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Entraînement de danse aérobie dans la maladie des petits vaisseaux (ADTSVD)

17 juillet 2018 mis à jour par: Adrian Wong, Chinese University of Hong Kong

Effets de l'entraînement en danse aérobique sur les fonctions cognitives, l'humeur et les fonctions physiques chez les personnes âgées de la communauté atteintes d'une maladie cérébrale des petits vaisseaux

Introduction : La maladie des petits vaisseaux cérébraux (SVD) est associée à des handicaps liés à l'âge, notamment la démence, la dépression, les déficiences physiques et fonctionnelles. Les Chinois sont plus susceptibles de développer une SVD que les Caucasiens. L'exercice physique peut améliorer les multiples conséquences négatives associées à la SVD.

Objectif et hypothèse à tester : Examiner les effets d'un entraînement de danse aérobie structuré de 24 semaines sur la cognition, l'humeur, les fonctions physiques et quotidiennes chez les personnes âgées sans AVC ni démence atteintes de SVD, et si ces effets sont médiés par une amélioration de la réactivité vasomotrice cérébrale (CVR), un marqueur de l'autorégulation cérébrale qui est altérée dans la SVD.

Conception et sujets : ECR en aveugle avec évaluateur comparant les effets d'un entraînement structuré en danse aérobique de 24 semaines sur la cognition, l'humeur, les fonctions physiques et quotidiennes sur 110 personnes vivant dans la communauté, sans AVC ni démence, âgées de ≥ 65 ans avec des preuves IRM d'une SVD significative , défini comme la présence de multiples (≥2) lacunes et/ou de WML confluentes ou confluentes précoces.

Interventions : Les participants sont randomisés selon un rapport 1:1 dans un groupe de 24 semaines de formation structurée en danse aérobique dirigée par un thérapeute avec pratique à domicile ou simple étirement plus groupe témoin d'éducation à la santé.

Principaux critères de jugement : Cognition, humeur, fonctions physiques et quotidiennes et CVR mesurés à l'aide du Doppler transcrânien au départ, semaines 12, 24 et 36.

Analyse des données : Intention de traiter avec imputations multiples avec efficacité du traitement analysée à l'aide de modèles à effets mixtes. Effets de médiation de la CVR entre l'entraînement en danse aérobique et les résultats du traitement testés à l'aide de modèles de médiation.

Résultats attendus : Chez les personnes atteintes d'une SVD importante, l'entraînement en danse aérobique améliore les fonctions cognitives, de l'humeur, physiques et quotidiennes et ces effets sont médiés par des modifications de la CVR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie cérébrale des petits vaisseaux (SVD) se manifeste par des lésions de la substance blanche liées à l'âge (WML) et des infarctus lacunaires et sur l'imagerie cérébrale. La SVD est répandue dans la population âgée. Dans les logements communautaires, les personnes âgées de ≥ 60 ans, jusqu'à un quart avaient des infarctus lacunaires et 96 % avaient un degré variable de LMF. Une SVD significative, à savoir une WML précoce confluente ou confluente et des infarctus lacunaires multiples, est retrouvée chez jusqu'à 1 personne âgée sur 5. Dans une étude précédente, nous avons constaté que les Chinois sont plus susceptibles de développer une SVD importante que les Caucasiens. La SVD est associée à une pléthore de handicaps liés à l'âge tels que la démence, les chutes, la dépression, les troubles du fonctionnement quotidien et la mort Cognition - La SVD est la cause la plus fréquente de déficience cognitive vasculaire (VCI) et de démence vasculaire, qui est le deuxième type le plus répandu de démence. Les personnes âgées de la communauté atteintes de SVD avaient un risque deux fois plus élevé de développer une démence par rapport à celles qui n'en avaient pas. La SVD peut endommager directement les structures neurales, perturber la connectivité ou provoquer une atrophie dans des régions cérébrales importantes pour le fonctionnement cognitif. Dépression - La déconnexion des voies fronto-sous-corticales par la SVD contribue à la dépression en fin de vie, et une comorbidité accrue de la dépression et de la SVD a été observée dans les populations plus âgées. La dépression contribue à la mauvaise qualité de vie et à la mort des personnes âgées.

Déficience physique - une gravité accrue de la SVD est associée à de mauvaises fonctions physiques, notamment une mauvaise démarche et un mauvais équilibre. Les SVD sont un important facteur de risque de chutes, un facteur contributif majeur d'invalidité et de décès chez les personnes âgées. En résumé, les personnes âgées non handicapées atteintes de SVD présentent un risque élevé de polyhandicap.

Alors que la population âgée de Hong Kong devrait tripler au cours des 30 prochaines années, les moyens de prévenir les handicaps liés à l'âge tels que le déclin cognitif, la dépression et les déficiences physiques chez les personnes vulnérables sont d'une importance capitale pour le patient, la famille et le système de santé. Les thérapies préventives existantes impliquent principalement des médicaments pour contrôler les facteurs de risque vasculaires associés aux SVD. La prévention primaire au moyen d'une intervention sur le mode de vie est donc de la plus haute importance.

Données probantes sur les effets des activités physiques sur la cognition, l'humeur et les fonctions physiques Les valeurs des activités physiques pour la santé sont bien reconnues. Les activités physiques peuvent être pratiquées par n'importe qui, à tout moment et en tout lieu, à un coût minime. Il a été démontré que les activités physiques améliorent les conditions cliniques associées à la SVD. Pour la cognition, les activités physiques sont associées à un risque réduit de déclin cognitif chez les personnes âgées normales et cognitivement déficientes. L'aérobie et la musculation ont amélioré les fonctions exécutives, la mémoire et les fonctions cognitives générales chez les adultes vivant dans la communauté avec une déficience cognitive légère. Les chercheurs ont montré que dans une grande cohorte (n = 1 013) de patients victimes d'un AVC sans démence avant l'AVC, la participation à des activités physiques régulières réduisait de 79 % le risque de démence incidente après un AVC. En ce qui concerne le mécanisme, les activités physiques peuvent améliorer les fonctions endothéliales, la perfusion sanguine et la neuroplasticité dans les régions cérébrales médiatrices des fonctions cognitives. De plus, l'exercice physique peut protéger la cognition en réduisant les AVC incidents, ce qui est particulièrement pertinent pour les personnes atteintes de SVD en raison de leur risque accru d'AVC. Un essai contrôlé randomisé (ECR) a montré qu'une intervention d'exercice d'intensité modérée de 24 semaines, 3 x 50 minutes par semaine, améliorait significativement les fonctions cognitives chez les patients à risque de MA, avec une taille d'effet de résultat supérieure à celle rapportée pour le traitement médicamenteux dans un autre étude. De plus, les bénéfices du traitement ont persisté au moins un an après l'intervention active, ce qui suggère que l'exercice physique est associé à des modifications durables du substrat neurologique qui sous-tend le fonctionnement cognitif. Cependant, cette étude n'a recruté que des patients susceptibles d'avoir une pathologie dégénérative (Alzheimer). Pour l'humeur, les activités physiques peuvent protéger contre la dépression chez les personnes âgées. Pour les fonctions physiques, les chercheurs ont précédemment montré que l'entraînement physique améliorait l'équilibre, la performance de la marche, l'endurance à l'effort et la qualité de vie chez les patients locaux atteints de la maladie de Parkinson (MP). Pris ensemble, il existe de bonnes preuves que les activités physiques peuvent améliorer bon nombre des conséquences négatives des SVD cérébrales.

Mécanisme biologique possible sous-jacent à l'exercice physique dans la SVD On suppose que le développement de la SVD est lié à un dysfonctionnement endothélial résultant d'une hypertension chronique qui altère la réactivité vasomotrice cérébrale (RVC), un marqueur de l'autorégulation cérébrale. Les modifications de la CVR peuvent refléter une altération de l'homéostasie de la pression artérielle dans le cerveau, de sorte que la perfusion cérébrale devient plus dépendante de la pression artérielle systémique. L'ischémie survient en réponse à une chute de la pression artérielle systémique et conduit à une hypoperfusion et par la suite au développement d'une SVD. En utilisant l'échographie Doppler transcrânienne (TCD), notre groupe a précédemment montré qu'une diminution de la CVR est associée à la SVD. Une CVR réduite est liée au déclin cognitif, à la dépression et à de mauvaises fonctions physiques chez les personnes âgées. L'exercice physique peut entraîner une amélioration significative de la CVR. Ces données suggèrent que l'exercice physique est susceptible d'être bénéfique pour la cognition, l'humeur et les fonctions physiques chez les personnes atteintes de SVD en raison de ses effets positifs sur la CVR.

La danse comme moyen d'intervention en matière d'activité physique La danse est un mouvement rythmique généralement exécuté avec de la musique. Pour beaucoup, c'est une activité agréable qui peut être considérée comme un passe-temps et une activité sociale et, par conséquent, l'engagement peut être autosuffisant. Elle est peu coûteuse et peut être pratiquée même chez les personnes âgées souffrant de troubles physiques et cognitifs. La danse implique le mouvement du corps et des membres et est en soi un entraînement physique. Cela implique également la mémoire, l'attention, la stimulation sensorielle, l'interaction sociale, la perception et l'expression émotionnelles qui pourraient vraisemblablement protéger contre le déclin cognitif et la dépression. L'entraînement à la danse peut améliorer la fluidité verbale, le rappel différé de la liste de mots et la reconnaissance de la liste de mots chez les personnes âgées atteintes du syndrome métabolique, ce qui suggère que la danse peut être efficace pour prévenir le déclin cognitif. Il a également été démontré que la danse aérobie améliore la force d'endurance, l'équilibre, l'agilité et la performance de la marche chez les personnes âgées. Notre équipe avait précédemment conçu et mis en œuvre une danse d'équilibre à un groupe de patients atteints de MP pendant 8 semaines. Avec d'autres entraînements, la capacité d'équilibre et la vitesse de marche ont augmenté et les effets ont duré 12 mois après la fin du traitement. Compte tenu des effets positifs probables de la danse aérobie, elle semble être un bon exercice pour améliorer les fonctions cognitives, de l'humeur et physiques chez les patients atteints de SVD cérébrale.

Collecte de données Évaluation des fonctions cognitives Le protocole de 30 minutes des protocoles VCI de l'Institut national des maladies neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux du Réseau canadien contre les accidents cérébrovasculaires sera utilisé. Le protocole de 30 minutes fournit une évaluation complète des fonctions cognitives en mettant l'accent sur les fonctions exécutives, la vitesse psychomotrice et la mémoire, qui sont les domaines cognitifs principalement altérés dans la VCI. Avec le soutien du fonds de recherche sur la santé et les services de santé (PI : Vincent CT MOK ; numéro de référence 06070231), les chercheurs ont adapté et validé le protocole de 30 minutes dans un groupe de patients chinois victimes d'un AVC et de témoins et ont démontré une bonne validité externe (zone sous ROC = 0,79 [95 % IC 0,69-0,89], p<0,001) pour différencier les patients victimes d'AVC des témoins non victimes d'AVC et la validité concurrente avec les mesures fonctionnelles. En plus du protocole de 30 minutes, les tests d'envergure de chiffres de l'échelle de mémoire de Wechsler seront administrés en raison de l'implication de l'attention immédiate et de la mémoire de travail dans VCI.

Mesure des symptômes dépressifs L'échelle de dépression gériatrique (GDS) en 15 items, qui est un questionnaire autodéclaré permettant d'évaluer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées, sera utilisée. Il a été utilisé dans une étude locale sur des patients atteints de SVD et a démontré un excellent pouvoir de classification > 90 % pour détecter la dépression dans la population âgée locale.

Mesures des fonctions physiques Le Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) sera utilisé pour évaluer les performances d'équilibre dynamique des individus. Le Mini-BESTest en 14 items représente 4 domaines de l'équilibre dynamique : les ajustements posturaux anticipatoires, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et la stabilité de la marche. Chaque élément est noté de 0 à 2, et le score total varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre.

Le test Timed-up-and-go (TUG) sera utilisé pour examiner la mobilité fonctionnelle des sujets. Ce test mesure le temps que mettent les participants pour se lever de la chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.

Le test de marche de 6 minutes servira à déterminer la capacité de marche. Ce test mesure la distance (en mètres) parcourue par les participants en 6 minutes. Les participants marcheront à leur propre rythme, et les arrêts et repos sont autorisés si nécessaire.

Mesure des fonctions quotidiennes Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton seront utilisées pour évaluer les activités complexes des fonctions quotidiennes qui sont altérées tôt chez les patients atteints de SVD. Il prend environ 10 minutes à administrer et contient 8 éléments, y compris la capacité d'utiliser le téléphone, les achats, la préparation des aliments, l'entretien ménager, la lessive, le transport, la gestion des médicaments et les finances. Il a été utilisé comme principal instrument de résultat dans l'étude paneuropéenne sur la leucoaraïose et le handicap chez les personnes âgées dans la SVD.

Mesure des activités physiques globales Les activités physiques effectuées en dehors de la séance d'entraînement seront enregistrées à l'aide du formulaire long du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ a été très largement utilisé dans les études sur l'activité physique à différents âges et conditions médicales (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). L'IPAQ enregistre les types, la fréquence et la durée des activités physiques dans 4 domaines d'activité, y compris l'activité physique pendant les loisirs, les activités physiques liées à la maison, les activités physiques liées au travail et les activités physiques liées au transport. L'IPAQ donne des scores pour la marche, les activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse avec chacun de ces domaines d'activité. Un score total est calculé en additionnant la durée et la fréquence de tous les types d'activités dans tous les domaines. Ce score sera utilisé pour tenir compte des effets de confusion potentiels des activités physiques effectuées en dehors de la séance d'entraînement dans les deux groupes.

On estime qu'il faut environ 2 heures pour terminer l'évaluation et l'examen TCD. Pour éviter les biais de l'évaluateur, l'assistant de recherche (AR) qui effectue l'évaluation de l'étude sera aveugle à l'attribution du traitement et encouragé à ne pas discuter avec les participants des interventions. Les évaluations cliniques seront effectuées par un RA formé sous la supervision d'un psychologue clinicien qualifié (PI de cette demande).

Examen TCD L'examen TCD sera effectué au départ, semaines 12, 24 et 36. Une sonde portative Doppler pulsée de 2 MHz est utilisée pour sonder l'artère cérébrale moyenne (MCA) à travers la fenêtre temporelle au-dessus de l'arc zygomatique à une profondeur de 52 à 56 mm, et l'artère vertébrale (VA) à travers la fenêtre occipitale à une profondeur de 64 mm. L'indice de pulsatilité (PI) et l'indice d'apnée (BHI) seront calculés. Le PI est une mesure de la résistance vasculaire des vaisseaux cérébraux. L'IP moyen du MCA moyen et de l'AV vertébral sera obtenu. Une précédente étude des investigateurs a montré que ces mesures différenciaient fortement les patients AVC avec et sans LMP en IRM (AUC = 0,85 [MCA] et 0,81 [VA], sensibilité et spécificité entre 70 et 82 %]). Selon le protocole standard, la procédure d'apnée simple sera effectuée au cours de la même session TCD pour obtenir le BHI, qui servira de marqueur de CVR. Un étudiant en recherche de troisième cycle formé sous la supervision d'un large neurologue certifié (Co-A Vincent MOK) effectuera le TCD à l'aveugle de l'allocation de traitement du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Rachel Chau, BSc
      • Shatin, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Neurology Clinical Research Centre, CUHK
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret Kit Yi Mak, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Linda CW Lam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Chung Tong Mok, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥65
  2. Habitation communautaire
  3. Présence de SVD significative, définie par la présence de multiples (≥2) infarctus lacunaires et/ou une cote ≥2 (c.-à-d. début de la confluence des lésions jusqu'à l'implication diffuse des lésions dans la substance blanche périventriculaire et/ou profonde) de WML à l'aide de l'échelle ARWMC (Age-related White Matter Changes) sur IRM
  4. Présence d'une bonne fenêtre temporelle sur au moins un côté pour l'évaluation du TCD
  5. Consentement éclairé donné par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AVC
  2. Démence, déterminée par un score au MMSE cantonais inférieur au score seuil ajusté en fonction de l'éducation pour la démence ou des antécédents de diagnostic de démence
  3. Comorbidité avec des conditions médicales affectant le système nerveux central ou la substance blanche cérébrale
  4. Troubles psychiatriques insuffisamment contrôlés affectant la cognition et l'humeur
  5. Obstacles physiques ou sensoriels empêchant la participation à l'évaluation cognitive ou à l'entraînement physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de formation structurée en danse aérobique
L'intervention active durera 24 semaines et consiste en 60 minutes/session, qui comprend 10 minutes d'échauffement, 40 minutes de danse et 10 minutes de récupération. Par groupe de 5, les participants pratiqueront la danse animée par un kinésithérapeute une fois par semaine pendant les 2 premiers mois et deux fois par semaine du 3ème au 6ème mois.
Activité physique systématique
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching et éducation
Les participants du groupe témoin recevront un programme hebdomadaire de 3 heures en groupe (groupe de 5 participants) contenant des exercices d'étirement, une réduction du stress et une éducation à la santé sur la démence et la prévention des AVC pendant 6 mois. Le programme comprend des étirements assis de faible intensité, une psychoéducation sur la gestion du stress, diverses méthodes de relaxation avec pratique ainsi qu'une éducation sur les causes, l'identification, le traitement et la prévention des AVC et de la démence. Les avantages de l'exercice physique seront également discutés, mais son poids sera également équilibré avec d'autres formes de stratégies préventives fondées sur des preuves.
Étirements hebdomadaires en groupe avec psychoéducation et éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cognition évaluée par le protocole de 30 minutes du National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI protocol score
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Les symptômes dépressifs ont évalué l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Équilibre physique mesuré par le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Mobilité fonctionnelle mesurée par le test Timed-up-and-go
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Capacité de marche évaluée par le test de marche de 6 minutes
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Fonctionnement quotidien évalué par les activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactivité vasomotrice cérébrale mesurée par l'indice de pulsatilité obtenu à partir de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère vertébrale mesurée sur Doppler transcrânien
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Réactivité vasomotrice cérébrale mesurée par Breath Holding Index obtenu à partir de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère vertébrale mesurée sur le Doppler transcrânien
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables ou des événements indésirables graves
Délai: Pendant toute la période d'étude jusqu'à 36 semaines
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront signalés à l'Université chinoise de Hong Kong - Comité d'éthique du cluster Est des nouveaux territoires conformément aux directives de déclaration standard
Pendant toute la période d'étude jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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