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Rapport coût-efficacité des restaurations atraumatiques (ART) utilisant différents ciments verre ionomère encapsulés

5 novembre 2018 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Compte tenu des dommages cliniques causés par les erreurs couramment commises lors du dosage et de la manipulation du ciment verre ionomère (GIC) de type poudre-liquide à haute viscosité, l'utilisation d'ionomère encapsulé a été recommandée pour les restaurations finales. Cependant, le coût initial du MIC encapsulé est plus élevé par rapport au matériau manipulé manuellement. L'objectif de cette étude randomisée est de (1) révéler rentables à long terme, le CIV Riva Self Cure et Equia encapsulés utilisés comme matériau de restauration dans les restaurations atraumatiques (Traitement restaurateur atraumatique), (2) évaluer si le type de cavité (occlusale et occlusale-proximale) influence la longévité des restaurations atraumatiques utilisant un CI encapsulé, (3) évaluer si l'expérience carieuse de l'enfant influence la longévité des restaurations atraumatiques avec un GIC encapsulé. Les enfants, âgés de 3 et 7 ans, seront sélectionnés dans la commune de Tietê-SP. La randomisation sera effectuée de manière stratifiée selon les conditions : type de carie et expérience carieuse. Les restaurations 122 ART sont réalisées à l'aide de CIV encapsulé - Riva Self Cure - SDI et Equia -CG Corp. Les restaurations seront évaluées après 6, 12 et 18 mois par deux examinateurs entraînés à l'aveugle des groupes (accord intra- et inter-juges supérieur à 0,7). Pour vérifier la survie des restaurations, une analyse de survie de Kaplan-Meier et un test de log-rank seront utilisés. Pour évaluer l'association entre la longévité et la variable, un test de régression de Cox sera appliqué. Pour l'analyse des coûts, on utilisera l'analyse de la variance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Compte tenu des dommages cliniques causés par les erreurs couramment commises lors du dosage et de la manipulation du ciment verre ionomère (GIC) de type poudre-liquide à haute viscosité, l'utilisation d'ionomère encapsulé a été recommandée pour les restaurations finales. Cependant, le coût initial du MIC encapsulé est plus élevé par rapport au matériau manipulé manuellement. L'objectif de cette étude randomisée est de (1) révéler rentables à long terme, le CIV Riva Self Cure et Equia encapsulés utilisés comme matériau de restauration dans les restaurations atraumatiques (Traitement restaurateur atraumatique), (2) évaluer si le type de cavité (occlusale et occlusale-proximale) influence la longévité des restaurations atraumatiques utilisant un CI encapsulé, (3) évaluer si l'expérience carieuse de l'enfant influence la longévité des restaurations atraumatiques avec un GIC encapsulé. Les enfants, âgés de 3 et 7 ans, seront sélectionnés dans la commune de Tietê-SP. La randomisation sera effectuée de manière stratifiée selon les conditions : type de carie et expérience carieuse. Les restaurations 122 ART sont réalisées à l'aide de CIV encapsulé - Riva Self Cure - SDI et Equia -CG Corp. Les restaurations seront évaluées après 6, 12 et 18 mois par deux examinateurs entraînés à l'aveugle des groupes (accord intra- et inter-juges supérieur à 0,7).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 4 à 8 ans
  • présentant de bonnes conditions de santé
  • dont les parents ou tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement
  • avec au moins une lésion carieuse proximale occlusale dans les molaires primaires
  • uniquement les surfaces occlusales-proximales présentant des lésions carieuses avec atteinte de la dentine

Critère d'exclusion:

  • graves problèmes de comportement
  • présence de fistule ou d'abcès près de la dent sélectionnée
  • présence d'exposition pulpaire dans la dent sélectionnée
  • présence de mobilité dans la dent sélectionnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ART avec Equia
Restauration occlusale-proximale dans les molaires primaires à l'aide d'Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) de GC Corp, encapsulé, prédosé et mécanisé.
Des restaurations ART occlusales-proximales dans les molaires primaires à l'aide d'Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) seront réalisées. Aucune anesthésie locale ne sera utilisée. Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels et les cavités restaurées avec GIC (ciment verre ionomère). La cavité sera remplie de GIC. Après la technique du doigt pressé, l'excès de matériau sera enlevé et l'occlusion sera vérifiée.
Expérimental: ART avec Riva Self Cure
Restauration occlusale-proximale dans les molaires primaires à l'aide de Riva Self Cure de SDI, manipulation encapsulée, pré-dosée et mécanisée.
Des restaurations ART occlusales-proximales dans les molaires primaires à l'aide de Riva Self Cure seront réalisées. Aucune anesthésie locale ne sera utilisée. Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels et les cavités restaurées avec GIC (ciment verre ionomère). La cavité sera remplie de GIC. Après la technique du doigt pressé, l'excès de matériau sera enlevé et l'occlusion sera vérifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longévité de la restauration atraumatique
Délai: jusqu'à 24 mois
Les traitements seront qualifiés de réussis lorsqu'ils présenteront un aspect clinique satisfaisant. Dans le cas contraire, une "défaillance mineure" sera analysée. Les "échecs mineurs" sont ceux dans lesquels il y a un défaut dans la restauration/couronne, mais cela n'interfère pas avec la santé des dents.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation coût-efficacité
Délai: une moyenne de 24 mois
Les frais de traitement seront calculés en tenant compte des frais professionnels et des frais de procédure. Afin de calculer le coût professionnel, le temps passé à chaque séance sera converti en heures et multiplié par le revenu horaire moyen du dentiste tel que rapporté par le ministère brésilien du Travail et de l'Emploi (36,23 $). D'autre part, pour estimer le coût de la procédure, il sera considéré à la fois le coût variable, qui comprend l'électricité et l'amortissement des équipements, et le coût des matériaux. Pour calculer la dépréciation des équipements (périphériques, fauteuil dentaire et instrumental), les enquêteurs prendront en compte leur prix, la durée de vie de cinq ans et une utilisation mensuelle de 160 heures, en utilisant une valeur estimative par heure de 1,81 $. Tous les matériaux utilisés dans chaque procédure auront leurs spécifications et leur quantité enregistrées. Les prix seront des déductions à partir de la valeur marchande convertie en dollars américains et obtenue par l'intermédiaire des valeurs de différents endroits qui ont commercialisé les produits référencés.
une moyenne de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caries dentaires

Essais cliniques sur ART avec Equia

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