- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02730065
Aerob dansetræning i småkarsygdomme (ADTSVD)
Effekter af aerob dansetræning på kognitive funktioner, humør og fysiske funktioner hos ældre mennesker med cerebral småkarsygdomme
Introduktion: Cerebral småkarsygdom (SVD) er forbundet med aldersrelaterede handicap, herunder demens, depression, fysisk og funktionsnedsættelse. Kinesere er mere tilbøjelige til at udvikle SVD end kaukasiere. Fysisk træning kan forbedre flere negative konsekvenser forbundet med SVD.
Mål og hypotese, der skal testes: At undersøge virkningerne af en 24-ugers struktureret aerob dansetræning på kognition, humør, fysiske og daglige funktioner hos slagtilfælde- og demensfrie ældre voksne med SVD, og om sådanne effekter medieres gennem forbedret cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR), en markør for cerebral autoregulering, som er svækket ved SVD.
Design og emner: Rater-blind RCT, der sammenligner virkningerne af 24-ugers struktureret aerob dansetræning på kognition, humør, fysiske og daglige funktioner på 110 beboende, slagtilfælde- og demensfrie personer i alderen ≥65 med MRI-bevis for signifikant SVD , defineret som tilstedeværelsen af flere (≥2) huller og/eller tidlig konfluent eller konfluent WML.
Interventioner: Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til en 24-ugers struktureret terapeut-ledet gruppe aerob dansetræning med hjemmetræning eller simpel udstrækning plus kontrolgruppe for sundhedsuddannelse.
Vigtigste resultatmål: Kognition, humør, fysiske og daglige funktioner og CVR målt ved hjælp af transkraniel Doppler ved baseline, uge 12, 24 og 36.
Dataanalyse: Intent-to-treat med flere imputationer med behandlingseffektivitet analyseret ved hjælp af blandede effekter-modeller. Mediationseffekter af CVR mellem aerob dansetræning og behandlingsresultater testet ved hjælp af mediationsmodeller.
Forventede resultater: Hos personer med signifikant SVD forbedrer aerob dansetræning kognitive, humør, fysiske og daglige funktioner, og sådanne effekter medieres af ændringer i CVR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral småkarsygdom (SVD) viser sig som aldersrelaterede hvide stof læsioner (WML) og lakunære infarkter og på hjernebilleddannelse. SVD er udbredt i den ældre befolkning. Hos personer, der bor i lokalsamfundet ≥ 60 år, havde op til en fjerdedel lakunære infarkter, og 96 % havde varierende grad af WML. Signifikant SVD, nemlig tidlig konfluent eller konfluent WML og multiple lakunære infarkter, findes hos op til 1 ud af hver 5 ældre personer. I en tidligere undersøgelse fandt vi, at kinesere er mere tilbøjelige til at udvikle signifikant SVD end kaukasiere. SVD er forbundet med et væld af aldersrelaterede handicap såsom demens, fald, depression, nedsat daglig funktion og død Kognition - SVD er den mest almindelige årsag til vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) og vaskulær demens, som er den næstmest udbredte type af demens. Ældre i lokalsamfundet med SVD havde dobbelt så høj risiko for at udvikle demens sammenlignet med dem uden. SVD kan skade neurale strukturer, forstyrre forbindelsen eller forårsage atrofi i hjerneområder, der er vigtige for kognitiv funktion. Depression - Afbrydelse af frontosubkortikale veje ved SVD bidrager til depression i senlivet, og øget komorbiditet af depression og SVD er blevet observeret i de ældre populationer. Depression bidrager til dårlig livskvalitet og død hos ældre mennesker.
Fysisk svækkelse - øget sværhedsgrad af SVD er forbundet med dårlige fysiske funktioner, herunder dårlig gang og balance. SVD er en stærk risikofaktor for fald, en væsentlig medvirkende årsag til handicap og død hos ældre personer. Sammenfattende er ikke-handicappede ældre voksne med SVD i høj risiko for flere handicap.
Da den ældre befolkning i Hong Kong forventes at tredobles i løbet af de næste 30 år, er midler til forebyggelse af aldersrelaterede handicap såsom kognitiv tilbagegang, depression og fysiske svækkelser hos sårbare individer af enorm betydning for patienten, familien og sundhedssystemet. Eksisterende forebyggende behandlinger involverer hovedsageligt medicin til at kontrollere vaskulære risikofaktorer forbundet med SVD. Primær forebyggelse ved hjælp af livsstilsintervention er derfor af største vigtighed.
Evidens for effekter af fysiske aktiviteter på kognition, humør og fysiske funktioner. Fysiske aktiviteters sundhedsværdier er velkendte. Fysiske aktiviteter kan udføres af enhver til enhver tid og sted til minimale omkostninger. Fysiske aktiviteter har vist sig at forbedre de kliniske tilstande forbundet med SVD. For kognition er fysiske aktiviteter forbundet med reduceret risiko for kognitiv tilbagegang hos normale og kognitivt svækkede ældre personer. Aerob træning og styrketræning forbedrede eksekutive funktioner, hukommelse og generelle kognitive funktioner hos voksne, der bor i lokalsamfundet med mild kognitiv svækkelse. Efterforskerne viste, at i en stor kohorte (n=1.013) af apopleksipatienter fri for demens før apopleksi, reducerede deltagelse i regelmæssige fysiske aktiviteter 79 % af risikoen for hændelig demens efter apopleksi. Med hensyn til mekanismen kan fysiske aktiviteter forbedre endotelfunktioner og blodperfusion og neuroplasticitet i hjerneområder, der medierer kognitive funktioner. Desuden kan fysisk træning beskytte kognition ved at reducere tilfælde af slagtilfælde, hvilket er særligt relevant for personer med SVD på grund af deres øgede risiko for slagtilfælde. Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) viste, at en 24-ugers, 3 x 50-minutters træningsintervention om ugen med moderat intensitet forbedrede signifikant de kognitive funktioner hos patienter med risiko for AD, med udfaldseffektstørrelsen overlegen den, der blev rapporteret for lægemiddelbehandling i en anden undersøgelse. Ydermere vedblev behandlingsfordelene mindst et år efter aktiv intervention, hvilket tyder på, at fysisk træning er forbundet med vedvarende ændringer i det neurologiske substrat, der understøtter kognitiv funktion. Denne undersøgelse rekrutterede dog kun patienter, der sandsynligvis havde degenerativ (Alzheimers) patologi. For humør kan fysiske aktiviteter beskytte mod depression hos ældre voksne. For fysiske funktioner har efterforskerne tidligere vist, at fysisk træning forbedrede balance, gangpræstation, træningsudholdenhed og livskvalitet hos lokale patienter med Parkinsons sygdom (PD). Samlet set er der god evidens for, at fysiske aktiviteter kan forbedre mange af de negative konsekvenser af cerebral SVD.
Mulig biologisk mekanisme, der ligger til grund for fysisk træning ved SVD. Udviklingen af SVD antages at være relateret til endoteldysfunktion, som skyldes kronisk hypertension, svækker cerebral vasomotorisk reaktivitet (CVR), en markør for cerebral autoregulering. Ændringer i CVR kan afspejle svækkelse af homeostasen af blodtryk i hjernen, hvorfor cerebral perfusion bliver mere afhængig af det systemiske blodtryk. Iskæmi opstår som reaktion på fald i systemisk blodtryk og fører til hypoperfusion og efterfølgende udvikling af SVD. Ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD) ultralyd viste vores gruppe tidligere, at nedsat CVR er forbundet med SVD. Reduceret CVR er forbundet med kognitiv tilbagegang, depression og dårlige fysiske funktioner hos ældre personer. Fysisk træning kan føre til væsentlig forbedring af CVR. Disse data tyder på, at fysisk træning sandsynligvis vil gavne kognition, humør og fysiske funktioner hos personer med SVD på grund af dets positive effekter på CVR.
Dans som et middel til fysisk aktivitetsintervention Dans er en rytmisk bevægelse, der normalt udføres med musik. For mange er det en fornøjelig aktivitet, der kan tages op som hobby og social aktivitet, og derfor kan engagement være selvbærende. Det er af minimale omkostninger og kan udføres selv hos ældre personer med fysisk og kognitiv svækkelse. Dans involverer bevægelse af krop og lemmer og er i sig selv en fysisk træning. Det involverer også hukommelse, opmærksomhed, sansestimulering, social interaktion, følelsesmæssig perception og udtryk, der formodentlig kunne beskytte mod kognitiv tilbagegang og depression. Dansetræning kan forbedre verbal flydende, ordliste forsinket genkaldelse og ordlistegenkendelse hos ældre voksne med metabolisk syndrom, hvilket tyder på, at dans kan være effektiv til at forhindre kognitiv tilbagegang. Aerob dans har også vist sig at forbedre træningsudholdenhed, styrke, balance, smidighed og gangpræstation hos ældre voksne. Vores team havde tidligere designet og implementeret en balancedans til en gruppe patienter med PD i 8 uger. Sammen med anden træning steg balanceevnen og ganghastigheden, og effekterne varede i 12 måneder efter endt behandling. I betragtning af de sandsynlige positive effekter af aerob dans, ser det ud til at være en god træningskandidat til at forbedre kognitive, humør og fysiske funktioner hos patienter med cerebral SVD.
Dataindsamling Vurdering af kognitive funktioner Den 30-minutters protokol fra National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI-protokoller vil blive brugt. Den 30-minutters protokol giver en omfattende vurdering af kognitive funktioner med vægt på eksekutive funktioner, psykomotorisk hastighed og hukommelse, som er de kognitive domæner, der overvejende er svækket i VCI. Med støtte fra Health and Health Service Research Fund (PI: Vincent CT MOK; Referencenummer 06070231) tilpassede og validerede efterforskerne 30-minutters protokollen i en gruppe kinesiske slagtilfældepatienter og kontroller og demonstrerede god ekstern validitet (område under ROC= 0,79 [95 %CI 0,69-0,89], p<0,001) ved at differentiere apopleksipatienter fra ikke-slagtilfælde kontroller og samtidig validitet med funktionelle mål. Ud over 30-minutters protokollen vil cifferspan-testene fra Wechsler Memory Scale blive administreret på grund af involvering af øjeblikkelig opmærksomhed og arbejdshukommelse i VCI.
Måling af depressive symptomer Der vil blive brugt 15-item Geriatric Depression Scale (GDS), som er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af depressive symptomer hos ældre. Det er blevet brugt i lokale undersøgelser af SVD-patienter og viste fremragende klassificeringsevne >90 % til at påvise depression hos den lokale ældre befolkning.
Mål for fysiske funktioner Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) vil blive brugt til at vurdere individers dynamiske balancepræstation. Mini-BESTest med 14 elementer repræsenterer 4 dynamiske balancedomæner: forudseende posturale justeringer, posturale reaktioner, sensorisk orientering og stabilitet i gang. Hvert emne er vurderet fra 0 til 2, og den samlede score spænder fra 0-28 med en højere score, der indikerer bedre balance.
Timed-up-and-go-testen (TUG) vil blive brugt til at undersøge forsøgspersoners funktionelle mobilitet. Denne test måler den tid, det tager deltagerne at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
6-minutters gangtesten vil blive brugt til at bestemme gangkapaciteten. Denne test måler afstanden (i meter) deltagerne går på 6 minutter. Deltagerne vil gå i deres egen hastighed, og stop og hvile er tilladt, hvis det er nødvendigt.
Mål for daglige funktioner Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vil blive brugt til at vurdere komplekse aktiviteter af daglige funktioner, som er svækket tidligt hos patienter med SVD. Det tager omkring 10 minutter at administrere og indeholder 8 genstande, herunder evnen til at bruge telefon, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transport, håndtering af medicin og økonomi. Det er blevet brugt som et primært resultatinstrument i det paneuropæiske studie af leukoaraiosis og handicap hos ældre i SVD.
Mål for generelle fysiske aktiviteter Fysiske aktiviteter udført uden for træningssessionen vil blive registreret ved hjælp af den lange form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ'en har været meget udbredt i undersøgelser af fysisk aktivitet på tværs af forskellige aldre og medicinske tilstande (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). IPAQ'en registrerer typer, hyppighed og varighed af fysiske aktiviteter på tværs af 4 aktivitetsdomæner, herunder fysisk aktivitet i fritiden, fysiske aktiviteter i hjemmet, arbejdsrelaterede og transportrelaterede fysiske aktiviteter. IPAQ'en giver resultater for gang, moderat intensitet og kraftig intensitet med hvert af disse aktivitetsdomæner. En samlet score beregnes ved at summere varigheden og frekvensen for alle typer aktiviteter på tværs af alle domæner. Denne score vil blive brugt til at redegøre for de potentielle forvirrende effekter af fysiske aktiviteter udført uden for træningssessionen i begge grupper.
Det anslås, at det tager cirka 2 timer at gennemføre vurderingen og TCD-eksamenen. For at undgå bedømmerbias vil forskningsassistenten (RA), der udfører undersøgelsesvurderingen, være blind over for behandlingstildeling og opfordres til ikke at diskutere med deltagerne om interventionerne. Kliniske vurderinger vil blive udført af en uddannet RA under opsyn af en kvalificeret klinisk psykolog (PI i denne ansøgning).
TCD-undersøgelse TCD-undersøgelse vil blive udført ved baseline, uge 12, 24 og 36. En 2-MHz pulseret Doppler-håndholdt sonde bruges til at insonere den midterste cerebrale arterie (MCA) gennem det tidsmæssige vindue over den zygomatiske bue i en dybde på 52-56 mm, og den vertebrale arterie (VA) gennem det occipitale vindue i en dybde af 64 mm. Pulsatilitetsindekset (PI) og Breath Holding Index (BHI) vil blive beregnet. PI er et mål for vaskulær modstand i cerebrale kar. Den gennemsnitlige PI for den midterste MCA og vertebrale VA vil blive opnået. En tidligere undersøgelse foretaget af efterforskerne viste, at disse måler stærkt differentierede apopleksipatienter med og uden WML på MR (AUC = 0,85 [MCA] og 0,81 [VA], sensitivitet og specificitet mellem 70 og 82 %). I henhold til standardprotokollen vil den simple procedure for at holde vejret udføres under den samme TCD-session for at opnå BHI, som vil tjene som en markør for CVR. En uddannet postgraduate forskerstuderende under vejledning af en bred certificeret neurolog (Co-A Vincent MOK) vil udføre TCD blind for deltagerens behandlingstildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Chau, BSc
-
Shatin, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Neurology Clinical Research Centre, CUHK
-
Kontakt:
- Adrian Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-25587122
- E-mail: adrianwong@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
- Telefonnummer: 852-26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Margaret Kit Yi Mak, PhD
-
Underforsker:
- Linda CW Lam, MD
-
Underforsker:
- Vincent Chung Tong Mok, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65
- Fællesbolig
- Tilstedeværelse af signifikant SVD, defineret ved tilstedeværelsen af flere (≥2) lakunære infarkter og/eller en vurdering på ≥2 (dvs. begyndende sammenløb af læsioner til diffus involvering af læsioner i periventrikulært og/eller dybt hvidt stof) af WML ved hjælp af den aldersrelaterede hvide stof-ændringsskala (ARWMC) på MRI
- Tilstedeværelse af et godt tidsvindue på mindst den ene side til TCD-evaluering
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde
- Demens, bestemt af en score på kantonesisk MMSE mindre end uddannelseskorrigeret cutoff-score for demens eller historie med demensdiagnose
- Comorbiditet med medicinske tilstande, der påvirker centralnervesystemet eller cerebral hvid substans
- Utilstrækkeligt kontrollerede psykiatriske lidelser, der påvirker kognition og humør
- Fysiske eller sensoriske hindringer, der hindrer deltagelse i kognitiv vurdering eller træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Struktureret Aerobic Dance Training Group
Aktiv intervention varer i 24 uger og består af 60 minutter/session, som inkluderer 10 minutters opvarmning, 40 minutters dans og 10 minutters nedkøling.
I grupper på 5 vil deltagerne øve dansen ledet af en fysioterapeut en gang om ugen i de første 2 måneder og to gange om ugen i 3. til 6. måned.
|
Systematisk fysisk aktivitet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Udstrækning plus uddannelse
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et ugentlig 3-timers gruppebaseret (gruppe på 5 deltagere) program indeholdende strækøvelser, stressreduktion og sundhedsundervisning om demens og forebyggelse af slagtilfælde i 6 måneder.
Uddannelsen består af lavintensiv siddende udstrækning, psykoedukation om stresshåndtering, forskellige afspændingsmetoder med praksis samt undervisning i årsager, identifikation, behandling og forebyggelse af slagtilfælde og demens.
Fordelene ved fysisk træning vil også blive diskuteret, men vil dens vægt være ligeligt afbalanceret med andre former for evidensbaserede forebyggende strategier.
|
Ugentlig gruppebaseret udstrækning med psykoedukation og sundhedsundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognition vurderet ved 30-minutters protokol fra National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI protokol resuméscore
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
|
Depressive symptomer evaluerede Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
|
Fysisk balance målt ved Mini-Balance Evaluation Systems Test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
|
Funktionel mobilitet målt ved Timed-up-and-go-testen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
|
Gangkapacitet vurderet ved 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
|
Daglig funktion evalueret af Lawtons Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral vasomotorisk reaktivitet målt ved Pulsatility Index opnået fra den midterste cerebrale arterie og vertebral arterie målt på Transcranial Doppler
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
|
Cerebral vasomotorisk reaktivitet målt ved Breath Holding Index opnået fra den midterste cerebral arterie og vertebral arterie målt på Transcranial Doppler
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
|
Skift fra baseline til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studieperioden op til 36 uger
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til det kinesiske universitet i Hong Kong - New Territories East Cluster Ethics Committee i henhold til standardretningslinjer for rapportering
|
Gennem hele studieperioden op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03140936
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struktureret Aerobic Dance Training Group
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater