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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02730000
Rapport coût-efficacité des restaurations atraumatiques (ART) utilisant différents ciments verre ionomère encapsulés
5 novembre 2018 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Compte tenu des dommages cliniques causés par les erreurs couramment commises lors du dosage et de la manipulation du ciment verre ionomère (GIC) de type poudre-liquide à haute viscosité, l'utilisation d'ionomère encapsulé a été recommandée pour les restaurations finales.
Cependant, le coût initial du MIC encapsulé est plus élevé par rapport au matériau manipulé manuellement.
L'objectif de cette étude randomisée est de (1) révéler rentables à long terme, le CIV Riva Self Cure et Equia encapsulés utilisés comme matériau de restauration dans les restaurations atraumatiques (Traitement restaurateur atraumatique), (2) évaluer si le type de cavité (occlusale et occlusale-proximale) influence la longévité des restaurations atraumatiques utilisant un CI encapsulé, (3) évaluer si l'expérience carieuse de l'enfant influence la longévité des restaurations atraumatiques avec un GIC encapsulé.
Les enfants, âgés de 3 et 7 ans, seront sélectionnés dans la commune de Tietê-SP.
La randomisation sera effectuée de manière stratifiée selon les conditions : type de carie et expérience carieuse.
Les restaurations 122 ART sont réalisées à l'aide de CIV encapsulé - Riva Self Cure - SDI et Equia -CG Corp.
Les restaurations seront évaluées après 6, 12 et 18 mois par deux examinateurs entraînés à l'aveugle des groupes (accord intra- et inter-juges supérieur à 0,7).
Pour vérifier la survie des restaurations, une analyse de survie de Kaplan-Meier et un test de log-rank seront utilisés.
Pour évaluer l'association entre la longévité et la variable, un test de régression de Cox sera appliqué.
Pour l'analyse des coûts, on utilisera l'analyse de la variance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des dommages cliniques causés par les erreurs couramment commises lors du dosage et de la manipulation du ciment verre ionomère (GIC) de type poudre-liquide à haute viscosité, l'utilisation d'ionomère encapsulé a été recommandée pour les restaurations finales.
Cependant, le coût initial du MIC encapsulé est plus élevé par rapport au matériau manipulé manuellement.
L'objectif de cette étude randomisée est de (1) révéler rentables à long terme, le CIV Riva Self Cure et Equia encapsulés utilisés comme matériau de restauration dans les restaurations atraumatiques (Traitement restaurateur atraumatique), (2) évaluer si le type de cavité (occlusale et occlusale-proximale) influence la longévité des restaurations atraumatiques utilisant un CI encapsulé, (3) évaluer si l'expérience carieuse de l'enfant influence la longévité des restaurations atraumatiques avec un GIC encapsulé.
Les enfants, âgés de 3 et 7 ans, seront sélectionnés dans la commune de Tietê-SP.
La randomisation sera effectuée de manière stratifiée selon les conditions : type de carie et expérience carieuse.
Les restaurations 122 ART sont réalisées à l'aide de CIV encapsulé - Riva Self Cure - SDI et Equia -CG Corp.
Les restaurations seront évaluées après 6, 12 et 18 mois par deux examinateurs entraînés à l'aveugle des groupes (accord intra- et inter-juges supérieur à 0,7).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 8 ans
- présentant de bonnes conditions de santé
- dont les parents ou tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement
- avec au moins une lésion carieuse proximale occlusale dans les molaires primaires
- uniquement les surfaces occlusales-proximales présentant des lésions carieuses avec atteinte de la dentine
Critère d'exclusion:
- graves problèmes de comportement
- présence de fistule ou d'abcès près de la dent sélectionnée
- présence d'exposition pulpaire dans la dent sélectionnée
- présence de mobilité dans la dent sélectionnée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ART avec Equia
Restauration occlusale-proximale dans les molaires primaires à l'aide d'Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) de GC Corp, encapsulé, prédosé et mécanisé.
|
Des restaurations ART occlusales-proximales dans les molaires primaires à l'aide d'Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) seront réalisées.
Aucune anesthésie locale ne sera utilisée.
Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels et les cavités restaurées avec GIC (ciment verre ionomère).
La cavité sera remplie de GIC.
Après la technique du doigt pressé, l'excès de matériau sera enlevé et l'occlusion sera vérifiée.
|
Expérimental: ART avec Riva Self Cure
Restauration occlusale-proximale dans les molaires primaires à l'aide de Riva Self Cure de SDI, manipulation encapsulée, pré-dosée et mécanisée.
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Des restaurations ART occlusales-proximales dans les molaires primaires à l'aide de Riva Self Cure seront réalisées.
Aucune anesthésie locale ne sera utilisée.
Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels et les cavités restaurées avec GIC (ciment verre ionomère).
La cavité sera remplie de GIC.
Après la technique du doigt pressé, l'excès de matériau sera enlevé et l'occlusion sera vérifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Longévité de la restauration atraumatique
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Les traitements seront qualifiés de réussis lorsqu'ils présenteront un aspect clinique satisfaisant.
Dans le cas contraire, une "défaillance mineure" sera analysée.
Les "échecs mineurs" sont ceux dans lesquels il y a un défaut dans la restauration/couronne, mais cela n'interfère pas avec la santé des dents.
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation coût-efficacité
Délai: une moyenne de 24 mois
|
Les frais de traitement seront calculés en tenant compte des frais professionnels et des frais de procédure.
Afin de calculer le coût professionnel, le temps passé à chaque séance sera converti en heures et multiplié par le revenu horaire moyen du dentiste tel que rapporté par le ministère brésilien du Travail et de l'Emploi (36,23 $).
D'autre part, pour estimer le coût de la procédure, il sera considéré à la fois le coût variable, qui comprend l'électricité et l'amortissement des équipements, et le coût des matériaux.
Pour calculer la dépréciation des équipements (périphériques, fauteuil dentaire et instrumental), les enquêteurs prendront en compte leur prix, la durée de vie de cinq ans et une utilisation mensuelle de 160 heures, en utilisant une valeur estimative par heure de 1,81 $.
Tous les matériaux utilisés dans chaque procédure auront leurs spécifications et leur quantité enregistrées.
Les prix seront des déductions à partir de la valeur marchande convertie en dollars américains et obtenue par l'intermédiaire des valeurs de différents endroits qui ont commercialisé les produits référencés.
|
une moyenne de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
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- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
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- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
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- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
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- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIVAART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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