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小血管病的有氧舞蹈训练 (ADTSVD)

2018年7月17日 更新者:Adrian Wong、Chinese University of Hong Kong

有氧舞蹈训练对社区老年脑小血管病患者认知功能、情绪和身体机能的影响

简介:脑小血管病 (SVD) 与年龄相关的残疾有关,包括痴呆、抑郁、身体和功能障碍。 中国人比白种人更容易患 SVD。 体育锻炼可以改善与 SVD 相关的多种负面后果。

待检验的目标和假设:研究为期 24 周的结构化有氧舞蹈训练对无卒中和无痴呆的 SVD 老年人的认知、情绪、身体和日常功能的影响,以及这些影响是否通过改善脑血管舒缩反应性来介导(CVR),一种在 SVD 中受损的脑自动调节标志物。

设计和受试者:评估者盲法随机对照试验,比较 24 周结构化有氧舞蹈训练对 110 名年龄≥65 岁且无 MRI 显着 SVD 证据的社区居民、无中风和痴呆症患者的认知、情绪、身体和日常功能的影响,定义为存在多个(≥2)腔隙和/或早期汇合或汇合的 WML。

干预措施:参与者以 1:1 的比例随机分配到为期 24 周的结构化治疗师主导的团体有氧舞蹈训练,并进行家庭练习或简单的拉伸加健康教育对照组。

主要结果指标:在基线、第 12、24 和 36 周时使用经颅多普勒测量的认知、情绪、身体和日常功能以及 CVR。

数据分析:使用混合效应模型分析疗效的多重插补意向治疗。 CVR 在有氧舞蹈训练和使用中介模型测试的治疗结果之间的中介作用。

预期结果:在患有严重 SVD 的人中,有氧舞蹈训练可以改善认知、情绪、身体和日常功能,而这些效果是由 CVR 的变化介导的。

研究概览

详细说明

脑小血管病 (SVD) 表现为与年龄相关的白质病变 (WML) 和腔隙性梗死以及脑成像。 SVD 在老年人群中很普遍。 在 60 岁以上的社区居民中,多达四分之一的人患有腔隙性梗死,96% 的人患有不同程度的 WML。 严重的 SVD,即早期融合或融合 WML 和多发腔隙性梗塞,每 5 名老年人中就有 1 人被发现。 在之前的一项研究中,我们发现中国人比白种人更容易患上严重的 SVD。 SVD 与许多与年龄相关的残疾有关,例如痴呆、跌倒、抑郁、日常功能受损和死亡痴呆症。 与没有 SVD 的社区老年人相比,患有 SVD 的社区老年人患痴呆症的风险增加了两倍。 SVD 可能会直接损害神经结构、破坏连通性或导致对认知功能很重要的大脑区域萎缩。 抑郁症 - SVD 导致额叶皮质下通路断开导致晚年抑郁症,并且在老年人群中观察到抑郁症和 SVD 的合并症增加。 抑郁症导致老年人生活质量差和死亡。

身体损伤 - SVD 的严重程度增加与身体功能差有关,包括步态和平衡不良。 SVD 是跌倒的重要危险因素,跌倒是导致老年人残疾和死亡的主要因素。 总之,患有 SVD 的非残疾老年人处于多重残疾的高风险中。

由于香港的老年人口预计在未来 30 年内将增加两倍,因此预防弱势群体与年龄相关的残疾,例如认知能力下降、抑郁和身体损伤,对患者、家庭和医疗保健系统都非常重要。 现有的预防疗法主要涉及药物控制与 SVD 相关的血管危险因素。 因此,通过生活方式干预进行初级预防至关重要。

体育活动对认知、情绪和身体机能影响的证据 体育活动的健康价值已得到广泛认可。 任何人都可以在任何时间和地点以最低的成本进行体育活动。 体育活动被证明可以改善与 SVD 相关的临床状况。 对于认知,身体活动与正常和认知受损老年人认知能力下降的风险降低有关。 有氧运动和力量训练改善了患有轻度认知障碍的社区成年人的执行功能、记忆力和一般认知功能。 研究人员表明,在一个大型队列 (n=1,013) 中风前未患痴呆症的中风患者中,参加定期体育活动可降低 79% 的中风后痴呆症风险。 就机制而言,身体活动可以改善调节认知功能的大脑区域的内皮功能和血液灌注和神经可塑性。 此外,体育锻炼可以通过减少中风事件来保护认知,这与 SVD 患者特别相关,因为他们中风的风险增加。 一项随机对照试验 (RCT) 表明,为期 24 周、每周 3 x 50 分钟的中等强度运动干预显着改善了 AD 风险患者的认知功能,其结果效应量优于另一项药物治疗报告的结果学习。 此外,治疗效果在积极干预后至少持续一年,这表明体育锻炼与支撑认知功能的神经基质的持久变化有关。 然而,这项研究只招募了可能患有退行性病变(阿尔茨海默病)的患者。 对于情绪,身体活动可以预防老年人的抑郁症。 对于身体机能,研究人员此前表明,体育锻炼可以改善当地帕金森病 (PD) 患者的平衡能力、步态表现、运动耐力和生活质量。 总之,有充分的证据表明体育活动可以改善脑 SVD 的许多负面后果。

SVD 体育锻炼背后的可能生物学机制 SVD 的发展被假设与慢性高血压导致的内皮功能障碍有关,该内皮功能障碍损害了大脑血管舒缩反应性 (CVR),这是大脑自动调节的标志。 CVR 的变化可能反映了大脑中血压稳态的受损,因此脑灌注变得更加依赖于全身血压。 局部缺血响应于全身血压下降而发生并导致灌注不足和随后发展为 SVD。 我们小组之前使用经颅多普勒 (TCD) 超声检查表明,CVR 降低与 SVD 相关。 CVR 降低与老年人的认知能力下降、抑郁和身体机能差有关。 体育锻炼可能会显着改善 CVR。 这些数据表明,体育锻炼可能有益于 SVD 患者的认知、情绪和身体机能,因为它对 CVR 有积极影响。

舞蹈作为身体活动干预的一种方式 舞蹈是一种通常与音乐一起表演的节奏运动。 对许多人来说,这是一项令人愉快的活动,可以作为一种爱好和社交活动,因此参与可以自我维持。 它成本最低,甚至可以在有身体和认知障碍的老年人中进行。 舞蹈涉及身体和四肢的运动,本身就是一种体育锻炼。 它还涉及记忆力、注意力、感官刺激、社交互动、情绪感知和表达,这些可能可以防止认知衰退和抑郁。 舞蹈训练可以改善患有代谢综合征的老年人的语言流畅性、单词列表延迟回忆和单词列表识别,这表明舞蹈可能有效预防认知能力下降。 有氧舞蹈还被证明可以增强老年人的运动耐力、平衡力、敏捷性和步态表现。 我们的团队之前曾为一组 PD 患者设计并实施了为期 8 周的平衡舞。 与其他训练一起,平衡能力和步行速度增加,效果在治疗完成后持续 12 个月。 鉴于有氧舞蹈可能产生的积极影响,它似乎是增强脑 SVD 患者认知、情绪和身体功能的良好运动候选者。

数据收集 认知功能评估 将使用国家神经疾病和中风研究所的 30 分钟方案 - 加拿大中风网络 VCI 方案。 30 分钟的协议提供了对认知功能的全面评估,重点是执行功能、心理运动速度和记忆力,这些是 VCI 中主要受损的认知领域。 在健康与健康服务研究基金(PI:Vincent CT MOK;参考编号 06070231)的支持下,研究人员在一组中国中风患者和对照组中调整并验证了 30 分钟的方案,并证明了良好的外部有效性(ROC 下的面积= 0.79 [95%CI 0.69-0.89], p<0.001) 在区分中风患者和非中风对照以及功能测量的同时有效性方面。 除了 30 分钟的协议外,由于 VCI 涉及即时注意力和工作记忆,还将进行韦氏记忆量表的数字广度测试。

抑郁症状的测量 将使用 15 项老年抑郁量表 (GDS),这是一种自我报告的问卷,用于评估老年人的抑郁症状。 它已用于 SVD 患者的本地研究,并在检测本地老年人口的抑郁症方面表现出 >90% 的出色分类能力。

身体机能测量 迷你平衡评估系统测试 (Mini-BESTest) 将用于评估个人的动态平衡性能。 包含 14 个项目的 Mini-BESTest 代表 4 个动态平衡域:预期姿势调整、姿势反应、感觉定向和步态稳定性。 每个项目的评分从 0 到 2,总分从 0 到 28,分数越高表示平衡越好。

Timed-up-and-go 测试 (TUG) 将用于检查受试者的功能移动性。 该测试测量参与者从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。

6 分钟步行测试将用于确定步行能力。 该测试测量参与者在 6 分钟内步行的距离(以米为单位)。 参赛者将以自己的速度行走,必要时允许停下来休息。

日常功能测量 Lawton 的日常生活工具活动 (IADL) 将用于评估 SVD 患者早期受损的日常功能的复杂活动。 管理大约需要 10 分钟,包含 8 个项目,包括使用电话的能力、购物、准备食物、家务、洗衣、乘坐交通工具、处理药物和财务。 它已被用作泛欧 SVD 老年人白质疏松症和残疾研究的主要结果工具。

整体体育活动的衡量 在训练课程之外进行的体育活动将使用国际体育活动问卷 (IPAQ) 的长表进行记录。 IPAQ 已广泛用于研究不同年龄和医疗条件下的身体活动 (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm)。 IPAQ记录了4个活动领域的身体活动类型、频率和持续时间,包括休闲时间身体活动、家庭相关身体活动、工作相关和交通相关身体活动。 IPAQ 对步行、中等强度和高强度活动在这些活动领域中的每一个领域产生分数。 总分是通过对所有领域的所有类型的活动的持续时间和频率求和来计算的。 该分数将用于解释两组在训练课程之外进行的体育活动的潜在混杂影响。

完成评估和TCD检查预计需要大约2个小时。 为避免评分者偏差,执行研究评估的研究助理 (RA) 将对治疗分配视而不见,并鼓励不要与参与者讨论干预措施。 临床评估将由经过培训的 RA 在合格的临床心理学家(本申请的 PI)的监督下进行。

TCD 检查将在基线、第 12、24 和 36 周进行 TCD 检查。 使用 2 MHz 脉冲多普勒手持式探头通过颧弓上方的颞窗在 52-56mm 的深度处对大脑中动脉 (MCA) 进行声波,并通过枕骨窗在深度为 56mm 的椎动脉 (VA) 64 毫米。 将计算脉动指数 (PI) 和屏气指数 (BHI)。 PI是脑血管血管阻力的量度。 将获得中间 MCA 和椎骨 VA 的平均 PI。 研究人员之前的一项研究表明,这些措施高度区分了 MRI 上伴有和不伴有 WML 的中风患者(AUC = 0.85 [MCA] 和 0.81 [VA],敏感性和特异性在 70% 和 82% 之间])。 根据标准协议,将在同一 TCD 会话期间执行简单的屏气程序以获得 BHI,这将作为 CVR 的标记。 受过广泛认证的神经学家 (Co-A Vincent MOK) 监督下的训练有素的研究生研究生将在不了解参与者治疗分配的情况下执行 TCD。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Chinese University of Hong Kong
        • 接触:
          • Rachel Chau, BSc
      • Shatin、香港
        • 尚未招聘
        • Neurology Clinical Research Centre, CUHK
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Margaret Kit Yi Mak, PhD
        • 副研究员:
          • Linda CW Lam, MD
        • 副研究员:
          • Vincent Chung Tong Mok, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥65
  2. 社区住宅
  3. 存在明显的 SVD,定义为存在多处(≥2)腔隙性梗死和/或评分≥2(即 使用 MRI 上的年龄相关白质变化 (ARWMC) 量表,WML 病灶开始汇合至弥漫性累及脑室周围和/或深部白质病灶)
  4. 至少一侧存在良好的 TCD 评估时间窗口
  5. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 中风史
  2. 痴呆症,由广东话 MMSE 得分低于痴呆症教育调整截止分数或痴呆症诊断史确定
  3. 与影响中枢神经系统或脑白质的疾病合并症
  4. 影响认知和情绪的精神疾病控制不当
  5. 阻碍参与认知评估或运动训练的身体或感官障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:结构化有氧舞蹈训练组
主动干预将持续 24 周,每次 60 分钟,其中包括 10 分钟的热身、40 分钟的舞蹈和 10 分钟的放松。 在 5 人一组的情况下,参与者将在前 2 个月每周一次由物理治疗师带领练习舞蹈,第 3 至第 6 个月每周练习两次。
系统的身体活动
PLACEBO_COMPARATOR:拉伸加教育
对照组的参与者将接受为期 6 个月的为期 6 个月的每周 3 小时的团体计划(每组 5 名参与者),其中包括伸展运动、减压和预防痴呆症和中风的健康教育。 该计划包括低强度坐姿拉伸、压力管理心理教育、各种放松方法和实践以及中风和痴呆症的成因、识别、治疗和预防教育。 还将讨论体育锻炼的好处,但其重要性将与其他形式的循证预防策略保持平衡。
每周以小组为基础的心理教育和健康教育拉伸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过国家神经疾病和中风研究所的 30 分钟协议评估的认知 - 加拿大中风网络 VCI 协议摘要评分
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化
抑郁症状评估老年抑郁量表
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化
通过迷你天平评估系统测试测量的物理平衡
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化
通过 Timed-up-and-go 测试测量的功能移动性
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化
通过 6 分钟步行测试评估步行能力
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化
通过 Lawton 日常生活工具活动评估的日常功能
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过经颅多普勒测量的大脑中动脉和椎动脉获得的搏动指数测量脑血管舒缩反应性
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化
通过经颅多普勒测量的大脑中动脉和椎动脉的屏气指数测量大脑血管舒缩反应性
大体时间:从基线到第 24 周的变化
从基线到第 24 周的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件或严重不良事件的参与者人数
大体时间:在长达 36 周的整个学习期间
不良事件和严重不良事件将根据标准报告指南报告给香港中文大学-新界东校区伦理委员会
在长达 36 周的整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian Wong, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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