Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerobic dansträning vid småkärlssjukdom (ADTSVD)

17 juli 2018 uppdaterad av: Adrian Wong, Chinese University of Hong Kong

Effekter av aerob dansträning på kognitiva funktioner, humör och fysiska funktioner hos äldre i samhället med cerebral småkärlssjukdom

Inledning: Cerebral småkärlsjukdom (SVD) är associerad med åldersrelaterade funktionsnedsättningar inklusive demens, depression, fysisk och funktionsnedsättning. Kineser är mer benägna att utveckla SVD än kaukasier. Fysisk träning kan förbättra flera negativa konsekvenser förknippade med SVD.

Mål och hypotes som ska testas: Att undersöka effekterna av en 24-veckors strukturerad aerob dansträning på kognition, humör, fysiska och dagliga funktioner hos stroke- och demensfria äldre vuxna med SVD, och om sådana effekter medieras genom förbättrad cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR), en markör för cerebral autoreglering som är nedsatt vid SVD.

Design och ämnen: Bedömarblind RCT som jämför effekterna av 24 veckors strukturerad aerob dansträning på kognition, humör, fysiska och dagliga funktioner på 110 personer i samhället, stroke- och demensfria personer i åldern ≥65 med MRT-bevis på signifikant SVD , definierad som närvaron av flera (≥2) luckor och/eller tidig konfluent eller konfluent WML.

Interventioner: Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till en 24-veckors strukturerad terapeutledd aerobisk dansträning med hemmaträning eller enkel stretching plus kontrollgrupp för hälsoutbildning.

Huvudresultatmått: Kognition, humör, fysiska och dagliga funktioner och CVR mätt med transkraniell doppler vid baslinjen, veckorna 12, 24 och 36.

Dataanalys: Intent-to-treat med multipla imputationer med behandlingseffektivitet analyserad med hjälp av modeller med blandade effekter. Mediationseffekter av CVR mellan aerob dansträning och behandlingsresultat testade med hjälp av mediationsmodeller.

Förväntade resultat: Hos personer med signifikant SVD förbättrar aerob dansträning kognitiva, humör, fysiska och dagliga funktioner och sådana effekter medieras av förändringar i CVR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral småkärlsjukdom (SVD) manifesteras som åldersrelaterade vita substanslesioner (WML) och lakunära infarkter och på hjärnavbildning. SVD är utbredd i den äldre befolkningen. Hos personer som bor i samhället ≥ 60 år hade upp till en fjärdedel lakunära infarkter och 96 % hade varierande grad av WML. Signifikant SVD, nämligen tidig konfluent eller konfluent WML och multipla lakunära infarkter, finns hos upp till 1 av 5 äldre personer. I en tidigare studie fann vi att kineser är mer benägna att utveckla signifikant SVD än kaukasier. SVD är förknippat med en uppsjö av åldersrelaterade funktionsnedsättningar såsom demens, fall, depression, försämrad daglig funktion och död Kognition - SVD är den vanligaste orsaken till vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (VCI) och vaskulär demens, som är den näst vanligaste typen av demens. Äldre i samhället med SVD hade en dubbelt ökad risk att utveckla demens jämfört med de utan. SVD kan leda till skada på neurala strukturer, störa anslutningar eller orsaka atrofi i hjärnområden som är viktiga för kognitiv funktion. Depression - Frånkoppling av frontosubkortikala vägar av SVD bidrar till depression i sena livet, och ökad komorbiditet av depression och SVD har observerats i de äldre populationerna. Depression bidrar till dålig livskvalitet och död hos äldre personer.

Fysisk funktionsnedsättning - ökad svårighetsgrad av SVD är associerad med dåliga fysiska funktioner inklusive dålig gång och balans. SVD är en stark riskfaktor för fall, en stor bidragande orsak till funktionsnedsättning och död hos äldre personer. Sammanfattningsvis löper icke-handikappade äldre vuxna med SVD hög risk för flera funktionshinder.

Eftersom den äldre befolkningen i Hongkong beräknas tredubblas under de kommande 30 åren, är medel för att förebygga åldersrelaterade funktionsnedsättningar såsom kognitiv försämring, depression och fysiska funktionsnedsättningar hos utsatta individer av enorm betydelse för patienten, familjen och sjukvården. Befintliga förebyggande terapier involverar huvudsakligen mediciner för att kontrollera vaskulära riskfaktorer associerade med SVD. Primär prevention genom livsstilsintervention är därför av yttersta vikt.

Bevis på effekter av fysiska aktiviteter på kognition, humör och fysiska funktioner. Fysiska aktiviteters hälsovärden är välkända. Fysiska aktiviteter kan utföras av vem som helst när som helst och när som helst till en minimal kostnad. Fysiska aktiviteter har visat sig förbättra de kliniska tillstånden i samband med SVD. För kognition är fysiska aktiviteter förknippade med minskad risk för kognitiv försämring hos normala och kognitivt nedsatta äldre personer. Aerob träning och styrketräning förbättrade exekutiva funktioner, minne och allmänna kognitiva funktioner hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna visade att i en stor kohort (n=1 013) av strokepatienter fria från demens före stroken, minskade deltagande i regelbundna fysiska aktiviteter 79 % av risken för incident demens efter stroke. När det gäller mekanismen kan fysiska aktiviteter förbättra endotelfunktioner och blodperfusion och neuroplasticitet i hjärnregioner som förmedlar kognitiva funktioner. Dessutom kan fysisk träning skydda kognition genom att minska incidenta stroke, vilket är särskilt relevant för personer med SVD på grund av deras ökade risk för stroke. En randomiserad kontrollerad studie (RCT) visade att en 24-veckors, 3 x 50 minuter per vecka med måttlig intensitet träningsintervention signifikant förbättrade kognitiva funktioner hos patienter med risk för AD, med utfallseffektstorlek överlägsen den som rapporterats för läkemedelsbehandling i en annan studie. Dessutom kvarstod behandlingsfördelarna minst ett år efter aktiv intervention, vilket tyder på att fysisk träning är förknippad med bestående förändringar i det neurologiska substratet som ligger till grund för kognitiv funktion. Denna studie rekryterade dock endast patienter som sannolikt har degenerativ (Alzheimers) patologi. För humör kan fysiska aktiviteter skydda mot depression hos äldre vuxna. För fysiska funktioner har utredarna tidigare visat att fysisk träning förbättrade balans, gångprestanda, träningsuthållighet och livskvalitet hos lokala patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Sammantaget finns det goda bevis för att fysiska aktiviteter kan förbättra många av de negativa konsekvenserna av cerebral SVD.

Möjlig biologisk mekanism som ligger till grund för fysisk träning vid SVD. Utvecklingen av SVD antas vara relaterad till endoteldysfunktion som är ett resultat av kronisk hypertoni försämrar cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR), en markör för cerebral autoreglering. Förändringar i CVR kan återspegla försämring av homeostasen av blodtrycket i hjärnan, därför blir cerebral perfusion mer beroende av det systemiska blodtrycket. Ischemi uppstår som svar på sänkning av systemiskt blodtryck och leder till hypoperfusion och därefter utveckling av SVD. Med hjälp av transkraniell Doppler (TCD) ultraljud visade vår grupp tidigare att minskad CVR är associerad med SVD. Minskad CVR är kopplat till kognitiv försämring, depression och dåliga fysiska funktioner hos äldre personer. Fysisk träning kan leda till betydande förbättring av CVR. Dessa data tyder på att fysisk träning sannolikt kommer att gynna kognition, humör och fysiska funktioner hos personer med SVD på grund av dess positiva effekter på CVR.

Dans som ett medel för fysisk aktivitetsintervention Dans är en rytmisk rörelse som vanligtvis utförs med musik. För många är det en lustfylld aktivitet som kan tas upp som en hobby och social aktivitet och därför kan engagemang vara självbärande. Det kostar minimalt och kan utföras även hos äldre personer med fysisk och kognitiv funktionsnedsättning. Dans innebär rörelse av kropp och lemmar och är i sig en fysisk träning. Det involverar också minne, uppmärksamhet, sensorisk stimulering, social interaktion, känslomässig uppfattning och uttryck som förmodligen skulle kunna skydda mot kognitiv nedgång och depression. Dansträning kan förbättra verbalt flyt, ordlista försenat återkallande och ordlistaigenkänning hos äldre vuxna med metabolt syndrom, vilket tyder på att dans kan vara effektivt för att förhindra kognitiv försämring. Aerob dans har också visat sig förbättra träningens uthållighetsstyrka, balans, smidighet och gångprestanda hos äldre vuxna. Vårt team hade tidigare designat och implementerat en balansdans för en grupp patienter med PD under 8 veckor. Tillsammans med annan träning ökade balansförmågan och gånghastigheten och effekterna varade i 12 månader efter avslutad behandling. Med tanke på de sannolika positiva effekterna av aerob dans verkar det vara en bra träningskandidat för att förbättra kognitiva, humör och fysiska funktioner hos patienter med cerebral SVD.

Datainsamling Bedömning av kognitiva funktioner 30-minutersprotokollet från National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI-protokoll kommer att användas. 30-minutersprotokollet ger en omfattande bedömning av kognitiva funktioner med tonvikt på exekutiva funktioner, psykomotorisk hastighet och minne, vilka är de kognitiva domänerna som övervägande är försämrade i VCI. Med stöd från Health and Health Service Research Fund (PI: Vincent CT MOK; Referensnummer 06070231) anpassade och validerade utredarna 30-minutersprotokollet i en grupp kinesiska strokepatienter och kontroller och visade god extern validitet (område under ROC= 0,79 [95%CI 0,69-0,89], p<0,001) vid differentiering av strokepatienter från icke-strokekontroller och samtidig validitet med funktionella mått. Förutom 30-minutersprotokollet kommer sifferspanstester från Wechsler Memory Scale att administreras på grund av involveringen av omedelbar uppmärksamhet och arbetsminne i VCI.

Mått på depressiva symtom Den 15-delade Geriatric Depression Scale (GDS), som är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma depressiva symtom hos äldre personer, kommer att användas. Det har använts i lokala studier på SVD-patienter och visade utmärkt klassificeringsförmåga >90 % för att upptäcka depression hos den lokala äldre befolkningen.

Mått på fysiska funktioner Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) kommer att användas för att bedöma individers dynamiska balansprestanda. Mini-BESTest med 14 artiklar representerar 4 dynamiska balansdomäner: förutseende posturala justeringar, posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång. Varje objekt är betygsatt från 0 till 2, och den totala poängen varierar från 0-28 med en högre poäng som indikerar bättre balans.

Timed-up-and-go-testet (TUG) kommer att användas för att undersöka funktionell rörlighet hos försökspersoner. Detta test mäter den tid det tar för deltagarna att resa sig från stolen, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.

6-minuters gångtestet kommer att användas för att bestämma gångkapaciteten. Detta test mäter avståndet (i meter) deltagarna går på 6 minuter. Deltagarna kommer att gå i sin egen hastighet och stopp och vila är tillåtna vid behov.

Mått på dagliga funktioner Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) kommer att användas för att bedöma komplexa aktiviteter av dagliga funktioner som försämras tidigt hos patienter med SVD. Det tar cirka 10 minuter att administrera och innehåller 8 artiklar inklusive möjlighet att använda telefon, shopping, matlagning, städning, tvätt, ta transport, hantering av mediciner och ekonomi. Det har använts som ett primärt resultatinstrument i den paneuropeiska studien av leukoaraiosis och funktionshinder i äldre vid SVD.

Mått på övergripande fysiska aktiviteter Fysiska aktiviteter som utförs utanför träningspasset kommer att registreras med den långa formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ har använts mycket flitigt i studier av fysisk aktivitet över olika åldrar och medicinska tillstånd (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). IPAQ:n registrerar typerna, frekvensen och varaktigheten av fysiska aktiviteter inom fyra aktivitetsdomäner inklusive fysisk aktivitet på fritiden, fysiska aktiviteter i hemmet, arbetsrelaterade och transportrelaterade fysiska aktiviteter. IPAQ:n ger poäng för promenader, måttlig intensitet och kraftig intensitet med var och en av dessa aktivitetsdomäner. En totalpoäng beräknas genom att summera varaktigheten och frekvensen för alla typer av aktiviteter inom alla domäner. Denna poäng kommer att användas för att redogöra för de potentiella störande effekterna av fysiska aktiviteter som utförs utanför träningspasset i båda grupperna.

Det uppskattas att det tar cirka 2 timmar att slutföra bedömningen och TCD-undersökningen. För att undvika bedömarbias kommer forskningsassistenten (RA) som utför studiebedömningen att vara blind för behandlingstilldelning och uppmuntras att inte diskutera med deltagarna om interventionerna. Kliniska bedömningar kommer att utföras av en utbildad RA under överinseende av en kvalificerad klinisk psykolog (PI i denna ansökan).

TCD-undersökning TCD-undersökning kommer att utföras vid baslinjen, veckorna 12, 24 och 36. En 2-MHz pulsad Doppler-handhållen sond används för att insonera den mellersta cerebrala artären (MCA) genom temporalfönstret ovanför den zygomatiska bågen på ett djup av 52-56 mm och kotartären (VA) genom occipitalfönstret på ett djup av 64 mm. Pulsatilitetsindex (PI) och Breath Holding Index (BHI) kommer att beräknas. PI är ett mått på vaskulärt motstånd hos cerebrala kärl. Den genomsnittliga PI för den mellersta MCA och vertebrala VA kommer att erhållas. En tidigare studie av utredarna visade att dessa mäter starkt differentierade strokepatienter med och utan WML på MRI (AUC = 0,85 [MCA] och 0,81 [VA], sensitivitet och specificitet mellan 70 och 82 %). Enligt standardprotokollet kommer den enkla proceduren för att hålla andan att utföras under samma TCD-session för att erhålla BHI, som kommer att fungera som en markör för CVR. En utbildad forskarstuderande under ledning av en bred certifierad neurolog (Co-A Vincent MOK) kommer att utföra TCD blind för deltagarens behandlingstilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Rachel Chau, BSc
      • Shatin, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neurology Clinical Research Centre, CUHK
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Margaret Kit Yi Mak, PhD
        • Underutredare:
          • Linda CW Lam, MD
        • Underutredare:
          • Vincent Chung Tong Mok, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥65
  2. Samhällsbostad
  3. Förekomst av signifikant SVD, definierad av närvaron av flera (≥2) lakunära infarkter och/eller en rating på ≥2 (dvs. början av sammanflödet av lesioner till diffus involvering av lesioner i periventrikulär och/eller djup vit substans) av WML med användning av Age-related White Matter Changes (ARWMC)-skalan på MRT
  4. Närvaro av bra tidsfönster på minst en sida för TCD-utvärdering
  5. Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  1. Historia av stroke
  2. Demens, bestäms av en poäng på kantonesisk MMSE lägre än utbildningsjusterad cutoff-poäng för demens eller historia av demensdiagnos
  3. Samsjuklighet med medicinska tillstånd som påverkar centrala nervsystemet eller cerebral vit substans
  4. Otillräckligt kontrollerade psykiatriska störningar som påverkar kognition och humör
  5. Fysiska eller sensoriska hinder som hindrar deltagande i kognitiv bedömning eller träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturerad aerobisk dansträningsgrupp
Aktiv intervention kommer att pågå i 24 veckor och består av 60 minuter/session, vilket inkluderar 10 minuters uppvärmning, 40 minuters dans och 10 minuters nedkylning. I grupper om 5 kommer deltagarna att träna dansen ledd av en sjukgymnast en gång i veckan under de första 2 månaderna och två gånger i veckan under 3:e till 6:e månaden.
Systematisk fysisk aktivitet
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching plus utbildning
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett veckovis 3-timmars gruppbaserat (grupp med 5 deltagare) program innehållande stretchövningar, stressreducering och hälsoutbildning om demens och strokeprevention under 6 månader. Programmet består av lågintensiv sittande stretching, psykoedukation om stresshantering, olika avslappningsmetoder med övning samt utbildning om orsaker, identifiering, behandling och förebyggande av stroke och demens. Fördelarna med fysisk träning kommer också att diskuteras men kommer dess vikt att balanseras jämnt med andra former av evidensbaserade förebyggande strategier.
Veckovis gruppbaserad stretching med psykoedukation och hälsoutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognition utvärderad av 30-minutersprotokollet från National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Sammanfattningsresultat för Canadian Stroke Network VCI-protokoll
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24
Depressiva symtom utvärderade Geriatric Depression Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24
Fysisk balans mätt med Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24
Funktionell rörlighet mätt med Timed-up-and-go-testet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24
Gångkapacitet bedömd med 6-minuters gångtestet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24
Daglig funktion utvärderad av Lawtons Instrumental Activities of Daily Living
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebral vasomotorisk reaktivitet mätt med Pulsatility Index erhållet från cerebral artär och vertebral artär mätt på transkraniell doppler
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24
Cerebral vasomotorisk reaktivitet mätt med Breath Holding Index erhållet från cerebral artär och vertebral artär mätt på transkraniell doppler
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden upp till 36 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till det kinesiska universitetet i Hong Kong - New Territories East Cluster Ethics Committee enligt standardriktlinjer för rapportering
Under hela studietiden upp till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera