コントロールされていない高血圧の遠隔モニタリング (ERNESTINA)
2019年1月30日 更新者：José Boggia、Universidad de la Republica
Estudio RioplateNse Sobre Telemonitoreo en hypertensos No-controlAdos
ガイドライン目標を満たす適切な血圧コントロールを達成する高血圧患者の割合は、依然として低いままです。 血圧を下げる薬を服用している患者のうち、コントロールに到達するのはわずか 50% です。
目的:
- コントロールされていない高血圧患者における血圧の遠隔監視の実現可能性をテストします。
- 遠隔モニタリングを有効にした血圧の自己測定が、遠隔モニタリングなしの自己測定よりも迅速な血圧制御につながるかどうかを調査します。
- 二次エンドポイントには、有害作用、生活の質の評価、順守、技術的問題の記録、および費用対効果が含まれます。
方法:
4段階からなる無作為化並行群間試験。
- 適格性を確認するためのスクリーニング。
- 対照群または実験群に対して 1:1 の割合で無作為化: 対照群では、医師は日記カードに基づいて自己測定した血圧に関するレポートを受け取ります。実験グループでは、医師は遠隔監視を介して毎週レポートを受け取ります。
- 治療期間：医師は現在の高血圧症のガイドラインに従って治療を調整します。 血圧管理は、収縮期 135 mm Hg および拡張期 85 mm Hg 未満の家庭血圧です。 血圧コントロールが達成されると、治療期間は終了します。
- 後期経過観察：治療期間終了後 3 ヶ月の自宅での血圧管理を遠隔モニタリングで評価。
サンプル サイズ: 1 グループあたり 120 人の患者。 患者: ウルグアイとアルゼンチンの診療所で募集。
主な包含基準:
- 20代から80代まで男女問わず。
- -制御されていない高血圧および新たに診断された高血圧で、自宅で自己測定された血圧が収縮期135 mm Hgおよび/または拡張期85 mm Hg以上;
- 患者は、フォローアップ中にアドヒアランス チェックを受け入れ、書面によるインフォームド コンセントに署名することをいとわない必要があります。
除外基準
- 感情的または知的に自宅で血圧を測定できない患者。
- 血圧の自己測定には最適ではない臨床的または社会的状況;
- 妊娠;
- アルコールまたは薬物乱用または精神疾患;
- 別の研究への参加。 期待される結果: 血圧コントロールは、遠隔監視グループでより速く達成されます。
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョン
以前の研究では、血圧の遠隔監視の実現可能性が実証されました。 ただし、いくつかの問題が未解決のままです。
- 南米での遠隔監視の実現可能性は、まだテストされていません。 南アメリカでは、プライマリケアにおける降圧薬のアドヒアランスを評価する試みはこれまで行われていません。
- 自宅での血圧の自己測定を含む通常のケアと比較して、技術の適用がより迅速でより良い血圧管理につながることが証明されない限り、血圧の遠隔監視は決して日常的な臨床診療にはなりません.
- 二次エンドポイントには、有害事象、生活の質の簡単な評価、遵守、技術的問題のログ、および費用対効果も含める必要があります。
一般的なデザイン
ERNESTINA は無作為化された並行グループ研究であり、自宅で血圧を遠隔監視することの実現可能性と潜在的な利点に対処します。 適格な患者は、外来診療所で募集されます。
-スクリーニング期間とそれに続く層別化と無作為化：スクリーニングには、選択基準と除外基準の確認、特定の治療法で治療可能な二次性高血圧の除外、ヘルシンキ宣言に概説されている書面によるインフォームドコンセントの取得が含まれます。
適格な患者はセンターごとに層別化され、対照または介入に対して1対1の割合で無作為化されます。 無作為化は、グループ割り当てを含む、連続番号が付けられた封印された封筒によって実装されます。 これらの封筒は診療所で入手できるため、患者を無作為化するために研究調整センター (SCC) に連絡する必要はありません。
-無作為化された期間：研究者は、各薬物の最大耐量を達成しながら、アルゼンチンおよびヨーロッパ高血圧学会（SAHAおよびESH）の現在のガイドラインに従って薬物クラスを組み合わせ、さまざまなクラスの降圧薬で患者をローテーションすることにより、治療を最適化します. 介入グループでは、研究者は遠隔監視データに関するレポートを毎週受け取ります。対照群の医師は、診療所訪問の前の週に自宅で記録された自己測定血圧に関する情報を日記カードを介して受け取ります。 医師は、患者との連絡や診療所への訪問を独自の裁量で自由にスケジュールできますが、訪問は少なくとも 3 週間ごとに行う必要があります。 血圧制御が達成されると、血圧測定装置 (遠隔監視が有効になっているかどうかにかかわらず) が回復し、次の患者に使用できるようになります。 対照群では、患者は診療所訪問の前の週に日記カードを保管します。
-後期フォローアップ：血圧コントロールを達成してから3か月後、すべての患者は1週間遠隔監視され、診察前に日記カードに記入されます。
- 一次および二次エンドポイント
一次エンドポイント
主要エンドポイントは、無作為化された 2 つのグループにおける血圧コントロールまでの時間です。 血圧管理は、収縮期 135 mm Hg および拡張期 85 mm Hg 未満の自宅での自己測定血圧として定義されます。 無作為化された治療訪問の最後の来院の前の週に前述のレベルが達成された場合、血圧コントロールが存在すると見なされます。 治療抵抗性は、最大用量で投与された 3 つの薬剤クラスで制御されていない家庭血圧であり、できれば 6 か月のフォローアップ後に利尿剤を含む。 これらの患者は、さらなる探索と治療調整のために高血圧センターに紹介される場合があります。
二次エンドポイント
血圧コントロール（有効性）に関連する副次評価項目は次のとおりです。
- 自宅での自己測定とオフィス測定で血圧コントロールに到達した患者の割合。オフィス測定での血圧管理は、収縮期 140 mm Hg および 90 mm Hg 未満の着座血圧です。
- 後期フォローアップ訪問時の自己測定およびオフィス測定で血圧コントロールに到達し、維持している患者の割合。
- 治療の強度;
- 自己管理アンケートによって記録された有害事象。
- 薬物遵守の評価;
- 生活の質の評価;
- 費用対効果の分析。
経済分析 費用対効果分析には、介入の直接費用と間接費用の両方が含まれます。 費用は、訪問、投薬、および医療資源の使用を含む医療資源の使用に対してバランスが取られます。
さらに、増分費用対効果比 (ICER) は、式 ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec) に従って、介入の純費用を介入後の総増分医療費で割ることによって計算されます。ここで、 Ci と Cc および Ei と Ec は、それぞれ介入と通常のケアに関連する費用と効果です。 感度分析では、変数と仮定における不確実性の影響を調べます。 モデルのパフォーマンスは、モンテカルロ シミュレーションを使用して確率的に推定された信頼区間を通じて推定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Center AR-1
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Center AR-2
-
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Cordoba
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Ciudad de Cordoba、Cordoba、アルゼンチン
- Center AR-4
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Santa-Fe
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Rosario、Santa-Fe、アルゼンチン
- Center AR-3
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Montevideo、ウルグアイ、11600
- Center UY-1
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Montevideo、ウルグアイ、11600
- Center UY-2
-
Montevideo、ウルグアイ、11600
- Center UY-3
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Montevideo、ウルグアイ、11600
- Center UY-4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性が対象です。 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊を適用する必要があります。
- 年齢は20歳から80歳まで。
- スクリーニング時に、患者は治療でコントロールできない高血圧を患っていなければなりません。 管理されていない高血圧とは、オフィス血圧が収縮期 140 mm Hg または拡張期 90 mm Hg 以上であり、自宅での自己測定血圧が収縮期 135 mm Hg または拡張期 85 mm Hg 以上の場合です。 開業医は、慣らし期間の結果をまとめた自宅での自己測定血圧に関する週次レポートを受け取ります。
- スクリーニングの来院時に、患者は少なくとも 4 週間治療を受けないか、少なくとも 4 週間は安定した投薬レジメンを服用する必要があります。 医療は、すべての主要な薬物クラスで構成されます。 これには、利尿薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬 (CCB)、レニン系の阻害薬 (アンジオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI)、アンギオテンシン II タイプ 1 受容体遮断薬 (ARB)、直接レニン阻害薬アリスキレン) が含まれます。 、18アルドステロン受容体拮抗薬（ARA）、中枢作用性の降圧薬および血管拡張薬（ヒドララジン）。 現在の推奨事項および最近の研究に沿って、禁忌または許容されない場合を除き、スピロノラクトン 25 ～ 50 mg/日などのアルドステロン拮抗薬は、治療抵抗性の患者の血圧コントロールを改善するために少なくとも 4 週間試行されるべきでした。 (1) 患者は知的および情緒的に自宅で血圧を測定する能力があり、日記をつけたり (対照群)、医師に報告することを受け入れる (介入群) 必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
臨床状況は、血圧の遠隔監視には最適ではありません。
- -スクリーニング期間の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害;
- コントロールを維持するために治療の複数の調整を必要とする1型糖尿病、または最近の高血糖性または低血糖性昏睡を伴う糖尿病;
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満と定義される腎機能障害、 Modification of Diet in Renal Disease フォーミュラを使用する。
- 降圧薬治療以外の治療選択肢が示される二次性高血圧;
- -持続陽圧気道圧（CPAP）による治療の対象となる睡眠時無呼吸症候群;
- オシロメトリック血圧測定の信頼性を低下させる心房細動または不整脈;
- 患者は選択的手術または心血管インターベンションの順番待ちリストに載っています。
- アルコールまたは薬物乱用または精神疾患の患者。
- 患者は、研究者の意見では、自宅での血圧の自己測定に悪影響を与える可能性がある深刻な病状を持ってはなりません。
- 患者は、治験薬またはデバイスの他の試験に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Omron 9200T (テレモニタリングなし)
対照群の医師は、自宅で記録された自己測定血圧に関する情報を日記カードで受け取ります。
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自宅で血圧を自己測定し、日記カードに記録します。
参加者は、医師（治験責任医師）の診察室を訪れる前に、7 日間、1 日 2 回、2 回連続して血圧測定を行います。
他の名前：
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実験的：オムロン 9200T プラス テレモニタリング
介入グループでは、医師は自己測定血圧の遠隔モニタリングを通じて毎週レポートを受け取ります。
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家庭での自己測定血圧の遠隔モニタリング。
各血圧測定の後、値は中央ステーションに送信されて保存され、ここで要約された週次レポートが作成され、医師 (調査官) に配信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロールまでの時間
時間枠：研究完了まで、平均2年
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血圧管理は、収縮期 135 mm Hg および拡張期 85 mm Hg 未満の自宅での自己測定血圧として定義されます。
医学的管理の前の週に上記のレベルが達成された場合、血圧管理は存在すると見なされます。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅での自己測定とオフィス測定で血圧コントロールに到達した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各参加者の個々の期間は最大 6 か月です。 ただし、患者の割合を知るには、計算されたサンプルの少なくとも 50% を採用する必要があります。 オフィス測定での血圧管理は、収縮期 140 mm Hg および 90 mm Hg 未満の平均 (3 回の連続読み取り) 血圧です。 自己血圧測定の血圧管理は、収縮期 135 mm Hg および拡張期 85 mm Hg 未満の平均 (最大 28 測定値) 血圧です。 |
研究完了まで、平均2年
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後期経過観察時の自己測定およびオフィス測定で血圧コントロールに到達し、維持している患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各参加者の個々の期間は最大 6 か月です。 ただし、患者の割合を知るには、計算されたサンプルの少なくとも 50% を採用する必要があります。 オフィス測定での血圧管理は、収縮期 140 mm Hg および 90 mm Hg 未満の平均 (3 回の連続読み取り) 血圧です。 自己血圧測定の血圧管理は、収縮期 135 mm Hg および拡張期 85 mm Hg 未満の平均 (最大 28 測定値) 血圧です。 |
研究完了まで、平均2年
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1 日あたりの総錠剤量
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各参加者の個々の期間は最大 6 か月です。 ただし、患者の割合を知るには、計算されたサンプルの少なくとも 50% を採用する必要があります。 血圧コントロールに到達した時点または研究を終了した時点で、1 日あたりの総錠剤負荷量と、降圧薬の単一錠剤の組み合わせの数を計算します。 |
研究完了まで、平均2年
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単剤配合数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各参加者の個々の期間は最大 6 か月です。 ただし、患者の割合を知るには、計算されたサンプルの少なくとも 50% を採用する必要があります。 血圧コントロールに到達した時点または研究を終了した時点で、1 日あたりの総錠剤負荷量と、降圧薬の単一錠剤の組み合わせの数を計算します。 |
研究完了まで、平均2年
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自己管理アンケートで記録された有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各参加者の個々の期間は最大 6 か月です。
ただし、患者の割合を知るには、計算されたサンプルの少なくとも 50% を採用する必要があります。
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研究完了まで、平均2年
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モリスキーアンケートを用いた服薬アドヒアランスの評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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モリスキーアンケートを使用して、降圧治療の遵守を評価します
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研究完了まで、平均2年
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Euro-Quality-of-lifeアンケート「EQ-5D-5L」を用いた生活の質の評価
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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無作為化から最後のフォローアップまでの医療費
時間枠：研究完了まで、平均2年
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各参加者の個々の期間は最大 6 か月です。 ただし、患者の割合を知るには、計算されたサンプルの少なくとも 50% を採用する必要があります。 費用には、介入の直接費用と間接費用の両方が含まれます。 費用は、訪問、投薬、および医療資源の使用を含む医療資源の使用に対してバランスが取られます。 増分費用対効果比 (ICER) が計算されます。 |
研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose G Boggia, MD PhD、Universidad de la Republica - Uruguay
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
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