Hallitsemattoman hypertension etävalvonta (ERNESTINA)

1. Tutkimuskysymykset

   Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet verenpaineen etävalvonnan toteutettavuuden. Useat ongelmat ovat kuitenkin jääneet ratkaisematta.

   • Etävalvonnan toteutettavuutta Etelä-Amerikan kontekstissa ei ole koskaan testattu. Etelä-Amerikassa ei ole koskaan yritetty arvioida verenpainetta alentaviin lääkkeisiin sitoutumista perusterveydenhuollossa.
   • Verenpaineen etäseuranta ei koskaan pääse rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, ellei voida osoittaa, että tekniikan soveltaminen johtaa nopeampaan ja parempaan verenpaineen hallintaan verrattuna tavalliseen hoitoon, mukaan lukien verenpaineen itsemittaus kotona.
   • Toissijaisiin päätepisteisiin on sisällyttävä myös haittatapahtumat, yksinkertainen arvio elämänlaadusta, hoitoon sitoutumisesta, teknisten ongelmien loki ja kustannustehokkuus.

2. Yleinen suunnittelu

   ERNESTINA on satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tarkastellaan verenpaineen etävalvonnan toteutettavuutta ja mahdollisia hyötyjä kotona. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan poliklinikoihin.

   - Seulontajakso, jota seuraa osittaminen ja satunnaistaminen: Seulonnassa tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, suljetaan pois erityishoidolla parannettava sekundaarinen verenpainetauti ja hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus Helsingin julistuksen mukaisesti.

   Tukikelpoiset potilaat ositetaan keskuksen mukaan ja satunnaistetaan yksi-yhteen suhteessa kontrolliin tai interventioon. Satunnaistaminen toteutetaan peräkkäin numeroiduilla suljetuilla kirjekuorilla, jotka sisältävät ryhmätehtävän. Nämä kirjekuoret ovat saatavilla vastaanotoilla, joten potilaan satunnaistamiseksi ei tarvitse olla yhteydessä Studies Coordinating Centeriin (SCC).

   - Satunnaistettu ajanjakso: Tutkijat optimoivat lääketieteellistä hoitoa vaihtamalla potilaita eri verenpainelääkkeiden luokkiin, yhdistämällä lääkeluokkia Argentiinan ja Euroopan hypertensioyhdistysten (SAHA ja ESH) nykyisten ohjeiden mukaisesti saavuttaen samalla kunkin lääkkeen suurimman siedetyn annoksen. . Interventioryhmässä tutkijat saavat viikoittain raportin etäseurantatiedoista; kontrolliryhmässä lääkärit saavat päiväkirjakortilla tiedon itse mitatusta verenpaineesta kotona vastaanottokäyntiä edeltävän viikon aikana. Lääkärit voivat vapaasti varata yhteydenotot potilaisiinsa ja vastaanottokäynnit oman harkintansa mukaan, mutta käyntien tulee olla vähintään 3 viikon välein. Kun verenpaineen hallinta on saavutettu, verenpaineen mittauslaitteet (etävalvonta käytössä tai ei) palautuvat ja ovat seuraavan potilaan käytettävissä. Kontrolliryhmässä potilaat pitävät päiväkirjakorttia vastaanottokäyntiä edeltävällä viikolla.

   - Myöhäinen seuranta: Kolme kuukautta verenpaineen hallinnan saavuttamisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan etänä viikon ajan ja he täyttävät päiväkirjakortin ennen vastaanottokäyntiä.

3. Ensisijainen ja toissijainen päätepiste

Ensisijainen päätepiste

Ensisijainen päätetapahtuma on aika verenpaineen hallintaan kahdessa satunnaistetussa ryhmässä. Verenpaineen hallinta määritellään kotona mitattuna verenpaineena, joka on alle 135 mmHg systolinen ja 85 mmHg diastolinen. Verenpainekontrollin oletetaan olevan olemassa, jos edellä mainitut tasot saavutetaan satunnaistetun hoitokäynnin viimeistä vastaanottokäyntiä edeltävän viikon aikana. Hoitoresistenssi on kotiverenpainetta, jota ei kontrolloida kolmella lääkeluokalla, jotka annetaan maksimiannoksilla, mieluiten mukaan lukien diureetti 6 kuukauden seurannan jälkeen. Nämä potilaat voidaan ohjata lisätutkimusta ja hoidon säätämistä varten hypertensiokeskukseen.

Toissijaiset päätepisteet

Verenpaineen hallintaan (tehokkuuteen) liittyvät toissijaiset päätepisteet ovat:

• Verenpaineen hallintaan pääsevien potilaiden osuus itsemittauksella kotona ja toimistossa; Verenpainekontrolli toimistomittauksessa on istuva verenpaine alle 140 mmHg systolinen ja 90 mmHg;
• Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät verenpaineen kontrollin itsemittauksella ja toimistomittauksella myöhäisellä seurantakäynnillä;
• Lääkehoidon intensiteetti;
• Haittatapahtumat, jotka on tallennettu itse kyselylomakkeella.
• Lääkehoitoon sitoutumisen arviointi;
• elämänlaadun arviointi;
• Kustannustehokkuuden analyysi.

Taloudellinen analyysi Kustannustehokkuusanalyysi sisältää sekä välittömät että välilliset kustannukset. Kustannukset tasapainotetaan lääketieteellisten resurssien käyttöön, mukaan lukien käynnit, lääkkeet ja lääketieteellisten resurssien käyttö.

Lisäksi inkrementaaliset kustannustehokkuusluvut (ICER) lasketaan jakamalla intervention nettokustannus toimenpiteen jälkeisillä terveydenhuollon kokonaiskustannuksilla kaavan ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec) mukaisesti, missä Ci ja Cc sekä Ei ja Ec ovat interventioon ja tavanomaiseen hoitoon liittyvät kustannukset ja tehokkuus. Herkkyysanalyyseissä tarkastellaan epävarmuuden vaikutusta muuttujiin ja oletuksiin. Mallin suorituskyky arvioidaan luottamusvälien avulla, jotka on arvioitu todennäköisyydellä Monte Carlo -simulaatiolla.