- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02730065
Trénink aerobního tance u onemocnění malých cév (ADTSVD)
Účinky tréninku aerobního tance na kognitivní funkce, náladu a fyzické funkce u komunitních starších osob s onemocněním malých cév mozku
Úvod: Onemocnění malých cév mozku (SVD) je spojeno s věkem podmíněným postižením včetně demence, deprese, fyzického a funkčního postižení. Číňané jsou náchylnější k rozvoji SVD než bělochy. Fyzické cvičení může zlepšit řadu negativních důsledků spojených s SVD.
Cíl a hypotéza k testování: Prozkoumat účinky 24týdenního strukturovaného aerobního tanečního tréninku na kognici, náladu, fyzické a denní funkce u starších dospělých bez mrtvice a demence s SVD a zda jsou tyto účinky zprostředkovány zlepšenou cerebrální vazomotorickou reaktivitou. (CVR), marker cerebrální autoregulace, která je u SVD narušena.
Design a subjekty: Rater-slepá RCT porovnávající účinky 24týdenního tréninku strukturovaného aerobního tance na poznávací schopnosti, náladu, fyzické a denní funkce na 110 komunitních osobách bez mrtvice a demence ve věku ≥ 65 let s důkazem MRI významné SVD , definované jako přítomnost více (≥2) mezer a/nebo časně konfluentní nebo konfluentní WML.
Intervence: Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do 24týdenního skupinového aerobního tanečního tréninku vedeného terapeutem s domácím cvičením nebo jednoduchým strečinkem a kontrolní skupinou zdravotní výchovy.
Hlavní výsledky měření: Poznání, nálada, fyzické a denní funkce a CVR měřené pomocí transkraniálního dopplera na začátku, 12., 24. a 36. týden.
Analýza dat: Záměr k léčbě s vícenásobnými imputacemi s účinností léčby analyzovanou pomocí modelů se smíšenými účinky. Mediační účinky CVR mezi aerobním tanečním tréninkem a výsledky léčby testovány pomocí mediačních modelů.
Očekávané výsledky: U osob s významnou SVD aerobní taneční trénink zlepšuje kognitivní, náladu, fyzické a denní funkce a tyto účinky jsou zprostředkovány změnami CVR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) se projevuje jako léze bílé hmoty související s věkem (WML) a lakunární infarkty a na zobrazování mozku. SVD převládá u starší populace. U osob žijících v komunitě ve věku ≥ 60 let měla až čtvrtina lakunární infarkty a 96 % mělo různý stupeň WML. Signifikantní SVD, jmenovitě časný konfluentní nebo konfluentní WML a mnohočetné lakunární infarkty, se nacházejí až u 1 z každých 5 starších osob. V předchozí studii jsme zjistili, že Číňané jsou náchylnější k rozvoji významné SVD než bělochy. SVD je spojena s velkým množstvím věkově podmíněných postižení, jako jsou demence, pády, deprese, zhoršené každodenní fungování a smrt Kognice – SVD je nejčastější příčinou vaskulárního kognitivního poškození (VCI) a vaskulární demence, která je druhým nejčastějším typem demence. Komunitní starší lidé s SVD měli dvojnásobně zvýšené riziko rozvoje demence ve srovnání s těmi bez ní. SVD může přímo poškodit nervové struktury, narušit konektivitu nebo způsobit atrofii v oblastech mozku důležitých pro kognitivní funkce. Deprese – Odpojení frontosubkortikálních drah SVD přispívá k depresi v pozdním věku a u starší populace byla pozorována zvýšená komorbidita deprese a SVD. Deprese přispívá ke špatné kvalitě života a smrti u starších lidí.
Tělesné postižení – zvýšená závažnost SVD je spojena se špatnými fyzickými funkcemi včetně špatné chůze a rovnováhy. SVD je silným rizikovým faktorem pádů, hlavním faktorem přispívajícím k invaliditě a úmrtí u starších osob. Stručně řečeno, starší dospělí bez postižení s SVD jsou vystaveni vysokému riziku vícenásobného postižení.
Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že se starší populace v Hongkongu během příštích 30 let ztrojnásobí, mají prostředky k prevenci postižení souvisejících s věkem, jako je kognitivní úbytek, deprese a fyzické poruchy u zranitelných jedinců, obrovský význam pro pacienta, rodinu a systém zdravotní péče. Stávající preventivní terapie zahrnují především léky ke kontrole vaskulárních rizikových faktorů spojených s SVD. Primární prevence prostřednictvím zásahu do životního stylu je proto nanejvýš důležitá.
Důkazy o účincích pohybových aktivit na poznávací schopnosti, náladu a fyzické funkce Zdravotní hodnoty pohybových aktivit jsou dobře známy. Pohybové aktivity může vykonávat kdokoli, kdykoli a kdekoli s minimálními náklady. Ukázalo se, že fyzické aktivity zlepšují klinické stavy spojené s SVD. Pro kognitivní funkce jsou fyzické aktivity spojeny se sníženým rizikem kognitivního poklesu u normálních a kognitivně postižených starších osob. Aerobní a silový trénink zlepšil exekutivní funkce, paměť a obecné kognitivní funkce u dospělých žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou. Výzkumníci prokázali, že ve velké kohortě (n=1 013) pacientů s cévní mozkovou příhodou bez demence před cévní mozkovou příhodou snížila účast na pravidelných fyzických aktivitách o 79 % riziko výskytu demence po cévní mozkové příhodě. S ohledem na mechanismus mohou fyzické aktivity zlepšit endoteliální funkce a krevní perfuzi a neuroplasticitu v oblastech mozku zprostředkovávajících kognitivní funkce. Fyzické cvičení může navíc chránit kognitivní schopnosti snížením výskytu mozkových příhod, což je zvláště důležité pro lidi s SVD kvůli jejich zvýšenému riziku mrtvice. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) ukázala, že 24týdenní cvičební intervence střední intenzity 3 x 50 minut týdně významně zlepšila kognitivní funkce u pacientů s rizikem AD, přičemž velikost výsledného efektu byla lepší než u jiných pacientů. studie. Navíc přínosy léčby přetrvávaly alespoň jeden rok po aktivní intervenci, což naznačuje, že fyzické cvičení je spojeno s trvalými změnami v neurologickém substrátu podporujícím kognitivní funkce. Tato studie však zahrnovala pouze pacienty, kteří pravděpodobně měli degenerativní (Alzheimerovu) patologii. Pokud jde o náladu, fyzické aktivity mohou chránit před depresí u starších dospělých. Pokud jde o fyzické funkce, výzkumníci již dříve prokázali, že trénink fyzického cvičení zlepšil rovnováhu, výkonnost při chůzi, vytrvalost při cvičení a kvalitu života u místních pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Celkově vzato existují dobré důkazy, že fyzické aktivity mohou zlepšit mnohé z negativních důsledků mozkové SVD.
Možný biologický mechanismus, který je základem fyzického cvičení u SVD Předpokládá se, že rozvoj SVD souvisí s endoteliální dysfunkcí, která je důsledkem chronické hypertenze narušující cerebrální vazomotorickou reaktivitu (CVR), což je marker cerebrální autoregulace. Změny CVR mohou odrážet narušení homeostázy krevního tlaku v mozku, a proto se mozková perfuze stává více závislou na systémovém krevním tlaku. Ischemie vzniká jako odpověď na pokles systémového krevního tlaku a vede k hypoperfuzi a následně rozvoji SVD. Pomocí transkraniální dopplerovské (TCD) ultrasonografie naše skupina dříve ukázala, že snížená CVR je spojena s SVD. Snížená CVR je spojena s poklesem kognitivních funkcí, depresí a špatnými fyzickými funkcemi u starších osob. Fyzické cvičení může vést k významnému zlepšení CVR. Tyto údaje naznačují, že fyzické cvičení pravděpodobně prospěje kognitivním schopnostem, náladě a fyzickým funkcím u osob s SVD díky svým pozitivním účinkům na CVR.
Tanec jako prostředek intervence pohybové aktivity Tanec je rytmický pohyb obvykle prováděný s hudbou. Pro mnohé je to příjemná činnost, kterou lze pojmout jako koníček a společenskou činnost, a proto může být angažovanost soběstačná. Je finančně nenáročná a lze ji provádět i u starších osob s tělesným a kognitivním postižením. Tanec zahrnuje pohyb těla a končetin a sám o sobě je fyzickým tréninkem. Zahrnuje také paměť, pozornost, smyslovou stimulaci, sociální interakci, emocionální vnímání a vyjádření, které by pravděpodobně mohly chránit před kognitivním poklesem a depresí. Taneční trénink může zlepšit verbální plynulost, opožděné vybavování seznamu slov a rozpoznávání seznamu slov u starších dospělých s metabolickým syndromem, což naznačuje, že tanec může být účinný v prevenci kognitivního poklesu. Bylo také prokázáno, že aerobní tanec zvyšuje u starších dospělých vytrvalostní sílu, rovnováhu, hbitost a výkonnost při chůzi. Náš tým již dříve navrhl a implementoval balanční tanec skupině pacientů s PD po dobu 8 týdnů. Spolu s dalším tréninkem se zvýšila rovnováha a rychlost chůze a účinky trvaly 12 měsíců po ukončení léčby. Vzhledem k pravděpodobným pozitivním účinkům aerobního tance se zdá, že je to dobrý kandidát na cvičení pro zlepšení kognitivních, náladových a fyzických funkcí u pacientů s cerebrální SVD.
Sběr dat Posouzení kognitivních funkcí Bude použit 30minutový protokol Národního institutu neurologických nemocí a mrtvice - Canadian Stroke Network protokoly VCI. 30minutový protokol poskytuje komplexní hodnocení kognitivních funkcí s důrazem na exekutivní funkce, psychomotorickou rychlost a paměť, což jsou kognitivní domény převážně narušené u VCI. S podporou fondu Health and Health Service Research Fund (PI: Vincent CT MOK; referenční číslo 06070231) výzkumníci upravili a validovali 30minutový protokol u skupiny čínských pacientů s cévní mozkovou příhodou a kontrol a prokázali dobrou externí validitu (plocha pod ROC= 0,79 [95%CI 0,69-0,89], p<0,001) při odlišení pacientů s cévní mozkovou příhodou od kontrol bez cévní mozkové příhody a souběžná validita s funkčními měřítky. Kromě 30minutového protokolu budou provedeny testy rozpětí číslic z Wechslerovy Memory Scale kvůli zapojení okamžité pozornosti a pracovní paměti do VCI.
Měření příznaků deprese Použije se 15-ti položková škála geriatrické deprese (GDS), což je dotazník s vlastním hodnocením pro hodnocení příznaků deprese u starších osob. Byl použit v lokální studii na pacientech se SVD a prokázal vynikající klasifikační schopnost > 90 % při detekci deprese u místní starší populace.
Měření fyzických funkcí K hodnocení dynamické rovnováhy jednotlivců bude použit Test systémů hodnocení mini-balance (Mini-BESTest). 14 položek Mini-BESTest představuje 4 dynamické balanční domény: anticipační posturální úpravy, posturální reakce, smyslovou orientaci a stabilitu při chůzi. Každá položka je hodnocena od 0 do 2 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
Ke zkoumání funkční mobility subjektů bude sloužit Timed-up-and-go test (TUG). Tento test měří čas, který účastníci potřebují, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se.
K určení kapacity chůze bude použit test 6 minut chůze. Tento test měří vzdálenost (v metrech), kterou účastníci ujdou za 6 minut. Účastníci půjdou svou vlastní rychlostí a v případě potřeby jsou povoleny zastávky a odpočinek.
Měření denních funkcí Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL) bude použit k hodnocení komplexních aktivit denních funkcí, které jsou u pacientů s SVD v časném stadiu narušeny. Jeho administrace trvá asi 10 minut a obsahuje 8 položek včetně schopnosti používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, úklid, praní, přepravu, manipulaci s léky a finance. Byl použit jako primární výsledný nástroj v Panevropské studii leukoaraiózy a postižení u starších pacientů v SVD.
Měření celkových pohybových aktivit Pohybové aktivity prováděné mimo trénink budou zaznamenávány pomocí dlouhého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ byl velmi široce používán ve studiích fyzické aktivity v různých věkových kategoriích a různých zdravotních stavech (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). IPAQ zaznamenává typy, frekvenci a trvání pohybových aktivit ve 4 oblastech aktivit, včetně pohybových aktivit ve volném čase, pohybových aktivit souvisejících s domácím prostředím, pohybových aktivit souvisejících s prací a dopravy. IPAQ poskytuje skóre pro chůzi, aktivity střední intenzity a aktivity s vysokou intenzitou s každou z těchto domén aktivit. Celkové skóre se vypočítá sečtením trvání a frekvence pro všechny typy aktivit ve všech doménách. Toto skóre bude použito k zohlednění potenciálních matoucích účinků fyzických aktivit prováděných mimo trénink v obou skupinách.
Odhaduje se, že dokončení hodnocení a vyšetření TCD trvá přibližně 2 hodiny. Aby se předešlo zkreslení hodnotitelů, bude asistent výzkumu (RA), který provádí hodnocení studie, slepý k přidělování léčby a bude mu doporučeno, aby s účastníky o intervencích nediskutoval. Klinická hodnocení bude provádět vyškolený RA pod dohledem kvalifikovaného klinického psychologa (PI této aplikace).
Vyšetření TCD Vyšetření TCD bude provedeno na začátku, 12., 24. a 36. týden. Ruční pulsní dopplerovská sonda 2 MHz se používá k insonaci střední mozkové tepny (MCA) přes temporální okno nad zygomatickým obloukem v hloubce 52-56 mm a vertebrální tepny (VA) přes okcipitální okno v hloubce 64 mm. Bude vypočítán index pulsatility (PI) a index zadržení dechu (BHI). PI je mírou vaskulární rezistence mozkových cév. Získá se průměrná PI střední MCA a vertebrální ZO. Předchozí studie výzkumníků ukázala, že tato měření vysoce diferencují pacienty s cévní mozkovou příhodou s a bez WML na MRI (AUC = 0,85 [MCA] a 0,81 [VA], senzitivita a specificita mezi 70 a 82 %]). Podle standardního protokolu bude jednoduchý postup zadržení dechu proveden během stejné relace TCD, aby se získal BHI, který bude sloužit jako marker CVR. Vyškolený postgraduální výzkumný student pod dohledem širokého certifikovaného neurologa (Co-A Vincent MOK) bude provádět TCD slepý k přidělení léčby účastníka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Chau, BSc
-
Shatin, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Neurology Clinical Research Centre, CUHK
-
Kontakt:
- Adrian Wong, PhD
- Telefonní číslo: 852-25587122
- E-mail: adrianwong@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
- Telefonní číslo: 852-26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaret Kit Yi Mak, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda CW Lam, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent Chung Tong Mok, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65
- Komunitní obydlí
- Přítomnost významné SVD, definovaná přítomností více (≥2) lakunárních infarktů a/nebo hodnocením ≥2 (tj. začátek konfluence lézí k difuznímu postižení lézí v periventrikulární a/nebo hluboké bílé hmotě) WML pomocí škály změn bílé hmoty související s věkem (ARWMC) na MRI
- Přítomnost dobrého časového okna alespoň na jedné straně pro vyhodnocení TCD
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie mrtvice
- Demence, určená skóre na kantonském MMSE menším než mezní skóre upravené podle vzdělání pro demenci nebo anamnézu diagnózy demence
- Komorbidita se zdravotními stavy postihujícími centrální nervový systém nebo mozkovou bílou hmotu
- Nedostatečně kontrolované psychiatrické poruchy ovlivňující kognici a náladu
- Fyzické nebo smyslové překážky bránící účasti na kognitivním hodnocení nebo cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tréninková skupina strukturovaného aerobního tance
Aktivní intervence potrvá 24 týdnů a sestává z 60 minut/sezení, které zahrnuje 10 minut zahřátí, 40 minut tance a 10 minut ochlazení.
Ve skupinách po 5 budou účastníci cvičit tanec pod vedením fyzioterapeuta první 2 měsíce 1x týdně a 3. až 6. měsíc 2x týdně.
|
Systematická fyzická aktivita
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Strečink plus vzdělávání
Účastníci kontrolní skupiny obdrží týdenní 3hodinový skupinový (skupina 5 účastníků) program obsahující protahovací cvičení, redukci stresu a zdravotní výchovu o demenci a prevenci mrtvice po dobu 6 měsíců.
Program se skládá z nízkointenzivního strečinku v sedě, psychoedukace o zvládání stresu, různých relaxačních metod s praxí i edukace o příčinách, identifikaci, léčbě a prevenci mrtvice a demence.
Budou také diskutovány výhody fyzického cvičení, ale jeho váha bude rovnoměrně vyvážena s jinými formami preventivních strategií založených na důkazech.
|
Týdenní skupinový strečink s psychoedukací a zdravotní výchovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poznání hodnocené 30minutovým protokolem Národního institutu neurologických nemocí a mrtvice – Canadian Stroke Network Souhrnné skóre protokolu VCI
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
|
Depresivní symptomy hodnotily geriatrickou depresivní škálu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
|
Fyzická rovnováha měřená Mini-Balance Evaluation Systems Test
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
|
Funkční mobilita měřená testem Timed-up-and-go
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
|
Kapacita chůze hodnocena 6minutovým testem chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
|
Každodenní fungování hodnocené nástrojem Lawton's Instrumental Activities of Daily Living
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mozková vazomotorická reaktivita měřená pomocí indexu pulsatility získaného ze střední mozkové tepny a vertebrální tepny měřené pomocí transkraniálního dopplera
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
|
Cerebrální vazomotorická reaktivita měřená pomocí indexu zadržování dechu získaného ze střední mozkové tepny a vertebrální tepny měřené pomocí transkraniálního dopplera
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 24
|
Změna ze základního stavu na týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Po celou dobu studie až 36 týdnů
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hlášeny Etickému výboru Čínské univerzity v Hongkongu – New Territories East Cluster podle standardních pokynů pro hlášení
|
Po celou dobu studie až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03140936
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninková skupina strukturovaného aerobního tance
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy