Teleövervakning av okontrollerad hypertoni (ERNESTINA)

1. Forskningsfrågor

   Tidigare studier visade på genomförbarheten av teleövervakning av blodtryck. Flera frågor förblir dock obehandlade.

   • Genomförbarheten av teleövervakning i sydamerikanska sammanhang har aldrig testats. Inget försök har någonsin gjorts i Sydamerika för att bedöma följsamheten till antihypertensiva läkemedel i primärvården.
   • Teleövervakning av blodtryck kommer aldrig att nå den rutinmässiga kliniska praktiken om det inte kan bevisas att tillämpning av tekniken resulterar i snabbare och bättre blodtryckskontroll jämfört med vanlig vård inklusive självmätning av blodtrycket hemma.
   • Sekundära effektmått måste också inkludera negativa händelser, en enkel bedömning av livskvalitet, följsamhet, en logg över tekniska problem och kostnadseffektivitet.

2. Allmän design

   ERNESTINA är en randomiserad parallellgruppsstudie, som kommer att ta upp genomförbarheten och potentiella fördelar med teleövervakning av blodtryck i hemmet. Berättigade patienter kommer att rekryteras till polikliniker.

   - Screeningperiod följt av stratifiering och randomisering: Screening innefattar att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier, utesluta sekundär hypertoni som kan avhjälpas med specifik behandling och inhämta informerat skriftligt samtycke enligt Helsingforsdeklarationen.

   Berättigade patienter kommer att stratifieras efter centrum och randomiseras i en en-till-en proportion till kontroll eller intervention. Randomisering kommer att implementeras av sekventiellt numrerade förseglade kuvert, som innehåller gruppuppgiften. Dessa kuvert kommer att finnas tillgängliga på mottagningarna, så att ingen kontakt med Studiekoordineringscentret (SCC) kommer att behövas för att randomisera patienten.

   - Randomiserad period: Utredarna kommer att optimera medicinsk behandling genom att rotera patienter genom olika klasser av blodtryckssänkande läkemedel, kombinera läkemedelsklasser enligt gällande riktlinjer från de argentinska och europeiska föreningarna för högt blodtryck (SAHA och ESH), samtidigt som de uppnår den maximala tolererade dosen av varje läkemedel . I interventionsgruppen kommer utredarna att få en rapport om teleövervakningsdata med veckovisa intervall; i kontrollgruppen kommer läkare att få information om det självuppmätta blodtrycket som registrerats hemma veckan före mottagningsbesöket via ett dagbokskort. Läkare är fria att boka kontakter med sina patienter och kontorsbesök efter eget gottfinnande, men besök bör vara minst var tredje vecka. När blodtryckskontroll har uppnåtts kommer blodtrycksmätanordningarna (telemonitorering aktiverad eller inte) att återhämtas och blir tillgängliga för nästa patient. I kontrollgruppen kommer patienterna att föra ett dagbokskort veckan före kontorsbesöken.

   - Sen uppföljning: Tre månader efter att ha uppnått blodtryckskontroll kommer alla patienter att teleövervakas i 1 vecka och fylla i ett dagbokskort, före ett kontorsbesök.

3. Primära och sekundära slutpunkter

Primär slutpunkt

Det primära effektmåttet kommer att vara tiden till blodtryckskontroll i de två randomiserade grupperna. Blodtryckskontroll kommer att definieras som ett självuppmätt blodtryck hemma under 135 mm Hg systoliskt och 85 mm Hg diastoliskt. Blodtryckskontroll antas vara närvarande om ovannämnda nivåer uppnås under veckan som föregår det sista kontorsbesöket för det randomiserade behandlingsbesöket. Behandlingsresistens är ett hemblodtryck som inte kontrolleras på 3 läkemedelsklasser som ges vid maximala doser, helst inklusive ett diuretikum efter 6 månaders uppföljning. Dessa patienter kan remitteras till ett hypertonicenter för vidare utforskning och behandlingsanpassning.

Sekundära slutpunkter

Sekundära effektmått relaterade till blodtryckskontroll (effektivitet) är:

• Andelen patienter som når blodtryckskontroll vid självmätning i hemmet och på kontoret; Blodtryckskontroll på kontorsmätning är ett sittande blodtryck under 140 mm Hg systoliskt och 90 mm Hg;
• Andelen patienter som når och upprätthåller blodtryckskontroll vid självmätning och kontorsmätning vid det sena uppföljningsbesöket;
• Intensiteten av medicinsk behandling;
• Biverkningar, registrerade av ett självadministrativt frågeformulär.
• Bedömning av drogadherens;
• Bedömning av livskvalitet;
• Analys av kostnadseffektivitet.

Ekonomisk analys Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att inkludera både de direkta och indirekta kostnaderna för interventionen. Kostnaderna kommer att balanseras mot användningen av medicinska resurser, inklusive besök, mediciner och användning av medicinska resurser.

Dessutom kommer de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna (ICER) att beräknas genom att dividera nettokostnaden för intervention med de totala inkrementella hälsovårdskostnaderna efter interventionen enligt formeln ICER = (Ci - Cc) / (Ei - Ec), där Ci och Cc och Ei och Ec är kostnaderna och effektiviteten förknippade med insatsen respektive vanlig vård. Känslighetsanalyser kommer att undersöka inverkan av osäkerhet i variablerna och antagandena. Modellprestandan kommer att uppskattas genom konfidensintervall uppskattade på ett probabilistiskt sätt med hjälp av Monte Carlo-simulering.