Telemonitoring van ongecontroleerde hypertensie (ERNESTINA)

1. Onderzoeksvragen

   Eerdere studies toonden de haalbaarheid aan van telemonitoring van de bloeddruk. Verschillende kwesties blijven echter onopgelost.

   • De haalbaarheid van telemonitoring binnen de Zuid-Amerikaanse context is nooit getest. Er is in Zuid-Amerika nooit een poging gedaan om de therapietrouw aan antihypertensiva in de eerste lijn te beoordelen.
   • Telemonitoring van de bloeddruk zal nooit de standaard klinische praktijk worden, tenzij kan worden bewezen dat toepassing van de techniek resulteert in een snellere en betere bloeddrukcontrole in vergelijking met gebruikelijke zorg, inclusief zelfmeting van de bloeddruk thuis.
   • Secundaire eindpunten moeten ook bijwerkingen, een eenvoudige beoordeling van de kwaliteit van leven, therapietrouw, een logboek van technische problemen en kosteneffectiviteit omvatten.

2. Algemeen ontwerp

   ERNESTINA is een gerandomiseerde studie met parallelle groepen, waarin de haalbaarheid en mogelijke voordelen van telemonitoring van de bloeddruk thuis worden onderzocht. In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven op poliklinische medische klinieken.

   - Screeningperiode gevolgd door stratificatie en randomisatie: Screening omvat het controleren van inclusie- en exclusiecriteria, het uitsluiten van secundaire hypertensie die door een specifieke behandeling kan worden verholpen, en het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming zoals uiteengezet in de Helsinki-verklaring.

   Patiënten die in aanmerking komen, worden gestratificeerd per centrum en gerandomiseerd in een één-op-één verhouding voor controle of interventie. Randomisatie vindt plaats door opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen, die de groepsopdracht bevatten. Deze enveloppen zullen op de praktijken aanwezig zijn, zodat er geen contact met het Studiecoördinatiecentrum (SCC) nodig is om de patiënt te randomiseren.

   - Gerandomiseerde periode: Onderzoekers zullen de medische behandeling optimaliseren door patiënten door verschillende klassen van antihypertensiva te rouleren, waarbij geneesmiddelenklassen worden gecombineerd volgens de huidige richtlijnen van de Argentijnse en Europese Verenigingen voor Hypertensie (SAHA en ESH), terwijl de maximaal getolereerde dosis van elk geneesmiddel wordt bereikt . In de interventiegroep krijgen onderzoekers wekelijks een rapportage over de telemonitoringgegevens; in de controlegroep krijgen artsen via een dagboekkaart informatie over de zelf gemeten bloeddruk thuis gemeten in de week voorafgaand aan het spreekuurbezoek. Artsen zijn vrij om naar eigen goeddunken contacten met hun patiënten en kantoorbezoeken te plannen, maar bezoeken moeten ten minste om de 3 weken plaatsvinden. Zodra de bloeddruk onder controle is, zullen de bloeddrukmeters (al dan niet telemonitoring ingeschakeld) worden gerecupereerd en beschikbaar komen voor een volgende patiënt. In de controlegroep houden de patiënten in de week voorafgaand aan het spreekuurbezoek een dagboekkaart bij.

   - Late follow-up: drie maanden nadat de bloeddruk onder controle is, worden alle patiënten gedurende 1 week op afstand gecontroleerd en wordt een dagboekkaart ingevuld, voorafgaand aan een kantoorbezoek.

3. Primaire en secundaire eindpunten

Primair eindpunt

Het primaire eindpunt is de tijd tot bloeddrukcontrole in de twee gerandomiseerde groepen. Bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als een zelf gemeten bloeddruk thuis onder 135 mm Hg systolisch en 85 mm Hg diastolisch. Er wordt aangenomen dat de bloeddruk onder controle is als bovengenoemde waarden worden bereikt in de week voorafgaand aan het laatste spreekuurbezoek van het gerandomiseerde behandelbezoek. Behandelingsresistentie is een thuisbloeddruk die niet onder controle is met 3 klassen geneesmiddelen die in maximale doses worden gegeven, bij voorkeur inclusief een diureticum na 6 maanden follow-up. Deze patiënten kunnen voor verder onderzoek en aanpassing van de behandeling worden doorverwezen naar een hypertensiecentrum.

Secundaire eindpunten

Secundaire eindpunten met betrekking tot bloeddrukcontrole (werkzaamheid) zijn:

• Het percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle krijgt bij zelfmeting thuis en op kantoor; Bloeddrukcontrole bij kantoormeting is een zittende bloeddruk onder 140 mm Hg systolisch en 90 mm Hg;
• Het percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle heeft en houdt bij zelfmeting en kantoormeting bij het late follow-upbezoek;
• De intensiteit van de medische behandeling;
• Bijwerkingen, geregistreerd door een zelf in te vullen vragenlijst.
• Beoordeling van therapietrouw;
• Beoordeling van de kwaliteit van leven;
• Analyse van kosteneffectiviteit.

Economische analyse De kosteneffectiviteitsanalyse omvat zowel de directe als de indirecte kosten van de interventie. De kosten worden afgewogen tegen het gebruik van medische hulpmiddelen, waaronder bezoeken, medicijnen en gebruik van medische hulpmiddelen.

Bovendien zullen de incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) worden berekend door de netto kosten van de interventie te delen door de totale incrementele zorgkosten na de interventie volgens de formule ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), waarbij Ci en Cc en Ei en Ec zijn de kosten en effectiviteit van respectievelijk de ingreep en de gebruikelijke zorg. Gevoeligheidsanalyses zullen de invloed van onzekerheid in de variabelen en aannames onderzoeken. Modelprestaties zullen worden geschat door middel van betrouwbaarheidsintervallen die op een probabilistische manier worden geschat met behulp van Monte Carlo-simulatie.