ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行性疾患に対する前治療を受けていない進行性乳癌の閉経後女性の治療のためのアロマターゼ阻害剤と組み合わせたメトロノミック経口ビノレルビンの公開研究 (VICTORIANE)

包含基準:

• -患者は、治験関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名し、現地のガイドラインに従っています
• 進行性（手術不能な局所再発性または転移性）乳がんの女性
• 進行性疾患に対する以前の全身抗がん療法はありません。

• 患者は閉経後です。 閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。

  • 以前の両側卵巣摘出術
  • 年齢 > 60
  • -年齢が60歳未満で、12か月以上の無月経（化学療法、タモキシフェン、または卵巣抑制がない場合）および/または局所正常範囲あたりの閉経後の範囲のFSHおよびエストラジオール
• -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳癌の地元の検査室による診断を受けています（原発腫瘍または転移部位のIHCによるエストロゲン受容体の陽性染色細胞が10％を超えることによって決定されます）プロゲステロン受容体の値）。
• -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、地元の検査機関による検査では、in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査で陰性である必要があります。

• 患者は次のいずれかを持っている必要があります。

  • -測定可能な疾患、すなわち、RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変、または、
  • 少なくとも1つの溶解性骨病変または. 測定不能疾患
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満です

• -患者は、次の検査値で定義されているように、適切な骨髄および臓器機能を持っています:

  • 絶対好中球数≧1.5×109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧8.0g/dL
  • 正常カルシウム（血清アルブミン補正）
  • 血清クレアチニンはULNの2倍未満でなければなりません
  • 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 2.5 × ULN 未満である必要があります。 患者に肝転移がある場合、ALT および AST は < 5 × ULN である必要があります。
  • 総血清ビリルビン < ULN;または総ビリルビン≤3.0×ULNで、直接ビリルビンが中央検査室の正常範囲内であり、十分に文書化されたギルバート症候群の患者
• 平均余命 > 16週間

除外基準:

• -アジュバント設定でビノレルビンを受けた患者。
• -経口ビノレルビン、レトロゾール、アナストロゾールまたは賦形剤またはその他のビンカアルカロイドに対する既知の過敏症のある患者。 3. 手術を除く、進行性疾患に対する以前の抗がん療法（化学療法を含む）を受けた患者。

ノート：

• 乳がんの（ネオ）アジュバント療法を受けた患者は適格です。 （ネオ）アジュバント設定でのレトロゾールまたはアナストロゾールによる以前の治療は、無病期間が治療の完了から24か月を超える場合に許可されます。

• -患者は、適切に治療された、基底または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または根治的に切除された子宮頸癌を除いて、無作為化から5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍を併発しています。
• -既知のCNS転移を有する患者。
• -胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）を有する患者
• -HIV感染の既知の病歴を持つ患者（検査は必須ではありません）
• -治験責任医師の判断で、臨床試験への患者の参加を禁忌とする他の重度および/または制御不能な病状が併発している患者（例： 慢性膵炎、慢性活動性肝炎など）
• -アクティブな心臓病または次のいずれかを含む心機能障害の病歴のある患者：

-研究登録前6か月以内の狭心症、症候性心膜炎、または心筋梗塞の病歴 文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV） 文書化された心筋症

• 末梢神経障害の患者 > グレード 2 CTCAE バージョン 4.0
• -治験薬を開始する前の14日以内に大手術を受けた患者、または主要な副作用から回復していない患者
• 他の抗悪性腫瘍薬を併用している患者。
• -無作為化の2週間前までに緩和のために放射線療法を受けた患者、およびそのような治療の関連する副作用からグレード1以上に回復していない患者（脱毛症を除く）および/または骨髄の30％以上照射されました。
• -無作為化前の30日以内および/または研究中の治験薬による別の臨床試験への参加。
• 妊娠中または授乳中の患者
• -胃または小腸に及ぶ外科的切除歴のある患者
• -現在または最近の重度の感染症の患者（2週間以内）
• 患者は長期の酸素療法を必要としています
• フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題を持つ患者
• 黄熱病ワクチンとの併用