- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02730000
Különböző kapszulázott üvegionomer cementet használó atraumás helyreállítások (ART) költséghatékonysága
2018. november 5. frissítette: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Tekintettel a nagy viszkozitású por-folyékony típusú üvegionomer cement (GIC) adagolása és kezelése során gyakran elkövetett hibák okozta klinikai károsodásokra, a végső restaurációkhoz kapszulázott ionomer használata javasolt.
A kapszulázott MIC kezdeti költsége azonban magasabb, mint a kézzel kezelt anyagé.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy (1) feltárja, hogy hosszú távon költséghatékony-e a kapszulázott CIV Riva Self Cure és az Equia, amelyet helyreállító anyagként használnak az atraumás pótlásokban (Atraumatic Restorative Treatment), (2) felmérje, hogy a üreg (okkluzális és okklúziós-proximális) befolyásolja a kapszulázott IC használatával végzett atraumás pótlások élettartamát, (3) értékelje, hogy a gyermek fogszuvasodása befolyásolja-e a GIC kapszulázott atraumás pótlások élettartamát.
A 3 és 7 éves gyerekeket Tietê-SP településen választják ki.
A véletlenszerűsítést rétegzett módon hajtjuk végre a feltételek szerint: az üreg típusa és a fogszuvasodás tapasztalata.
122 ART restaurációt végeznek kapszulázott CIV - Riva Self Cure - SDI és Equia -CG Corp. segítségével.
A restaurációkat 6, 12 és 18 hónap elteltével két képzett, a csoportokra vak vizsgáztató értékeli (0,7 feletti belső és inter-rater egyetértés).
A helyreállítások túlélésének igazolására Kaplan-Meier túlélési elemzést és log-rank tesztet alkalmazunk.
A hosszú élettartam és a változó közötti összefüggés értékelésére Cox regressziós tesztet alkalmazunk.
A költségelemzéshez varianciaanalízist használunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a nagy viszkozitású por-folyékony típusú üvegionomer cement (GIC) adagolása és kezelése során gyakran elkövetett hibák okozta klinikai károsodásokra, a végső restaurációkhoz kapszulázott ionomer használata javasolt.
A kapszulázott MIC kezdeti költsége azonban magasabb, mint a kézzel kezelt anyagé.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy (1) feltárja, hogy hosszú távon költséghatékony-e a kapszulázott CIV Riva Self Cure és az Equia, amelyet helyreállító anyagként használnak az atraumás pótlásokban (Atraumatic Restorative Treatment), (2) felmérje, hogy a üreg (okkluzális és okklúziós-proximális) befolyásolja a kapszulázott IC használatával végzett atraumás pótlások élettartamát, (3) értékelje, hogy a gyermek fogszuvasodása befolyásolja-e a GIC kapszulázott atraumás pótlások élettartamát.
A 3 és 7 éves gyerekeket Tietê-SP településen választják ki.
A véletlenszerűsítést rétegzett módon hajtjuk végre a feltételek szerint: az üreg típusa és a fogszuvasodás tapasztalata.
122 ART restaurációt végeznek kapszulázott CIV - Riva Self Cure - SDI és Equia -CG Corp. segítségével.
A restaurációkat 6, 12 és 18 hónap elteltével két képzett, a csoportokra vak vizsgáztató értékeli (0,7 feletti belső és inter-rater egyetértés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 8 év közötti gyermekek
- jó egészségi állapotot mutat
- akinek a szülei vagy törvényes gondviselői elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
- legalább egy okklúziós proximális caries lézióval az elsődleges őrlőfogban
- csak az okkluzális-proximális felületek fogszuvasodási elváltozásokkal, dentin érintettséggel
Kizárási kritériumok:
- súlyos viselkedési problémák
- fisztula vagy tályog jelenléte a kiválasztott fog közelében
- pulpa expozíció jelenléte a kiválasztott fogban
- mobilitás jelenléte a kiválasztott fogban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ART az Equiával
Occlusalis-proximális helyreállítás primer őrlőfogakban a GC Corp Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) segítségével, kapszulázott, előre adagolt és gépesített kezelés.
|
Az Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) segítségével az elsődleges őrlőfogak okkluzális-proximális ART restaurációira kerül sor.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.
A fertőzött szuvas szövetet kézi műszerekkel távolítják el, az üregeket GIC-vel (Glass Ionomer Cement) helyreállítják.
Az üreg GIC-vel lesz feltöltve.
A nyomó-ujj technika után az anyagfelesleget eltávolítjuk és az elzáródást ellenőrizzük.
|
Kísérleti: ART a Riva Self Cure segítségével
Occlusalis-proximális helyreállítás primer őrlőfogban Riva Self Cure SDI-vel, kapszulázott, előre adagolt és gépesített kezelés.
|
A Riva Self Cure segítségével okkluzális-proximális ART helyreállításokat végeznek az elsődleges nagyőrlőfogakban.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.
A fertőzött szuvas szövetet kézi műszerekkel távolítják el, az üregeket GIC-vel (Glass Ionomer Cement) helyreállítják.
Az üreg GIC-vel lesz feltöltve.
A nyomó-ujj technika után az anyagfelesleget eltávolítjuk és az elzáródást ellenőrizzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atraumás helyreállítás hosszú élettartama
Időkeret: 24 hónapig
|
A kezelések akkor minősülnek sikeresnek, ha klinikailag kielégítő szempontot mutatnak.
Ellenkező esetben a „kisebb hiba” elemzésre kerül.
A "kisebb hibák" azok, amelyeknél a fogpótlás/korona hibája van, de ez nem befolyásolja a fog egészségét.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költség-hatékonyság felmérése
Időkeret: átlagosan 24 hónap
|
A kezelési költségek számítása a szakmai költségek és az eljárási költségek figyelembevételével történik.
A szakmai költségek kiszámításához az egyes foglalkozásokon eltöltött időt órákra átszámítják, és megszorozzák a fogorvos átlagos óránkénti jövedelmével, a brazil Munkaügyi és Foglalkoztatási Minisztérium szerint (36,23 USD).
Másrészt az eljárás költségének becsléséhez mind a változó költséget, amely magában foglalja a villamos energia és a berendezések amortizációját, mind az anyagköltséget figyelembe kell venni.
A berendezések (perifériák, fogorvosi szék és műszer) amortizációjának kiszámításához a vizsgálók figyelembe veszik azok árát, az ötéves élettartamot és a havi 160 órás használatot, 1,81 dolláros óránkénti becsült értéket használva.
Az egyes eljárásokban felhasznált anyagok specifikációi és mennyisége nyilvántartásba vehető.
Az árak az amerikai dollárra átváltott piaci értékből származnak, és a hivatkozott termékeket forgalmazó különböző helyekről származó értékek médiájával nyernek.
|
átlagosan 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raggio DP, Hesse D, Lenzi TL, Guglielmi CA, Braga MM. Is Atraumatic restorative treatment an option for restoring occlusoproximal caries lesions in primary teeth? A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2013 Nov;23(6):435-43. doi: 10.1111/ipd.12013. Epub 2012 Nov 28.
- Nyvad B, Machiulskiene V, Baelum V. Reliability of a new caries diagnostic system differentiating between active and inactive caries lesions. Caries Res. 1999 Jul-Aug;33(4):252-60. doi: 10.1159/000016526.
- Bonifacio CC, Hesse D, de Oliveira Rocha R, Bonecker M, Raggio DP, van Amerongen WE. Survival rate of approximal-ART restorations using a two-layer technique for glass ionomer insertion. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1745-50. doi: 10.1007/s00784-012-0859-1. Epub 2012 Oct 11.
- Bonifacio CC, Kleverlaan CJ, Raggio DP, Werner A, de Carvalho RC, van Amerongen WE. Physical-mechanical properties of glass ionomer cements indicated for atraumatic restorative treatment. Aust Dent J. 2009 Sep;54(3):233-7. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01125.x.
- da Franca C, Colares V, Van Amerongen E. Two-year evaluation of the atraumatic restorative treatment approach in primary molars class I and II restorations. Int J Paediatr Dent. 2011 Jul;21(4):249-53. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01125.x. Epub 2011 Mar 15.
- de Amorim RG, Leal SC, Frencken JE. Survival of atraumatic restorative treatment (ART) sealants and restorations: a meta-analysis. Clin Oral Investig. 2012 Apr;16(2):429-41. doi: 10.1007/s00784-011-0513-3. Epub 2011 Jan 28.
- Deepa G, Shobha T. A clinical evaluation of two glass ionomer cements in primary molars using atraumatic restorative treatment technique in India: 1 year follow up. Int J Paediatr Dent. 2010 Nov;20(6):410-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2010.01067.x.
- Dowling AH, Fleming GJ. Are encapsulated anterior glass-ionomer restoratives better than their hand-mixed equivalents? J Dent. 2009 Feb;37(2):133-40. doi: 10.1016/j.jdent.2008.10.006. Epub 2008 Dec 6.
- Frencken JE, Van 't Hof MA, Van Amerongen WE, Holmgren CJ. Effectiveness of single-surface ART restorations in the permanent dentition: a meta-analysis. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):120-3. doi: 10.1177/154405910408300207.
- Gibson G, Jurasic MM, Wehler CJ, Jones JA. Supplemental fluoride use for moderate and high caries risk adults: a systematic review. J Public Health Dent. 2011 Summer;71(3):171-84.
- Harris R, Gamboa A, Dailey Y, Ashcroft A. One-to-one dietary interventions undertaken in a dental setting to change dietary behaviour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD006540. doi: 10.1002/14651858.CD006540.pub2.
- Holmgren CJ, Lo EC, Hu D, Wan H. ART restorations and sealants placed in Chinese school children--results after three years. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Aug;28(4):314-20. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.280410.x.
- Kawai Y, Murakami H, Takanashi Y, Lund JP, Feine JS. Efficient resource use in simplified complete denture fabrication. J Prosthodont. 2010 Oct;19(7):512-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00628.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kemoli AM, van Amerongen WE. Influence of the cavity-size on the survival rate of proximal ART restorations in primary molars. Int J Paediatr Dent. 2009 Nov;19(6):423-30. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01013.x. Epub 2009 Sep 1.
- Kemoli AM, Opinya GN, van Amerongen WE, Mwalili SM. Two-year survival rates of proximal atraumatic restorative treatment restorations in relation to glass ionomer cements and Postrestoration meals consumed. Pediatr Dent. 2011 May-Jun;33(3):246-51.
- Mickenautsch S, Yengopal V, Banerjee A. Atraumatic restorative treatment versus amalgam restoration longevity: a systematic review. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):233-40. doi: 10.1007/s00784-009-0335-8. Epub 2009 Aug 18.
- van Duinen RN, Kleverlaan CJ, de Gee AJ, Werner A, Feilzer AJ. Early and long-term wear of 'fast-set' conventional glass-ionomer cements. Dent Mater. 2005 Aug;21(8):716-20. doi: 10.1016/j.dental.2004.09.007.
- Mitchell CA, Orr JF, Russell MD. Capsulated versus hand-mixed glass-ionomer luting cements for post retention. J Dent. 1998 Jan;26(1):47-51. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00079-6.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Smales RJ, Yip HK. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for the management of dental caries. Quintessence Int. 2002 Jun;33(6):427-32.
- Takanashi Y, Penrod JR, Lund JP, Feine JS. A cost comparison of mandibular two-implant overdenture and conventional denture treatment. Int J Prosthodont. 2004 Mar-Apr;17(2):181-6.
- van 't Hof MA, Frencken JE, van Palenstein Helderman WH, Holmgren CJ. The atraumatic restorative treatment (ART) approach for managing dental caries: a meta-analysis. Int Dent J. 2006 Dec;56(6):345-51. doi: 10.1111/j.1875-595x.2006.tb00339.x.
- Yu C, Gao XJ, Deng DM, Yip HK, Smales RJ. Survival of glass ionomer restorations placed in primary molars using atraumatic restorative treatment (ART) and conventional cavity preparations: 2-year results. Int Dent J. 2004 Feb;54(1):42-6. doi: 10.1111/j.1875-595x.2004.tb00251.x.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIVAART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a ART az Equiával
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.Aktív, nem toborzóEpilepsziaEgyesült Államok, Izrael
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.BefejezveBiztonsági problémákEgyesült Államok
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.MegszűntFokális kezdetű rohamokEgyesült Államok, Izrael
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesToborzásA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Stanford UniversityAktív, nem toborzóRugalmasság, pszichológiai | Viselhető eszközök | Pszichológiai Wellness | Személyes és szakmai teljesítés | MultiomikaEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityBefejezveSclerosis multiplexBelgium
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok