不受控制的高血压的远程监控 (ERNESTINA)
2019年1月30日 更新者：José Boggia、Universidad de la Republica
Estudio RioplateNsE Sobre Telemonitoreo en hIpertensos No-controlAdos
达到指南目标的充分血压控制的高血压患者比例仍然很低。 在那些服用降压药的患者中，只有 50% 的人达到了控制。
目标：
- 测试在未控制的高血压患者中远程监测血压的可行性。
- 调查远程监控启用血压自我测量是否比没有远程监控的自我测量导致更快的血压控制。
- 次要终点包括不良反应、生活质量评估、依从性、技术问题记录和成本效益。
方法：
由 4 个阶段组成的随机平行组研究。
- 筛选以检查是否合格。
- 以 1:1 的比例随机分配到对照组或实验组：在对照组中，医生将收到基于日记卡的自我测量血压报告；在实验组中，医生将通过远程监控每周收到报告。
- 治疗期：医生会根据目前的高血压指南调整治疗。 血压控制是家庭血压低于 135 毫米汞柱收缩压和 85 毫米汞柱舒张压。 一旦实现血压控制，治疗期结束。
- 后期随访：治疗期结束后3个月在家通过远程监测评估血压控制情况。
样本量：每组 120 名患者。 患者：在乌拉圭和阿根廷的诊所招募。
主要纳入标准：
- 女性和男性，年龄范围为 20 至 80 岁。
- 未控制的高血压和新诊断的高血压，在家中自测血压为 135 mm Hg 收缩压和/或 85 mm Hg 舒张压或更高；
- 患者应愿意接受随访期间的依从性检查，并签署知情同意书。
排除标准
- 情绪上或智力上无法在家测量血压的患者；
- 临床或社会环境，这对血压的自我测量来说是次优的；
- 怀孕;
- 酒精或药物滥用或精神疾病；
- 参与另一项研究。 预期结果：远程监护组血压控制将更快。
研究概览
详细说明
研究问题
以前的研究证明了远程监测血压的可行性。 然而，仍有几个问题没有得到解决。
- 远程监控在南美范围内的可行性从未经过测试。 南美洲从未尝试过评估初级保健中抗高血压药物的依从性。
- 除非可以证明，与包括在家自我测量血压在内的常规护理相比，该技术的应用可以更快更好地控制血压，否则远程血压监测永远不会成为常规临床实践。
- 次要终点还必须包括不良事件、简单的生活质量评估、依从性、技术问题日志和成本效益。
总体设计
ERNESTINA 是一项随机平行组研究，将探讨在家远程监测血压的可行性和潜在益处。 符合条件的患者将在门诊诊所招募。
- 筛选期后进行分层和随机化：筛选包括检查纳入和排除标准，排除可通过特定治疗治愈的继发性高血压，并获得赫尔辛基宣言中概述的知情书面同意。
符合条件的患者将按中心分层，并以一对一的比例随机分配至对照组或干预组。 随机化将通过顺序编号的密封信封实施，其中包含小组分配。 这些信封将在实践中提供，因此无需与研究协调中心 (SCC) 联系即可对患者进行随机分组。
- 随机期：研究人员将根据阿根廷和欧洲高血压学会（SAHA 和 ESH）的现行指南，通过不同类别的抗高血压药物轮换患者来优化药物治疗，同时达到每种药物的最大耐受剂量. 在干预组中，研究者将每周收到一次远程监控数据报告；在对照组中，医生将通过日记卡收到就诊前一周在家中记录的自测血压信息。 医生可以自行决定安排与患者的接触和就诊时间，但至少应每 3 周进行一次。 一旦实现血压控制，血压测量设备（启用或不启用远程监控）将恢复并可供下一位患者使用。 在对照组中，患者将在就诊前一周保留日记卡。
- 后期随访：实现血压控制三个月后，所有患者都将接受为期 1 周的远程监控，并在就诊前填写日记卡。
- 主要和次要终点
主要终点
主要终点将是两个随机分组的血压控制时间。 血压控制将被定义为在家中自测血压低于 135 毫米汞柱收缩压和 85 毫米汞柱舒张压。 如果在随机治疗访问的最后一次办公室访问之前的一周内达到上述水平，则假定存在血压控制。 治疗抵抗是指在 6 个月的随访后，在给予最大剂量的 3 类药物（最好包括利尿剂）后家庭血压仍未得到控制。 这些患者可能会被转介到高血压中心进行进一步探查和治疗调整。
次要终点
与血压控制（疗效）相关的次要终点是：
- 家庭自测和办公室测量达到血压控制的患者比例；办公室测量的血压控制是坐姿血压低于 140 毫米汞柱收缩压和 90 毫米汞柱；
- 后期随访自我测量和办公室测量达到并维持血压控制的患者比例；
- 医疗强度；
- 不良事件，通过自填问卷记录。
- 药物依从性评估；
- 生活质量评估；
- 成本效益分析。
经济分析 成本效益分析将包括干预的直接和间接成本。 成本将与医疗资源的使用相平衡，包括就诊、药物和医疗资源的使用。
此外，增量成本效益比 (ICER) 将根据公式 ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec) 将干预的净成本除以干预后的总增量医疗保健成本来计算，其中Ci 和 Cc 以及 Ei 和 Ec 分别是与干预和常规护理相关的成本和有效性。 敏感性分析将检查不确定性对变量和假设的影响。 模型性能将通过使用蒙特卡罗模拟以概率方式估计的置信区间来估计。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性都有资格。 育龄妇女应采取有效的避孕措施。
- 年龄范围为20岁（含）至80岁。
- 筛查时，患者应患有高血压，但药物治疗无法控制。 不受控制的高血压是指诊室收缩压为 140 毫米汞柱或舒张压为 90 毫米汞柱或更高，并且在家中自测血压为收缩压为 135 毫米汞柱或舒张压为 85 毫米汞柱或更高。 从业者将每周收到一份关于在家自测血压的报告，总结磨合期的结果。
- 在筛查访视时，患者应至少 4 周未接受治疗或接受至少 4 周的稳定药物治疗。 药物治疗可包括所有主要药物类别。 这包括利尿剂、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂 (CCBs)、肾素系统抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs)、血管紧张素 II 型 1 型受体阻滞剂 (ARBs)、肾素直接抑制剂阿利吉仑,18 醛固酮受体拮抗剂 (ARAs)、中枢作用的抗高血压药物和血管扩张剂 (肼苯哒嗪)。 根据目前的建议和最近的研究，除非有禁忌症或不能耐受，否则应该尝试使用醛固酮拮抗剂，例如每天 25 至 50 mg 的螺内酯，至少持续 4 周，以改善难治性患者的血压控制。 (1) 患者应在智力和情感上能够在家中测量血压并接受记日记（对照组）或将报告发送给他们的医生（干预组）。
- 患者应提供书面知情同意书。
排除标准：
远程血压监测的临床环境并不理想：
- 筛选期6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外；
- 需要多次调整治疗以维持控制的 1 型糖尿病或伴有近期高血糖或低血糖昏迷的糖尿病；
- 肾功能障碍定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min/1.73m2， 使用肾病饮食调整方案；
- 继发性高血压，其中指示除抗高血压药物治疗以外的治疗选择；
- 符合持续气道正压通气 (CPAP) 治疗条件的睡眠呼吸暂停综合征；
- 房颤或心律失常使示波法血压测量不可靠；
- 患者在择期手术或心血管介入治疗的候补名单上；
- 酗酒或滥用药物或患有精神疾病的患者。
- 患者不应有任何严重的医疗状况，研究者认为这可能会对家庭血压的自我测量产生不利影响。
- 患者不应参与研究药物或设备的任何其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：欧姆龙 9200T 无远程监控
在对照组中，医生将收到在家中通过日记卡记录的自测血压信息。
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在家自行测量血压并将数值记录在日记卡中。
在访问医生（调查员）办公室之前，参与者将在 7 天内每天两次连续测量 2 次血压。
其他名称：
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实验性的：Omron 9200T plus 远程监控
在干预组中，医生将通过远程监控自我测量的血压每周收到报告。
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在家远程监测自测血压。
每次血压测量后，这些值都会传输并存储到中央站，在那里会编制一份浓缩的每周报告并交给医生（调查员）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压控制时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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血压控制将被定义为在家中自测血压低于 135 毫米汞柱收缩压和 85 毫米汞柱舒张压。
如果在医疗控制前一周达到上述水平，则假定存在血压控制。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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居家自测和办公室测量达到血压控制的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对于每个参与者，个人时间范围最长为 6 个月。 然而，要知道我们需要招募至少 50% 的计算样本的患者比例。 办公室测量的血压控制是低于 140 毫米汞柱收缩压和 90 毫米汞柱的平均血压（3 个连续读数）。 自我血压测量的血压控制是平均（最多 28 个读数）血压低于 135 毫米汞柱收缩压和 85 毫米汞柱舒张压。 |
通过学习完成，平均2年
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后期随访自我测量和诊室测量血压达到并维持控制的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对于每个参与者，个人时间范围最长为 6 个月。 然而，要知道我们需要招募至少 50% 的计算样本的患者比例。 办公室测量的血压控制是低于 140 毫米汞柱收缩压和 90 毫米汞柱的平均血压（3 个连续读数）。 自我血压测量的血压控制是平均（最多 28 个读数）血压低于 135 毫米汞柱收缩压和 85 毫米汞柱舒张压。 |
通过学习完成，平均2年
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每天总药丸负荷
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对于每个参与者，个人时间范围最长为 6 个月。 然而，要知道我们需要招募至少 50% 的计算样本的患者比例。 我们将计算在达到血压控制或离开研究时每天的总药丸负荷和抗高血压药物的单药丸组合数。 |
通过学习完成，平均2年
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单丸组合数
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对于每个参与者，个人时间范围最长为 6 个月。 然而，要知道我们需要招募至少 50% 的计算样本的患者比例。 我们将计算在达到血压控制或离开研究时每天的总药丸负荷和抗高血压药物的单药丸组合数。 |
通过学习完成，平均2年
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不良事件，通过自填问卷记录
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对于每个参与者，个人时间范围最长为 6 个月。
然而，要知道我们需要招募至少 50% 的计算样本的患者比例。
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通过学习完成，平均2年
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使用 Morisky 问卷评估药物依从性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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我们将使用 Morisky 问卷来评估抗高血压治疗的依从性
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通过学习完成，平均2年
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使用欧洲生活质量问卷“EQ-5D-5L”评估生活质量
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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从随机分组到最后一次随访的医疗保健费用
大体时间：通过学习完成，平均2年
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对于每个参与者，个人时间范围最长为 6 个月。 然而，要知道我们需要招募至少 50% 的计算样本的患者比例。 成本将包括干预的直接和间接成本。 成本将与医疗资源的使用相平衡，包括就诊、药物和医疗资源的使用。 将计算增量成本效益比 (ICER)。 |
通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose G Boggia, MD PhD、Universidad de la Republica - Uruguay
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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