Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic dansetrening i småkarsykdom (ADTSVD)

17. juli 2018 oppdatert av: Adrian Wong, Chinese University of Hong Kong

Effekter av aerobic dansetrening på kognitive funksjoner, humør og fysiske funksjoner hos eldre mennesker med cerebral småkarsykdom

Introduksjon: Cerebral småkarsykdom (SVD) er assosiert med aldersrelaterte funksjonshemminger inkludert demens, depresjon, fysisk og funksjonsnedsettelse. Kinesere er mer utsatt for å utvikle SVD enn kaukasiere. Fysisk trening kan forbedre flere negative konsekvenser forbundet med SVD.

Mål og hypotese som skal testes: Å undersøke effekten av en 24-ukers strukturert aerobic dansetrening på kognisjon, humør, fysiske og daglige funksjoner hos slag- og demensfrie eldre voksne med SVD, og ​​om slike effekter medieres gjennom forbedret cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR), en markør for cerebral autoregulering som er svekket ved SVD.

Design og emner: Rater-blind RCT som sammenligner effekten av 24-ukers strukturert aerobic dansetrening på kognisjon, humør, fysiske og daglige funksjoner på 110 lokalsamfunns-, slag- og demensfrie personer i alderen ≥65 med MR-bevis på signifikant SVD , definert som tilstedeværelsen av flere (≥2) lakuner og/eller tidlig konfluent eller konfluent WML.

Intervensjoner: Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 til en 24-ukers strukturert terapeutledet gruppe aerobic dansetrening med hjemmetrening eller enkel tøying pluss kontrollgruppe for helseopplæring.

Hovedresultatmål: Kognisjon, humør, fysiske og daglige funksjoner og CVR målt med transkraniell doppler ved baseline, uke 12, 24 og 36.

Dataanalyse: Intent-to-treat med flere imputasjoner med behandlingseffektivitet analysert ved bruk av blandede effekter-modeller. Medieringseffekter av CVR mellom aerob dansetrening og behandlingsresultater testet ved hjelp av medieringsmodeller.

Forventede resultater: Hos personer med betydelig SVD, forbedrer aerob dansetrening kognitive, humør, fysiske og daglige funksjoner, og slike effekter medieres av endringer i CVR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral småkarsykdom (SVD) manifesteres som aldersrelaterte lesjoner av hvit substans (WML) og lakunære infarkter og på hjerneavbildning. SVD er utbredt i den eldre befolkningen. Hos personer ≥ 60 år i nærmiljøet hadde opptil en fjerdedel lakunære infarkter og 96 % hadde varierende grad av WML. Signifikant SVD, nemlig tidlig konfluent eller konfluent WML og multiple lakunære infarkter, finnes hos opptil 1 av 5 eldre personer. I en tidligere studie fant vi at kinesere er mer utsatt for å utvikle betydelig SVD enn kaukasiere. SVD er assosiert med en mengde aldersrelaterte funksjonshemninger som demens, fall, depresjon, nedsatt daglig funksjon og død Kognisjon - SVD er den vanligste årsaken til vaskulær kognitiv svikt (VCI) og vaskulær demens, som er den nest mest utbredte typen av demens. Eldre i samfunnet med SVD hadde dobbelt økt risiko for å utvikle demens sammenlignet med de uten. SVD kan skade nevrale strukturer, forstyrre tilkobling eller forårsake atrofi i hjerneområder som er viktige for kognitiv funksjon. Depresjon - Frakobling av frontosubkortikale veier ved SVD bidrar til depresjon i slutten av livet, og økt komorbiditet av depresjon og SVD er observert i de eldre populasjonene. Depresjon bidrar til dårlig livskvalitet og død hos eldre personer.

Fysisk svekkelse - økt alvorlighetsgrad av SVD er assosiert med dårlige fysiske funksjoner inkludert dårlig gange og balanse. SVD er en sterk risikofaktor for fall, en stor medvirkende årsak til funksjonshemming og død hos eldre personer. Oppsummert har ikke-funksjonshemmede eldre voksne med SVD høy risiko for flere funksjonshemninger.

Ettersom den eldre befolkningen i Hong Kong forventes å tredobles i løpet av de neste 30 årene, er midler for å forebygge aldersrelaterte funksjonshemminger som kognitiv svikt, depresjon og fysiske svekkelser hos sårbare individer av enorm betydning for pasienten, familien og helsevesenet. Eksisterende forebyggende terapier involverer hovedsakelig medisiner for å kontrollere vaskulære risikofaktorer assosiert med SVD. Primærforebygging ved hjelp av livsstilsintervensjon er derfor av største betydning.

Bevis på effekter av fysiske aktiviteter på kognisjon, humør og fysiske funksjoner. Helseverdiene av fysiske aktiviteter er godt anerkjent. Fysiske aktiviteter kan utføres av hvem som helst til enhver tid og sted til minimale kostnader. Fysiske aktiviteter er vist å forbedre de kliniske tilstandene forbundet med SVD. For kognisjon er fysiske aktiviteter assosiert med redusert risiko for kognitiv svikt hos normale og kognitivt svekkede eldre personer. Aerobic og styrketrening forbedret eksekutive funksjoner, hukommelse og generelle kognitive funksjoner hos voksne som bor i lokalsamfunnet med mild kognitiv svikt. Etterforskerne viste at i en stor kohort (n=1 013) av slagpasienter fri for demens før slaget, reduserte deltakelse i vanlige fysiske aktiviteter 79 % av risikoen for hendelsesdemens etter hjerneslag. Når det gjelder mekanismen, kan fysiske aktiviteter forbedre endotelfunksjoner og blodperfusjon og nevroplastisitet i hjerneregioner som medierer kognitive funksjoner. Dessuten kan fysisk trening beskytte kognisjon ved å redusere hendelige slag, noe som er spesielt relevant for personer med SVD på grunn av deres økte risiko for slag. En randomisert kontrollert studie (RCT) viste at en 24-ukers, 3 x 50-minutters treningsintervensjon per uke med moderat intensitet forbedret kognitive funksjoner signifikant hos pasienter med risiko for AD, med utfallseffektstørrelse overlegen den som ble rapportert for medikamentell behandling i en annen. studere. Dessuten vedvarte behandlingsfordelene minst ett år etter aktiv intervensjon, noe som tyder på at fysisk trening er assosiert med varige endringer i det nevrologiske underlaget som underbygger kognitiv funksjon. Imidlertid rekrutterte denne studien bare pasienter som sannsynligvis har degenerativ (Alzheimers) patologi. For humør kan fysiske aktiviteter beskytte mot depresjon hos eldre voksne. For fysiske funksjoner har etterforskerne tidligere vist at fysisk treningstrening forbedret balanse, gangytelse, treningsutholdenhet og livskvalitet hos lokale pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Samlet er det gode bevis for at fysiske aktiviteter kan forbedre mange av de negative konsekvensene av cerebral SVD.

Mulig biologisk mekanisme som ligger til grunn for fysisk trening ved SVD. Utviklingen av SVD antas å være relatert til endoteldysfunksjon som skyldes kronisk hypertensjon svekker cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR), en markør for cerebral autoregulering. Endringer i CVR kan reflektere svekkelse i homeostasen av blodtrykket i hjernen, og dermed blir cerebral perfusjon mer avhengig av det systemiske blodtrykket. Iskemi oppstår som respons på fall av systemisk blodtrykk og fører til hypoperfusjon og deretter utvikling av SVD. Ved å bruke transkraniell doppler (TCD) ultrasonografi, viste vår gruppe tidligere at redusert CVR er assosiert med SVD. Redusert CVR er knyttet til kognitiv svikt, depresjon og dårlige fysiske funksjoner hos eldre personer. Fysisk trening kan føre til betydelig forbedring i CVR. Disse dataene tyder på at fysisk trening sannsynligvis vil være til fordel for kognisjon, humør og fysiske funksjoner hos personer med SVD på grunn av dens positive effekter på CVR.

Dans som et middel for fysisk aktivitetsintervensjon Dans er en rytmisk bevegelse som vanligvis utføres med musikk. For mange er det en lystbetont aktivitet som kan tas opp som hobby og sosial aktivitet, og derfor kan engasjement være selvbærende. Det er av minimal kostnad og kan utføres selv hos eldre personer med fysisk og kognitiv svikt. Dans innebærer bevegelse av kropp og lemmer og er i seg selv en fysisk trening. Det involverer også hukommelse, oppmerksomhet, sansestimulering, sosial interaksjon, emosjonell oppfatning og uttrykk som antagelig kan beskytte mot kognitiv tilbakegang og depresjon. Dansetrening kan forbedre verbal flyt, ordliste forsinket tilbakekalling og ordlistegjenkjenning hos eldre voksne med metabolsk syndrom, noe som tyder på at dans kan være effektivt for å forhindre kognitiv tilbakegang. Aerobic dans har også vist seg å forbedre treningens utholdenhetsstyrke, balanse, smidighet og gangprestasjoner hos eldre voksne. Teamet vårt hadde tidligere designet og implementert en balansedans for en gruppe pasienter med PD i 8 uker. Sammen med annen trening økte balanseevnen og ganghastigheten og effekten varte i 12 måneder etter avsluttet behandling. Gitt de sannsynlige positive effektene av aerob dans, ser det ut til å være en god treningskandidat for å forbedre kognitive, humør og fysiske funksjoner hos pasienter med cerebral SVD.

Datainnsamling Vurdering av kognitive funksjoner Den 30-minutters protokollen til National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI-protokoller vil bli brukt. Den 30-minutters protokollen gir en omfattende vurdering av kognitive funksjoner med vekt på eksekutive funksjoner, psykomotorisk hastighet og hukommelse, som er de kognitive domenene som hovedsakelig er svekket ved VCI. Med støtte fra Health and Health Service Research Fund (PI: Vincent CT MOK; Referansenummer 06070231) tilpasset og validerte etterforskerne 30-minutters protokollen i en gruppe kinesiske slagpasienter og kontroller og viste god ekstern validitet (område under ROC= 0,79 [95 %CI 0,69-0,89], p<0,001) ved å skille slagpasienter fra ikke-slagkontroller og samtidig validitet med funksjonelle mål. I tillegg til 30-minutters protokollen, vil sifferspenntestene fra Wechsler Memory Scale bli administrert på grunn av involvering av umiddelbar oppmerksomhet og arbeidsminne i VCI.

Mål for depressive symptomer 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS), som er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer hos eldre personer, vil bli brukt. Det har blitt brukt i lokale studier på SVD-pasienter og viste utmerket klassifiseringsevne >90 % for å oppdage depresjon hos den lokale eldre befolkningen.

Mål for fysiske funksjoner Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) vil bli brukt til å vurdere dynamisk balanseytelse til individer. Mini-BESTest med 14 elementer representerer 4 dynamiske balansedomener: forventningsfulle posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gange. Hvert element er rangert fra 0 til 2, og den totale poengsummen varierer fra 0-28 med en høyere poengsum som indikerer bedre balanse.

Timed-up-and-go-testen (TUG) vil bli brukt til å undersøke funksjonell mobilitet til fag. Denne testen måler tiden deltakerne bruker på å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.

6-minutters gangtesten vil bli brukt til å bestemme gangkapasiteten. Denne testen måler avstanden (i meter) deltakerne går på 6 minutter. Deltakerne vil gå i sin egen hastighet, og stopp og hvile er tillatt om nødvendig.

Måling av daglige funksjoner Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil bli brukt til å vurdere komplekse aktiviteter av daglige funksjoner som er svekket tidlig hos pasienter med SVD. Det tar ca. 10 minutter å administrere og inneholder 8 elementer, inkludert evne til å bruke telefon, shopping, matlaging, rengjøring, klesvask, transport, håndtering av medisiner og økonomi. Det har blitt brukt som et primært resultatinstrument i den paneuropeiske studien av leukoaraiosis og funksjonshemming i eldre ved SVD.

Mål for generelle fysiske aktiviteter Fysiske aktiviteter utført utenom treningsøkten vil bli registrert ved hjelp av den lange formen til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ har vært svært mye brukt i studier av fysisk aktivitet på tvers av ulike aldre og medisinske tilstander (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). IPAQ registrerer typene, frekvensen og varigheten av fysiske aktiviteter på tvers av 4 aktivitetsdomener, inkludert fysisk aktivitet på fritiden, fysiske aktiviteter knyttet til hjemmet, arbeidsrelaterte og transportrelaterte fysiske aktiviteter. IPAQ-en gir poeng for gåing, moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet med hvert av disse aktivitetsdomenene. En total poengsum beregnes ved å summere varigheten og frekvensen for alle typer aktiviteter på tvers av alle domener. Denne poengsummen vil bli brukt til å redegjøre for de potensielle forvirrende effektene av fysiske aktiviteter utført utenom treningsøkten i begge grupper.

Det er beregnet at det tar ca. 2 timer å fullføre vurderingen og TCD-undersøkelsen. For å unngå vurderingsskjevhet vil forskningsassistenten (RA) som utfører studievurderingen være blind for behandlingstildeling og oppfordret til ikke å diskutere med deltakerne om intervensjonene. Kliniske vurderinger vil bli utført av en utdannet RA under tilsyn av en kvalifisert klinisk psykolog (PI i denne søknaden).

TCD-undersøkelse TCD-undersøkelse vil bli utført ved baseline, uke 12, 24 og 36. En 2-MHz pulset Doppler-håndholdt sonde brukes til å insonere den midtre cerebrale arterien (MCA) gjennom tidsvinduet over den zygomatiske buen på en dybde på 52-56 mm, og vertebralarterien (VA) gjennom occipitalvinduet på en dybde på 64 mm. Pulsatilitetsindeksen (PI) og Breath Holding Index (BHI) vil bli beregnet. PI er et mål på vaskulær motstand i cerebrale kar. Den gjennomsnittlige PI for den midtre MCA og vertebral VA vil bli oppnådd. En tidligere studie av etterforskerne viste at disse målene differensierte slagpasienter med og uten WML på MR (AUC = 0,85 [MCA] og 0,81 [VA], sensitivitet og spesifisitet mellom 70 og 82 %)). I henhold til standardprotokollen vil den enkle prosedyren for å holde pusten utføres under samme TCD-sesjon for å oppnå BHI, som vil tjene som en markør for CVR. En utdannet forskerstudent under veiledning av en bred sertifisert nevrolog (Co-A Vincent MOK) vil utføre TCD blind for deltakerens behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Chau, BSc
      • Shatin, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neurology Clinical Research Centre, CUHK
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Margaret Kit Yi Mak, PhD
        • Underetterforsker:
          • Linda CW Lam, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent Chung Tong Mok, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65
  2. Fellesbolig
  3. Tilstedeværelse av signifikant SVD, definert av tilstedeværelsen av flere (≥2) lakunære infarkter og/eller en vurdering på ≥2 (dvs. begynnende sammenløp av lesjoner til diffus involvering av lesjoner i periventrikulær og/eller dyp hvit substans) av WML ved bruk av aldersrelaterte hvite substanser (ARWMC)-skalaen på MR
  4. Tilstedeværelse av et godt tidsvindu på minst én side for TCD-evaluering
  5. Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerneslag
  2. Demens, bestemt av en skåre på kantonesisk MMSE mindre enn utdanningsjustert cutoff-score for demens eller historie med demensdiagnose
  3. Komorbiditet med medisinske tilstander som påvirker sentralnervesystemet eller cerebral hvit substans
  4. Utilstrekkelig kontrollerte psykiatriske lidelser som påvirker kognisjon og humør
  5. Fysiske eller sensoriske hindringer som hindrer deltakelse i kognitiv vurdering eller treningstrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturert Aerobic Dance Training Group
Aktiv intervensjon varer i 24 uker og består av 60 minutter/økt, som inkluderer 10 minutter oppvarming, 40 minutter dans og 10 minutter nedkjøling. I grupper på 5 vil deltakerne trene dansen ledet av fysioterapeut en gang per uke de første 2 månedene og to ganger per uke i 3. til 6. måned.
Systematisk fysisk aktivitet
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching pluss utdanning
Deltakerne i kontrollgruppen vil få et ukentlig 3-timers gruppebasert (gruppe på 5 deltakere) program som inneholder tøyningsøvelser, stressreduksjon og helseundervisning om demens og slagforebygging i 6 måneder. Programmet består av lavintensiv sittende stretching, psykoedukasjon om stressmestring, ulike avspenningsmetoder med praksis samt opplæring om årsaker, identifisering, behandling og forebygging av hjerneslag og demens. Fordeler med fysisk trening vil også bli diskutert, men vekten vil balanseres jevnt med andre former for evidensbaserte forebyggende strategier.
Ukentlig gruppebasert tøying med psykoedukasjon og helseundervisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognisjon vurdert av 30-minutters protokollen til National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI protokoll sammendragsscore
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Depressive symptomer evaluerte Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Fysisk balanse målt ved Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Funksjonell mobilitet målt med Timed-up-and-go-testen
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Gangkapasitet vurdert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Daglig funksjon evaluert av Lawtons Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral vasomotorisk reaktivitet målt ved pulssatilitetsindeks oppnådd fra den midtre cerebrale arterie og vertebral arterie målt på Transcranial Doppler
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Cerebral vasomotorisk reaktivitet målt ved Breath Holding Index oppnådd fra midtre cerebral arterie og vertebral arterie målt på Transcranial Doppler
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden inntil 36 uker
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til det kinesiske universitetet i Hong Kong - New Territories East Cluster Ethics Committee i henhold til standard retningslinjer for rapportering
Gjennom hele studietiden inntil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere