Telemonitorización de la Hipertensión No Controlada (ERNESTINA)
Estudio RioplateNsE Sobre Telemonitoreo en hipertensos No-controlAdos
La proporción de pacientes hipertensos que logran un control adecuado de la presión arterial y cumplen los objetivos de las guías sigue siendo baja. De los pacientes que toman medicamentos para bajar la presión arterial, solo el 50% alcanza el control.
Objetivos:
- Probar la viabilidad de la telemonitorización de la presión arterial en pacientes hipertensos no controlados.
- Investigar si la telemonitorización permitió la automedición de la presión arterial conduce a un control más rápido de la presión arterial que la automedición sin telemonitorización.
- Los criterios de valoración secundarios incluyen los efectos adversos, la evaluación de la calidad de vida, la adherencia, un registro de problemas técnicos y la rentabilidad.
Métodos:
Estudio aleatorizado de grupos paralelos que consta de 4 etapas.
- Evaluación para verificar la elegibilidad.
- Aleatorización en una proporción de 1:1 al brazo de control o experimental: En el brazo de control, los médicos recibirán informes sobre la presión arterial automedida en base a fichas diarias; en el grupo experimental, los médicos recibirán informes semanales vía telemonitoreo.
- Período de tratamiento: Los médicos ajustarán el tratamiento de acuerdo con las presentes pautas de Hipertensión. El control de la presión arterial es una presión arterial domiciliaria por debajo de 135 mm Hg sistólica y 85 mm Hg diastólica. Una vez que se logra el control de la presión arterial, finaliza el período de tratamiento.
- Seguimiento tardío: Valoración del control de la presión arterial en domicilio a los 3 meses de finalizado el periodo de tratamiento mediante telemonitorización.
Tamaño de la muestra: 120 pacientes por grupo. Pacientes: reclutados en clínicas de Uruguay y Argentina.
Principales Criterios de Inclusión:
- Mujeres y hombres, rango de edad de 20 a 80 años.
- Hipertensión no controlada e hipertensión recién diagnosticada con una presión arterial automedida en el hogar de 135 mm Hg sistólica y/u 85 mm Hg diastólica o más;
- Los pacientes deben estar dispuestos a aceptar la verificación de la adherencia durante el seguimiento y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Pacientes emocional o intelectualmente incapaces de medir su presión arterial en casa;
- Un contexto clínico o social, que es subóptimo para la automedición de la presión arterial;
- El embarazo;
- Abuso de alcohol o sustancias o enfermedades psiquiátricas;
- Participación en otro estudio. Resultados esperados: el control de la presión arterial se logrará más rápido en el grupo de telemonitorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación
Estudios anteriores demostraron la viabilidad de la telemonitorización de la presión arterial. Sin embargo, varias cuestiones siguen sin resolverse.
- Nunca se ha probado la viabilidad del telemonitoreo en el contexto sudamericano. Nunca se ha intentado en América del Sur evaluar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos en la atención primaria.
- La telemonitorización de la presión arterial nunca llegará a la práctica clínica habitual a menos que se pueda demostrar que la aplicación de la técnica da como resultado un control de la presión arterial mejor y más rápido en comparación con la atención habitual, incluida la automedición de la presión arterial en el hogar.
- Los criterios de valoración secundarios también deben incluir eventos adversos, una evaluación simple de la calidad de vida, la adherencia, un registro de problemas técnicos y la rentabilidad.
Diseño general
ERNESTINA es un estudio aleatorizado de grupos paralelos, que abordará la viabilidad y los beneficios potenciales de la telemonitorización de la presión arterial en el hogar. Los pacientes elegibles serán reclutados en clínicas médicas ambulatorias.
- Periodo de cribado seguido de estratificación y aleatorización: el cribado implica comprobar los criterios de inclusión y exclusión, descartar la hipertensión secundaria remediable con un tratamiento específico y obtener el consentimiento informado por escrito, tal como se describe en la declaración de Helsinki.
Los pacientes elegibles serán estratificados por centro y aleatorizados en una proporción de uno a uno para control o intervención. La aleatorización se implementará mediante sobres sellados numerados secuencialmente, que contienen la asignación del grupo. Estos sobres estarán disponibles en las consultas, por lo que no será necesario contactar con el Centro Coordinador de Estudios (CCS) para aleatorizar al paciente.
- Período aleatorizado: los investigadores optimizarán el tratamiento médico rotando a los pacientes a través de diferentes clases de medicamentos antihipertensivos, combinando clases de medicamentos de acuerdo con las pautas vigentes de las Sociedades Argentina y Europea de Hipertensión (SAHA y ESH), mientras logran la dosis máxima tolerada de cada medicamento. . En el grupo de intervención, los investigadores recibirán un informe sobre los datos de telemonitorización a intervalos semanales; en el grupo de control, los médicos recibirán información sobre la presión arterial automedida según lo registrado en el hogar en la semana anterior a la visita al consultorio a través de una tarjeta de diario. Los médicos son libres de programar contactos con sus pacientes y visitas al consultorio a su propia discreción, pero las visitas deben ser al menos cada 3 semanas. Una vez que se logre el control de la presión arterial, los dispositivos de medición de la presión arterial (habilitados o no para la telemonitorización) se recuperarán y estarán disponibles para un próximo paciente. En el grupo de control, los pacientes mantendrán una tarjeta de diario en la semana anterior a las visitas al consultorio.
- Seguimiento tardío: tres meses después de lograr el control de la presión arterial, todos los pacientes serán telemonitorizados durante 1 semana y completarán una ficha diaria, antes de una visita al consultorio.
- Criterios de valoración primarios y secundarios
Variable principal
El criterio principal de valoración será el tiempo hasta el control de la presión arterial en los dos grupos aleatorizados. El control de la presión arterial se definirá como una presión arterial automedida en el hogar por debajo de 135 mm Hg sistólica y 85 mm Hg diastólica. Se supone que hay control de la presión arterial si se alcanzan los niveles antes mencionados durante la semana anterior a la última visita al consultorio de la visita de tratamiento aleatorio. La resistencia al tratamiento es una presión arterial domiciliaria no controlada con 3 clases de fármacos administrados a dosis máximas, preferiblemente incluyendo un diurético después de 6 meses de seguimiento. Estos pacientes pueden ser derivados para una mayor exploración y ajuste del tratamiento a un centro de hipertensión.
Criterios de valoración secundarios
Los criterios de valoración secundarios relacionados con el control de la presión arterial (eficacia) son:
- La proporción de pacientes que alcanzan el control de la presión arterial mediante la automedición en el hogar y la medición en el consultorio; El control de la presión arterial en la medición del consultorio es una presión arterial sentada por debajo de 140 mm Hg sistólica y 90 mm Hg;
- La proporción de pacientes que alcanzaron y mantuvieron el control de la presión arterial mediante la automedición y la medición en el consultorio en la última visita de seguimiento;
- La intensidad del tratamiento médico;
- Eventos adversos, registrados mediante un cuestionario autoadministrado.
- Evaluación de la adherencia a los medicamentos;
- Evaluación de la calidad de vida;
- Análisis de coste-efectividad.
Análisis económico El análisis de costo-efectividad incluirá los costos directos e indirectos de la intervención. Los costos se equilibrarán con el uso de los recursos médicos, incluidas las visitas, los medicamentos y el uso de los recursos médicos.
Además, los índices de costo-efectividad incrementales (ICER) se calcularán dividiendo el costo neto de la intervención por los costos incrementales totales de atención médica después de la intervención de acuerdo con la fórmula ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), donde Ci y Cc y Ei y Ec son los costes y la efectividad asociados a la intervención y la atención habitual, respectivamente. Los análisis de sensibilidad examinarán la influencia de la incertidumbre en las variables y supuestos. El rendimiento del modelo se estimará a través de intervalos de confianza estimados de manera probabilística mediante simulación de Monte Carlo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Center AR-1
-
Buenos Aires, Argentina
- Center AR-2
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Cordoba, Cordoba, Argentina
- Center AR-4
-
-
Santa-Fe
-
Rosario, Santa-Fe, Argentina
- Center AR-3
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Montevideo, Uruguay, 11600
- Center UY-1
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center UY-2
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center UY-3
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Center UY-4
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres y los hombres son elegibles. Las mujeres en edad reproductiva deben aplicar métodos anticonceptivos efectivos.
- La edad oscila entre los 20 años (inclusive) y los 80 años.
- En la selección, los pacientes deben tener hipertensión, que no se controla con el tratamiento médico. La hipertensión no controlada es una presión arterial sistólica de 140 mm Hg o diastólica de 90 mm Hg o más en el consultorio Y una presión arterial sistólica automedida en el hogar de 135 mm Hg sistólica o diastólica de 85 mm Hg o más. Los médicos recibirán un informe semanal sobre la presión arterial automedida en el hogar que resume los resultados del período de prueba.
- En la visita de selección, los pacientes deben no recibir tratamiento durante al menos 4 semanas o tomar un régimen farmacológico estable durante al menos 4 semanas. El tratamiento médico puede consistir en todas las principales clases de fármacos. Esto incluye diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores alfa, bloqueadores de los canales de calcio (BCC), inhibidores del sistema renina (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1 (ARB), el inhibidor directo de la renina aliskiren ,18 antagonistas de los receptores de aldosterona (ARA), fármacos antihipertensivos de acción central y vasodilatadores (hidralazina). De acuerdo con las recomendaciones actuales y estudios recientes, a menos que estén contraindicados o no se toleren, los antagonistas de la aldosterona, como la espironolactona, 25 a 50 mg por día, se deben haber intentado durante al menos 4 semanas para mejorar el control de la presión arterial en pacientes resistentes al tratamiento. (1) Los pacientes deben ser intelectual y emocionalmente capaces de medir su presión arterial en casa y aceptar llevar un diario (grupo de control) o que se le envíe un informe a su médico (grupo de intervención).
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
El contexto clínico es subóptimo para la telemonitorización de la presión arterial:
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al período de selección;
- Diabetes mellitus tipo 1 que requiere múltiples ajustes de tratamiento para mantener el control o diabetes mellitus con coma hiperglucémico o hipoglucémico reciente;
- Disfunción renal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 ml/min/1,73 m2, utilizando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal;
- Hipertensión secundaria, en la que están indicadas opciones de tratamiento distintas al tratamiento farmacológico antihipertensivo;
- Síndrome de apnea del sueño que califica para el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP);
- Fibrilación auricular o arritmia que hace que la medición oscilométrica de la presión arterial no sea confiable;
- El paciente está en lista de espera para una cirugía electiva o una intervención cardiovascular;
- Pacientes con abuso de alcohol o sustancias o enfermedades psiquiátricas.
- Los pacientes no deben tener ninguna afección médica grave que, en opinión del investigador, pueda interferir negativamente con la automedición de la presión arterial en el hogar.
- Los pacientes no deben participar en ningún otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Omron 9200T sin Telemonitorización
En el grupo de control, los médicos recibirán información sobre la presión arterial automedida registrada en casa a través de una tarjeta de diario.
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Presión arterial automedida en casa y registro de los valores en una tarjeta de diario.
Los participantes realizarán 2 mediciones consecutivas de la presión arterial dos veces al día durante un período de 7 días, antes de la visita al consultorio del médico (investigador).
Otros nombres:
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Experimental: Omron 9200T más Telemonitoreo
En el grupo de intervención, los médicos recibirán informes semanales mediante telemonitorización de la presión arterial automedida.
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Telemonitorización de la presión arterial automedida en domicilio.
Después de cada medición de la presión arterial, los valores se transmiten y almacenan en una estación central donde se elabora un informe semanal condensado y se entrega al médico (investigador).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El control de la presión arterial se definirá como una presión arterial automedida en el hogar por debajo de 135 mm Hg sistólica y 85 mm Hg diastólica.
Se supone que hay control de la presión arterial si se alcanzan los niveles antes mencionados durante la semana anterior al control médico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que alcanzan el control de la presión arterial mediante la automedición en el hogar y la medición en el consultorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Para cada participante, el plazo individual es de hasta 6 meses. Sin embargo, para conocer la proporción de pacientes necesitamos reclutar al menos el 50% de la muestra calculada. El control de la presión arterial en la medición del consultorio es una presión arterial promedio (3 lecturas consecutivas) por debajo de 140 mm Hg sistólica y 90 mm Hg. El control de la presión arterial en la automedición de la presión arterial es una presión arterial promedio (hasta 28 lecturas) por debajo de 135 mm Hg sistólica y 85 mm Hg diastólica. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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La proporción de pacientes que alcanzan y mantienen el control de la presión arterial mediante la automedición y la medición en el consultorio en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Para cada participante, el plazo individual es de hasta 6 meses. Sin embargo, para conocer la proporción de pacientes necesitamos reclutar al menos el 50% de la muestra calculada. El control de la presión arterial en la medición del consultorio es una presión arterial promedio (3 lecturas consecutivas) por debajo de 140 mm Hg sistólica y 90 mm Hg. El control de la presión arterial en la automedición de la presión arterial es una presión arterial promedio (hasta 28 lecturas) por debajo de 135 mm Hg sistólica y 85 mm Hg diastólica. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Carga total de pastillas por día
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Para cada participante, el plazo individual es de hasta 6 meses. Sin embargo, para conocer la proporción de pacientes necesitamos reclutar al menos el 50% de la muestra calculada. Calcularemos la carga total de píldoras por día y el número de combinaciones de medicamentos antihipertensivos de una sola píldora en el momento de alcanzar el control de la presión arterial o abandonar el estudio. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Número de combinaciones de una sola pastilla
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Para cada participante, el plazo individual es de hasta 6 meses. Sin embargo, para conocer la proporción de pacientes necesitamos reclutar al menos el 50% de la muestra calculada. Calcularemos la carga total de píldoras por día y el número de combinaciones de medicamentos antihipertensivos de una sola píldora en el momento de alcanzar el control de la presión arterial o abandonar el estudio. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos adversos, registrados por un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Para cada participante, el plazo individual es de hasta 6 meses.
Sin embargo, para conocer la proporción de pacientes necesitamos reclutar al menos el 50% de la muestra calculada.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la adherencia al fármaco mediante el cuestionario de Morisky
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Utilizaremos el cuestionario de Morisky para evaluar la adherencia al tratamiento antihipertensivo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Euro-Quality-of-life "EQ-5D-5L"
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Costos de atención médica desde la aleatorización hasta el último seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Para cada participante, el plazo individual es de hasta 6 meses. Sin embargo, para conocer la proporción de pacientes necesitamos reclutar al menos el 50% de la muestra calculada. El costo incluirá tanto los costos directos como los indirectos de la intervención. Los costos se equilibrarán con el uso de los recursos médicos, incluidas las visitas, los medicamentos y el uso de los recursos médicos. Se calcularán las razones incrementales de costo-efectividad (ICER). |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose G Boggia, MD PhD, Universidad de la Republica - Uruguay
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
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