- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730065
Allenamento di danza aerobica nella malattia dei piccoli vasi (ADTSVD)
Effetti dell'allenamento di danza aerobica sulle funzioni cognitive, sull'umore e sulle funzioni fisiche nelle persone anziane di comunità con malattia dei piccoli vasi cerebrali
Introduzione: La malattia cerebrale dei piccoli vasi (SVD) è associata a disabilità legate all'età tra cui demenza, depressione, menomazione fisica e funzionale. I cinesi sono più inclini a sviluppare SVD rispetto ai caucasici. L'esercizio fisico può migliorare molteplici conseguenze negative associate a SVD.
Obiettivo e ipotesi da testare: esaminare gli effetti di un allenamento di danza aerobica strutturato di 24 settimane su cognizione, umore, funzioni fisiche e quotidiane negli anziani senza ictus e demenza con SVD e se tali effetti sono mediati da una migliore reattività vasomotoria cerebrale (CVR), un marker di autoregolazione cerebrale che è compromessa nella SVD.
Disegno e soggetti: Rater-blind RCT che confronta gli effetti di 24 settimane di allenamento di danza aerobica strutturata su cognizione, umore, funzioni fisiche e quotidiane su 110 persone residenti in comunità, senza ictus e senza demenza di età ≥65 anni con evidenza MRI di SVD significativa , definito come la presenza di più (≥2) lacune e/o WML precocemente confluente o confluente.
Interventi: i partecipanti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 in un corso di danza aerobica di gruppo guidato da un terapista strutturato di 24 settimane con pratica a casa o stretching semplice più gruppo di controllo di educazione sanitaria.
Principali misure di esito: cognizione, umore, funzioni fisiche e quotidiane e CVR misurati utilizzando il Doppler transcranico al basale, settimane 12, 24 e 36.
Analisi dei dati: Intent-to-treat con imputazioni multiple con efficacia del trattamento analizzata utilizzando modelli a effetti misti. Effetti di mediazione della CVR tra allenamento di danza aerobica e risultati del trattamento testati utilizzando modelli di mediazione.
Risultati attesi: nelle persone con SVD significativa, l'allenamento di danza aerobica migliora le funzioni cognitive, dell'umore, fisiche e quotidiane e tali effetti sono mediati dai cambiamenti nella CVR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia dei piccoli vasi cerebrali (SVD) si manifesta come lesioni della sostanza bianca legate all'età (WML) e infarti lacunari e all'imaging cerebrale. SVD è prevalente nella popolazione anziana. Nelle persone che vivono in comunità ≥ 60 anni di età, fino a un quarto ha avuto infarti lacunari e il 96% ha avuto vari gradi di WML. SVD significative, vale a dire WML confluenti precoci o confluenti e infarti lacunari multipli, si riscontrano fino a 1 persona anziana su 5. In uno studio precedente abbiamo scoperto che i cinesi sono più inclini a sviluppare una SVD significativa rispetto ai caucasici. La SVD è associata a una pletora di disabilità legate all'età come demenza, cadute, depressione, funzionamento quotidiano compromesso e morte di demenza. Le persone anziane della comunità con SVD avevano un rischio raddoppiato di sviluppare demenza rispetto a quelle senza. La SVD può danneggiare direttamente le strutture neurali, interrompere la connettività o causare atrofia nelle regioni cerebrali importanti per il funzionamento cognitivo. Depressione - La disconnessione delle vie frontosubcorticali da parte della SVD contribuisce alla depressione in tarda età e nelle popolazioni più anziane è stata osservata una maggiore comorbidità tra depressione e SVD. La depressione contribuisce alla scarsa qualità della vita e alla morte nelle persone anziane.
Compromissione fisica: l'aumento della gravità della SVD è associato a scarse funzioni fisiche, tra cui scarsa andatura ed equilibrio. SVD è un forte fattore di rischio per le cadute, un importante fattore che contribuisce alla disabilità e alla morte nelle persone anziane. In sintesi, gli anziani non disabili con SVD sono ad alto rischio di disabilità multiple.
Poiché si prevede che la popolazione anziana di Hong Kong triplicherà nei prossimi 30 anni, i mezzi per prevenire le disabilità legate all'età come il declino cognitivo, la depressione e le menomazioni fisiche negli individui vulnerabili sono di enorme importanza per il paziente, la famiglia e il sistema sanitario. Le terapie preventive esistenti riguardano principalmente i farmaci per controllare i fattori di rischio vascolare associati alla SVD. La prevenzione primaria mediante interventi sullo stile di vita è quindi della massima importanza.
Prove sugli effetti delle attività fisiche su cognizione, umore e funzioni fisiche I valori salutari delle attività fisiche sono ben riconosciuti. Le attività fisiche possono essere eseguite da chiunque in qualsiasi momento e luogo a un costo minimo. È stato dimostrato che le attività fisiche migliorano le condizioni cliniche associate alla SVD. Per quanto riguarda la cognizione, le attività fisiche sono associate a un ridotto rischio di declino cognitivo nelle persone anziane normali e con problemi cognitivi. L'allenamento aerobico e di forza ha migliorato le funzioni esecutive, la memoria e le funzioni cognitive generali negli adulti residenti in comunità con decadimento cognitivo lieve. I ricercatori hanno dimostrato che in un'ampia coorte (n=1.013) di pazienti con ictus senza demenza prima dell'ictus, la partecipazione ad attività fisiche regolari ha ridotto del 79% il rischio di demenza incidente dopo l'ictus. Per quanto riguarda il meccanismo, le attività fisiche possono migliorare le funzioni endoteliali e la perfusione sanguigna e la neuroplasticità nelle regioni cerebrali che mediano le funzioni cognitive. Inoltre, l'esercizio fisico può proteggere la cognizione riducendo gli ictus incidenti, che è particolarmente rilevante per le persone con SVD a causa del loro aumentato rischio di ictus. Uno studio controllato randomizzato (RCT) ha mostrato che un intervento di esercizio fisico di intensità moderata di 24 settimane, 3 x 50 minuti a settimana ha migliorato significativamente le funzioni cognitive nei pazienti a rischio di AD, con una dimensione dell'effetto dell'esito superiore a quella riportata per il trattamento farmacologico in un altro studio. Inoltre, i benefici del trattamento persistevano almeno un anno dopo l'intervento attivo, suggerendo che l'esercizio fisico è associato a cambiamenti duraturi nel substrato neurologico alla base del funzionamento cognitivo. Tuttavia, questo studio ha reclutato solo pazienti con probabile patologia degenerativa (Alzheimer). Per quanto riguarda l'umore, le attività fisiche possono proteggere dalla depressione negli anziani. Per quanto riguarda le funzioni fisiche, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l'esercizio fisico ha migliorato l'equilibrio, le prestazioni dell'andatura, la resistenza all'esercizio e la qualità della vita nei pazienti locali con malattia di Parkinson (MdP). Nel loro insieme, ci sono buone prove che le attività fisiche possono migliorare molte delle conseguenze negative della SVD cerebrale.
Possibile meccanismo biologico alla base dell'esercizio fisico nella SVD Si ipotizza che lo sviluppo della SVD sia correlato alla disfunzione endoteliale che deriva dall'ipertensione cronica che compromette la reattività vasomotoria cerebrale (CVR), un marker di autoregolazione cerebrale. I cambiamenti nella CVR possono riflettere una compromissione dell'omeostasi della pressione sanguigna nel cervello, quindi la perfusione cerebrale diventa più dipendente dalla pressione sanguigna sistemica. L'ischemia si verifica in risposta al calo della pressione arteriosa sistemica e porta all'ipoperfusione e successivamente allo sviluppo di SVD. Usando l'ecografia Transcranial Doppler (TCD), il nostro gruppo ha mostrato in precedenza che una diminuzione della CVR è associata a SVD. La ridotta CVR è collegata al declino cognitivo, alla depressione e alle scarse funzioni fisiche nelle persone anziane. L'esercizio fisico può portare a un significativo miglioramento della CVR. Questi dati suggeriscono che è probabile che l'esercizio fisico porti benefici alla cognizione, all'umore e alle funzioni fisiche nelle persone con SVD a causa dei suoi effetti positivi sulla CVR.
La danza come mezzo di intervento per l'attività fisica La danza è un movimento ritmico solitamente eseguito con la musica. Per molti è un'attività piacevole che può essere intrapresa come hobby e attività sociale e quindi l'impegno può essere autosufficiente. Ha un costo minimo e può essere eseguito anche in persone anziane con compromissione fisica e cognitiva. La danza implica il movimento del corpo e degli arti ed è di per sé un allenamento fisico. Coinvolge anche la memoria, l'attenzione, la stimolazione sensoriale, l'interazione sociale, la percezione e l'espressione emotiva che presumibilmente potrebbero proteggere dal declino cognitivo e dalla depressione. L'allenamento di danza può migliorare la fluidità verbale, il richiamo ritardato dell'elenco di parole e il riconoscimento dell'elenco di parole negli anziani con sindrome metabolica, suggerendo che la danza può essere efficace nel prevenire il declino cognitivo. È stato anche dimostrato che la danza aerobica migliora la forza di resistenza all'esercizio, l'equilibrio, l'agilità e le prestazioni dell'andatura negli anziani. Il nostro team aveva precedentemente progettato e implementato una danza dell'equilibrio per un gruppo di pazienti con PD per 8 settimane. Insieme ad altri allenamenti, la capacità di equilibrio e la velocità di deambulazione sono aumentate e gli effetti sono durati per 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Dati i probabili effetti positivi della danza aerobica, sembra essere un buon esercizio candidato per migliorare le funzioni cognitive, dell'umore e fisiche nei pazienti con SVD cerebrale.
Raccolta dati Valutazione delle funzioni cognitive Verrà utilizzato il protocollo di 30 minuti del National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI protocols. Il protocollo di 30 minuti fornisce una valutazione completa delle funzioni cognitive con enfasi sulle funzioni esecutive, la velocità psicomotoria e la memoria, che sono i domini cognitivi prevalentemente compromessi nella VCI. Con il supporto del fondo di ricerca sui servizi sanitari e sanitari (PI: Vincent CT MOK; numero di riferimento 06070231), i ricercatori hanno adattato e convalidato il protocollo di 30 minuti in un gruppo di pazienti con ictus cinesi e controlli e hanno dimostrato una buona validità esterna (area sotto ROC = 0,79 [IC 95% 0,69-0,89], p<0.001) nel differenziare i pazienti con ictus dai controlli non colpiti da ictus e validità concorrente con misure funzionali. Oltre al protocollo di 30 minuti, verranno somministrati i digit span test della Wechsler Memory Scale a causa del coinvolgimento dell'attenzione immediata e della memoria di lavoro nel VCI.
Misurazione dei sintomi depressivi Verrà utilizzata la Geriatric Depression Scale (GDS) a 15 voci, che è un questionario auto-riportato per valutare i sintomi depressivi nelle persone anziane. È stato utilizzato in studi locali su pazienti affetti da SVD e ha dimostrato un eccellente potere di classificazione >90% nel rilevare la depressione nella popolazione anziana locale.
Misure delle funzioni fisiche Il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) sarà utilizzato per valutare le prestazioni di equilibrio dinamico degli individui. Il Mini-BESTest di 14 item rappresenta 4 domini di equilibrio dinamico: aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura. Ogni elemento è valutato da 0 a 2 e il punteggio totale varia da 0 a 28 con un punteggio più alto che indica un migliore equilibrio.
Il test Timed-up-and-go (TUG) sarà utilizzato per esaminare la mobilità funzionale dei soggetti. Questo test misura il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per determinare la capacità di camminare. Questo test misura la distanza (in metri) percorsa dai partecipanti in 6 minuti. I partecipanti cammineranno alla propria velocità e, se necessario, sono consentite soste e riposi.
Misura delle funzioni quotidiane Le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL) saranno utilizzate per valutare le attività complesse delle funzioni quotidiane che sono compromesse precocemente nei pazienti con SVD. Ci vogliono circa 10 minuti per amministrare e contiene 8 elementi tra cui la capacità di usare il telefono, la spesa, la preparazione del cibo, le pulizie, il bucato, il trasporto, la gestione dei farmaci e le finanze. È stato utilizzato come strumento di esito primario nel Pan-European Leukoaraiosis and Disability in the Elderly Study in SVD.
Misurazione delle attività fisiche complessive Le attività fisiche svolte al di fuori della sessione di allenamento saranno registrate utilizzando la forma lunga del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è stato ampiamente utilizzato negli studi sull'attività fisica in diverse età e condizioni mediche (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). L'IPAQ registra i tipi, la frequenza e la durata delle attività fisiche in 4 domini di attività, tra cui attività fisica nel tempo libero, attività fisiche legate al lavoro domestico, attività fisiche legate al lavoro e ai trasporti. L'IPAQ fornisce punteggi per le attività di camminata, intensità moderata e intensità vigorosa con ciascuno di questi domini di attività. Viene calcolato un punteggio totale sommando la durata e la frequenza di tutti i tipi di attività in tutti i domini. Questo punteggio verrà utilizzato per tenere conto dei potenziali effetti confondenti delle attività fisiche eseguite al di fuori della sessione di allenamento in entrambi i gruppi.
Si stima che siano necessarie circa 2 ore per completare la valutazione e l'esame TCD. Per evitare pregiudizi del valutatore, l'assistente di ricerca (RA) che esegue la valutazione dello studio sarà cieco all'assegnazione del trattamento e incoraggiato a non discutere con i partecipanti sugli interventi. Le valutazioni cliniche saranno eseguite da un RA addestrato sotto la supervisione di uno psicologo clinico qualificato (PI di questa applicazione).
Esame TCD L'esame TCD verrà eseguito al basale, settimane 12, 24 e 36. Una sonda manuale Doppler pulsata da 2 MHz viene utilizzata per insononare l'arteria cerebrale media (MCA) attraverso la finestra temporale sopra l'arco zigomatico a una profondità di 52-56 mm e l'arteria vertebrale (VA) attraverso la finestra occipitale a una profondità di 64 mm. Verranno calcolati l'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di trattenimento del respiro (BHI). Il PI è una misura della resistenza vascolare dei vasi cerebrali. Si otterrà il PI medio dell'MCA medio e dell'AV vertebrale. Uno studio precedente dei ricercatori ha mostrato che queste misure hanno altamente differenziato i pazienti con ictus con e senza WML alla risonanza magnetica (AUC = 0,85 [MCA] e 0,81 [VA], sensibilità e specificità tra il 70 e l'82%]). Secondo il protocollo standard, la semplice procedura di apnea verrà eseguita durante la stessa sessione TCD per ottenere il BHI, che servirà come marker di CVR. Uno studente di ricerca post-laurea addestrato sotto la supervisione di un ampio neurologo certificato (Co-A Vincent MOK) eseguirà il TCD cieco all'assegnazione del trattamento del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Wong, PhD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Rachel Chau, BSc
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Shatin, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Neurology Clinical Research Centre, CUHK
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Contatto:
- Adrian Wong, PhD
- Numero di telefono: 852-25587122
- Email: adrianwong@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
- Numero di telefono: 852-26352160
- Email: paulinekwan@cuhk.edu.hk
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Sub-investigatore:
- Margaret Kit Yi Mak, PhD
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Sub-investigatore:
- Linda CW Lam, MD
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Sub-investigatore:
- Vincent Chung Tong Mok, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65
- Abitazione comunitaria
- Presenza di SVD significativa, definita dalla presenza di più (≥2) infarti lacunari e/o una valutazione di ≥2 (cioè dall'inizio della confluenza delle lesioni al coinvolgimento diffuso delle lesioni nella sostanza bianca periventricolare e/o profonda) della WML utilizzando la scala dei cambiamenti della materia bianca legata all'età (ARWMC) sulla risonanza magnetica
- Presenza di una buona finestra temporale su almeno un lato per la valutazione del TCD
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ictus
- Demenza, determinata da un punteggio su MMSE cantonese inferiore al punteggio cutoff aggiustato per l'istruzione per la demenza o storia di diagnosi di demenza
- Comorbidità con condizioni mediche che interessano il sistema nervoso centrale o la sostanza bianca cerebrale
- Disturbi psichiatrici inadeguatamente controllati che influenzano la cognizione e l'umore
- Difficoltà fisiche o sensoriali che ostacolano la partecipazione alla valutazione cognitiva o all'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento di danza aerobica strutturata
L'intervento attivo durerà per 24 settimane e consiste in 60 minuti/sessione, che include 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di danza e 10 minuti di defaticamento.
In gruppi di 5, i partecipanti praticheranno la danza guidati da un fisioterapista una volta alla settimana per i primi 2 mesi e due volte alla settimana dal 3° al 6° mese.
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Attività fisica sistematica
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PLACEBO_COMPARATORE: Stretching più educazione
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un programma settimanale di gruppo di 3 ore (gruppo di 5 partecipanti) contenente esercizi di stretching, riduzione dello stress ed educazione sanitaria sulla demenza e sulla prevenzione dell'ictus per 6 mesi.
Il programma consiste in stretching da seduti a bassa intensità, psicoeducazione alla gestione dello stress, vari metodi di rilassamento con pratica, nonché educazione sulle cause, l'identificazione, il trattamento e la prevenzione di ictus e demenza.
Verranno discussi anche i benefici dell'esercizio fisico, ma il suo peso sarà equamente bilanciato con altre forme di strategie preventive basate sull'evidenza.
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Stretching settimanale di gruppo con psicoeducazione ed educazione alla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cognizione valutata dal protocollo di 30 minuti del punteggio riepilogativo del protocollo VCI del National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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I sintomi depressivi sono stati valutati con la Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Equilibrio fisico misurato dal test dei sistemi di valutazione Mini-Balance
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Mobilità funzionale misurata dal test Timed-up-and-go
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Capacità di camminare valutata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Funzionamento quotidiano valutato dalle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reattività vasomotoria cerebrale misurata dall'indice di pulsatilità ottenuto dall'arteria cerebrale media e dall'arteria vertebrale misurata su Doppler transcranico
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Reattività vasomotoria cerebrale misurata dal Breath Holding Index ottenuto dall'arteria cerebrale media e dall'arteria vertebrale misurate su Transcranial Doppler
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a 36 settimane
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno segnalati all'Università cinese di Hong Kong - Comitato etico del cluster orientale dei nuovi territori secondo le linee guida standard per la segnalazione
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Durante l'intero periodo di studio fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03140936
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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