- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02730065
Танцевальная аэробная тренировка при заболеваниях мелких сосудов (ADTSVD)
Влияние танцевальной аэробики на когнитивные функции, настроение и физические функции у пожилых людей с церебральной болезнью мелких сосудов
Введение. Церебральная болезнь мелких сосудов (ЗМС) связана с возрастными нарушениями, включая деменцию, депрессию, физические и функциональные нарушения. Китайцы более склонны к развитию СВД, чем кавказцы. Физические упражнения могут улучшить многочисленные негативные последствия, связанные с СВД.
Цель и гипотеза для проверки: изучить влияние 24-недельных структурированных аэробных танцевальных тренировок на когнитивные функции, настроение, физические и повседневные функции у пожилых людей без инсульта и деменции с ВСД, а также выяснить, опосредованы ли такие эффекты улучшением церебральной вазомоторной реактивности. (CVR), маркер церебральной ауторегуляции, нарушенной при СВД.
Дизайн и участники: Слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние 24-недельных структурированных танцевальных аэробных тренировок на когнитивные функции, настроение, физические и повседневные функции у 110 человек в возрасте ≥65 лет, не страдающих инсультом и деменцией, проживающих в общественных местах, с МРТ-признаками значительного ВСС. определяется как наличие множественных (≥2) лакун и/или раннего сливающегося или сливающегося лейомиосаркомы.
Вмешательства: участников рандомизируют в соотношении 1:1 в 24-недельную группу структурированных групповых аэробных танцев под руководством терапевта с домашней практикой или простой растяжкой плюс контрольную группу санитарного просвещения.
Основные показатели исхода: когнитивные функции, настроение, физические и повседневные функции и ЦСР, измеренные с помощью транскраниальной допплерографии на исходном уровне, через 12, 24 и 36 недель.
Анализ данных: намерение лечить с множественными вменениями с анализом эффективности лечения с использованием моделей смешанных эффектов. Посреднические эффекты CVR между аэробными танцевальными тренировками и результатами лечения, протестированные с использованием моделей посредничества.
Ожидаемые результаты: У лиц со значительным СВД аэробные танцевальные тренировки улучшают когнитивные функции, настроение, физические и повседневные функции, и такие эффекты опосредованы изменениями ССС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральная болезнь мелких сосудов (ЗМС) проявляется возрастными поражениями белого вещества (ВМЛ) и лакунарными инфарктами, а также при визуализации головного мозга. SVD преобладает в пожилом населении. В коммунальном жилище у лиц ≥ 60 лет до четверти имели лакунарные инфаркты и 96% имели ОЛВ различной степени. Значительные СВД, а именно ранний сливающийся или сливающийся ОЛВ и множественные лакунарные инфаркты, обнаруживаются у 1 из каждых 5 пожилых людей. В предыдущем исследовании мы обнаружили, что китайцы более склонны к развитию значительного ВСС, чем европеоиды. СВД связана с множеством возрастных нарушений, таких как деменция, падения, депрессия, нарушение повседневного функционирования и смерть деменции. Внебольничные пожилые люди с ВСД имели в два раза повышенный риск развития деменции по сравнению с теми, у кого их не было. SVD может привести к прямому повреждению нервных структур, нарушению связи или вызвать атрофию в областях мозга, важных для когнитивного функционирования. Депрессия. Отключение лобно-подкорковых путей из-за СВД способствует депрессии в пожилом возрасте, а в пожилом возрасте наблюдается повышенная коморбидность депрессии и СВД. Депрессия способствует ухудшению качества жизни и смерти пожилых людей.
Физические нарушения - повышенная тяжесть СВД связана с плохими физическими функциями, включая плохую походку и нарушение равновесия. ВСС является сильным фактором риска падений, основным фактором, способствующим инвалидности и смерти пожилых людей. Таким образом, пожилые люди, не являющиеся инвалидами, с СВД подвержены высокому риску множественной инвалидности.
Поскольку, по прогнозам, в течение следующих 30 лет пожилое население Гонконга утроится, меры по предотвращению возрастных нарушений, таких как снижение когнитивных функций, депрессия и физические нарушения у уязвимых лиц, имеют огромное значение для пациента, семьи и системы здравоохранения. Существующие профилактические методы лечения в основном включают лекарственные препараты для контроля сосудистых факторов риска, связанных с ВСС. Поэтому первичная профилактика посредством изменения образа жизни имеет первостепенное значение.
Данные о влиянии физической активности на когнитивные функции, настроение и физические функции Общепризнано значение физической активности для здоровья. Физической активностью может заниматься любой человек в любое время и в любом месте с минимальными затратами. Показано, что физические нагрузки улучшают клинические состояния, связанные с СВД. Что касается когнитивных функций, то физическая активность связана с уменьшением риска снижения когнитивных функций у пожилых людей с нормальными и когнитивными нарушениями. Аэробные и силовые тренировки улучшили исполнительные функции, память и общие когнитивные функции у взрослых с умеренными когнитивными нарушениями, проживающих вне дома. Исследователи показали, что в большой когорте (n = 1013) пациентов с инсультом, у которых до инсульта не было деменции, участие в регулярных физических нагрузках снижало риск возникновения деменции после инсульта на 79%. Что касается механизма, физическая активность может улучшить эндотелиальные функции, перфузию крови и нейропластичность в областях мозга, опосредующих когнитивные функции. Кроме того, физические упражнения могут защитить когнитивные функции, уменьшая количество инсультов, что особенно важно для людей с ВСС из-за повышенного риска инсультов. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) показало, что 24-недельные занятия умеренной интенсивности 3 раза по 50 минут в неделю значительно улучшали когнитивные функции у пациентов с риском развития БА, при этом размер исхода превосходил тот, о котором сообщалось при медикаментозном лечении в другом исследовании. изучать. Кроме того, положительные эффекты лечения сохранялись по крайней мере в течение одного года после активного вмешательства, что позволяет предположить, что физические упражнения связаны с устойчивыми изменениями в неврологическом субстрате, лежащем в основе когнитивного функционирования. Однако в это исследование были включены только пациенты с вероятной дегенеративной патологией (болезнью Альцгеймера). Что касается настроения, физическая активность может защитить от депрессии у пожилых людей. Что касается физических функций, исследователи ранее показали, что физические упражнения улучшают баланс, походку, выносливость и качество жизни у местных пациентов с болезнью Паркинсона (БП). В совокупности имеются убедительные доказательства того, что физическая активность может уменьшить многие негативные последствия церебральной ССЗ.
Возможный биологический механизм, лежащий в основе физических упражнений при СВД. Предполагается, что развитие СВД связано с эндотелиальной дисфункцией, возникающей в результате хронической гипертензии, ухудшающей церебральную вазомоторную реактивность (ЦВР), маркер церебральной ауторегуляции. Изменения CVR могут отражать нарушение гомеостаза артериального давления в головном мозге, следовательно, церебральная перфузия становится более зависимой от системного артериального давления. Ишемия возникает в ответ на падение системного артериального давления и приводит к гипоперфузии с последующим развитием СВД. Используя транскраниальную допплерографию (TCD), наша группа ранее показала, что снижение CVR связано с SVD. Снижение CVR связано со снижением когнитивных функций, депрессией и плохими физическими функциями у пожилых людей. Физические упражнения могут привести к значительному улучшению CVR. Эти данные свидетельствуют о том, что физические упражнения, вероятно, улучшают когнитивные функции, настроение и физические функции у лиц с ВСС благодаря их положительному влиянию на ССР.
Танец как средство физической активности Танец – это ритмичное движение, обычно исполняемое под музыку. Для многих это приятная деятельность, которую можно рассматривать как хобби и социальную активность, и поэтому участие может быть самоподдерживающимся. Она имеет минимальную стоимость и может быть выполнена даже у пожилых людей с физическими и когнитивными нарушениями. Танец включает в себя движение тела и конечностей и сам по себе является физической тренировкой. Это также включает в себя память, внимание, сенсорную стимуляцию, социальное взаимодействие, эмоциональное восприятие и выражение, которые предположительно могут защитить от снижения когнитивных функций и депрессии. Обучение танцам может улучшить беглость речи, отсроченное воспроизведение списка слов и распознавание списка слов у пожилых людей с метаболическим синдромом, что позволяет предположить, что танец может быть эффективным в предотвращении снижения когнитивных функций. Также было показано, что аэробный танец повышает выносливость, силу, баланс, ловкость и походку у пожилых людей. Наша команда ранее разработала и внедрила балансовый танец для группы пациентов с болезнью Паркинсона в течение 8 недель. Вместе с другими тренировками способность сохранять равновесие и скорость ходьбы увеличились, и эффект сохранялся в течение 12 месяцев после завершения лечения. Учитывая вероятные положительные эффекты аэробных танцев, они, по-видимому, являются хорошим кандидатом на упражнения для улучшения когнитивных функций, настроения и физических функций у пациентов с церебральной СВД.
Сбор данных. Оценка когнитивных функций. Будет использоваться 30-минутный протокол Национального института неврологических заболеваний и инсульта — протоколы Canadian Stroke Network VCI. 30-минутный протокол обеспечивает всестороннюю оценку когнитивных функций с акцентом на исполнительные функции, скорость психомоторики и память, которые являются когнитивными областями, преимущественно нарушенными при VCI. При поддержке фонда Health and Health Service Research (PI: Vincent CT MOK; каталожный номер 06070231) исследователи адаптировали и утвердили 30-минутный протокол в группе китайских пациентов с инсультом и контрольной группе и продемонстрировали хорошую внешнюю валидность (площадь под ROC= 0,79 [95% ДИ 0,69-0,89], p<0,001) в дифференциации пациентов с инсультом от контрольной группы без инсульта и одновременной достоверности с функциональными показателями. В дополнение к 30-минутному протоколу будут проводиться тесты на диапазон цифр из шкалы памяти Векслера из-за вовлечения непосредственного внимания и рабочей памяти в VCI.
Измерение депрессивных симптомов Будет использоваться Гериатрическая шкала депрессии (GDS) из 15 пунктов, которая представляет собой анкету для оценки депрессивных симптомов у пожилых людей. Он использовался в локальном исследовании пациентов с ВСД и продемонстрировал превосходную классификационную способность > 90% при выявлении депрессии у местного пожилого населения.
Показатели физических функций Тест системы оценки мини-баланса (Mini-BESTest) будет использоваться для оценки показателей динамического баланса отдельных лиц. Mini-BESTtest, состоящий из 14 пунктов, представляет 4 домена динамического баланса: упреждающие постуральные корректировки, постуральные реакции, сенсорная ориентация и стабильность походки. Каждый элемент оценивается от 0 до 2, а общий балл колеблется от 0 до 28, где более высокий балл указывает на лучший баланс.
Тест Timed-up-and-go (TUG) будет использоваться для изучения функциональной подвижности субъектов. Этот тест измеряет время, которое требуется участникам, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для определения способности ходить. Этот тест измеряет расстояние (в метрах), которое участники проходят за 6 минут. Участники идут со своей скоростью, при необходимости допускаются остановки и отдых.
Измерение повседневных функций Инструментальная активность повседневной жизни Лоутона (IADL) будет использоваться для оценки сложной активности повседневных функций, которые нарушены на ранних стадиях у пациентов с СВД. Администрирование занимает около 10 минут и содержит 8 пунктов, включая возможность использования телефона, покупки, приготовление пищи, ведение домашнего хозяйства, стирку, использование транспорта, обращение с лекарствами и финансами. Он использовался в качестве инструмента первичного исхода в Панъевропейском исследовании лейкоареоза и инвалидности у пожилых людей при СВД.
Измерение общей физической активности Физическая активность, выполняемая вне тренировочной сессии, будет регистрироваться с использованием полной формы Международного вопросника физической активности (IPAQ). IPAQ очень широко используется в исследованиях физической активности в разном возрасте и при различных заболеваниях (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). IPAQ регистрирует типы, частоту и продолжительность физической активности по 4 доменам активности, включая физическую активность в свободное время, физическую активность, связанную с домом, физическую активность, связанную с работой и транспортом. IPAQ дает баллы для ходьбы, умеренной и высокой интенсивности по каждому из этих доменов активности. Общий балл рассчитывается путем суммирования продолжительности и частоты всех видов деятельности во всех доменах. Эта оценка будет использоваться для учета возможных смешанных эффектов физической активности, выполняемой вне тренировочной сессии в обеих группах.
По оценкам, для завершения оценки и осмотра TCD требуется около 2 часов. Чтобы избежать предвзятости оценщика, ассистент-исследователь (RA), который проводит оценку исследования, не будет знать о распределении лечения, и ему рекомендуется не обсуждать с участниками вмешательства. Клинические оценки будут проводиться обученным RA под наблюдением квалифицированного клинического психолога (PI этого приложения).
Исследование TCD Исследование TCD будет проводиться на исходном уровне, через 12, 24 и 36 недель. Импульсным доплеровским ручным датчиком частотой 2 МГц инсонируют среднюю мозговую артерию (СМА) через височное окно над скуловой дугой на глубине 52-56 мм и позвоночную артерию (ПА) через затылочное окно на глубине 52-56 мм. 64мм. Будут рассчитаны индекс пульсации (PI) и индекс задержки дыхания (BHI). PI является мерой сосудистого сопротивления сосудов головного мозга. Будет получено среднее значение PI для средней СМА и VA позвонков. Предыдущее исследование, проведенное исследователями, показало, что эти измерения высоко дифференцировали пациентов с инсультом с лейомиосаркомой и без него на МРТ (AUC = 0,85 [MCA] и 0,81 [VA], чувствительность и специфичность от 70 до 82%]). Согласно стандартному протоколу, во время того же сеанса ТКД будет выполняться простая процедура задержки дыхания для получения индекса BHI, который будет служить маркером ЦВР. Обученный аспирант-исследователь под наблюдением широкого сертифицированного невролога (Co-A Vincent MOK) проведет TCD вслепую в зависимости от назначенного лечения участника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Rachel Chau, BSc
-
Shatin, Гонконг
- Еще не набирают
- Neurology Clinical Research Centre, CUHK
-
Контакт:
- Adrian Wong, PhD
- Номер телефона: 852-25587122
- Электронная почта: adrianwong@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
- Номер телефона: 852-26352160
- Электронная почта: paulinekwan@cuhk.edu.hk
-
Младший исследователь:
- Margaret Kit Yi Mak, PhD
-
Младший исследователь:
- Linda CW Lam, MD
-
Младший исследователь:
- Vincent Chung Tong Mok, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Общественное жилье
- Наличие значительного ВСС, определяемого наличием множественных (≥2) лакунарных инфарктов и/или оценкой ≥2 (т.е. начало слияния поражений с диффузным поражением поражений в перивентрикулярном и/или глубоком белом веществе) WML с использованием шкалы возрастных изменений белого вещества (ARWMC) на МРТ
- Наличие хорошего временного окна по крайней мере с одной стороны для оценки ТКД
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История инсульта
- Деменция, определяемая баллом по кантонскому MMSE меньше, чем пороговый балл с поправкой на образование для деменции или диагноз деменции в анамнезе
- Коморбидность с заболеваниями, затрагивающими центральную нервную систему или белое вещество головного мозга.
- Неадекватно контролируемые психические расстройства, влияющие на когнитивные функции и настроение
- Физические или сенсорные препятствия, препятствующие участию в когнитивной оценке или тренировках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Структурированная группа аэробных танцев
Активное вмешательство продлится 24 недели и состоит из 60-минутного сеанса, который включает 10-минутную разминку, 40-минутный танец и 10-минутную заминку.
В группах по 5 человек участники будут заниматься танцем под руководством физиотерапевта один раз в неделю в течение первых 2 месяцев и два раза в неделю с 3-го по 6-й месяц.
|
Систематическая физическая активность
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Растяжка плюс обучение
Участники контрольной группы будут получать еженедельную 3-часовую групповую программу (группа из 5 участников), включающую упражнения на растяжку, снижение стресса и санитарное просвещение по вопросам деменции и профилактики инсульта в течение 6 месяцев.
Программа состоит из низкоинтенсивной растяжки сидя, психообразования по управлению стрессом, различных методов релаксации с практикой, а также обучения причинам, выявлению, лечению и профилактике инсульта и деменции.
Также будут обсуждаться преимущества физических упражнений, но будет ли их вес сбалансирован с другими формами научно обоснованных профилактических стратегий.
|
Еженедельная групповая растяжка с психообразованием и санитарным просвещением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когниция, оцененная по 30-минутному протоколу Национального института неврологических заболеваний и инсульта — сводная оценка протокола VCI Canadian Stroke Network
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
|
Депрессивные симптомы оценивались по гериатрической шкале депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
|
Физический баланс, измеренный с помощью теста систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
|
Функциональная подвижность, измеренная с помощью теста Timed-up-and-go
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
|
Способность к ходьбе оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
|
Ежедневное функционирование оценивается с помощью инструментария повседневной жизни Лоутона.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Церебральная вазомоторная реактивность, измеренная с помощью индекса пульсации, полученного из средней мозговой артерии и позвоночной артерии, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
|
Церебральная вазомоторная реактивность, измеренная с помощью индекса задержки дыхания, полученного из средней мозговой артерии и позвоночной артерии, измеренного с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Изменение от исходного уровня до 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями или серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования до 36 недель
|
О нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях будет сообщаться в Комитет по этике Восточного кластера Китайского университета Гонконга в соответствии со стандартными инструкциями по отчетности.
|
На протяжении всего периода исследования до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03140936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .