Telemonitoring nekontrolované hypertenze (ERNESTINA)

1. Výzkumné otázky

   Předchozí studie prokázaly proveditelnost telemonitoringu krevního tlaku. Několik problémů však zůstává nevyřešeno.

   • Proveditelnost telemonitoringu v jihoamerickém kontextu nebyla nikdy testována. V Jižní Americe nebyl nikdy učiněn žádný pokus o hodnocení adherence k antihypertenzivům v primární péči.
   • Telemonitoring krevního tlaku se nikdy nedostane do rutinní klinické praxe, pokud nebude prokázáno, že aplikace této techniky vede k rychlejší a lepší kontrole krevního tlaku ve srovnání s běžnou péčí včetně vlastního měření krevního tlaku doma.
   • Sekundární cílové parametry musí také zahrnovat nežádoucí příhody, jednoduché hodnocení kvality života, adherenci, protokol technických problémů a nákladovou efektivitu.

2. Obecný design

   ERNESTINA je randomizovaná studie s paralelními skupinami, která se bude zabývat proveditelností a potenciálními přínosy telemonitoringu krevního tlaku doma. Nábor způsobilých pacientů bude probíhat v ambulancích.

   - Období screeningu s následnou stratifikací a randomizací: Screening zahrnuje kontrolu zařazovacích a vylučovacích kritérií, vyloučení sekundární hypertenze řešitelné specifickou léčbou a získání informovaného písemného souhlasu, jak je uvedeno v Helsinské deklaraci.

   Vhodní pacienti budou stratifikováni podle centra a randomizováni v poměru jedna ku jedné ke kontrole nebo intervenci. Randomizace bude realizována postupně číslovanými zapečetěnými obálkami, které obsahují skupinové přiřazení. Tyto obálky budou k dispozici na ordinacích, takže pro randomizaci pacienta nebude nutný žádný kontakt s Koordinačním centrem studií (SCC).

   - Randomizované období: Vyšetřovatelé budou optimalizovat léčebnou léčbu rotací pacientů mezi různými třídami antihypertenziv, kombinováním tříd léků podle aktuálních pokynů Argentinské a Evropské společnosti pro hypertenzi (SAHA a ESH), přičemž dosáhnou maximální tolerované dávky každého léku. . V intervenční skupině budou vyšetřovatelé dostávat v týdenních intervalech zprávu o datech z telemonitoringu; v kontrolní skupině budou lékaři dostávat informace o vlastním TK zaznamenaném doma v týdnu před návštěvou ordinace prostřednictvím deníkové karty. Lékaři si mohou naplánovat kontakty se svými pacienty a návštěvy ordinace podle vlastního uvážení, ale návštěvy by měly být alespoň každé 3 týdny. Jakmile je dosaženo kontroly krevního tlaku, zařízení na měření krevního tlaku (telemonitoring povoleno nebo ne) bude obnoveno a bude k dispozici pro dalšího pacienta. V kontrolní skupině si budou pacienti v týdnu před návštěvou ordinace vést deník.

   - Pozdní sledování: Tři měsíce po dosažení kontroly krevního tlaku budou všichni pacienti po dobu 1 týdne telemonitorováni a před návštěvou v ordinaci vyplní deník.

3. Primární a sekundární koncové body

Primární koncový bod

Primárním cílovým parametrem bude doba do kontroly krevního tlaku ve dvou randomizovaných skupinách. Kontrola krevního tlaku bude definována jako vlastní měření krevního tlaku doma pod 135 mm Hg systolického a 85 mm Hg diastolického. Předpokládá se, že kontrola krevního tlaku je přítomna, pokud jsou výše uvedené hladiny dosaženy během týdne před poslední návštěvou ordinace v rámci randomizované léčebné návštěvy. Rezistence na léčbu je domácí krevní tlak nekontrolovaný na 3 skupinách léků podávaných v maximálních dávkách, nejlépe včetně diuretika po 6 měsících sledování. Tito pacienti mohou být odesláni k dalšímu vyšetření a úpravě léčby do hypertenzního centra.

Sekundární koncové body

Sekundární cílové parametry související s kontrolou krevního tlaku (účinností) jsou:

• Podíl pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku při vlastním měření doma a v kanceláři; Kontrola krevního tlaku při měření v kanceláři je krevní tlak vsedě nižší než 140 mm Hg systolický a 90 mm Hg;
• Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi kontrolu krevního tlaku při samoměření a měření v ordinaci při pozdní kontrole;
• Intenzita lékařského ošetření;
• Nežádoucí příhody, zaznamenané pomocí dotazníku, který si sám zadal.
• Hodnocení adherence k lékům;
• Hodnocení kvality života;
• Analýza efektivnosti nákladů.

Ekonomická analýza Analýza efektivnosti nákladů bude zahrnovat přímé i nepřímé náklady na intervenci. Náklady budou vyváženy s použitím lékařských zdrojů, včetně návštěv, léků a použití lékařských zdrojů.

Kromě toho budou poměry přírůstkové nákladové efektivity (ICER) vypočítány vydělením čistých nákladů na intervenci celkovými přírůstkovými náklady na zdravotní péči po intervenci podle vzorce ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), kde Ci a Cc a Ei a Ec jsou náklady a efektivita spojené s intervencí a obvyklou péčí, v tomto pořadí. Analýzy citlivosti budou zkoumat vliv nejistoty v proměnných a předpokladech. Výkonnost modelu bude odhadnuta pomocí intervalů spolehlivosti odhadnutých pravděpodobnostním způsobem pomocí simulace Monte Carlo.