호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 진행성 질환에 대한 이전 치료를 받지 않은 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 치료를 위한 아로마타제 억제제와 병용한 메트로놈 경구 비노렐빈에 대한 공개 연구 (VICTORIANE)

포함 기준:

• 환자는 임상시험 관련 활동 전에 현지 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 진행성(수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성) 유방암이 있는 여성
• 진행된 질병에 대한 사전 전신 항암 요법이 없습니다.

• 환자는 폐경 후입니다. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 사전 양측 난소 절제술
  • 연령 > 60
  • 60세 미만 및 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및/또는 국소 정상 범위에 따른 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올
• 환자는 지역 실험실에서 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받았습니다(원발 종양 또는 전이 부위 중 IHC에 의해 에스트로겐 수용체에 대해 >10% 양성 염색된 세포로 결정됨). 프로게스테론 수용체의 가치).
• 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.

• 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병, 즉 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는,
  • 적어도 하나의 용해성 뼈 병변 또는 . 측정 불가능한 질병
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 미만입니다.

• 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
  • 정상 칼슘(혈청 알부민 보정)
  • 혈청 크레아티닌은 2 x ULN 미만이어야 합니다.
  • 간 전이가 없는 경우 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 2.5 × ULN 미만이어야 합니다. 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 < 5 × ULN이어야 합니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 < ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군이 있는 환자의 중앙 검사실의 정상 범위 내에서 직접 빌리루빈을 포함한 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN
• 기대 수명 > 16주

제외 기준:

• 보조 설정에서 비노렐빈을 투여받은 환자.
• 경구용 비노렐빈, 레트로졸, 아나스트로졸 또는 부형제 또는 기타 빈카알칼로이드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 3. 수술을 제외한 진행성 질환으로 이전에 항암요법(화학요법 포함)을 받은 적이 있는 환자.

메모:

• 유방암에 대한 (신) 보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 무병 기간이 치료 완료 후 24개월 이상인 경우 (neo) 보조 설정에서 레트로졸 또는 아나스트로졸을 사용한 선행 요법이 허용됩니다.

• 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 동시 악성 종양이 있습니다.
• CNS 전이가 알려진 환자.
• 위장관(GI) 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있는 환자
• HIV 감염 병력이 있는 환자(검사는 필수 아님)
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염 등)
• 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있는 환자:

연구 시작 전 6개월 이내에 협심증, 증후성 심낭염 또는 심근 경색의 병력 문서화된 울혈성 심부전의 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV) 문서화된 심근병증

• 말초신경병증 > 2 등급 CTCAE 버전 4.0 환자
• 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 다른 항종양제를 병용하고 있는 환자.
• 무작위 배정 전 ≤ 2주 전에 완화를 위한 방사선 요법을 받았고 그러한 요법의 관련 부작용(탈모 제외)에서 1등급 이상으로 회복되지 않았거나 골수의 ≥ 30%인 환자 조사했다.
• 무작위 배정 전 30일 이내 및/또는 연구 기간 동안 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 임신 또는 수유중인 환자
• 위 또는 소장까지 확장된 외과적 절제 병력이 있는 환자
• 현재 또는 최근(2주 이내) 중증 감염 환자
• 환자는 장기간의 산소 요법이 필요합니다.
• 과당 불내성의 희귀 유전 문제가 있는 환자
• 황열병 백신과 함께