- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02730065
Aerobic-Tanztraining bei Small Vessel Disease (ADTSVD)
Auswirkungen von Aerobic-Tanztraining auf kognitive Funktionen, Stimmung und körperliche Funktionen bei älteren Menschen in der Gemeinschaft mit zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße
Einleitung: Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) ist mit altersbedingten Behinderungen wie Demenz, Depression, körperlichen und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. Chinesen sind anfälliger für die Entwicklung von SVD als Kaukasier. Körperliche Betätigung kann mehrere negative Folgen im Zusammenhang mit SVD verbessern.
Ziel und zu testende Hypothese: Untersuchung der Auswirkungen eines 24-wöchigen strukturierten Aerobic-Tanztrainings auf Kognition, Stimmung, körperliche und tägliche Funktionen bei schlaganfall- und demenzfreien älteren Erwachsenen mit SVD und ob solche Auswirkungen durch eine verbesserte zerebrale vasomotorische Reaktivität vermittelt werden (CVR), ein Marker für die zerebrale Autoregulation, die bei SVD beeinträchtigt ist.
Design und Themen: Rater-Blind RCT zum Vergleich der Auswirkungen eines 24-wöchigen strukturierten Aerobic-Tanztrainings auf Kognition, Stimmung, körperliche und tägliche Funktionen bei 110 Personen im Alter von ≥ 65 Jahren ohne Schlaganfall und Demenz in Gemeinschaftswohnungen mit MRT-Beweis einer signifikanten SVD , definiert als das Vorhandensein mehrerer (≥ 2) Lakunen und/oder früher konfluenter oder konfluenter WML.
Interventionen: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem 24-wöchigen, strukturierten, von Therapeuten geleiteten Gruppen-Aerobic-Tanztraining mit Übungen zu Hause oder einfachem Stretching plus Kontrollgruppe zur Gesundheitserziehung zugeteilt.
Hauptergebnisparameter: Kognition, Stimmung, körperliche und tägliche Funktionen und CVR, gemessen mit transkraniellem Doppler zu Studienbeginn, Wochen 12, 24 und 36.
Datenanalyse: Intent-to-treat mit mehreren Imputationen, wobei die Behandlungswirksamkeit unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen analysiert wird. Mediationseffekte von CVR zwischen aerobem Tanztraining und Behandlungsergebnissen, die mit Mediationsmodellen getestet wurden.
Erwartete Ergebnisse: Bei Personen mit signifikanter SVD verbessert das Aerobic-Tanztraining die kognitiven, stimmungsbezogenen, körperlichen und täglichen Funktionen, und solche Effekte werden durch Veränderungen des CVR vermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) manifestiert sich als altersbedingte Läsionen der weißen Substanz (WML) und lakunäre Infarkte und in der Bildgebung des Gehirns. SVD ist in der älteren Bevölkerung weit verbreitet. Bei Personen, die in Gemeinschaften leben, ≥ 60 Jahre alt, hatte bis zu einem Viertel lakunäre Infarkte und 96 % hatten WML unterschiedlichen Grades. Signifikante SVD, nämlich frühe konfluente oder konfluente WML und multiple lakunare Infarkte, werden bei bis zu 1 von 5 älteren Personen gefunden. In einer früheren Studie fanden wir heraus, dass Chinesen anfälliger für die Entwicklung einer signifikanten SVD sind als Kaukasier. SVD ist mit einer Fülle von altersbedingten Behinderungen wie Demenz, Stürzen, Depressionen, eingeschränkter Alltagsfunktion und Tod verbunden Kognition – SVD ist die häufigste Ursache für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI) und vaskuläre Demenz, die die zweithäufigste Form ist von Demenz. Ältere Menschen in der Gemeinschaft mit SVD hatten ein zweifach erhöhtes Risiko, an Demenz zu erkranken, verglichen mit denen ohne. SVD kann neuronale Strukturen direkt schädigen, die Konnektivität stören oder Atrophie in Gehirnregionen verursachen, die für die kognitive Funktion wichtig sind. Depression – Die Unterbrechung der frontosubkortikalen Bahnen durch SVD trägt zu Depressionen im späten Lebensalter bei, und bei älteren Bevölkerungsgruppen wurde eine erhöhte Komorbidität von Depression und SVD beobachtet. Depressionen tragen zu schlechter Lebensqualität und Tod bei älteren Menschen bei.
Körperliche Beeinträchtigung – ein erhöhter Schweregrad der SVD ist mit schlechten körperlichen Funktionen verbunden, einschließlich schlechtem Gang und Gleichgewicht. SVD ist ein starker Risikofaktor für Stürze, ein Hauptfaktor für Behinderung und Tod bei älteren Menschen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nicht behinderte ältere Erwachsene mit SVD einem hohen Risiko für Mehrfachbehinderungen ausgesetzt sind.
Da sich die ältere Bevölkerung in Hongkong in den nächsten 30 Jahren voraussichtlich verdreifachen wird, sind Mittel zur Verhinderung altersbedingter Behinderungen wie kognitivem Verfall, Depressionen und körperlichen Beeinträchtigungen bei gefährdeten Personen von enormer Bedeutung für Patienten, Familien und das Gesundheitssystem. Bestehende vorbeugende Therapien umfassen hauptsächlich Medikamente zur Kontrolle von vaskulären Risikofaktoren, die mit SVD verbunden sind. Primärprävention durch Lebensstilintervention ist daher von größter Bedeutung.
Beweise für die Auswirkungen körperlicher Aktivitäten auf Kognition, Stimmung und körperliche Funktionen Die gesundheitlichen Werte körperlicher Aktivitäten sind allgemein anerkannt. Körperliche Aktivitäten können von jedem zu jeder Zeit und an jedem Ort zu minimalen Kosten durchgeführt werden. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivitäten die mit SVD verbundenen klinischen Zustände verbessern. Für die Kognition sind körperliche Aktivitäten bei normalen und kognitiv beeinträchtigten älteren Menschen mit einem geringeren Risiko des kognitiven Verfalls verbunden. Aerobic- und Krafttraining verbesserten die exekutiven Funktionen, das Gedächtnis und die allgemeinen kognitiven Funktionen bei in Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Die Forscher zeigten, dass in einer großen Kohorte (n = 1.013) von Schlaganfallpatienten, die vor dem Schlaganfall keine Demenz hatten, die Teilnahme an regelmäßigen körperlichen Aktivitäten das Risiko einer Demenz nach dem Schlaganfall um 79 % senkte. In Bezug auf den Mechanismus können körperliche Aktivitäten die Endothelfunktionen und die Durchblutung und Neuroplastizität in Gehirnregionen verbessern, die kognitive Funktionen vermitteln. Darüber hinaus kann körperliche Bewegung die Kognition schützen, indem sie Schlaganfälle reduziert, was für Menschen mit SVD aufgrund ihres erhöhten Schlaganfallrisikos besonders relevant ist. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zeigte, dass eine 24-wöchige, 3 x 50 Minuten pro Woche durchgeführte Übungsintervention mit moderater Intensität die kognitiven Funktionen bei Patienten mit AD-Risiko signifikant verbesserte, wobei die Ergebniswirkung größer war als die, die für die medikamentöse Behandlung in einer anderen berichtet wurde lernen. Darüber hinaus blieben die Behandlungsvorteile mindestens ein Jahr nach der aktiven Intervention bestehen, was darauf hindeutet, dass körperliche Betätigung mit dauerhaften Veränderungen des neurologischen Substrats verbunden ist, das die kognitive Funktion untermauert. Diese Studie rekrutierte jedoch nur Patienten mit wahrscheinlicher degenerativer (Alzheimer-)Pathologie. Für die Stimmung können körperliche Aktivitäten bei älteren Erwachsenen vor Depressionen schützen. In Bezug auf die körperlichen Funktionen zeigten die Forscher zuvor, dass körperliches Training das Gleichgewicht, die Gangleistung, die Trainingsausdauer und die Lebensqualität bei lokalen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) verbesserte. Zusammengenommen gibt es gute Beweise dafür, dass körperliche Aktivitäten viele der negativen Folgen der zerebralen SVD verbessern können.
Möglicher biologischer Mechanismus, der körperlicher Betätigung bei SVD zugrunde liegt Es wird angenommen, dass die Entwicklung von SVD mit einer endothelialen Dysfunktion zusammenhängt, die aus einer chronischen Hypertonie resultiert, die die zerebrale vasomotorische Reaktivität (CVR), ein Marker für die zerebrale Autoregulation, beeinträchtigt. Änderungen des CVR können eine Beeinträchtigung der Homöostase des Blutdrucks im Gehirn widerspiegeln, daher wird die zerebrale Perfusion stärker vom systemischen Blutdruck abhängig. Ischämie tritt als Reaktion auf einen Abfall des systemischen Blutdrucks auf und führt zu Hypoperfusion und anschließend zur Entwicklung von SVD. Unter Verwendung der transkraniellen Doppler (TCD)-Sonographie zeigte unsere Gruppe zuvor, dass eine verminderte CVR mit SVD assoziiert ist. Eine reduzierte CVR ist mit kognitivem Verfall, Depressionen und schlechten körperlichen Funktionen bei älteren Menschen verbunden. Körperliche Betätigung kann zu einer signifikanten Verbesserung des CVR führen. Diese Daten deuten darauf hin, dass körperliche Betätigung aufgrund ihrer positiven Auswirkungen auf CVR wahrscheinlich die Kognition, Stimmung und körperlichen Funktionen bei Personen mit SVD fördert.
Tanzen als Mittel zur Intervention bei körperlicher Aktivität Tanz ist eine rhythmische Bewegung, die normalerweise mit Musik ausgeführt wird. Für viele ist es eine angenehme Aktivität, die als Hobby und soziale Aktivität aufgenommen werden kann, und daher kann Engagement selbsttragend sein. Sie ist kostengünstig und kann auch bei älteren Menschen mit körperlichen und kognitiven Beeinträchtigungen durchgeführt werden. Tanzen beinhaltet Bewegung des Körpers und der Gliedmaßen und ist an sich ein körperliches Training. Es beinhaltet auch Gedächtnis, Aufmerksamkeit, sensorische Stimulation, soziale Interaktion, emotionale Wahrnehmung und Ausdruck, die vermutlich vor kognitivem Verfall und Depression schützen könnten. Tanztraining kann bei älteren Erwachsenen mit metabolischem Syndrom die verbale Geläufigkeit, das verzögerte Abrufen von Wortlisten und das Wiedererkennen von Wortlisten verbessern, was darauf hindeutet, dass Tanz bei der Verhinderung des kognitiven Verfalls wirksam sein kann. Es wurde auch gezeigt, dass Aerobic-Tanz die Ausdauerkraft, das Gleichgewicht, die Beweglichkeit und die Gangleistung bei älteren Erwachsenen verbessert. Unser Team hatte zuvor 8 Wochen lang einen Gleichgewichtstanz für eine Gruppe von Patienten mit Parkinson entwickelt und durchgeführt. Zusammen mit anderem Training nahmen die Gleichgewichtsfähigkeit und die Gehgeschwindigkeit zu und die Wirkung hielt 12 Monate nach Abschluss der Behandlung an. Angesichts der wahrscheinlich positiven Wirkungen des Aerobic-Tanzes scheint es ein guter Übungskandidat zur Verbesserung der kognitiven, stimmungsbezogenen und körperlichen Funktionen bei Patienten mit zerebraler SVD zu sein.
Datenerhebung Bewertung der kognitiven Funktionen Das 30-Minuten-Protokoll des National Institute of Neurological Diseases and Stroke – Canadian Stroke Network VCI-Protokolle wird verwendet. Das 30-minütige Protokoll bietet eine umfassende Bewertung der kognitiven Funktionen mit Schwerpunkt auf exekutiven Funktionen, psychomotorischer Geschwindigkeit und Gedächtnis, den kognitiven Bereichen, die bei VCI überwiegend beeinträchtigt sind. Mit Unterstützung des Health and Health Service Research Fund (PI: Vincent CT MOK; Referenznummer 06070231) adaptierten und validierten die Forscher das 30-Minuten-Protokoll in einer Gruppe chinesischer Schlaganfallpatienten und Kontrollpersonen und zeigten eine gute externe Validität (Fläche unter ROC= 0,79 [95 % KI 0,69-0,89], p < 0,001) bei der Unterscheidung von Schlaganfallpatienten von Nicht-Schlaganfallkontrollen und gleichzeitiger Gültigkeit mit funktionellen Maßnahmen. Zusätzlich zum 30-Minuten-Protokoll werden die Ziffernspannentests der Wechsler-Gedächtnisskala durchgeführt, da die unmittelbare Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis in VCI einbezogen werden.
Messung depressiver Symptome Die 15-Punkte Geriatric Depression Scale (GDS), ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung depressiver Symptome bei älteren Personen, wird verwendet. Es wurde in lokalen Studien an SVD-Patienten verwendet und zeigte eine hervorragende Klassifikationsleistung von >90 % bei der Erkennung von Depressionen in der lokalen älteren Bevölkerung.
Messungen der körperlichen Funktionen Der Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) wird verwendet, um die dynamische Gleichgewichtsleistung von Personen zu bewerten. Der 14-Punkte-Mini-BESTest repräsentiert 4 Bereiche des dynamischen Gleichgewichts: vorausschauende Haltungsanpassungen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität. Jedes Element wird mit 0 bis 2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Balance anzeigt.
Der Timed-up-and-go-Test (TUG) wird verwendet, um die funktionelle Mobilität von Probanden zu untersuchen. Dieser Test misst die Zeit, die die Teilnehmer brauchen, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Mit dem 6-Minuten-Gehtest wird die Gehfähigkeit bestimmt. Dieser Test misst die Entfernung (in Metern), die die Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen. Die Teilnehmer gehen in ihrer eigenen Geschwindigkeit und Pausen und Pausen sind bei Bedarf erlaubt.
Messung der täglichen Funktionen Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) wird verwendet, um komplexe Aktivitäten der täglichen Funktionen zu bewerten, die bei Patienten mit SVD früh beeinträchtigt werden. Die Verabreichung dauert etwa 10 Minuten und enthält 8 Elemente, darunter Telefonieren, Einkaufen, Essenszubereitung, Haushalt, Wäsche, Transport, Umgang mit Medikamenten und Finanzen. Es wurde als primäres Outcome-Instrument in der Pan-European Leukoaraiose and Disability in the Elderly Study in SVD verwendet.
Messung der gesamten körperlichen Aktivitäten Außerhalb der Trainingseinheit durchgeführte körperliche Aktivitäten werden unter Verwendung der Langform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasst. Der IPAQ wurde sehr häufig in Studien zur körperlichen Aktivität in verschiedenen Altersgruppen und mit unterschiedlichen Erkrankungen eingesetzt (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). Der IPAQ erfasst die Art, Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivitäten in 4 Aktivitätsbereichen, einschließlich körperlicher Aktivität in der Freizeit, körperlicher Aktivität im Haushalt, arbeitsbezogener und transportbezogener körperlicher Aktivitäten. Der IPAQ liefert für jeden dieser Aktivitätsbereiche Werte für Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und intensiver Intensität. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Dauer und Häufigkeit für alle Arten von Aktivitäten in allen Domänen summiert werden. Diese Punktzahl wird verwendet, um die potenziellen Störeffekte von körperlichen Aktivitäten zu berücksichtigen, die außerhalb der Trainingseinheit in beiden Gruppen durchgeführt werden.
Es wird geschätzt, dass es ungefähr 2 Stunden dauert, um die Bewertung und die TCD-Prüfung abzuschließen. Um eine Voreingenommenheit des Raters zu vermeiden, ist der Forschungsassistent (RA), der die Studienbewertung durchführt, gegenüber der Behandlungszuweisung blind und wird ermutigt, nicht mit den Teilnehmern über die Interventionen zu diskutieren. Klinische Bewertungen werden von einem ausgebildeten RA unter der Aufsicht eines qualifizierten klinischen Psychologen (PI dieses Antrags) durchgeführt.
TCD-Untersuchung Die TCD-Untersuchung wird zu Studienbeginn in den Wochen 12, 24 und 36 durchgeführt. Eine 2-MHz-gepulste Doppler-Handsonde wird verwendet, um die mittlere Hirnarterie (MCA) durch das Schläfenfenster über dem Jochbogen in einer Tiefe von 52–56 mm und die Vertebralarterie (VA) durch das Okzipitalfenster in einer Tiefe von zu beschallen 64mm. Der Pulsatility Index (PI) und der Breath Holding Index (BHI) werden berechnet. Der PI ist ein Maß für den Gefäßwiderstand von Hirngefäßen. Der mittlere PI der mittleren MCA und vertebralen VA wird erhalten. Eine frühere Studie der Prüfärzte zeigte, dass diese Messungen hochgradig differenzierte Schlaganfallpatienten mit und ohne WML im MRT (AUC = 0,85 [MCA] und 0,81 [VA], Sensitivität und Spezifität zwischen 70 und 82 %]) messen. Gemäß dem Standardprotokoll wird das einfache Verfahren zum Anhalten des Atems während derselben TCD-Sitzung durchgeführt, um den BHI zu erhalten, der als CVR-Marker dient. Ein ausgebildeter postgradualer Forschungsstudent unter der Aufsicht eines breit zertifizierten Neurologen (Co-A Vincent MOK) führt die TCD blind für die Behandlungszuweisung des Teilnehmers durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Chau, BSc
-
Shatin, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Neurology Clinical Research Centre, CUHK
-
Kontakt:
- Adrian Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-25587122
- E-Mail: adrianwong@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
- Telefonnummer: 852-26352160
- E-Mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
-
Unterermittler:
- Margaret Kit Yi Mak, PhD
-
Unterermittler:
- Linda CW Lam, MD
-
Unterermittler:
- Vincent Chung Tong Mok, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65
- Wohngemeinschaft
- Vorhandensein einer signifikanten SVD, definiert durch das Vorhandensein mehrerer (≥2) lakunärer Infarkte und/oder einer Bewertung von ≥2 (d. h. beginnender Konfluenz von Läsionen bis hin zu diffuser Beteiligung von Läsionen in der periventrikulären und/oder tiefen weißen Substanz) von WML unter Verwendung der altersbedingten Veränderungen der weißen Substanz (ARWMC) im MRT
- Vorhandensein eines guten zeitlichen Fensters auf mindestens einer Seite für die TCD-Bewertung
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls
- Demenz, bestimmt durch eine Punktzahl auf kantonesischem MMSE, die weniger als der bildungsbereinigte Cutoff-Score für Demenz oder Vorgeschichte der Demenzdiagnose ist
- Komorbidität mit Erkrankungen, die das Zentralnervensystem oder die weiße Substanz des Gehirns betreffen
- Unzureichend kontrollierte psychiatrische Störungen, die die Kognition und Stimmung beeinträchtigen
- Physische oder sensorische Behinderungen, die die Teilnahme an kognitiver Bewertung oder körperlichem Training behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Strukturierte Aerobic-Tanz-Trainingsgruppe
Die aktive Intervention dauert 24 Wochen und besteht aus 60 Minuten/Sitzung, die 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Tanzen und 10 Minuten Abkühlen beinhaltet.
In Gruppen von 5 Personen üben die Teilnehmer den Tanz unter der Leitung eines Physiotherapeuten einmal pro Woche für die ersten 2 Monate und zweimal pro Woche für den 3. bis 6. Monat.
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Systematische körperliche Aktivität
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PLACEBO_COMPARATOR: Stretching plus Bildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 6 Monate lang ein wöchentliches 3-stündiges gruppenbasiertes Programm (Gruppe von 5 Teilnehmern) mit Dehnübungen, Stressabbau und Gesundheitserziehung zu Demenz und Schlaganfallprävention.
Das Programm besteht aus niedrigintensivem Stretching im Sitzen, Psychoedukation zur Stressbewältigung, verschiedenen Entspannungsmethoden mit Übung sowie Aufklärung über Ursachen, Erkennung, Behandlung und Prävention von Schlaganfall und Demenz.
Die Vorteile körperlicher Bewegung werden ebenfalls diskutiert, aber wird ihr Gewicht mit anderen Formen evidenzbasierter Präventionsstrategien ausgeglichen.
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Wöchentliches gruppenbasiertes Stretching mit Psychoedukation und Gesundheitserziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kognition bewertet durch das 30-Minuten-Protokoll des National Institute of Neurological Diseases and Stroke – Canadian Stroke Network VCI Protocol Summary Score
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Depressive Symptome bewertet die Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Körperliches Gleichgewicht gemessen mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Funktionale Mobilität gemessen durch den Timed-up-and-go-Test
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Die Gehfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest bestimmt
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Tägliches Funktionieren, bewertet durch Lawton's Instrumental Activities of Daily Living
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zerebrale vasomotorische Reaktivität, gemessen durch den Pulsatilitätsindex, erhalten aus der mittleren Hirnarterie und der Vertebralarterie, gemessen am Transkraniellen Doppler
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
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Wechsel von Baseline zu Woche 24
|
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Zerebrale vasomotorische Reaktivität, gemessen durch Breath Holding Index, erhalten aus der mittleren Hirnarterie und Vertebralarterie, gemessen mit Transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 24
|
Wechsel von Baseline zu Woche 24
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum bis zu 36 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden dem Ethikausschuss des Clusters New Territories East der Chinese University of Hong Kong gemäß den standardmäßigen Melderichtlinien gemeldet
|
Über den gesamten Studienzeitraum bis zu 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03140936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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