Telemonitorering av ukontrollert hypertensjon (ERNESTINA)

1. Forskningsspørsmål

   Tidligere studier har vist gjennomførbarheten av telemonitorering av blodtrykk. Flere problemer er imidlertid fortsatt uløste.

   • Gjennomførbarheten av teleovervåking i den søramerikanske konteksten har aldri blitt testet. Det har aldri blitt gjort noen forsøk i Sør-Amerika på å vurdere overholdelse av antihypertensiva i primærhelsetjenesten.
   • Telemonitorering av blodtrykk vil aldri gjøre det til den rutinemessige kliniske praksisen med mindre det kan bevises at anvendelse av teknikken resulterer i raskere og bedre blodtrykkskontroll sammenlignet med vanlig omsorg inkludert egenmåling av blodtrykk hjemme.
   • Sekundære endepunkter må også inkludere uønskede hendelser, en enkel vurdering av livskvalitet, overholdelse, en logg over tekniske problemer og kostnadseffektivitet.

2. Generell design

   ERNESTINA er en randomisert parallellgruppestudie, som vil ta for seg gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved telemonitorering av blodtrykk hjemme. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert ved poliklinikk.

   - Screeningperiode etterfulgt av stratifisering og randomisering: Screening innebærer å sjekke inklusjons- og eksklusjonskriterier, utelukke sekundær hypertensjon som kan utbedres ved spesifikk behandling, og innhente informert skriftlig samtykke som skissert i Helsingfors-erklæringen.

   Kvalifiserte pasienter vil bli stratifisert etter senter og randomisert i en-til-en-forhold til kontroll eller intervensjon. Randomisering vil bli implementert av sekvensielt nummererte forseglede konvolutter, som inneholder gruppeoppgaven. Disse konvoluttene vil være tilgjengelig på praksisene, slik at det ikke er nødvendig med kontakt med Studiekoordineringssenteret (SCC) for å randomisere pasienten.

   - Randomisert periode: Etterforskere vil optimere medisinsk behandling ved å rotere pasienter gjennom forskjellige klasser av antihypertensive legemidler, kombinere medikamentklasser i henhold til gjeldende retningslinjer fra de argentinske og europeiske foreningene for hypertensjon (SAHA og ESH), samtidig som de oppnår maksimal tolerert dose av hvert legemiddel. . I intervensjonsgruppen vil etterforskerne motta en rapport om teleovervåkingsdataene med ukentlige intervaller; i kontrollgruppen vil legene motta informasjon om det selvmålte blodtrykket som er registrert hjemme uken før kontorbesøket via et dagbokkort. Leger står fritt til å planlegge kontakter med sine pasienter og kontorbesøk etter eget skjønn, men besøk bør være minst hver tredje uke. Når blodtrykkskontroll er oppnådd, vil blodtrykksmåleenhetene (telemonitoring aktivert eller ikke) bli gjenopprettet og vil bli tilgjengelig for neste pasient. I kontrollgruppen vil pasientene føre dagbokkort i uken før kontorbesøkene.

   - Sen oppfølging: Tre måneder etter oppnådd blodtrykkskontroll vil alle pasienter bli teleovervåket i 1 uke og fylle ut dagbokkort, før et kontorbesøk.

3. Primære og sekundære endepunkter

Primært endepunkt

Det primære endepunktet vil være tiden til blodtrykkskontroll i de to randomiserte gruppene. Blodtrykkskontroll vil bli definert som et selvmålt blodtrykk hjemme under 135 mm Hg systolisk og 85 mm Hg diastolisk. Blodtrykkskontroll antas å være tilstede dersom de nevnte nivåene er oppnådd i løpet av uken før siste kontorbesøk i det randomiserte behandlingsbesøket. Behandlingsresistens er et hjemmeblodtrykk som ikke er kontrollert på 3 legemiddelklasser gitt ved maksimale doser, fortrinnsvis inkludert et vanndrivende middel etter 6 måneders oppfølging. Disse pasientene kan bli henvist til et hypertensjonssenter for videre utforskning og behandlingsjustering.

Sekundære endepunkter

Sekundære endepunkter relatert til blodtrykkskontroll (effektivitet) er:

• Andelen pasienter som når blodtrykkskontroll ved egenmåling hjemme og på kontoret; Blodtrykkskontroll på kontormåling er et sittende blodtrykk under 140 mm Hg systolisk og 90 mm Hg;
• Andelen pasienter som når og opprettholder blodtrykkskontroll ved egenmåling og kontormåling ved det sene oppfølgingsbesøket;
• Intensiteten av medisinsk behandling;
• Uønskede hendelser, registrert av et selvadministrert spørreskjema.
• Vurdering av medikamentoverholdelse;
• Vurdering av livskvalitet;
• Analyse av kostnadseffektivitet.

Økonomisk analyse Kostnadseffektivitetsanalysen vil inkludere både de direkte og indirekte kostnadene ved intervensjonen. Kostnadene vil balanseres mot bruk av medisinske ressurser, inkludert besøk, medisiner og bruk av medisinske ressurser.

I tillegg vil de inkrementelle kostnadseffektivitetsratene (ICERs) beregnes ved å dele nettokostnaden for intervensjon med de totale inkrementelle helsekostnader etter intervensjonen i henhold til formelen ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), der Ci og Cc og Ei og Ec er kostnadene og effektiviteten knyttet til henholdsvis intervensjonen og vanlig omsorg. Sensitivitetsanalyser vil undersøke hvilken påvirkning usikkerhet har i variablene og forutsetningene. Modellytelsen vil bli estimert gjennom konfidensintervaller estimert på en sannsynlig måte ved bruk av Monte Carlo-simulering.