Telemonitoring niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ERNESTINA)

1. Pytania badawcze

   Wcześniejsze badania wykazały wykonalność telemonitorowania ciśnienia krwi. Jednak kilka kwestii pozostaje nierozwiązanych.

   • Wykonalność telemonitoringu w kontekście Ameryki Południowej nigdy nie została przetestowana. W Ameryce Południowej nigdy nie podjęto próby oceny przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych w podstawowej opiece zdrowotnej.
   • Telemonitorowanie ciśnienia krwi nigdy nie wejdzie do rutynowej praktyki klinicznej, chyba że zostanie udowodnione, że zastosowanie tej techniki skutkuje szybszą i lepszą kontrolą ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką, w tym samodzielnym pomiarem ciśnienia krwi w domu.
   • Drugorzędowe punkty końcowe muszą również obejmować zdarzenia niepożądane, prostą ocenę jakości życia, przestrzeganie zaleceń, rejestr problemów technicznych i opłacalność.

2. Projekt ogólny

   ERNESTINA to randomizowane badanie w grupach równoległych, które dotyczy wykonalności i potencjalnych korzyści telemonitorowania ciśnienia krwi w domu. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w przychodniach lekarskich.

   - Okres badań przesiewowych, po którym następuje rozwarstwienie i randomizacja: badania przesiewowe obejmują sprawdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia, wykluczenie nadciśnienia wtórnego, które można wyleczyć za pomocą określonego leczenia, oraz uzyskanie świadomej pisemnej zgody, jak określono w deklaracji helsińskiej.

   Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka i przydzieleni losowo w stosunku jeden do jednego do kontroli lub interwencji. Randomizacja będzie realizowana za pomocą kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert, które zawierają przydział grupowy. Koperty te będą dostępne w gabinetach, dzięki czemu kontakt z Centrum Koordynacji Badań (SCC) nie będzie konieczny do randomizacji pacjenta.

   - Randomizowany okres: Badacze zoptymalizują leczenie poprzez rotację pacjentów poprzez różne klasy leków przeciwnadciśnieniowych, łącząc klasy leków zgodnie z aktualnymi wytycznymi Argentyńskiego i Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (SAHA i ESH), jednocześnie osiągając maksymalną tolerowaną dawkę każdego leku . W grupie interwencyjnej badacze będą otrzymywać raport z danych telemonitoringu w odstępach tygodniowych; w grupie kontrolnej lekarze otrzymają informację o samoczynnym pomiarze ciśnienia tętniczego zanotowanym w domu w tygodniu poprzedzającym wizytę w gabinecie za pomocą karty dzienniczka. Lekarze mają swobodę ustalania kontaktów z pacjentami i wizyt w gabinecie według własnego uznania, ale wizyty powinny odbywać się co najmniej raz na 3 tygodnie. Po uzyskaniu kontroli ciśnienia krwi urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (włączone lub wyłączone telemonitorowanie) zostaną przywrócone i staną się dostępne dla następnego pacjenta. W grupie kontrolnej pacjenci będą prowadzić kartę dzienniczka w tygodniu poprzedzającym wizyty w gabinecie.

   - Późna obserwacja: trzy miesiące po uzyskaniu kontroli ciśnienia krwi wszyscy pacjenci będą poddani telemonitorowaniu przez 1 tydzień i wypełnią kartę dzienniczka, poprzedzającą wizytę w gabinecie.

3. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe

Główny punkt końcowy

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do uzyskania kontroli ciśnienia krwi w dwóch randomizowanych grupach. Kontrola ciśnienia krwi zostanie zdefiniowana jako ciśnienie krwi zmierzone samodzielnie w domu poniżej skurczowego 135 mm Hg i rozkurczowego 85 mm Hg. Przyjmuje się, że kontrola ciśnienia krwi jest obecna, jeśli powyższe wartości zostaną osiągnięte w ciągu tygodnia poprzedzającego ostatnią wizytę w gabinecie randomizowanej wizyty leczniczej. Oporność na leczenie to domowe ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą 3 klas leków podawanych w maksymalnych dawkach, najlepiej z diuretykiem po 6 miesiącach obserwacji. Pacjenci ci mogą być kierowani w celu dalszej eksploracji i dostosowania leczenia do ośrodka nadciśnienia tętniczego.

Drugorzędowe punkty końcowe

Drugorzędowe punkty końcowe związane z kontrolą ciśnienia krwi (skuteczność) to:

• Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi podczas samodzielnego pomiaru w domu iw gabinecie; Kontrola ciśnienia krwi na pomiarze biurowym to ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej skurczowego 140 mm Hg i 90 mm Hg;
• Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących kontrolę ciśnienia krwi podczas samopomiaru i pomiaru w gabinecie podczas późnej wizyty kontrolnej;
• Intensywność leczenia;
• Zdarzenia niepożądane rejestrowane za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.
• Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich;
• Ocena jakości życia;
• Analiza opłacalności.

Analiza ekonomiczna Analiza opłacalności obejmie zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie koszty interwencji. Koszty zostaną zbilansowane w stosunku do wykorzystania zasobów medycznych, w tym wizyt, leków i wykorzystania zasobów medycznych.

Ponadto przyrostowe wskaźniki efektywności kosztów (ICER) zostaną obliczone poprzez podzielenie kosztu netto interwencji przez całkowite przyrostowe koszty opieki zdrowotnej po interwencji zgodnie ze wzorem ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), gdzie Ci i Cc oraz Ei i Ec to odpowiednio koszty i skuteczność związane z interwencją i zwykłą opieką. Analizy wrażliwości zbadają wpływ niepewności na zmienne i założenia. Wydajność modelu zostanie oszacowana za pomocą przedziałów ufności oszacowanych w sposób probabilistyczny przy użyciu symulacji Monte Carlo.