Телемониторинг неконтролируемой гипертензии (ERNESTINA)

1. Вопросы исследования

   Предыдущие исследования продемонстрировали возможность телемониторинга артериального давления. Однако несколько вопросов остаются нерешенными.

   • Возможность телемониторинга в условиях Южной Америки никогда не проверялась. В Южной Америке никогда не предпринималось попыток оценить приверженность к антигипертензивным препаратам в первичной медико-санитарной помощи.
   • Телемониторинг артериального давления никогда не войдет в рутинную клиническую практику, если не будет доказано, что применение этого метода приводит к более быстрому и лучшему контролю артериального давления по сравнению с обычным уходом, включая самостоятельное измерение артериального давления в домашних условиях.
   • Вторичные конечные точки также должны включать нежелательные явления, простую оценку качества жизни, соблюдение режима лечения, журнал технических проблем и экономическую эффективность.

2. Общий дизайн

   ERNESTINA — это рандомизированное исследование в параллельных группах, в котором будут рассмотрены возможности и потенциальные преимущества телемониторинга артериального давления в домашних условиях. Подходящие пациенты будут набраны в амбулаторных медицинских клиниках.

   - Период скрининга с последующей стратификацией и рандомизацией: скрининг включает проверку критериев включения и исключения, исключение вторичной гипертензии, поддающейся лечению с помощью специфического лечения, и получение информированного письменного согласия, как указано в Хельсинкской декларации.

   Подходящие пациенты будут стратифицированы по центрам и рандомизированы в пропорции один к одному для контроля или вмешательства. Рандомизация будет осуществляться с помощью последовательно пронумерованных запечатанных конвертов, содержащих групповое задание. Эти конверты будут доступны в клиниках, поэтому для рандомизации пациента не потребуется контакт с Координационным центром исследований (SCC).

   - Рандомизированный период: исследователи оптимизируют лечение, чередуя пациентов с различными классами антигипертензивных препаратов, комбинируя классы препаратов в соответствии с текущими рекомендациями Аргентинского и Европейского обществ гипертонии (SAHA и ESH), при этом достигая максимально переносимой дозы каждого препарата. . В группе вмешательства следователи будут получать отчет о данных телемониторинга с интервалом в неделю; в контрольной группе врачи будут получать информацию о самоизмерении артериального давления, зарегистрированном дома в течение недели, предшествующей посещению офиса, через дневниковую карточку. Врачи могут свободно планировать контакты со своими пациентами и визиты в офис по своему усмотрению, но визиты должны быть не реже одного раза в 3 недели. Как только контроль артериального давления будет достигнут, устройства измерения артериального давления (включенные или нет) будут восстановлены и станут доступными для следующего пациента. В контрольной группе пациенты будут вести дневник в течение недели, предшествующей посещению офиса.

   - Позднее последующее наблюдение: через три месяца после достижения контроля артериального давления все пациенты будут проходить телемониторинг в течение 1 недели и заполнять дневник перед визитом в офис.

3. Первичные и вторичные конечные точки

Основная конечная точка

Первичной конечной точкой будет время до контроля артериального давления в двух рандомизированных группах. Контроль артериального давления будет определяться как самостоятельное измерение артериального давления в домашних условиях ниже 135 мм рт.ст. систолического и 85 мм рт.ст. диастолического. Предполагается, что контроль артериального давления присутствует, если вышеупомянутые уровни достигаются в течение недели, предшествующей последнему посещению врача во время рандомизированного лечебного визита. Терапевтическая резистентность — это артериальное давление в домашних условиях, не контролируемое 3 классами препаратов в максимальных дозах, предпочтительно включая диуретик, через 6 месяцев наблюдения. Эти пациенты могут быть направлены для дальнейшего обследования и корректировки лечения в центр гипертензии.

Дополнительные конечные точки

Вторичными конечными точками, связанными с контролем артериального давления (эффективностью), являются:

• Доля пациентов, достигших контроля артериального давления при самостоятельном измерении дома и в офисе; Контроль артериального давления при офисном измерении - артериальное давление сидя ниже 140 мм рт.ст. систолического и 90 мм рт.ст.;
• Доля пациентов, достигших и поддерживающих контроль артериального давления при самостоятельном измерении и офисном измерении во время позднего контрольного визита;
• Интенсивность лечения;
• Нежелательные явления, зарегистрированные с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
• Оценка приверженности к лечению;
• Оценка качества жизни;
• Анализ экономической эффективности.

Экономический анализ Анализ экономической эффективности будет включать как прямые, так и косвенные затраты на вмешательство. Расходы будут сбалансированы с использованием медицинских ресурсов, включая посещения, лекарства и использование медицинских ресурсов.

Кроме того, приростные коэффициенты эффективности затрат (ICER) будут рассчитываться путем деления чистой стоимости вмешательства на общие приростные затраты на здравоохранение после вмешательства по формуле ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), где Ci и Cc и Ei и Ec представляют собой затраты и эффективность, связанные с вмешательством и обычным уходом, соответственно. Анализ чувствительности исследует влияние неопределенности переменных и допущений. Производительность модели будет оцениваться с помощью доверительных интервалов, оцениваемых вероятностным способом с использованием моделирования Монте-Карло.