Telemonitoramento da Hipertensão Descontrolada (ERNESTINA)

1. Questões de pesquisa

   Estudos anteriores demonstraram a viabilidade do telemonitoramento da pressão arterial. No entanto, várias questões permanecem sem solução.

   • A viabilidade do telemonitoramento no contexto sul-americano nunca foi testada. Nenhuma tentativa foi feita na América do Sul para avaliar a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos na atenção primária.
   • O telemonitoramento da pressão arterial nunca fará parte da prática clínica de rotina, a menos que se comprove que a aplicação da técnica resulta em um controle mais rápido e melhor da pressão arterial em comparação com os cuidados habituais, incluindo a automedição da pressão arterial em casa.
   • Os endpoints secundários também devem incluir eventos adversos, uma avaliação simples da qualidade de vida, adesão, registro de problemas técnicos e custo-efetividade.

2. Projeto Geral

   ERNESTINA é um estudo randomizado de grupos paralelos, que abordará a viabilidade e os potenciais benefícios do telemonitoramento da pressão arterial em casa. Os pacientes elegíveis serão recrutados em clínicas médicas ambulatoriais.

   - Período de triagem seguido de estratificação e randomização: A triagem envolve a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, exclusão de hipertensão secundária remediável por tratamento específico e obtenção de consentimento informado por escrito, conforme descrito na declaração de Helsinque.

   Os pacientes elegíveis serão estratificados por centro e randomizados em uma proporção de um para um para controle ou intervenção. A randomização será implementada por envelopes selados numerados sequencialmente, que contêm a designação do grupo. Estes envelopes estarão disponíveis nos consultórios, pelo que não será necessário qualquer contacto com o Centro Coordenador de Estudos (CCS) para randomizar o paciente.

   - Período randomizado: Os investigadores otimizarão o tratamento médico, alternando os pacientes entre diferentes classes de medicamentos anti-hipertensivos, combinando as classes de medicamentos de acordo com as diretrizes atuais das Sociedades Argentina e Europeia de Hipertensão (SAHA e ESH), enquanto atingem a dose máxima tolerada de cada medicamento . No grupo de intervenção, os investigadores receberão um relatório sobre os dados do telemonitoramento em intervalos semanais; no grupo de controle, os médicos receberão informações sobre a pressão arterial auto-medida registrada em casa na semana anterior à visita ao consultório por meio de um cartão diário. Os médicos são livres para agendar contatos com seus pacientes e visitas ao consultório a seu critério, mas as visitas devem ser pelo menos a cada 3 semanas. Uma vez alcançado o controle da pressão arterial, os medidores de pressão arterial (telemonitoramento ativado ou não) serão recuperados e ficarão disponíveis para um próximo paciente. No grupo de controle, os pacientes manterão um cartão diário na semana anterior às consultas.

   - Acompanhamento tardio: Três meses após atingir o controle da pressão arterial, todos os pacientes serão telemonitorados por 1 semana e preencherão um cartão diário, antes de uma visita ao consultório.

3. Pontos finais primários e secundários

Endpoint primário

O desfecho primário será o tempo para controle da pressão arterial nos dois grupos randomizados. O controle da pressão arterial será definido como uma pressão arterial automedida em casa abaixo de 135 mm Hg sistólica e 85 mm Hg diastólica. Presume-se que o controle da pressão arterial esteja presente se os níveis mencionados acima forem atingidos durante a semana anterior à última visita ao consultório da visita de tratamento randomizado. A resistência ao tratamento é uma pressão arterial domiciliar não controlada com 3 classes de medicamentos administrados em doses máximas, preferencialmente incluindo um diurético após 6 meses de acompanhamento. Esses pacientes podem ser encaminhados para uma exploração mais aprofundada e ajuste do tratamento para um centro de hipertensão.

Pontos de extremidade secundários

Os endpoints secundários relacionados ao controle da pressão arterial (eficácia) são:

• A proporção de pacientes que atingem o controle da pressão arterial na automedição em casa e na medição no consultório; O controle da pressão arterial na medição do consultório é uma pressão arterial sentada abaixo de 140 mm Hg sistólica e 90 mm Hg;
• A proporção de pacientes alcançando e mantendo o controle da pressão arterial na auto-medição e medição no consultório na visita tardia de acompanhamento;
• A intensidade do tratamento médico;
• Eventos adversos, registrados por um questionário autoaplicável.
• Avaliação da adesão medicamentosa;
• Avaliação da qualidade de vida;
• Análise de custo-efetividade.

Análise econômica A análise de custo-efetividade incluirá os custos diretos e indiretos da intervenção. Os custos serão compensados ​​com o uso de recursos médicos, incluindo visitas, medicamentos e uso de recursos médicos.

Além disso, as razões de custo-efetividade incrementais (RCEIs) serão calculadas dividindo o custo líquido da intervenção pelos custos incrementais totais dos cuidados de saúde após a intervenção de acordo com a fórmula ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), onde Ci e Cc e Ei e Ec são os custos e eficácia associados à intervenção e cuidados habituais, respetivamente. As análises de sensibilidade examinarão a influência da incerteza nas variáveis ​​e suposições. O desempenho do modelo será estimado através de intervalos de confiança estimados de forma probabilística utilizando simulação de Monte Carlo.