- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02730065
Treinamento de dança aeróbica em doenças de pequenos vasos (ADTSVD)
Efeitos do Treinamento de Dança Aeróbica nas Funções Cognitivas, Humor e Funções Físicas em Idosos Comunitários com Doença Cerebral de Pequenos Vasos
Introdução: A doença cerebral de pequenos vasos (SVD) está associada a incapacidades relacionadas à idade, incluindo demência, depressão, comprometimento físico e funcional. Os chineses são mais propensos a desenvolver SVD do que os caucasianos. O exercício físico pode melhorar várias consequências negativas associadas à SVD.
Objetivo e hipótese a ser testada: Examinar os efeitos de um treinamento estruturado de dança aeróbica de 24 semanas na cognição, humor, funções físicas e diárias em idosos sem AVC e sem demência com SVD, e se tais efeitos são mediados pela melhora da reatividade vasomotora cerebral (CVR), um marcador de autorregulação cerebral que é prejudicado em SVD.
Projeto e sujeitos: ECR cego para avaliadores comparando os efeitos de 24 semanas de treinamento de dança aeróbica estruturada sobre cognição, humor, funções físicas e diárias em 110 residentes na comunidade, pessoas sem derrame e sem demência com idade ≥65 anos com evidência de ressonância magnética de SVD significativa , definido como a presença de lacunas múltiplas (≥2) e/ou confluência inicial ou WML confluente.
Intervenções: Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 em 24 semanas de treinamento de dança aeróbica em grupo liderado por um terapeuta estruturado com prática em casa ou alongamento simples mais grupo de controle de educação em saúde.
Principais medidas de resultado: Cognição, humor, funções físicas e diárias e CVR medidos usando Doppler transcraniano no início do estudo, semanas 12, 24 e 36.
Análise de dados: Intenção de tratar com múltiplas imputações com eficácia do tratamento analisada usando modelos de efeitos mistos. Efeitos de mediação de CVR entre treinamento de dança aeróbica e resultados de tratamento testados usando modelos de mediação.
Resultados esperados: Em pessoas com SVD significativa, o treinamento de dança aeróbica melhora funções cognitivas, de humor, físicas e diárias e tais efeitos são mediados por mudanças na CVR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cerebral de pequenos vasos (SVD) se manifesta como lesões da substância branca relacionadas à idade (WML) e infartos lacunares e em imagens cerebrais. SVD é prevalente na população idosa. Em pessoas residentes na comunidade ≥ 60 anos de idade, até um quarto tinha infartos lacunares e 96% tinham graus variados de WML. SVD significativa, ou seja, WML confluente ou confluente precoce e infartos lacunares múltiplos, são encontrados em até 1 em cada 5 idosos. Em um estudo anterior, descobrimos que os chineses são mais propensos a desenvolver SVD significativa do que os caucasianos. A SVD está associada a uma infinidade de deficiências relacionadas à idade, como demência, quedas, depressão, funcionamento diário prejudicado e morte Cognição - SVD é a causa mais comum de comprometimento cognitivo vascular (VCI) e demência vascular, que é o segundo tipo mais prevalente de demência. Idosos da comunidade com SVD tiveram risco duas vezes maior de desenvolver demência quando comparados àqueles sem. A SVD pode danificar diretamente as estruturas neurais, interromper a conectividade ou causar atrofia em regiões cerebrais importantes para o funcionamento cognitivo. Depressão - A desconexão das vias frontosubcorticais por SVD contribui para a depressão tardia, e o aumento da comorbidade de depressão e SVD foi observado em populações mais velhas. A depressão contribui para a má qualidade de vida e morte em pessoas idosas.
Comprometimento físico - o aumento da gravidade da SVD está associado a funções físicas deficientes, incluindo marcha e equilíbrio deficientes. A SVD é um forte fator de risco para quedas, um importante fator contribuinte para incapacidade e morte em pessoas idosas. Em resumo, idosos sem deficiência com SVD correm alto risco de deficiências múltiplas.
Como a população idosa em Hong Kong está projetada para triplicar nos próximos 30 anos, os meios para prevenir deficiências relacionadas à idade, como declínio cognitivo, depressão e deficiências físicas em indivíduos vulneráveis, são de enorme importância para o paciente, família e sistema de saúde. As terapias preventivas existentes envolvem principalmente medicamentos para controlar os fatores de risco vascular associados à SVD. A prevenção primária por meio de intervenção no estilo de vida é, portanto, de extrema importância.
Evidências sobre os efeitos das atividades físicas sobre a cognição, o humor e as funções físicas Os valores das atividades físicas para a saúde são bem reconhecidos. As atividades físicas podem ser realizadas por qualquer pessoa, a qualquer hora e lugar, a um custo mínimo. As atividades físicas demonstraram melhorar as condições clínicas associadas à SVD. Para a cognição, as atividades físicas estão associadas a um risco reduzido de declínio cognitivo em idosos normais e com comprometimento cognitivo. O treinamento aeróbico e de força melhorou as funções executivas, a memória e as funções cognitivas gerais em adultos residentes na comunidade com comprometimento cognitivo leve. Os pesquisadores mostraram que em uma grande coorte (n=1.013) de pacientes com AVC sem demência antes do AVC, a participação em atividades físicas regulares reduziu 79% do risco de incidência de demência após o AVC. Com relação ao mecanismo, as atividades físicas podem melhorar as funções endoteliais e a perfusão sanguínea e a neuroplasticidade em regiões cerebrais mediadoras das funções cognitivas. Além disso, o exercício físico pode proteger a cognição ao reduzir a incidência de acidentes vasculares cerebrais, o que é particularmente relevante para pessoas com SVD devido ao aumento do risco de acidentes vasculares cerebrais. Um estudo randomizado controlado (RCT) mostrou que uma intervenção de exercício de intensidade moderada de 24 semanas, 3 x 50 minutos por semana melhorou significativamente as funções cognitivas em pacientes com risco de DA, com tamanho de efeito de resultado superior ao relatado para tratamento medicamentoso em outro estudar. Além disso, os benefícios do tratamento persistiram pelo menos um ano após a intervenção ativa, sugerindo que o exercício físico está associado a mudanças duradouras no substrato neurológico que sustenta o funcionamento cognitivo. No entanto, este estudo recrutou apenas pacientes com probabilidade de ter patologia degenerativa (Alzheimer). Para o humor, as atividades físicas podem proteger contra a depressão em adultos mais velhos. Para as funções físicas, os pesquisadores mostraram anteriormente que o treinamento de exercícios físicos melhorou o equilíbrio, o desempenho da marcha, a resistência ao exercício e a qualidade de vida em pacientes locais com doença de Parkinson (DP). Em conjunto, há boas evidências de que as atividades físicas podem melhorar muitas das consequências negativas da SVD cerebral.
Possível mecanismo biológico subjacente ao exercício físico na SVD Supõe-se que o desenvolvimento da SVD esteja relacionado à disfunção endotelial resultante da hipertensão crônica que prejudica a reatividade vasomotora cerebral (CVR), um marcador da autorregulação cerebral. Alterações na RCV podem refletir prejuízo na homeostase da pressão arterial no cérebro, portanto, a perfusão cerebral torna-se mais dependente da pressão arterial sistêmica. A isquemia ocorre em resposta à queda da pressão arterial sistêmica e leva à hipoperfusão e subsequentemente ao desenvolvimento de SVD. Usando a ultrassonografia com Doppler transcraniano (TCD), nosso grupo mostrou anteriormente que a diminuição da RCV está associada à SVD. A RCV reduzida está ligada ao declínio cognitivo, depressão e más funções físicas em pessoas idosas. O exercício físico pode levar a melhora significativa na RCV. Esses dados sugerem que é provável que o exercício físico beneficie a cognição, o humor e as funções físicas em pessoas com SVD devido aos seus efeitos positivos na RCV.
A dança como meio de intervenção da atividade física A dança é um movimento rítmico geralmente realizado com música. Para muitos, é uma atividade prazerosa que pode ser considerada um hobby e uma atividade social e, portanto, o engajamento pode ser autossustentável. É de custo mínimo e pode ser realizada mesmo em idosos com deficiência física e cognitiva. A dança envolve o movimento do corpo e dos membros e é em si um treinamento físico. Também envolve memória, atenção, estimulação sensorial, interação social, percepção e expressão emocional que presumivelmente poderiam proteger contra o declínio cognitivo e a depressão. O treinamento de dança pode melhorar a fluência verbal, a memória atrasada da lista de palavras e o reconhecimento da lista de palavras em adultos mais velhos com síndrome metabólica, sugerindo que a dança pode ser eficaz na prevenção do declínio cognitivo. A dança aeróbica também demonstrou melhorar a força, o equilíbrio, a agilidade e o desempenho da marcha em adultos mais velhos. Nossa equipe havia projetado e implementado anteriormente uma dança de equilíbrio para um grupo de pacientes com DP por 8 semanas. Juntamente com outro treinamento, a capacidade de equilíbrio e a velocidade de caminhada aumentaram e os efeitos duraram 12 meses após o término do tratamento. Dados os prováveis efeitos positivos da dança aeróbica, parece ser um bom candidato a exercício para melhorar as funções cognitivas, de humor e físicas em pacientes com SVD cerebral.
Coleta de dados Avaliação das funções cognitivas Será utilizado o protocolo de 30 minutos do National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI. O protocolo de 30 minutos fornece uma avaliação abrangente das funções cognitivas com ênfase nas funções executivas, velocidade psicomotora e memória, que são os domínios cognitivos predominantemente prejudicados no VCI. Com o apoio do fundo Health and Health Service Research (PI: Vincent CT MOK; número de referência 06070231), os investigadores adaptaram e validaram o protocolo de 30 minutos em um grupo de pacientes com AVC chinês e controles e demonstraram boa validade externa (área sob ROC = 0,79 [IC95% 0,69-0,89], p<0,001) na diferenciação de pacientes com AVC de controles sem AVC e validade concorrente com medidas funcionais. Além do protocolo de 30 minutos, serão administrados os testes de extensão de dígitos da Escala Wechsler de Memória devido ao envolvimento da atenção imediata e da memória de trabalho no VCI.
Medida dos sintomas depressivos Será utilizada a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de 15 itens, que é um questionário autorreferido para avaliar os sintomas depressivos em idosos. Foi usado em um estudo local em pacientes com SVD e demonstrou excelente poder de classificação > 90% na detecção de depressão na população idosa local.
Medidas das funções físicas O Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) será utilizado para avaliar o desempenho do equilíbrio dinâmico dos indivíduos. O Mini-BESTest de 14 itens representa 4 domínios de equilíbrio dinâmico: ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha. Cada item é avaliado de 0 a 2, e a pontuação total varia de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor equilíbrio.
O teste Timed-up-and-go (TUG) será utilizado para examinar a mobilidade funcional dos sujeitos. Este teste mede o tempo que o participante leva para levantar da cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
O teste de caminhada de 6 minutos será utilizado para determinar a capacidade de caminhada. Este teste mede a distância (em metros) que os participantes percorrem em 6 minutos. Os participantes caminharão em seu próprio ritmo, e paradas e descanso são permitidos, se necessário.
Medida das funções diárias As Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) de Lawton serão usadas para avaliar atividades complexas das funções diárias que são prejudicadas precocemente em pacientes com SVD. Demora cerca de 10 minutos para administrar e contém 8 itens, incluindo capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupa, transportar, manusear medicamentos e finanças. Ele tem sido usado como um instrumento de desfecho primário no Estudo Pan-Europeu de Leucoaraiose e Incapacidade em Idosos em SVD.
Medida das atividades físicas gerais As atividades físicas realizadas fora da sessão de treinamento serão registradas por meio do formulário longo do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ tem sido amplamente utilizado em estudos de atividade física em diferentes idades e condições médicas (http://www.ipaq.ki.se/publications.htm). O IPAQ registra os tipos, frequência e duração das atividades físicas em 4 domínios de atividade, incluindo atividade física de lazer, atividades físicas domésticas, atividades físicas relacionadas ao trabalho e relacionadas ao transporte. O IPAQ fornece pontuações para caminhada, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa com cada um desses domínios de atividade. Uma pontuação total é calculada somando a duração e a frequência de todos os tipos de atividades em todos os domínios. Essa pontuação será usada para contabilizar os potenciais efeitos de confusão das atividades físicas realizadas fora da sessão de treinamento em ambos os grupos.
Estima-se que leve aproximadamente 2 horas para concluir a avaliação e o exame do TCD. Para evitar o viés do avaliador, o assistente de pesquisa (RA) que realiza a avaliação do estudo será cego para a alocação do tratamento e incentivado a não discutir com os participantes sobre as intervenções. As avaliações clínicas serão realizadas por um RA treinado sob a supervisão de um psicólogo clínico qualificado (PI desta aplicação).
Exame TCD O exame TCD será realizado na linha de base, semanas 12, 24 e 36. Uma sonda Doppler pulsada de 2 MHz é usada para insonar a artéria cerebral média (MCA) através da janela temporal acima do arco zigomático a uma profundidade de 52-56 mm e a artéria vertebral (VA) através da janela occipital a uma profundidade de 64mm. O índice de pulsatilidade (PI) e o índice de retenção da respiração (BHI) serão calculados. O IP é uma medida da resistência vascular dos vasos cerebrais. Será obtido o IP médio da MCA média e AV vertebral. Um estudo anterior dos investigadores mostrou que essas medidas diferenciam muito os pacientes com AVC com e sem WML na ressonância magnética (AUC = 0,85 [MCA] e 0,81 [VA], sensibilidade e especificidade entre 70 e 82%]). De acordo com o protocolo padrão, o procedimento de apneia simples será realizado durante a mesma sessão de TCD para obtenção do ICB, que servirá como marcador de RCV. Um estudante de pesquisa de pós-graduação treinado sob a supervisão de um neurologista certificado (Co-A Vincent MOK) realizará o TCD cego para a alocação do tratamento do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Rachel Chau, BSc
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Shatin, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Neurology Clinical Research Centre, CUHK
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Contato:
- Adrian Wong, PhD
- Número de telefone: 852-25587122
- E-mail: adrianwong@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Pauline Wing Lam Kwan, MSoSc
- Número de telefone: 852-26352160
- E-mail: paulinekwan@cuhk.edu.hk
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Subinvestigador:
- Margaret Kit Yi Mak, PhD
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Subinvestigador:
- Linda CW Lam, MD
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Subinvestigador:
- Vincent Chung Tong Mok, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65
- habitação comunitária
- Presença de SVD significativa, definida pela presença de múltiplos (≥2) infartos lacunares e/ou uma classificação de ≥2 (ou seja, iniciando a confluência de lesões para o envolvimento difuso de lesões na substância branca periventricular e/ou profunda) de WML usando a Escala de Mudanças na Substância Branca Relacionadas à Idade (ARWMC) na ressonância magnética
- Presença de boa janela temporal em pelo menos um lado para avaliação do DTC
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC
- Demência, determinada por uma pontuação no MMSE cantonês inferior à pontuação de corte ajustada à educação para demência ou história de diagnóstico de demência
- Comorbidade com condições médicas que afetam o sistema nervoso central ou a substância branca cerebral
- Distúrbios psiquiátricos inadequadamente controlados que afetam a cognição e o humor
- Impedimentos físicos ou sensoriais que impedem a participação na avaliação cognitiva ou no treinamento físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Estruturado de Treinamento de Dança Aeróbica
A intervenção ativa terá a duração de 24 semanas e consiste em 60 minutos/sessão, que inclui 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de dança e 10 minutos de relaxamento.
Em grupos de 5, os participantes praticarão a dança conduzida por um fisioterapeuta uma vez por semana nos primeiros 2 meses e duas vezes por semana do 3º ao 6º mês.
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Atividade física sistemática
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PLACEBO_COMPARATOR: Alongamento mais educação
Os participantes do grupo controle receberão um programa semanal de 3 horas em grupo (grupo de 5 participantes) contendo exercícios de alongamento, redução do estresse e educação em saúde sobre demência e prevenção de AVC por 6 meses.
O programa consiste em alongamento sentado de baixa intensidade, psicoeducação no controle do estresse, vários métodos de relaxamento com prática, bem como educação sobre as causas, identificação, tratamento e prevenção de derrame e demência.
Os benefícios do exercício físico também serão discutidos, mas seu peso será equilibrado com outras formas de estratégias preventivas baseadas em evidências.
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Alongamento semanal em grupo com psicoeducação e educação em saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cognição avaliada pelo protocolo de 30 minutos do National Institute of Neurological Diseases and Stroke - Canadian Stroke Network VCI protocol score sumário
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Equilíbrio físico medido pelo Mini-Balance Evaluation Systems Test
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Mobilidade funcional medida pelo teste Timed-up-and-go
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Capacidade de marcha avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Funcionamento diário avaliado pelas Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reatividade vasomotora cerebral medida pelo índice de pulsatilidade obtido da artéria cerebral média e da artéria vertebral medida no Doppler transcraniano
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Reatividade vasomotora cerebral medida pelo índice de retenção da respiração obtido da artéria cerebral média e da artéria vertebral medida no Doppler transcraniano
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24
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Mudança desde o início até a semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: Durante todo o período de estudo até 36 semanas
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Eventos adversos e eventos adversos graves serão relatados à Universidade Chinesa de Hong Kong - Comitê de Ética do Cluster Leste dos Novos Territórios de acordo com as diretrizes de relatórios padrão
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Durante todo o período de estudo até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03140936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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