Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaista kapseloitua lasi-ionomeerisementtiä käyttävien atraumaattisten restauraatioiden (ART) kustannustehokkuus

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Kun otetaan huomioon korkeaviskositeettisen jauhe-nestetyyppisen lasi-ionomeerisementin (GIC) annostelussa ja käsittelyssä yleisesti tehtävien virheiden aiheuttamat kliiniset vauriot, kapseloidun ionomeerin käyttöä on suositeltu lopullisissa restauraatioissa. Kapseloidun MIC:n alkuperäinen hinta on kuitenkin korkeampi verrattuna käsin käsiteltyyn materiaaliin. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on (1) paljastaa kustannustehokas pitkällä aikavälillä kapseloitu CIV Riva Self Cure ja Equia, jota käytetään korjaavana materiaalina atraumaattisissa täytteissä (Atraumatic Restorative Treatment), (2) arvioida, onko onkalo (okklusaalinen ja okklusaalinen-proksimaalinen) vaikuttaa atraumaattisten täytteiden pitkäikäisyyteen kapseloitua IC:tä käyttäen, (3) arvioi, vaikuttaako lapsen karieskokemus GIC-kapseloitujen atraumaattisten täytteiden pitkäikäisyyteen. Lapset, 3- ja 7-vuotiaat, valitaan Tietê-SP:n kunnassa. Satunnaistaminen suoritetaan osittaisella tavalla olosuhteiden mukaan: kaviteetin tyyppi ja karieskokemus. 122 ART-restauraatiota suoritetaan käyttämällä kapseloitua CIV - Riva Self Cure - SDI:tä ja Equia -CG Corp. Restauraatiot arvioidaan 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kahden koulutetun tutkijan toimesta, jotka ovat sokeita ryhmille (sisäinen ja arvioijien välinen sopimus yli 0,7). Restauraatioiden eloonjäämisen todentamiseen käytetään Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä ja log-rank-testiä. Pitkäikäisyyden ja muuttujan välisen yhteyden arvioimiseksi käytetään Cox-regressiotestiä. Kustannusanalyysissä käytetään varianssianalyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon korkeaviskositeettisen jauhe-nestetyyppisen lasi-ionomeerisementin (GIC) annostelussa ja käsittelyssä yleisesti tehtävien virheiden aiheuttamat kliiniset vauriot, kapseloidun ionomeerin käyttöä on suositeltu lopullisissa restauraatioissa. Kapseloidun MIC:n alkuperäinen hinta on kuitenkin korkeampi verrattuna käsin käsiteltyyn materiaaliin. Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on (1) paljastaa kustannustehokas pitkällä aikavälillä kapseloitu CIV Riva Self Cure ja Equia, jota käytetään korjaavana materiaalina atraumaattisissa täytteissä (Atraumatic Restorative Treatment), (2) arvioida, onko onkalo (okklusaalinen ja okklusaalinen-proksimaalinen) vaikuttaa atraumaattisten täytteiden pitkäikäisyyteen kapseloitua IC:tä käyttäen, (3) arvioi, vaikuttaako lapsen karieskokemus GIC-kapseloitujen atraumaattisten täytteiden pitkäikäisyyteen. Lapset, 3- ja 7-vuotiaat, valitaan Tietê-SP:n kunnassa. Satunnaistaminen suoritetaan osittaisella tavalla olosuhteiden mukaan: kaviteetin tyyppi ja karieskokemus. 122 ART-restauraatiota suoritetaan käyttämällä kapseloitua CIV - Riva Self Cure - SDI:tä ja Equia -CG Corp. Restauraatiot arvioidaan 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kahden koulutetun tutkijan toimesta, jotka ovat sokeita ryhmille (sisäinen ja arvioijien välinen sopimus yli 0,7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-8-vuotiaat lapset
  • esittävät hyvät terveysolosuhteet
  • joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
  • jossa on vähintään yksi okklusaalinen proksimaalinen kariesleesio primaarihampaissa
  • vain okklusaali-proksimaaliset pinnat, joissa on kariesleesioita, joihin liittyy dentiini

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia käyttäytymisongelmia
  • fisteli tai paise valitun hampaan lähellä
  • valitussa hampaassa esiintyy pulppua
  • liikkuvuuden esiintyminen valitussa hampaassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ART Equian kanssa
Purenta-proksimaalinen ennallistaminen primaarihampaissa GC Corpin Equialla (helppo/nopea/ainutlaatuinen/älykäs/esteettinen), kapseloitu, esiannostettu ja mekaaninen käsittely.
Menettely: ART Equian kanssa
Primaarihampaiden purenta-proksimaaliset ART-restauraatiot suoritetaan Equia-tekniikalla (helppo/nopea/ainutlaatuinen/älykäs/esteettinen). Paikallispuudutusta ei käytetä. Infektoitunut karieskudos poistetaan käsiinstrumenteilla ja ontelot palautetaan GIC:llä (Glass Ionomer Cement). Ontelo täytetään GIC:llä. Puristussormitekniikan jälkeen ylimääräinen materiaali poistetaan ja okkluusio tarkistetaan.
Kokeellinen: ART ja Riva Self Cure
Purenta-proksimaalinen ennallistaminen primaarihampaissa SDI:n Riva Self Cure -tuotteella, kapseloitu, esiannostettu ja mekaaninen käsittely.
Menettely: ART ja Riva Self Cure
Primaarihampaiden okklusaali-proksimaaliset ART-restauraatiot suoritetaan Riva Self Cure -menetelmällä. Paikallispuudutusta ei käytetä. Infektoitunut karieskudos poistetaan käsiinstrumenteilla ja ontelot palautetaan GIC:llä (Glass Ionomer Cement). Ontelo täytetään GIC:llä. Puristussormitekniikan jälkeen ylimääräinen materiaali poistetaan ja okkluusio tarkistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atraumaattisen restauroinnin pitkäikäisyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hoidot luokitellaan onnistuneiksi, kun niillä on kliinisesti tyydyttävä näkökohta. Muussa tapauksessa "pieni vika" analysoidaan. "Pienet viat" ovat sellaisia, joissa täytteessä/kruunussa on vika, mutta se ei vaikuta hampaan terveyteen.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuusarviointi
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
Hoitokustannukset lasketaan ottaen huomioon ammattikulut ja toimenpidekustannukset. Ammattikustannusten laskemiseksi kussakin istunnossa käytetty aika muunnetaan tunneiksi ja kerrotaan hammaslääkärin keskimääräisellä tuntitulolla Brasilian työ- ja työministeriön ilmoittamalla tavalla (36,23 dollaria). Toisaalta toimenpidekustannusten arvioinnissa otetaan huomioon sekä muuttuvat kustannukset, jotka sisältävät sähkö- ja laitepoistot, että materiaalikustannukset. Laskettaessa laitteiden (oheislaitteet, hammaslääkärin tuoli ja instrumentti) poistoja tutkijat ottavat huomioon niiden hinnan, viiden vuoden käyttöiän ja 160 tunnin kuukausittaisen käytön käyttämällä arviota 1,81 dollarin tuntiarvosta. Kaikkien kussakin menettelyssä käytettyjen materiaalien tekniset tiedot ja määrä rekisteröidään. Hinnat ovat päätelmiä Yhdysvaltain dollareiksi muunnetusta markkina-arvosta, joka saadaan käyttämällä kyseisiä tuotteita kaupallistaneiden eri paikkojen arvoja.
keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIVAART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset ART Equian kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa