföras på ett stratifierat sätt efter förhållandena: typ av hålighet och kariesupplevelse.
122 ART-restaureringar utförs med inkapslad CIV - Riva Self Cure - SDI och Equia -CG Corp.
Restaureringarna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 18 månader av två utbildade examinatorer som är blinda för grupperna (intra- och interbedömaröverenskommelser över 0,7).
För att verifiera överlevnaden av restaureringarna kommer Kaplan-Meier överlevnadsanalys och log-rank test att användas.
För att utvärdera sambandet mellan livslängd och variabelt Cox regressionstest kommer att tillämpas.
För kostnadsanalysen kommer variansanalys att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den kliniska skadan som orsakas av fel som vanligtvis görs under dosering och hantering av glasjonomercement (GIC) av pulver-vätsketyp med hög viskositet, har användning av inkapslad jonomer rekommenderats för slutliga restaureringar.
Den initiala kostnaden för den inkapslade MIC är dock högre jämfört med materialet som hanteras manuellt.
Syftet med denna randomiserade studie är att (1) avslöja kostnadseffektiva i det långa loppet, den inkapslade CIV Riva Self Cure och Equia som används som ett återställande material vid atraumatiska restaureringar (Atraumatic Restorative Treatment), (2) bedöma om typen av kavitet (ocklusivt och ocklusalt-proximalt) påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med hjälp av inkapslad IC, (3) bedöm om barnets kariesupplevelse påverkar livslängden för atraumatiska restaureringar med GIC inkapslad.
Barn i åldrarna 3 och 7 kommer att väljas ut i Tietê-SP-kommunen.
Randomisering kommer att utföras på ett stratifierat sätt efter förhållandena: typ av hålighet och kariesupplevelse.
122 ART-restaureringar utförs med inkapslad CIV - Riva Self Cure - SDI och Equia -CG Corp.
Restaureringarna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 18 månader av två utbildade examinatorer som är blinda för grupperna (intra- och interbedömaröverenskommelser över 0,7).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4 och 8 år
- uppvisar goda hälsoförhållanden
- vars föräldrar eller vårdnadshavare accepterar och undertecknar samtyckesformuläret
- med minst en ocklusal proximal karieslesion i primära molarer
- endast ocklusal-proximala ytor med karieslesioner med dentininblandning
Exklusions kriterier:
- allvarliga beteendeproblem
- närvaro av fistel eller abscess nära den valda tanden
- närvaro av pulpaexponering i den valda tanden
- närvaro av rörlighet i den valda tanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KONST med Equia
Ocklusal-proximal restaurering i primära molarer med Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) från GC Corp, inkapslad, fördoserad och mekaniserad hantering.
|
Ocklusal-proximal ART-restaurering i primära molarer med Equia (Lätt/Snabb/Unik/Intelligent/Estetisk) kommer att utföras.
Ingen lokalbedövning kommer att användas.
Infekterad kariesvävnad avlägsnas med handinstrument och hålrummen återställs med GIC (Glass Ionomer Cement).
Kaviteten kommer att fyllas med GIC.
Efter tryckfingertekniken kommer överskottet av material att tas bort och ocklusion kontrolleras.
|
Experimentell: KONST med Riva Self Cure
Ocklusal-proximal restaurering i primära molarer med Riva Self Cure från SDI, inkapslad, fördoserad och mekaniserad hantering.
|
Ocklusal-proximal ART-restaurering i primära molarer med Riva Self Cure kommer att utföras.
Ingen lokalbedövning kommer att användas.
Infekterad kariesvävnad avlägsnas med handinstrument och hålrummen återställs med GIC (Glass Ionomer Cement).
Kaviteten kommer att fyllas med GIC.
Efter tryckfingertekniken kommer överskottet av material att tas bort och ocklusion kontrolleras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livslängd på atraumatisk restaurering
Tidsram: upp till 24 månader
|
Behandlingarna kommer att klassas som framgångsrika när de har en kliniskt tillfredsställande aspekt.
Annars kommer "mindre fel" att analyseras.
"Mindre misslyckanden" är sådana där det finns en defekt i restaureringen/kronan, men det stör inte tandhälsan.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitetsbedömning
Tidsram: i genomsnitt 24 månader
|
Behandlingskostnaderna kommer att beräknas med hänsyn till professionella kostnader och förfarandekostnader.
För att beräkna yrkeskostnaden kommer tiden som spenderas i varje session att omvandlas till timmar och multipliceras med tandläkarens medelinkomst per timme enligt det brasilianska arbets- och sysselsättningsministeriet ($36,23).
Å andra sidan, för att uppskatta förfarandekostnaden, kommer den att betraktas både som rörlig kostnad, som inkluderar el- och utrustningsavskrivningar, och materialkostnad.
För att beräkna värdeminskningen av utrustningen (kringutrustning, tandläkarstol och instrument), kommer utredarna att överväga priset, livslängden på fem år och en månatlig användning på 160 timmar, med ett uppskattat värde per timme på 1,81 USD.
Alla material som används i varje procedur kommer att ha sina specifikationer och kvantitet registrerade.
Priserna kommer att vara slutsatser från marknadsvärdet omräknat i US-dollar och erhållits med hjälp av värden från olika platser som kommersialiserade de refererade produkterna.
|
i genomsnitt 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
- Dowling AH, Fleming GJ. Are encapsulated anterior glass-ionomer restoratives better than their hand-mixed equivalents? J Dent. 2009 Feb;37(2):133-40. doi: 10.1016/j.jdent.2008.10.006. Epub 2008 Dec 6.
- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- Holmgren CJ, Lo EC, Hu D, Wan H. ART restorations and sealants placed in Chinese school children--results after three years. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):314-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280410.x.
- Kawai Y, Murakami H, Takanashi Y, Lund JP, Feine JS. Efficient resource use in simplified complete denture fabrication. J Prosthodont. 2010 Oct;19(7):512-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00628.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kemoli AM, van Amerongen WE. Influence of the cavity-size on the survival rate of proximal ART restorations in primary molars. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):423-30. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01013.x. Epub 2009 Sep 1.
- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Smales RJ, Yip HK. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for the management of dental caries. Quintessence Int. 2002 Jun;33(6):427-32.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIVAART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
Kliniska prövningar på KONST med Equia
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuTandimplantat misslyckades | Implantatplatsreaktion
-
University of CagliariRekrytering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadPostoperativ steg II/III tjocktarmscancerJapan
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... och andra samarbetspartnersAvslutad