Télésurveillance de l'hypertension non contrôlée (ERNESTINA)

1. Questions de recherche

   Des études antérieures ont démontré la faisabilité de la télésurveillance de la pression artérielle. Cependant, plusieurs problèmes restent sans réponse.

   • La faisabilité de la télésurveillance dans le contexte sud-américain n'a jamais été testée. Aucune tentative n'a jamais été faite en Amérique du Sud pour évaluer l'observance des médicaments antihypertenseurs dans les soins primaires.
   • La télésurveillance de la pression artérielle ne sera jamais intégrée à la pratique clinique de routine à moins qu'il ne soit prouvé que l'application de la technique entraîne un contrôle plus rapide et meilleur de la pression artérielle par rapport aux soins habituels, y compris l'auto-mesure de la pression artérielle à domicile.
   • Les critères d'évaluation secondaires doivent également inclure les événements indésirables, une simple évaluation de la qualité de vie, l'observance, un journal des problèmes techniques et le rapport coût-efficacité.

2. Conception générale

   ERNESTINA est une étude randomisée en groupes parallèles, qui portera sur la faisabilité et les avantages potentiels de la télésurveillance de la pression artérielle à domicile. Les patients éligibles seront recrutés dans des cliniques médicales externes.

   - Période de dépistage suivie d'une stratification et d'une randomisation : Le dépistage consiste à vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, à exclure l'hypertension secondaire remédiable par un traitement spécifique et à obtenir un consentement écrit éclairé comme indiqué dans la déclaration d'Helsinki.

   Les patients éligibles seront stratifiés par centre et randomisés dans une proportion de un pour un pour le contrôle ou l'intervention. La randomisation sera mise en œuvre par des enveloppes scellées numérotées séquentiellement, qui contiennent le devoir de groupe. Ces enveloppes seront disponibles aux cabinets, de sorte qu'aucun contact avec le Centre de Coordination des Études (CSC) ne sera nécessaire pour randomiser le patient.

   - Période randomisée : les enquêteurs optimiseront le traitement médical en faisant passer les patients dans différentes classes de médicaments antihypertenseurs, en combinant les classes de médicaments conformément aux directives actuelles des sociétés argentine et européenne d'hypertension (SAHA et ESH), tout en atteignant la dose maximale tolérée de chaque médicament . Dans le groupe d'intervention, les enquêteurs recevront un rapport sur les données de télésurveillance à intervalles hebdomadaires ; dans le groupe témoin, les médecins recevront des informations sur la pression artérielle auto-mesurée enregistrée à domicile au cours de la semaine précédant la visite au cabinet via une carte journal. Les médecins sont libres de programmer des contacts avec leurs patients et des visites au cabinet à leur propre discrétion, mais les visites doivent avoir lieu au moins toutes les 3 semaines. Une fois le contrôle de la tension artérielle réalisé, les appareils de mesure de la tension artérielle (télésurveillance activée ou non) seront récupérés et deviendront disponibles pour un prochain patient. Dans le groupe témoin, les patients tiendront une carte journal dans la semaine précédant les visites au cabinet.

   - Suivi tardif : Trois mois après avoir atteint le contrôle de la pression artérielle, tous les patients seront télésuivis pendant 1 semaine et rempliront une fiche journal, précédant une visite au cabinet.

3. Critères primaires et secondaires

Critère principal

Le critère d'évaluation principal sera le délai de contrôle de la pression artérielle dans les deux groupes randomisés. Le contrôle de la pression artérielle sera défini comme une pression artérielle auto-mesurée à domicile inférieure à 135 mm Hg systolique et 85 mm Hg diastolique. Le contrôle de la pression artérielle est supposé être présent si les niveaux susmentionnés sont atteints au cours de la semaine précédant la dernière visite au cabinet de la visite de traitement randomisée. La résistance au traitement est une pression artérielle à domicile non contrôlée sur 3 classes de médicaments administrés à doses maximales, incluant de préférence un diurétique après 6 mois de suivi. Ces patients pourraient être référés pour une exploration plus approfondie et un ajustement du traitement vers un centre d'hypertension.

Critères secondaires

Les critères d'évaluation secondaires liés au contrôle de la pression artérielle (efficacité) sont :

• La proportion de patients atteignant le contrôle de la tension artérielle grâce à l'auto-mesure à domicile et au bureau ; Le contrôle de la pression artérielle sur mesure en cabinet est une pression artérielle assise inférieure à 140 mm Hg systolique et 90 mm Hg ;
• La proportion de patients atteignant et maintenant le contrôle de la pression artérielle sur l'auto-mesure et la mesure en cabinet lors de la visite de suivi tardive ;
• L'intensité du traitement médical;
• Evénements indésirables, enregistrés par un questionnaire auto-administré.
• Évaluation de l'observance médicamenteuse ;
• Évaluation de la qualité de vie;
• Analyse coût-efficacité.

Analyse économique L'analyse coût-efficacité inclura à la fois les coûts directs et indirects de l'intervention. Les coûts seront mis en balance avec l'utilisation des ressources médicales, y compris les visites, les médicaments et l'utilisation des ressources médicales.

De plus, les ratios coût-efficacité différentiels (ICER) seront calculés en divisant le coût net de l'intervention par le total des coûts supplémentaires des soins de santé après l'intervention selon la formule ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), où Ci et Cc et Ei et Ec sont respectivement les coûts et l'efficacité associés à l'intervention et aux soins habituels. Les analyses de sensibilité examineront l'influence de l'incertitude sur les variables et les hypothèses. Les performances du modèle seront estimées à l'aide d'intervalles de confiance estimés de manière probabiliste à l'aide d'une simulation de Monte Carlo.