Telemonitoring von unkontrollierter Hypertonie (ERNESTINA)

1. Forschungsfragen

   Frühere Studien zeigten die Machbarkeit der Teleüberwachung des Blutdrucks. Einige Probleme bleiben jedoch ungelöst.

   • Die Machbarkeit von Telemonitoring im südamerikanischen Kontext wurde nie getestet. In Südamerika wurde noch nie versucht, die Einhaltung von Antihypertensiva in der Primärversorgung zu beurteilen.
   • Das Telemonitoring des Blutdrucks wird es niemals in die klinische Routinepraxis schaffen, es sei denn, es kann nachgewiesen werden, dass die Anwendung der Technik zu einer schnelleren und besseren Blutdruckkontrolle im Vergleich zur üblichen Behandlung einschließlich der Selbstmessung des Blutdrucks zu Hause führt.
   • Sekundäre Endpunkte müssen auch unerwünschte Ereignisse, eine einfache Bewertung der Lebensqualität, Adhärenz, ein Protokoll technischer Probleme und Kosteneffizienz umfassen.

2. Allgemeines Design

   ERNESTINA ist eine randomisierte Parallelgruppenstudie, die sich mit der Machbarkeit und den potenziellen Vorteilen der Teleüberwachung des Blutdrucks zu Hause befasst. Geeignete Patienten werden in ambulanten medizinischen Kliniken rekrutiert.

   - Screening-Zeitraum, gefolgt von Stratifizierung und Randomisierung: Das Screening umfasst die Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, den Ausschluss einer sekundären Hypertonie, die durch eine spezifische Behandlung behebbar ist, und die Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, wie in der Deklaration von Helsinki beschrieben.

   Geeignete Patienten werden nach Zentrum stratifiziert und in einem Eins-zu-Eins-Verhältnis zur Kontrolle oder Intervention randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch fortlaufend nummerierte versiegelte Umschläge, die die Gruppenzuordnung enthalten. Diese Umschläge werden in den Praxen zur Verfügung stehen, so dass für die Randomisierung des Patienten kein Kontakt mit dem Studienkoordinationszentrum (SCC) notwendig ist.

   - Randomisierter Zeitraum: Die Prüfärzte werden die medizinische Behandlung optimieren, indem sie die Patienten durch verschiedene Klassen von Antihypertensiva rotieren lassen und Arzneimittelklassen gemäß den aktuellen Richtlinien der argentinischen und europäischen Gesellschaften für Bluthochdruck (SAHA und ESH) kombinieren, während sie die maximal tolerierte Dosis jedes Arzneimittels erreichen . In der Interventionsgruppe erhalten die Untersucher wöchentlich einen Bericht über die Telemonitoring-Daten; In der Kontrollgruppe erhalten die Ärzte über eine Tagebuchkarte Informationen über den zu Hause gemessenen Blutdruck in der Woche vor dem Praxisbesuch. Den Ärzten steht es frei, Kontakte mit ihren Patienten und Besuche in der Praxis nach eigenem Ermessen zu planen, aber Besuche sollten mindestens alle 3 Wochen stattfinden. Sobald die Blutdruckkontrolle erreicht ist, werden die Blutdruckmessgeräte (mit oder ohne Telemonitoring) wiederhergestellt und stehen für einen nächsten Patienten zur Verfügung. In der Kontrollgruppe führen die Patienten in der Woche vor den Arztbesuchen eine Tagebuchkarte.

   - Späte Nachsorge: Drei Monate nach Erreichen der Blutdruckkontrolle werden alle Patienten eine Woche lang fernüberwacht und füllen vor einem Besuch in der Praxis eine Tagebuchkarte aus.

3. Primäre und sekundäre Endpunkte

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Blutdruckkontrolle in den beiden randomisierten Gruppen. Als Blutdruckkontrolle gilt ein selbst gemessener Blutdruck zu Hause unter 135 mm Hg systolisch und 85 mm Hg diastolisch. Es wird davon ausgegangen, dass eine Blutdruckkontrolle vorliegt, wenn die oben genannten Werte in der Woche vor dem letzten Arztbesuch des randomisierten Behandlungsbesuchs erreicht werden. Behandlungsresistenz ist ein Blutdruck zu Hause, der nicht mit 3 Medikamentenklassen kontrolliert wird, die in Maximaldosen verabreicht werden, vorzugsweise einschließlich eines Diuretikums nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Diese Patienten können zur weiteren Untersuchung und Behandlungsanpassung an ein Bluthochdruckzentrum überwiesen werden.

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle (Wirksamkeit) sind:

• Der Anteil der Patienten, die bei der Selbstmessung zu Hause und der Büromessung eine Blutdruckkontrolle erreichen; Blutdruckkontrolle bei Büromessung ist ein Blutdruck im Sitzen unter 140 mm Hg systolisch und 90 mm Hg;
• Der Anteil der Patienten, die bei der späten Nachuntersuchung eine Blutdruckkontrolle bei Selbstmessung und Praxismessung erreichen und aufrechterhalten;
• Die Intensität der medizinischen Behandlung;
• Unerwünschte Ereignisse, erfasst durch einen selbstausgefüllten Fragebogen.
• Beurteilung der Medikamentenadhärenz;
• Einschätzung der Lebensqualität;
• Analyse der Wirtschaftlichkeit.

Wirtschaftliche Analyse Die Kostenwirksamkeitsanalyse umfasst sowohl die direkten als auch die indirekten Kosten der Intervention. Die Kosten werden gegen den Verbrauch medizinischer Ressourcen abgerechnet, einschließlich Besuche, Medikamente und die Verwendung medizinischer Ressourcen.

Darüber hinaus werden die inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs) berechnet, indem die Nettokosten der Intervention durch die gesamten inkrementellen Gesundheitskosten nach der Intervention gemäß der Formel ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec) dividiert werden, wobei Ci und Cc sowie Ei und Ec sind die Kosten und die Wirksamkeit, die mit der Intervention bzw. der üblichen Pflege verbunden sind. Sensitivitätsanalysen untersuchen den Einfluss von Unsicherheit in den Variablen und Annahmen. Die Modellleistung wird durch Konfidenzintervalle geschätzt, die auf probabilistische Weise unter Verwendung der Monte-Carlo-Simulation geschätzt werden.