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Entrenamiento de danza aeróbica en la enfermedad de vasos pequeños (ADTSVD)

17 de julio de 2018 actualizado por: Adrian Wong, Chinese University of Hong Kong

Efectos del Entrenamiento de Danza Aeróbica en las Funciones Cognitivas, el Estado de Ánimo y las Funciones Físicas en Ancianos de la Comunidad con Enfermedad Cerebral de Pequeños Vasos

Introducción: La enfermedad de los pequeños vasos cerebrales (EVS) se asocia con discapacidades relacionadas con la edad, como demencia, depresión, deterioro físico y funcional. Los chinos son más propensos a desarrollar SVD que los caucásicos. El ejercicio físico puede mejorar múltiples consecuencias negativas asociadas a la DEV.

Objetivo e hipótesis a probar: Examinar los efectos de un entrenamiento de baile aeróbico estructurado de 24 semanas sobre la cognición, el estado de ánimo, las funciones físicas y diarias en adultos mayores sin accidente cerebrovascular ni demencia con SVD, y si dichos efectos están mediados por una mejor reactividad vasomotora cerebral. (CVR), un marcador de autorregulación cerebral que está alterado en SVD.

Diseño y sujetos: ECA con evaluador ciego que compara los efectos de 24 semanas de entrenamiento de baile aeróbico estructurado sobre la cognición, el estado de ánimo, las funciones físicas y diarias en 110 personas que viven en la comunidad, sin accidentes cerebrovasculares ni demencia, de ≥ 65 años con evidencia de MRI de SVD significativa , definida como la presencia de múltiples (≥2) lagunas y/o WML temprana confluente o confluente.

Intervenciones: los participantes se asignan al azar en una proporción de 1:1 a un grupo estructurado de baile aeróbico dirigido por un terapeuta de 24 semanas con práctica en el hogar o estiramiento simple más un grupo de control de educación para la salud.

Principales medidas de resultado: Cognición, estado de ánimo, funciones físicas y diarias y RCV medidos mediante Doppler transcraneal al inicio del estudio, semanas 12, 24 y 36.

Análisis de datos: Intención de tratar con imputaciones múltiples con eficacia del tratamiento analizada utilizando modelos de efectos mixtos. Efectos de mediación de CVR entre el entrenamiento de danza aeróbica y los resultados del tratamiento probados usando modelos de mediación.

Resultados esperados: En personas con SVD significativa, el entrenamiento de baile aeróbico mejora las funciones cognitivas, del estado de ánimo, físicas y diarias y dichos efectos están mediados por cambios en el RCV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de los vasos pequeños cerebrales (SVD) se manifiesta como lesiones de la sustancia blanca relacionadas con la edad (WML) e infartos lacunares y en las imágenes cerebrales. La SVD es frecuente en la población anciana. En personas de ≥ 60 años que viven en la comunidad, hasta una cuarta parte tuvo infartos lacunares y el 96% tenía LSB de grado variable. SVD significativo, a saber, WML temprano confluente o confluente e infartos lacunares múltiples, se encuentran en hasta 1 de cada 5 personas mayores. En un estudio anterior, descubrimos que los chinos son más propensos a desarrollar una SVD significativa que los caucásicos. La SVD está asociada con una plétora de discapacidades relacionadas con la edad, como demencia, caídas, depresión, deterioro del funcionamiento diario y muerte. Cognición: la SVD es la causa más común de deterioro cognitivo vascular (DVC) y demencia vascular, que es el segundo tipo más prevalente. de demencia Los ancianos de la comunidad con SVD tenían un riesgo dos veces mayor de desarrollar demencia en comparación con los que no la tenían. SVD puede dañar directamente las estructuras neuronales, interrumpir la conectividad o causar atrofia en regiones del cerebro importantes para el funcionamiento cognitivo. Depresión: la desconexión de las vías frontosubcorticales por SVD contribuye a la depresión en la vejez, y se ha observado una mayor comorbilidad de depresión y SVD en las poblaciones de mayor edad. La depresión contribuye a la mala calidad de vida y muerte en las personas mayores.

Deterioro físico: el aumento de la gravedad de la SVD se asocia con funciones físicas deficientes, incluida la marcha y el equilibrio deficientes. La SVD es un fuerte factor de riesgo de caídas, un factor importante que contribuye a la discapacidad y la muerte en las personas mayores. En resumen, los adultos mayores sin discapacidades con SVD tienen un alto riesgo de discapacidades múltiples.

Dado que se prevé que la población anciana de Hong Kong se triplique en los próximos 30 años, los medios para prevenir las discapacidades relacionadas con la edad, como el deterioro cognitivo, la depresión y las deficiencias físicas en personas vulnerables, son de enorme importancia para el paciente, la familia y el sistema sanitario. Las terapias preventivas existentes involucran principalmente medicamentos para controlar los factores de riesgo vascular asociados con SVD. Por lo tanto, la prevención primaria mediante la intervención en el estilo de vida es de suma importancia.

Evidencia sobre los efectos de las actividades físicas sobre la cognición, el estado de ánimo y las funciones físicas Los valores de salud de las actividades físicas son bien reconocidos. Las actividades físicas pueden ser realizadas por cualquier persona en cualquier momento y lugar a un costo mínimo. Se ha demostrado que las actividades físicas mejoran las condiciones clínicas asociadas con SVD. Para la cognición, las actividades físicas se asocian con un riesgo reducido de deterioro cognitivo en personas mayores normales y con deterioro cognitivo. El entrenamiento aeróbico y de fuerza mejoró las funciones ejecutivas, la memoria y las funciones cognitivas generales en adultos que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve. Los investigadores demostraron que en una gran cohorte (n = 1013) de pacientes con accidente cerebrovascular sin demencia antes del accidente cerebrovascular, la participación en actividades físicas regulares redujo en un 79 % el riesgo de demencia incidente después del accidente cerebrovascular. Con respecto al mecanismo, las actividades físicas pueden mejorar las funciones endoteliales y la perfusión sanguínea y la neuroplasticidad en las regiones del cerebro que median las funciones cognitivas. Además, el ejercicio físico puede proteger la cognición al reducir los accidentes cerebrovasculares incidentes, lo que es particularmente relevante para las personas con SVD debido a su mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares. Un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) mostró que una intervención de ejercicio de intensidad moderada durante 24 semanas, 3 x 50 minutos por semana, mejoró significativamente las funciones cognitivas en pacientes con riesgo de EA, con un tamaño del efecto de resultado superior al informado para el tratamiento farmacológico en otro estudiar. Además, los beneficios del tratamiento persistieron al menos un año después de la intervención activa, lo que sugiere que el ejercicio físico está asociado con cambios duraderos en el sustrato neurológico que sustenta el funcionamiento cognitivo. Sin embargo, este estudio solo reclutó pacientes con probabilidad de tener una patología degenerativa (Alzheimer). Para el estado de ánimo, las actividades físicas pueden proteger contra la depresión en los adultos mayores. Para las funciones físicas, los investigadores demostraron previamente que el entrenamiento físico mejoraba el equilibrio, el rendimiento de la marcha, la resistencia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes locales con enfermedad de Parkinson (EP). En conjunto, existe buena evidencia de que las actividades físicas pueden mejorar muchas de las consecuencias negativas de la SVD cerebral.

Posible mecanismo biológico subyacente al ejercicio físico en SVD Se supone que el desarrollo de SVD está relacionado con la disfunción endotelial que resulta de la hipertensión crónica que altera la reactividad vasomotora cerebral (RCV), un marcador de la autorregulación cerebral. Los cambios en el RCV pueden reflejar un deterioro en la homeostasis de la presión arterial en el cerebro, por lo que la perfusión cerebral se vuelve más dependiente de la presión arterial sistémica. La isquemia se produce en respuesta a la caída de la presión arterial sistémica y conduce a la hipoperfusión y, posteriormente, al desarrollo de SVD. Mediante la ecografía Doppler transcraneal (TCD), nuestro grupo mostró previamente que la disminución del RCV se asocia con SVD. El RCV reducido está relacionado con el deterioro cognitivo, la depresión y las funciones físicas deficientes en las personas mayores. El ejercicio físico puede conducir a una mejora significativa del RCV. Estos datos sugieren que es probable que el ejercicio físico beneficie la cognición, el estado de ánimo y las funciones físicas en personas con SVD debido a sus efectos positivos sobre el RCV.

La danza como medio de intervención de la actividad física La danza es un movimiento rítmico que suele realizarse con música. Para muchos, es una actividad placentera que puede tomarse como pasatiempo y actividad social y, por lo tanto, el compromiso puede ser autosuficiente. Es de mínimo costo y se puede realizar incluso en personas mayores con deterioro físico y cognitivo. El baile implica el movimiento del cuerpo y las extremidades y es en sí mismo un entrenamiento físico. También involucra la memoria, la atención, la estimulación sensorial, la interacción social, la percepción y expresión emocional que, presumiblemente, podría proteger contra el deterioro cognitivo y la depresión. El entrenamiento de baile puede mejorar la fluidez verbal, el recuerdo retrasado de listas de palabras y el reconocimiento de listas de palabras en adultos mayores con síndrome metabólico, lo que sugiere que el baile puede ser eficaz para prevenir el deterioro cognitivo. También se ha demostrado que la danza aeróbica mejora la fuerza de resistencia al ejercicio, el equilibrio, la agilidad y el rendimiento de la marcha en adultos mayores. Nuestro equipo había diseñado e implementado previamente un baile de equilibrio a un grupo de pacientes con EP durante 8 semanas. Junto con otros entrenamientos, la capacidad de equilibrio y la velocidad al caminar aumentaron y los efectos duraron 12 meses después de finalizar el tratamiento. Dados los probables efectos positivos de la danza aeróbica, parece ser un buen ejercicio candidato para mejorar las funciones cognitivas, anímicas y físicas en pacientes con SVD cerebral.

Recopilación de datos Evaluación de las funciones cognitivas Se utilizará el protocolo de 30 minutos del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Accidentes Cerebrovasculares - Canadian Stroke Network VCI protocols. El protocolo de 30 minutos proporciona una evaluación integral de las funciones cognitivas con énfasis en las funciones ejecutivas, la velocidad psicomotora y la memoria, que son los dominios cognitivos predominantemente deteriorados en VCI. Con el apoyo del Fondo de Investigación de Servicios de Salud y Salud (PI: Vincent CT MOK; número de referencia 06070231), los investigadores adaptaron y validaron el protocolo de 30 minutos en un grupo de pacientes y controles chinos con accidente cerebrovascular y demostraron una buena validez externa (área bajo ROC= 0.79 [IC 95% 0,69-0,89], p<0,001) en la diferenciación de pacientes con ictus de controles sin ictus y validez concurrente con medidas funcionales. Además del protocolo de 30 minutos, se administrarán las pruebas de extensión de dígitos de la Escala de memoria de Wechsler debido a la participación de la atención inmediata y la memoria de trabajo en VCI.

Medida de los síntomas depresivos Se utilizará la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) de 15 ítems, que es un cuestionario autoadministrado para calificar los síntomas depresivos en personas mayores. Se ha utilizado en estudios locales en pacientes con SVD y ha demostrado un excelente poder de clasificación >90 % en la detección de depresión en la población anciana local.

Medidas de funciones físicas La prueba de sistemas de evaluación de mini-equilibrio (Mini-BESTest) se utilizará para evaluar el rendimiento de equilibrio dinámico de las personas. El Mini-BESTest de 14 elementos representa 4 dominios de equilibrio dinámico: ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha. Cada elemento se califica de 0 a 2, y la puntuación total varía de 0 a 28, donde una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.

La prueba Timed-up-and-go (TUG) se utilizará para examinar la movilidad funcional de los sujetos. Esta prueba mide el tiempo que tardan los participantes en levantarse de la silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.

La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para determinar la capacidad de caminar. Esta prueba mide la distancia (en metros) que caminan los participantes en 6 minutos. Los participantes caminarán a su propio ritmo y se permitirán paradas y descansos si es necesario.

Medida de las funciones diarias Las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton se utilizarán para evaluar las actividades complejas de las funciones diarias que se deterioran temprano en los pacientes con SVD. Se tarda unos 10 minutos en administrarlo y contiene 8 elementos que incluyen la capacidad de usar el teléfono, hacer compras, preparar alimentos, limpiar, lavar, tomar transporte, manejar medicamentos y finanzas. Se ha utilizado como un instrumento de resultado primario en el estudio paneuropeo de leucoaraiosis y discapacidad en los ancianos en SVD.

Medida de las actividades físicas generales Las actividades físicas realizadas fuera de la sesión de entrenamiento se registrarán utilizando la forma larga del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ ha sido muy utilizado en estudios de actividad física en diferentes edades y condiciones médicas (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). El IPAQ registra los tipos, la frecuencia y la duración de las actividades físicas en 4 dominios de actividad, incluida la actividad física en el tiempo libre, las actividades físicas relacionadas con el hogar, las actividades físicas relacionadas con el trabajo y el transporte. El IPAQ arroja puntajes para caminar, actividades de intensidad moderada y vigorosa con cada uno de estos dominios de actividad. La puntuación total se calcula sumando la duración y la frecuencia de todos los tipos de actividades en todos los dominios. Esta puntuación se utilizará para tener en cuenta los posibles efectos de confusión de las actividades físicas realizadas fuera de la sesión de entrenamiento en ambos grupos.

Se estima que lleva aproximadamente 2 horas completar la evaluación y el examen TCD. Para evitar el sesgo del evaluador, el asistente de investigación (RA) que realiza la evaluación del estudio estará cegado a la asignación del tratamiento y se le recomendará que no hable con los participantes sobre las intervenciones. Las evaluaciones clínicas serán realizadas por un RA capacitado bajo la supervisión de un psicólogo clínico calificado (PI de esta solicitud).

Examen TCD El examen TCD se realizará al inicio, en las semanas 12, 24 y 36. Se utiliza una sonda manual Doppler pulsada de 2 MHz para insonar la arteria cerebral media (ACM) a través de la ventana temporal por encima del arco cigomático a una profundidad de 52-56 mm, y la arteria vertebral (VA) a través de la ventana occipital a una profundidad de 64 mm. Se calculará el índice de pulsatilidad (PI) y el índice de contención de la respiración (BHI). El PI es una medida de la resistencia vascular de los vasos cerebrales. Se obtendrá el PI medio de la ACM media y AV vertebral. Un estudio anterior realizado por los investigadores mostró que estas medidas diferenciaban mucho a los pacientes con accidente cerebrovascular con y sin WML en la resonancia magnética (AUC = 0,85 [MCA] y 0,81 [VA], sensibilidad y especificidad entre 70 y 82 %]). De acuerdo con el protocolo estándar, durante la misma sesión de TCD se realizará el procedimiento simple de contención de la respiración para obtener el BHI, que servirá como marcador de RCV. Un estudiante de investigación de posgrado capacitado bajo la supervisión de un amplio neurólogo certificado (Co-A Vincent MOK) realizará el TCD ciego a la asignación de tratamiento del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
  • Número de teléfono: 852-26352160
  • Correo electrónico: paulinekwan@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Rachel Chau, BSc
      • Shatin, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Neurology Clinical Research Centre, CUHK
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Margaret Kit Yi Mak, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Linda CW Lam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Chung Tong Mok, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥65
  2. vivienda comunitaria
  3. Presencia de SVD significativa, definida por la presencia de múltiples (≥2) infartos lacunares y/o una calificación de ≥2 (es decir, desde la confluencia de las lesiones hasta la afectación difusa de las lesiones en la sustancia blanca periventricular y/o profunda) de LSB utilizando la escala de cambios en la sustancia blanca relacionada con la edad (ARWMC) en la RM
  4. Presencia de una buena ventana temporal en al menos un lado para la evaluación de TCD
  5. Consentimiento informado por escrito dado

Criterio de exclusión:

  1. Historia del accidente cerebrovascular
  2. Demencia, determinada por una puntuación en el MMSE cantonés inferior a la puntuación de corte ajustada por educación para demencia o antecedentes de diagnóstico de demencia
  3. Comorbilidad con condiciones médicas que afectan el sistema nervioso central o la sustancia blanca cerebral
  4. Trastornos psiquiátricos mal controlados que afectan la cognición y el estado de ánimo
  5. Impedimentos físicos o sensoriales que impiden la participación en la evaluación cognitiva o el entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento de danza aeróbica estructurada
La intervención activa tendrá una duración de 24 semanas y consta de 60 minutos por sesión, que incluye 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de baile y 10 minutos de enfriamiento. En grupos de 5, los participantes practicarán el baile dirigido por un fisioterapeuta una vez por semana durante los primeros 2 meses y dos veces por semana durante el 3er al 6to mes.
Actividad física sistemática
PLACEBO_COMPARADOR: Estiramiento más educación
Los participantes en el grupo de control recibirán un programa grupal semanal de 3 horas (grupo de 5 participantes) que contiene ejercicios de estiramiento, reducción del estrés y educación para la salud sobre la demencia y la prevención de accidentes cerebrovasculares durante 6 meses. El programa consta de estiramientos sentados de baja intensidad, psicoeducación sobre el manejo del estrés, varios métodos de relajación con práctica, así como educación sobre las causas, identificación, tratamiento y prevención del accidente cerebrovascular y la demencia. También se discutirán los beneficios del ejercicio físico, pero su peso se equilibrará de manera uniforme con otras formas de estrategias preventivas basadas en la evidencia.
Estiramientos grupales semanales con psicoeducación y educación para la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cognición evaluada por el protocolo de 30 minutos del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Accidentes Cerebrovasculares - Puntuación resumida del protocolo VCI de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Síntomas depresivos evaluados con la Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Equilibrio físico medido por la prueba de sistemas de evaluación de Mini-Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Movilidad funcional medida por el test Timed-up-and-go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Capacidad de caminar evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Funcionamiento diario evaluado por las actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactividad vasomotora cerebral medida por el índice de pulsatilidad obtenido de la arteria cerebral media y la arteria vertebral medida por Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Reactividad vasomotora cerebral medida por el índice de retención de la respiración obtenido de la arteria cerebral media y la arteria vertebral medida con Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio hasta 36 semanas
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se informarán al Comité de Ética del Clúster del Este de la Universidad China de Hong Kong - Nuevos Territorios de acuerdo con las pautas estándar de informes.
A lo largo de todo el período de estudio hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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