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小血管疾患におけるエアロビックダンストレーニング (ADTSVD)

2018年7月17日 更新者:Adrian Wong、Chinese University of Hong Kong

脳小血管疾患を有する地域高齢者の認知機能、気分および身体機能に対するエアロビック ダンス トレーニングの効果

はじめに: 脳小血管疾患 (SVD) は、認知症、うつ病、身体的および機能的障害を含む加齢に伴う障害に関連しています。 中国人は白人よりもSVDを発症する傾向があります。 身体運動は、SVD に関連する複数の悪影響を改善する可能性があります。

検証する目的と仮説: 24 週間の構造化されたエアロビクス ダンス トレーニングが、脳卒中および認知症のない SVD を有する高齢者の認知、気分、身体および日常機能に及ぼす影響と、そのような効果が脳血管運動反応性の改善によって媒介されるかどうかを調べること。 (CVR)、SVDで損なわれている脳の自己調節のマーカー。

デザインと被験者: 重大な SVD の MRI エビデンスを有する 110 人のコミュニティ居住者、脳卒中および認知症のない 110 人の認知、気分、身体および日常機能に対する 24 週間の構造化されたエアロビクス ダンス トレーニングの効果を比較する評価者盲検 RCT 、複数の (≥2) ラクーンおよび/または早期コンフルエントまたはコンフルエント WML の存在として定義されます。

介入: 参加者は、24 週間の構造化されたセラピスト主導のグループ エアロビクス ダンス トレーニングに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、自宅での練習または簡単なストレッチと健康教育のコントロール グループが含まれます。

主なアウトカム指標:ベースライン、12、24、36 週目に経頭蓋ドップラーを使用して測定された認知、気分、身体機能および日常機能、CVR。

データ分析: 混合効果モデルを使用して分析された治療効果を伴う複数の代入による治療意図。 メディエーション モデルを使用してテストされたエアロビクス ダンス トレーニングと治療結果の間の CVR のメディエーション効果。

期待される結果: 重大な SVD を持つ人では、エアロビクス ダンス トレーニングは認知機能、気分機能、身体機能、および日常機能を改善し、そのような効果は CVR の変化によって媒介されます。

調査の概要

詳細な説明

脳小血管疾患 (SVD) は、加齢に伴う白質病変 (WML) およびラクナ梗塞として、また脳の画像で明らかになります。 SVD は高齢者に蔓延しています。 コミュニティに住む 60 歳以上の人では、最大 4 分の 1 にラクナ梗塞があり、96% にさまざまな程度の WML がありました。 重大な SVD、すなわち初期合流性または合流性 WML および複数のラクナ梗塞は、高齢者の 5 人に 1 人に見られます。 以前の研究では、中国人は白人よりも重大な SVD を発症する傾向があることがわかりました。 SVD は、認知症、転倒、うつ病、日常機能障害、死亡など、加齢に伴う多くの障害に関連しています 認知 - SVD は、血管性認知障害 (VCI) の最も一般的な原因であり、血管性認知症は 2 番目に多いタイプです認知症の。 SVD のある地域の高齢者は、そうでない人に比べて、認知症を発症するリスクが 2 倍高くなりました。 SVD は、神経構造に直接損傷を与えたり、接続を妨害したり、認知機能にとって重要な脳領域の萎縮を引き起こしたりする可能性があります。 うつ病 - SVD による前頭葉下経路の切断は晩年期のうつ病の一因となり、高齢者集団ではうつ病と SVD の併存症の増加が観察されています。 うつ病は、高齢者の生活の質の低下と死亡の一因となります。

身体障害 - SVD の重症度の増加は、歩行やバランスの悪さなどの身体機能の低下に関連しています。 SVD は転倒の強力な危険因子であり、高齢者の身体障害や死亡の主要な要因です。 要約すると、SVD の障害のない高齢者は、複数の障害のリスクが高いです。

香港の高齢者人口は今後 30 年間で 3 倍になると予測されているため、脆弱な個人の認知機能低下、うつ病、身体障害などの加齢に伴う障害を予防する手段は、患者、家族、医療制度にとって非常に重要です。 既存の予防療法は主に、SVD に関連する血管の危険因子を制御するための投薬を伴います。 したがって、生活習慣の介入による一次予防が最も重要です。

認知、気分、および身体機能に対する身体活動の影響に関する証拠 身体活動の健康価値はよく認識されています。 身体活動は、いつでもどこでも最小限の費用で誰でも行うことができます。 身体活動は、SVD に関連する臨床状態を改善することが示されています。 認知に関しては、身体活動は、正常な高齢者および認知障害のある高齢者の認知機能低下のリスクの低下と関連しています。 有酸素運動と筋力トレーニングは、軽度認知障害のある地域在住の成人の実行機能、記憶、および一般的な認知機能を改善しました。 研究者らは、脳卒中前に認知症がなかった脳卒中患者の大規模コホート (n=1,013) において、定期的な身体活動への参加が脳卒中後の認知症発症リスクを 79% 減少させたことを示しました。 メカニズムに関しては、身体活動は認知機能を媒介する脳領域の内皮機能と血液灌流および神経可塑性を改善する可能性があります。 さらに、身体運動は脳卒中の発生を減らすことで認知を保護する可能性があります。これは、脳卒中のリスクが高いため、SVD を持つ人々に特に関連しています。 ランダム化比較試験 (RCT) では、24 週間、週 3 回の 50 分の中程度の強度の運動介入により、アルツハイマー病のリスクがある患者の認知機能が有意に改善され、別の薬物治療で報告された結果よりも優れた結果効果サイズが得られたことが示されました。勉強。 さらに、治療効果は積極的な介入後少なくとも 1 年は持続し、運動は認知機能を支える神経基質の永続的な変化と関連していることを示唆しています。 ただし、この研究では、変性 (アルツハイマー病) の病状を持つ可能性が高い患者のみを募集しました。 気分に関しては、身体活動が高齢者のうつ病を予防する可能性があります。 身体機能については、研究者らは以前、パーキンソン病 (PD) の地元の患者において、身体運動トレーニングがバランス、歩行能力、運動持久力、および生活の質を改善することを示しました。 まとめると、身体活動が脳SVDの悪影響の多くを改善できるという良い証拠があります.

SVD における身体運動の根底にある可能性のある生物学的メカニズム SVD の発症は、脳の自動調節のマーカーである脳血管運動反応性 (CVR) を損なう慢性高血圧に起因する内皮機能障害に関連すると仮定されています。 CVR の変化は、脳内の血圧の恒常性が損なわれていることを反映している可能性があるため、脳灌流は全身の血圧にさらに依存するようになります。 虚血は全身血圧の低下に反応して発生し、低灌流を引き起こし、その後 SVD を発症します。 経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波検査を使用して、私たちのグループは以前に、CVR の低下が SVD と関連していることを示しました。 CVR の低下は、高齢者の認知機能の低下、うつ病、身体機能の低下に関連しています。 運動は、CVR の大幅な改善につながる可能性があります。 これらのデータは、運動がCVRにプラスの効果をもたらすため、SVD患者の認知、気分、および身体機能に利益をもたらす可能性が高いことを示唆しています。

身体活動介入の手段としてのダンス ダンスは通常、音楽とともに行われるリズミカルな動きです。 多くの人にとって、それは趣味や社交活動として始めることができる楽しい活動であり、したがって、関与は自立することができます. 最小限の費用で、身体的および認知的障害のある高齢者でも実行できます。 ダンスは体と手足の動きを伴い、それ自体が身体のトレーニングです。 また、記憶、注意、感覚刺激、社会的相互作用、感情的知覚、および表現が関与しており、おそらく認知機能の低下やうつ病から保護することができます. ダンストレーニングは、メタボリックシンドロームの高齢者の言語流暢さ、単語リストの遅延想起、および単語リストの認識を改善する可能性があり、ダンスが認知機能低下の予防に効果的である可能性があることを示唆しています. エアロビクスダンスは、高齢者の運動持久力、バランス、敏捷性、歩行能力を向上させることも示されています. 私たちのチームは、以前に PD 患者のグループに 8 週間バランス ダンスを設計して実装しました。 他のトレーニングと合わせて、バランス能力と歩行速度が向上し、治療終了後12ヶ月間効果が持続しました。 エアロビクス ダンスのプラスの効果の可能性を考えると、脳性 SVD 患者の認知機能、気分機能、および身体機能を強化するための優れた運動候補であると思われます。

認知機能のデータ収集評価 国立神経疾患および脳卒中研究所の 30 分プロトコル - カナダ脳卒中ネットワーク VCI プロトコルが使用されます。 30 分間のプロトコルは、主に VCI で損なわれている認知領域である実行機能、精神運動速度、および記憶に重点を置いて、認知機能の包括的な評価を提供します。 Health and Health Service Research Fund (PI: Vincent CT MOK; 参照番号 06070231) の支援を受けて、調査員は中国人脳卒中患者と対照群の 30 分間のプロトコルを適応させ、検証し、良好な外部妥当性を示しました (ROC= の下の領域)。 0.79 [95%CI 0.69-0.89]、 p<0.001) 脳卒中患者と脳卒中以外の対照群との区別、および機能測定との同時妥当性。 30 分間のプロトコルに加えて、VCI では即時注意と作業記憶が関与するため、Wechsler Memory Scale の桁スパン テストが実施されます。

抑うつ症状の測定 高齢者の抑うつ症状を評価するための自己申告アンケートである 15 項目の Geriatric Depression Scale (GDS) が使用されます。 SVD 患者に関するローカル研究で使用されており、地元の高齢者人口のうつ病の検出において 90% を超える優れた分類力が実証されています。

身体機能の測定 Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) は、個人のダイナミック バランス パフォーマンスを評価するために使用されます。 14 項目の Mini-BESTest は、4 つのダイナミック バランス ドメインを表します: 予測姿勢調整、姿勢反応、感覚方向、および歩行の安定性です。 各項目は 0 ~ 2 で評価され、合計点は 0 ~ 28 の範囲であり、点数が高いほどバランスが取れていることを示します。

Timed-up-and-go テスト (TUG) は、被験者の機能的可動性を調べるために使用されます。 このテストでは、参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。

6分間の歩行テストは、歩行能力を決定するために使用されます。 このテストでは、参加者が 6 分間で歩く距離 (メートル単位) を測定します。 参加者は自分の速度で歩き、必要に応じて立ち止まったり休憩したりできます。

日常機能の測定 ロートンの日常生活手段活動 (IADL) を使用して、SVD 患者の早期に損なわれる日常機能の複雑な活動を評価します。 管理には約 10 分かかり、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通機関の利用、薬の取り扱い、財政を含む 8 つの項目が含まれます。 これは、SVD における高齢者研究における汎ヨーロッパ白血病および障害の主要な結果の手段として使用されています。

全体的な身体活動の測定 トレーニング セッション以外で行われた身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) の長い形式を使用して記録されます。 IPAQ は、さまざまな年齢や病状にわたる身体活動の研究で非常に広く使用されています (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm)。 IPAQ は、余暇の身体活動、家庭関連の身体活動、仕事関連および交通機関関連の身体活動を含む 4 つの活動領域にわたる身体活動の種類、頻度、および期間を記録します。 IPAQ は、これらの活動領域ごとに、ウォーキング、中程度の強度、および激しい強度の活動のスコアを生成します。 合計スコアは、すべてのドメインのすべてのタイプのアクティビティの期間と頻度を合計して計算されます。 このスコアは、両方のグループでトレーニング セッション以外で行われた身体活動の潜在的な交絡効果を説明するために使用されます。

評価と TCD 検査を完了するには、約 2 時間かかると推定されます。 評価者のバイアスを避けるために、研究評価を行う研究助手 (RA) は、治療の割り当てを知らされず、介入について参加者と話し合わないことをお勧めします。 臨床評価は、資格のある臨床心理士 (このアプリケーションの PI) の監督の下、訓練を受けた RA によって行われます。

TCD 検査 TCD 検査は、ベースライン、12、24、および 36 週目に実施されます。 2 MHz パルス ドップラー ハンドヘルド プローブを使用して、深さ 52 ~ 56 mm の頬骨弓の上の側頭窓から中大脳動脈 (MCA) を超音波処理し、深さ 52 ~ 56 mm の後頭窓から椎骨動脈 (VA) を超音波処理します。 64mm。 拍動指数 (PI) と息止め指数 (BHI) が計算されます。 PI は、脳血管の血管抵抗の尺度です。 中央 MCA と脊椎 VA の平均 PI が取得されます。 研究者による以前の研究では、これらの測定値が MRI 上の WML を伴う脳卒中患者と伴わない脳卒中患者を高度に区別することが示されました (AUC = 0.85 [MCA] および 0.81 [VA]、感度と特異度は 70 ~ 82% の間])。 標準的なプロトコルによると、単純な息止め手順は、CVR のマーカーとして機能する BHI を取得する同じ TCD セッション中に実行されます。 広範な認定神経科医 (Co-A Vincent MOK) の監督下で訓練を受けた大学院の研究生が、参加者の治療割り当てに対して TCD ブラインドを実行します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト:
          • Rachel Chau, BSc
      • Shatin、香港
        • まだ募集していません
        • Neurology Clinical Research Centre, CUHK
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Margaret Kit Yi Mak, PhD
        • 副調査官:
          • Linda CW Lam, MD
        • 副調査官:
          • Vincent Chung Tong Mok, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. 共同住宅
  3. -複数の存在によって定義される重大なSVDの存在(≥2)ラクナ梗塞および/または≥2の評価(すなわち MRI の加齢に伴う白質変化 (ARWMC) スケールを使用して、WML の脳室周囲および/または深部白質への病変の広範な関与への病変の合流の開始
  4. TCD 評価のための少なくとも 1 つの側での良好な一時的なウィンドウの存在
  5. 書面によるインフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  1. 脳卒中の病歴
  2. 認知症、広東語 MMSE のスコアが認知症のカットオフスコアを調整した教育または認知症の診断歴よりも低いことによって決定される
  3. 中枢神経系または大脳白質に影響を及ぼす病状との併存症
  4. 認知および気分に影響を与える不十分に制御された精神障害
  5. 認知評価または運動トレーニングへの参加を妨げる身体的または感覚的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:構造化されたエアロビック ダンス トレーニング グループ
積極的な介入は 24 週間続き、10 分間のウォームアップ、40 分間のダンス、10 分間のクールダウンを含む 60 分間/セッションで構成されます。 参加者は 5 人のグループで、最初の 2 か月間は週 1 回、3 ~ 6 か月間は週 2 回、理学療法士が指導するダンスを練習します。
体系的な身体活動
PLACEBO_COMPARATOR:ストレッチプラス教育
コントロールグループの参加者は、ストレッチ運動、ストレス軽減、認知症と脳卒中予防に関する健康教育を含む毎週3時間のグループベース(5人の参加者のグループ)プログラムを6か月間受け取ります。 このプログラムは、低強度の座位ストレッチ、ストレス管理に関する心理教育、練習を伴うさまざまなリラクゼーション法、および脳卒中と認知症の原因、特定、治療、および予防に関する教育で構成されています。 身体運動の利点についても説明しますが、その重量は、他の形式の証拠に基づく予防戦略と均等にバランスがとれます.
心理教育と健康教育を取り入れた毎週のグループベースのストレッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI プロトコル サマリー スコアの 30 分プロトコルによって評価された認知
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化
Geriatric Depression Scaleで評価された抑うつ症状
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化
ミニバランス評価システムテストによる身体バラン​​ス測定
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化
Timed-up-and-go テストによって測定される機能的可動性
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化
6分間歩行テストで評価される歩行能力
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化
ロートンの日常生活の道具的活動によって評価される日常機能
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経頭蓋ドップラーで測定された中大脳動脈と椎骨動脈から得られた拍動指数によって測定された脳血管運動反応性
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化
経頭蓋ドップラーで測定された中大脳動脈と椎骨動脈から得られた息止め指数によって測定された脳血管運動反応性
時間枠:ベースラインから 24 週目までの変化
ベースラインから 24 週目までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象または重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:36週間までの研究期間全体を通して
有害事象および重篤な有害事象は、標準的な報告ガイドラインに従って、香港中文大学 - 新界東クラスター倫理委員会に報告されます。
36週間までの研究期間全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian Wong, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2019年2月1日

研究の完了 (予期された)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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