Telemonitorering af ukontrolleret hypertension (ERNESTINA)

1. Forskningsspørgsmål

   Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af ​​telemonitorering af blodtryk. Flere problemer er dog stadig uløste.

   • Gennemførligheden af ​​teleovervågning i den sydamerikanske kontekst er aldrig blevet testet. Der er aldrig blevet gjort forsøg i Sydamerika på at vurdere overholdelse af antihypertensiva i primærplejen.
   • Telemonitorering af blodtryk vil aldrig nå den rutinemæssige kliniske praksis, medmindre det kan bevises, at anvendelse af teknikken resulterer i hurtigere og bedre blodtrykskontrol sammenlignet med sædvanlig pleje, herunder selvmåling af blodtryk i hjemmet.
   • Sekundære endepunkter skal også omfatte uønskede hændelser, en simpel vurdering af livskvalitet, overholdelse, en log over tekniske problemer og omkostningseffektivitet.

2. Generelt design

   ERNESTINA er et randomiseret parallelgruppestudie, som vil tage fat på gennemførligheden og potentielle fordele ved telemonitorering af blodtryk i hjemmet. Støtteberettigede patienter vil blive rekrutteret på ambulante lægeklinikker.

   - Screeningsperiode efterfulgt af stratificering og randomisering: Screening involverer kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier, udelukkelse af sekundær hypertension, der kan afhjælpes ved specifik behandling, og indhentning af informeret skriftligt samtykke som beskrevet i Helsinki-erklæringen.

   Kvalificerede patienter vil blive stratificeret efter center og randomiseret i en en-til-en-forhold til kontrol eller intervention. Randomisering vil blive implementeret af sekventielt nummererede forseglede kuverter, som indeholder gruppeopgaven. Disse kuverter vil være tilgængelige på praksisserne, så der ikke er behov for kontakt til Studiekoordineringscenteret (SCC) for at randomisere patienten.

   - Randomiseret periode: Efterforskere vil optimere medicinsk behandling ved at rotere patienter gennem forskellige klasser af antihypertensive lægemidler, kombinere lægemiddelklasser i henhold til de nuværende retningslinjer fra de argentinske og europæiske foreninger for hypertension (SAHA og ESH), samtidig med at de opnår den maksimalt tolererede dosis af hvert lægemiddel. . I interventionsgruppen vil efterforskerne modtage en rapport om teleovervågningsdataene med ugentlige intervaller; i kontrolgruppen vil lægerne modtage information om det selvmålte blodtryk, som er registreret hjemme i ugen forud for kontorbesøget via et dagbogskort. Læger kan frit planlægge kontakter med deres patienter og kontorbesøg efter eget skøn, men besøg bør være mindst hver 3. uge. Når blodtrykskontrol er opnået, vil blodtryksmåleapparaterne (telemonitorering aktiveret eller ej) blive genoprettet og vil blive tilgængelige for en næste patient. I kontrolgruppen vil patienterne føre et dagbogskort i ugen forud for kontorbesøgene.

   - Sen opfølgning: Tre måneder efter opnået blodtrykskontrol vil alle patienter blive telemonitoreret i 1 uge og udfylde et dagbogskort forud for et kontorbesøg.

3. Primære og sekundære endepunkter

Primært endepunkt

Det primære endepunkt vil være tiden til blodtrykskontrol i de to randomiserede grupper. Blodtrykskontrol vil blive defineret som et selvmålt blodtryk i hjemmet under 135 mm Hg systolisk og 85 mm Hg diastolisk. Blodtrykskontrol antages at være til stede, hvis de førnævnte niveauer er opnået i løbet af ugen forud for det sidste kontorbesøg i det randomiserede behandlingsbesøg. Behandlingsresistens er et hjemmeblodtryk, der ikke er kontrolleret på 3 lægemiddelklasser givet ved maksimale doser, fortrinsvis inklusive et diuretikum efter 6 måneders opfølgning. Disse patienter kan blive henvist til yderligere udforskning og behandlingsjustering til et hypertensionscenter.

Sekundære endepunkter

Sekundære endepunkter relateret til blodtrykskontrol (effektivitet) er:

• Andelen af ​​patienter, der når blodtrykskontrol ved selvmåling i hjemmet og på kontoret; Blodtrykskontrol på kontormåling er et siddende blodtryk under 140 mm Hg systolisk og 90 mm Hg;
• Andelen af ​​patienter, der når og opretholder blodtrykskontrol ved selvmåling og kontormåling ved det sene opfølgningsbesøg;
• Intensiteten af ​​medicinsk behandling;
• Bivirkninger, registreret af et selvadministreret spørgeskema.
• Vurdering af lægemiddeloverholdelse;
• Vurdering af livskvalitet;
• Analyse af omkostningseffektivitet.

Økonomisk analyse Omkostningseffektivitetsanalysen vil omfatte både de direkte og indirekte omkostninger ved interventionen. Omkostningerne vil blive afvejet mod brug af medicinske ressourcer, herunder besøg, medicin og brug af medicinske ressourcer.

Desuden vil de inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) blive beregnet ved at dividere nettoomkostningerne ved intervention med de samlede trinvise sundhedsomkostninger efter interventionen i henhold til formlen ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), hvor Ci og Cc og Ei og Ec er omkostningerne og effektiviteten forbundet med henholdsvis interventionen og sædvanlig pleje. Følsomhedsanalyser vil undersøge indflydelsen af ​​usikkerhed i variablerne og antagelserne. Modellens ydeevne vil blive estimeret gennem konfidensintervaller estimeret på en probabilistisk måde ved hjælp af Monte Carlo-simulering.