- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02730052
조절되지 않는 고혈압의 원격 모니터링 (ERNESTINA)
Estudio RioplateNsE Sobre Telemonitoreo en hIpertensos No-controlAdos
지침 목표를 충족하는 적절한 혈압 조절을 달성하는 고혈압 환자의 비율은 여전히 낮습니다. 혈압 강하제를 복용하는 환자 중 50%만이 조절에 도달합니다.
목표:
- 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압 원격 모니터링의 타당성을 테스트합니다.
- 원격모니터링이 가능해진 자가 혈압측정이 원격모니터링 없이 자가측정보다 더 빠른 혈압 조절로 이어지는지 조사
- 2차 종료점에는 부작용, 삶의 질 평가, 순응도, 기술적 문제 기록 및 비용 효율성이 포함됩니다.
행동 양식:
4단계로 구성된 무작위 병렬 그룹 연구.
- 적격성을 확인하기 위한 심사.
- 대조군 또는 실험군에 1:1 비율로 무작위 배정: 대조군에서 의사는 다이어리 카드를 기반으로 자가 측정 혈압에 대한 보고서를 받습니다. 실험군에서 의사는 원격 모니터링을 통해 주간 보고서를 받게 됩니다.
- 치료 기간: 의사는 현재 고혈압 지침에 따라 치료를 조정합니다. 혈압 조절은 수축기 혈압 135mmHg 및 확장기 혈압 85mmHg 미만의 가정 혈압입니다. 혈압 조절이 완료되면 치료 기간이 종료됩니다.
- 후기 추적: 원격 모니터링을 통해 치료 기간 종료 3개월 후 집에서 혈압 조절 평가.
샘플 크기: 그룹당 120명의 환자. 환자: 우루과이와 아르헨티나의 클리닉에서 모집.
주요 포함 기준:
- 여성과 남성, 연령대는 20세에서 80세입니다.
- 조절되지 않는 고혈압 및 집에서 자가 측정한 수축기 혈압이 135mmHg 및/또는 이완기 혈압이 85mmHg 이상인 새로 진단된 고혈압;
- 환자는 후속 조치 중에 순응도 확인을 수락하고 정보에 입각한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 정서적으로 또는 지적으로 집에서 혈압을 측정할 수 없는 환자
- 혈압 자가 측정에 차선책인 임상적 또는 사회적 맥락
- 임신;
- 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환
- 다른 연구에 참여. 예상 결과: 원격 모니터링 그룹에서 혈압 조절이 더 빨리 달성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문
이전 연구에서는 혈압 원격 모니터링의 가능성을 입증했습니다. 그러나 몇 가지 문제가 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.
- 남미 상황에서 원격 모니터링의 실현 가능성은 테스트된 적이 없습니다. 남미에서는 1차 진료에서 항고혈압제 순응도를 평가하려는 시도가 없었습니다.
- 혈압의 원격 모니터링은 이 기술의 적용이 집에서 혈압을 자가 측정하는 것을 포함하는 일반적인 치료에 비해 더 빠르고 더 나은 혈압 조절을 가져온다는 것이 입증되지 않는 한 결코 일상적인 임상 실습에 적용되지 않을 것입니다.
- 2차 종료점에는 부작용, 삶의 질에 대한 간단한 평가, 순응도, 기술적 문제 기록 및 비용 효율성도 포함되어야 합니다.
일반 디자인
ERNESTINA는 집에서 혈압을 원격 모니터링하는 것의 실현 가능성과 잠재적 이점을 다룰 무작위 병렬 그룹 연구입니다. 적격 환자는 외래 진료소에서 모집됩니다.
- 스크리닝 기간 후 계층화 및 무작위화: 스크리닝에는 포함 및 제외 기준 확인, 특정 치료로 치료할 수 있는 이차성 고혈압 배제, 헬싱키 선언에 설명된 사전 서면 동의 획득이 포함됩니다.
적격 환자는 센터별로 계층화되고 제어 또는 개입에 일대일 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 그룹 할당을 포함하는 일련 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 의해 구현됩니다. 이러한 봉투는 실습에서 사용할 수 있으므로 연구 조정 센터(SCC)와 접촉하지 않아도 환자를 무작위로 지정할 수 있습니다.
- 무작위 기간: 연구자는 아르헨티나 및 유럽 고혈압 학회(SAHA 및 ESH)의 현재 가이드라인에 따라 약물 클래스를 결합하여 다양한 종류의 항고혈압제를 통해 환자를 순환함으로써 의료 치료를 최적화하는 동시에 각 약물의 최대 내약 용량을 달성합니다. . 중재 그룹에서 조사관은 매주 간격으로 원격 모니터링 데이터에 대한 보고서를 받습니다. 대조군의 의사들은 진료 방문 전 주에 집에서 기록된 자가 측정 혈압에 대한 정보를 다이어리 카드를 통해 받게 됩니다. 의사는 재량에 따라 환자와의 연락 및 진료실 방문 일정을 자유롭게 정할 수 있지만 방문은 최소 3주마다 해야 합니다. 혈압 조절이 완료되면 혈압 측정 장치(원격 모니터링 가능 여부)가 회복되어 다음 환자가 사용할 수 있습니다. 통제 그룹에서 환자는 진료소 방문 전 주에 다이어리 카드를 보관합니다.
- 늦은 추적: 혈압 조절을 달성한 후 3개월 후, 모든 환자는 1주일 동안 원격 모니터링을 하고 일기를 작성하고 진료실 방문을 합니다.
- 기본 및 보조 끝점
기본 끝점
1차 종점은 두 개의 무작위 그룹에서 혈압 조절까지의 시간입니다. 혈압 조절은 가정에서 자가 측정 혈압이 수축기 혈압 135mmHg 및 이완기 혈압 85mmHg 미만으로 정의됩니다. 무작위 치료 방문의 마지막 진료소 방문 이전 주 동안 전술한 수준에 도달하면 혈압 조절이 존재하는 것으로 가정합니다. 치료 저항성은 최대 용량으로 제공되는 3가지 약물 등급에서 조절되지 않는 가정 혈압이며, 바람직하게는 6개월 추적 관찰 후 이뇨제를 포함합니다. 이 환자들은 고혈압 센터에 대한 추가 탐색 및 치료 조정을 위해 의뢰될 수 있습니다.
보조 끝점
혈압 조절(효능)과 관련된 이차 평가변수는 다음과 같습니다.
- 가정 및 사무실 측정에서 혈압 조절에 도달한 환자의 비율; 사무실 측정의 혈압 조절은 수축기 혈압 140mmHg 및 90mmHg 미만의 앉은 혈압입니다.
- 늦은 후속 방문 시 자가 측정 및 사무실 측정에서 혈압 조절에 도달하고 유지하는 환자의 비율;
- 3. 치료의 강도
- 자기 관리 설문지에 의해 기록된 부작용.
- 복약순응도 평가;
- 삶의 질 평가;
- 비용 효율성 분석.
경제적 분석 비용 효율성 분석에는 개입의 직간접 비용이 모두 포함됩니다. 비용은 방문, 약물 및 의료 자원 사용을 포함한 의료 자원 사용과 균형을 이룰 것입니다.
또한 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 공식 ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec)에 따라 개입 후 순 개입 비용을 총 증분 의료 비용으로 나누어 계산합니다. 여기서 Ci와 Cc, Ei와 Ec는 각각 개입 및 일반적인 치료와 관련된 비용과 효율성입니다. 민감도 분석은 변수 및 가정의 불확실성의 영향을 조사합니다. 모델 성능은 Monte Carlo 시뮬레이션을 사용하여 확률적 방식으로 추정된 신뢰 구간을 통해 추정됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Center AR-1
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Center AR-2
-
-
Cordoba
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Ciudad de Cordoba, Cordoba, 아르헨티나
- Center AR-4
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Santa-Fe
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Rosario, Santa-Fe, 아르헨티나
- Center AR-3
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Center UY-1
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Center UY-2
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Center UY-3
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Montevideo, 우루과이, 11600
- Center UY-4
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성과 남성이 자격이 있습니다. 가임기 여성은 효과적인 피임법을 적용해야 합니다.
- 연령 범위는 20세(포함)부터 80세까지입니다.
- 스크리닝 시 환자는 내과적 치료로 조절되지 않는 고혈압이 있어야 합니다. 조절되지 않는 고혈압은 진료실 혈압이 수축기 140mmHg 또는 이완기 90mmHg 이상이고 집에서 자가 측정 혈압이 수축기 135mmHg 또는 이완기 85mmHg 이상입니다. 개업의는 준비 기간의 결과를 요약한 자가 측정 혈압에 대한 주간 보고서를 가정에서 받게 됩니다.
- 스크리닝 방문 시 환자는 최소 4주 동안 치료를 받지 않거나 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다. 의학적 치료는 모든 주요 약물 종류로 구성될 수 있습니다. 여기에는 이뇨제, 베타 차단제, 알파 차단제, 칼슘 채널 차단제(CCB), 레닌계 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 유형 1 수용체 차단제(ARB), 직접 레닌 억제제 알리스키렌이 포함됩니다. ,18 알도스테론 수용체 길항제(ARA), 중추적으로 작용하는 항고혈압제 및 혈관확장제(하이드랄라진). 현재 권장 사항 및 최근 연구에 따르면, 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 경우가 아니라면 spironolactone 하루 25~50mg과 같은 알도스테론 길항제를 치료 저항성 환자의 혈압 조절을 개선하기 위해 최소 4주 동안 시도해야 합니다. (1) 환자는 지적 및 정서적으로 집에서 혈압을 측정할 수 있어야 하며 일기를 쓰거나(대조군) 의사에게 보고서를 보내는 것을 수락해야 합니다(중재군).
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
임상적 맥락은 혈압의 원격 모니터링에 차선책입니다.
- 심근경색, 불안정형 협심증 또는 검진기간 6개월 이내의 뇌혈관질환
- 최근의 고혈당 또는 저혈당 혼수가 있는 진성 당뇨병 또는 조절을 유지하기 위해 여러 치료 조정이 필요한 제1형 진성 당뇨병;
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만으로 정의되는 신장 기능 장애, 신장 질환 공식에서 식이 수정 사용;
- 항고혈압 약물 치료 이외의 치료 옵션이 지시되는 속발성 고혈압;
- 지속 양압(CPAP)으로 치료할 수 있는 수면 무호흡 증후군;
- 오실로메트릭 혈압 측정을 신뢰할 수 없게 만드는 심방 세동 또는 부정맥;
- 환자가 선택적 수술 또는 심혈관 중재를 위한 대기자 명단에 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 환자는 조사관의 의견에 따라 가정에서 자가 혈압 측정을 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 환자는 시험용 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 모니터링 기능이 없는 Omron 9200T
통제 그룹에서 의사는 다이어리 카드를 통해 집에서 기록된 자가 측정 혈압에 대한 정보를 받게 됩니다.
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집에서 자가 혈압을 측정하고 다이어리 카드에 값을 등록합니다.
참가자는 의사(조사자) 사무실을 방문하기 전에 7일 동안 하루에 두 번 2회 연속 혈압 측정을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: Omron 9200T 플러스 텔레모니터링
개입 그룹에서 의사는 자가 측정 혈압의 원격 모니터링을 통해 주간 보고서를 받게 됩니다.
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집에서 자가 측정 혈압의 원격 모니터링.
각 혈압 측정 후 값은 요약된 주간 보고서가 작성되어 의사(조사자)에게 전달되는 중앙 스테이션으로 전송 및 저장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절 시간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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혈압 조절은 가정에서 자가 측정 혈압이 수축기 혈압 135mmHg 및 이완기 혈압 85mmHg 미만으로 정의됩니다.
의학적 통제 이전 주에 앞서 언급한 수준에 도달하면 혈압 조절이 있는 것으로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 및 사무실에서의 자가 측정에서 혈압 조절에 도달한 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
각 참가자의 개별 기간은 최대 6개월입니다. 그러나 환자의 비율을 알기 위해서는 계산된 표본의 최소 50%를 모집해야 합니다. 사무실 측정의 혈압 조절은 수축기 혈압 140mmHg 및 90mmHg 미만의 평균(3회 연속 판독) 혈압입니다. 자가 혈압 측정에서 혈압 조절은 수축기 135mmHg 및 확장기 85mmHg 미만의 평균(최대 28회 측정) 혈압입니다. |
학업 수료까지 평균 2년
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늦은 추적 방문 시 자가 측정 및 진료실 측정에서 혈압 조절에 도달하고 유지하는 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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각 참가자의 개별 기간은 최대 6개월입니다. 그러나 환자의 비율을 알기 위해서는 계산된 표본의 최소 50%를 모집해야 합니다. 사무실 측정의 혈압 조절은 수축기 혈압 140mmHg 및 90mmHg 미만의 평균(3회 연속 판독) 혈압입니다. 자가 혈압 측정에서 혈압 조절은 수축기 135mmHg 및 확장기 85mmHg 미만의 평균(최대 28회 측정) 혈압입니다. |
학업 수료까지 평균 2년
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일일 총 알약 부하
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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각 참가자의 개별 기간은 최대 6개월입니다. 그러나 환자의 비율을 알기 위해서는 계산된 표본의 최소 50%를 모집해야 합니다. 우리는 혈압 조절에 도달하거나 연구를 종료하는 순간에 일일 총 알약 부하와 항고혈압 약물의 단일 알약 조합 수를 계산할 것입니다. |
학업 수료까지 평균 2년
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단일 알약 조합 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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각 참가자의 개별 기간은 최대 6개월입니다. 그러나 환자의 비율을 알기 위해서는 계산된 표본의 최소 50%를 모집해야 합니다. 우리는 혈압 조절에 도달하거나 연구를 종료하는 순간에 일일 총 알약 부하와 항고혈압 약물의 단일 알약 조합 수를 계산할 것입니다. |
학업 수료까지 평균 2년
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자가 관리 설문지에 기록된 이상 반응
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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각 참가자의 개별 기간은 최대 6개월입니다.
그러나 환자의 비율을 알기 위해서는 계산된 표본의 최소 50%를 모집해야 합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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Morisky 설문지를 이용한 복약순응도 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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우리는 항고혈압 치료에 대한 순응도를 평가하기 위해 Morisky 설문지를 사용할 것입니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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Euro-Quality-of-life 설문지 "EQ-5D-5L"을 사용한 삶의 질 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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무작위배정에서 최종 추적까지의 의료 비용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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각 참가자의 개별 기간은 최대 6개월입니다. 그러나 환자의 비율을 알기 위해서는 계산된 표본의 최소 50%를 모집해야 합니다. 비용에는 개입의 직간접 비용이 모두 포함됩니다. 비용은 방문, 약물 및 의료 자원 사용을 포함한 의료 자원 사용과 균형을 이룰 것입니다. 증분 비용 효율성 비율(ICER)이 계산됩니다. |
학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose G Boggia, MD PhD, Universidad de la Republica - Uruguay
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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