Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kapszulázott üvegionomer cementet használó atraumás helyreállítások (ART) költséghatékonysága

2018. november 5. frissítette: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Tekintettel a nagy viszkozitású por-folyékony típusú üvegionomer cement (GIC) adagolása és kezelése során gyakran elkövetett hibák okozta klinikai károsodásokra, a végső restaurációkhoz kapszulázott ionomer használata javasolt. A kapszulázott MIC kezdeti költsége azonban magasabb, mint a kézzel kezelt anyagé. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy (1) feltárja, hogy hosszú távon költséghatékony-e a kapszulázott CIV Riva Self Cure és az Equia, amelyet helyreállító anyagként használnak az atraumás pótlásokban (Atraumatic Restorative Treatment), (2) felmérje, hogy a üreg (okkluzális és okklúziós-proximális) befolyásolja a kapszulázott IC használatával végzett atraumás pótlások élettartamát, (3) értékelje, hogy a gyermek fogszuvasodása befolyásolja-e a GIC kapszulázott atraumás pótlások élettartamát. A 3 és 7 éves gyerekeket Tietê-SP településen választják ki. A véletlenszerűsítést rétegzett módon hajtjuk végre a feltételek szerint: az üreg típusa és a fogszuvasodás tapasztalata. 122 ART restaurációt végeznek kapszulázott CIV - Riva Self Cure - SDI és Equia -CG Corp. segítségével. A restaurációkat 6, 12 és 18 hónap elteltével két képzett, a csoportokra vak vizsgáztató értékeli (0,7 feletti belső és inter-rater egyetértés). A helyreállítások túlélésének igazolására Kaplan-Meier túlélési elemzést és log-rank tesztet alkalmazunk. A hosszú élettartam és a változó közötti összefüggés értékelésére Cox regressziós tesztet alkalmazunk. A költségelemzéshez varianciaanalízist használunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tekintettel a nagy viszkozitású por-folyékony típusú üvegionomer cement (GIC) adagolása és kezelése során gyakran elkövetett hibák okozta klinikai károsodásokra, a végső restaurációkhoz kapszulázott ionomer használata javasolt. A kapszulázott MIC kezdeti költsége azonban magasabb, mint a kézzel kezelt anyagé. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy (1) feltárja, hogy hosszú távon költséghatékony-e a kapszulázott CIV Riva Self Cure és az Equia, amelyet helyreállító anyagként használnak az atraumás pótlásokban (Atraumatic Restorative Treatment), (2) felmérje, hogy a üreg (okkluzális és okklúziós-proximális) befolyásolja a kapszulázott IC használatával végzett atraumás pótlások élettartamát, (3) értékelje, hogy a gyermek fogszuvasodása befolyásolja-e a GIC kapszulázott atraumás pótlások élettartamát. A 3 és 7 éves gyerekeket Tietê-SP településen választják ki. A véletlenszerűsítést rétegzett módon hajtjuk végre a feltételek szerint: az üreg típusa és a fogszuvasodás tapasztalata. 122 ART restaurációt végeznek kapszulázott CIV - Riva Self Cure - SDI és Equia -CG Corp. segítségével. A restaurációkat 6, 12 és 18 hónap elteltével két képzett, a csoportokra vak vizsgáztató értékeli (0,7 feletti belső és inter-rater egyetértés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 8 év közötti gyermekek
  • jó egészségi állapotot mutat
  • akinek a szülei vagy törvényes gondviselői elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
  • legalább egy okklúziós proximális caries lézióval az elsődleges őrlőfogban
  • csak az okkluzális-proximális felületek fogszuvasodási elváltozásokkal, dentin érintettséggel

Kizárási kritériumok:

  • súlyos viselkedési problémák
  • fisztula vagy tályog jelenléte a kiválasztott fog közelében
  • pulpa expozíció jelenléte a kiválasztott fogban
  • mobilitás jelenléte a kiválasztott fogban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ART az Equiával
Occlusalis-proximális helyreállítás primer őrlőfogakban a GC Corp Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) segítségével, kapszulázott, előre adagolt és gépesített kezelés.
Az Equia (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) (Easy/Quick/Unique/Intelligent/Aesthetic) segítségével az elsődleges őrlőfogak okkluzális-proximális ART restaurációira kerül sor. Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak. A fertőzött szuvas szövetet kézi műszerekkel távolítják el, az üregeket GIC-vel (Glass Ionomer Cement) helyreállítják. Az üreg GIC-vel lesz feltöltve. A nyomó-ujj technika után az anyagfelesleget eltávolítjuk és az elzáródást ellenőrizzük.
Kísérleti: ART a Riva Self Cure segítségével
Occlusalis-proximális helyreállítás primer őrlőfogban Riva Self Cure SDI-vel, kapszulázott, előre adagolt és gépesített kezelés.
A Riva Self Cure segítségével okkluzális-proximális ART helyreállításokat végeznek az elsődleges nagyőrlőfogakban. Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak. A fertőzött szuvas szövetet kézi műszerekkel távolítják el, az üregeket GIC-vel (Glass Ionomer Cement) helyreállítják. Az üreg GIC-vel lesz feltöltve. A nyomó-ujj technika után az anyagfelesleget eltávolítjuk és az elzáródást ellenőrizzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atraumás helyreállítás hosszú élettartama
Időkeret: 24 hónapig
A kezelések akkor minősülnek sikeresnek, ha klinikailag kielégítő szempontot mutatnak. Ellenkező esetben a „kisebb hiba” elemzésre kerül. A "kisebb hibák" azok, amelyeknél a fogpótlás/korona hibája van, de ez nem befolyásolja a fog egészségét.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-hatékonyság felmérése
Időkeret: átlagosan 24 hónap
A kezelési költségek számítása a szakmai költségek és az eljárási költségek figyelembevételével történik. A szakmai költségek kiszámításához az egyes foglalkozásokon eltöltött időt órákra átszámítják, és megszorozzák a fogorvos átlagos óránkénti jövedelmével, a brazil Munkaügyi és Foglalkoztatási Minisztérium szerint (36,23 USD). Másrészt az eljárás költségének becsléséhez mind a változó költséget, amely magában foglalja a villamos energia és a berendezések amortizációját, mind az anyagköltséget figyelembe kell venni. A berendezések (perifériák, fogorvosi szék és műszer) amortizációjának kiszámításához a vizsgálók figyelembe veszik azok árát, az ötéves élettartamot és a havi 160 órás használatot, 1,81 dolláros óránkénti becsült értéket használva. Az egyes eljárásokban felhasznált anyagok specifikációi és mennyisége nyilvántartásba vehető. Az árak az amerikai dollárra átváltott piaci értékből származnak, és a hivatkozott termékeket forgalmazó különböző helyekről származó értékek médiájával nyernek.
átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a ART az Equiával

3
Iratkozz fel