Telemonitoraggio dell'ipertensione incontrollata (ERNESTINA)

1. Domande di ricerca

   Precedenti studi hanno dimostrato la fattibilità del telemonitoraggio della pressione arteriosa. Tuttavia, diverse questioni rimangono irrisolte.

   • La fattibilità del telemonitoraggio nel contesto sudamericano non è mai stata testata. Nessun tentativo è mai stato fatto in Sud America per valutare l'aderenza ai farmaci antipertensivi nelle cure primarie.
   • Il telemonitoraggio della pressione arteriosa non entrerà mai nella pratica clinica di routine a meno che non si possa dimostrare che l'applicazione della tecnica si traduce in un controllo della pressione arteriosa più rapido e migliore rispetto alle cure abituali, inclusa l'automisurazione della pressione arteriosa a casa.
   • Gli endpoint secondari devono includere anche eventi avversi, una semplice valutazione della qualità della vita, l'aderenza, un registro dei problemi tecnici e l'efficacia in termini di costi.

2. Disegno generale

   ERNESTINA è uno studio randomizzato a gruppi paralleli, che affronterà la fattibilità e i potenziali benefici del telemonitoraggio della pressione arteriosa a casa. I pazienti idonei saranno reclutati presso le cliniche mediche ambulatoriali.

   - Periodo di screening seguito da stratificazione e randomizzazione: lo screening comporta il controllo dei criteri di inclusione ed esclusione, l'esclusione dell'ipertensione secondaria curabile con un trattamento specifico e l'ottenimento del consenso informato scritto come indicato nella dichiarazione di Helsinki.

   I pazienti eleggibili saranno stratificati per centro e randomizzati in proporzione uno a uno rispetto al controllo o all'intervento. La randomizzazione sarà attuata mediante buste sigillate numerate in sequenza, che contengono l'assegnazione di gruppo. Queste buste saranno disponibili presso gli studi, in modo che non sia necessario alcun contatto con il Centro di coordinamento degli studi (SCC) per randomizzare il paziente.

   - Periodo randomizzato: i ricercatori ottimizzeranno il trattamento medico ruotando i pazienti attraverso diverse classi di farmaci antipertensivi, combinando le classi di farmaci secondo le attuali linee guida delle Società argentine ed europee di ipertensione (SAHA ed ESH), raggiungendo la dose massima tollerata di ciascun farmaco . Nel gruppo di intervento, gli investigatori riceveranno un rapporto sui dati di telemonitoraggio a intervalli settimanali; nel gruppo di controllo i medici riceveranno informazioni sulla pressione arteriosa automisurata registrata a casa nella settimana precedente la visita ambulatoriale tramite un'agenda. I medici sono liberi di programmare i contatti con i loro pazienti e le visite ambulatoriali a loro discrezione, ma le visite dovrebbero essere almeno ogni 3 settimane. Una volta ottenuto il controllo della pressione arteriosa, i dispositivi di misurazione della pressione arteriosa (telemonitoraggio abilitato o meno) verranno recuperati e diventeranno disponibili per un paziente successivo. Nel gruppo di controllo, i pazienti terranno un diario nella settimana precedente le visite ambulatoriali.

   - Follow-up tardivo: tre mesi dopo aver raggiunto il controllo della pressione arteriosa, tutti i pazienti saranno telemonitorati per 1 settimana e completeranno un diario, prima di una visita ambulatoriale.

3. Endpoint primari e secondari

Punto finale primario

L'endpoint primario sarà il tempo per il controllo della pressione arteriosa nei due gruppi randomizzati. Il controllo della pressione arteriosa sarà definito come una pressione arteriosa automisurata a casa inferiore a 135 mm Hg sistolica e 85 mm Hg diastolica. Si presume che il controllo della pressione arteriosa sia presente se i livelli di cui sopra vengono raggiunti durante la settimana precedente l'ultima visita ambulatoriale della visita di trattamento randomizzata. La resistenza al trattamento è una pressione arteriosa domiciliare non controllata su 3 classi di farmaci somministrati alle dosi massime, preferibilmente includendo un diuretico dopo 6 mesi di follow-up. Questi pazienti potrebbero essere indirizzati a un centro per l'ipertensione per ulteriori esplorazioni e aggiustamenti terapeutici.

Endpoint secondari

Gli endpoint secondari relativi al controllo della pressione arteriosa (efficacia) sono:

• La percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa con l'automisurazione a casa e in ufficio; Il controllo della pressione arteriosa su misurazione ambulatoriale è una pressione arteriosa seduta inferiore a 140 mm Hg sistolica e 90 mm Hg;
• La proporzione di pazienti che raggiungono e mantengono il controllo della pressione arteriosa durante l'automisurazione e la misurazione ambulatoriale alla visita di follow-up tardiva;
• L'intensità del trattamento medico;
• Eventi avversi, registrati da un questionario autosomministrato.
• Valutazione dell'aderenza ai farmaci;
• Valutazione della qualità della vita;
• Analisi di costo-efficacia.

Analisi economica L'analisi costo-efficacia includerà sia i costi diretti che indiretti dell'intervento. I costi saranno bilanciati rispetto all'uso delle risorse mediche, comprese le visite, i farmaci e l'uso delle risorse mediche.

Inoltre, i rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) saranno calcolati dividendo il costo netto dell'intervento per il totale dei costi sanitari incrementali dopo l'intervento secondo la formula ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), dove Ci e Cc e Ei ed Ec sono rispettivamente i costi e l'efficacia associati all'intervento e alle cure abituali. Le analisi di sensitività esamineranno l'influenza dell'incertezza nelle variabili e nelle ipotesi. Le prestazioni del modello saranno stimate attraverso intervalli di confidenza stimati in modo probabilistico utilizzando la simulazione Monte Carlo.