节律性口服长春瑞滨联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性、HER2 阴性、晚期乳腺癌且未接受过晚期疾病治疗的绝经后妇女的开放性研究 (VICTORIANE)

纳入标准：

• 患者在进行任何试验相关活动之前已根据当地指南签署知情同意书
• 患有晚期（无法手术的局部复发性或转移性）乳腺癌的女性
• 没有针对晚期疾病的既往全身抗癌治疗。

• 患者已绝经。 绝经后状态定义为：

  • 既往双侧卵巢切除术
  • 年龄 > 60
  • 年龄 <60 岁和闭经 12 个月或更长时间（在没有化疗、他莫昔芬或卵巢抑制的情况下）和/或 FSH 和雌二醇在绝经后范围内符合当地正常范围
• 患者经当地实验室确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌的组织学和/或细胞学确诊（通过原发肿瘤或转移部位的雌激素受体 >10% 阳性染色细胞确定）孕酮受体值）。
• 患者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+。 如果 IHC 为 2+，则需要当地实验室检测进行阴性原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）检测。

• 患者必须有：

  • 可测量的疾病，即至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病变，或者，
  • 至少一处溶骨性病变或 . 不可测量的疾病
• 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2

• 根据以下实验室值的定义，患者具有足够的骨髓和器官功能：

  • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
  • 血小板≥100×109/L
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
  • 正常钙（校正血清白蛋白）
  • 血清肌酐应低于 2 x ULN
  • 在没有肝转移的情况下，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 应低于 2.5 × ULN。 如果患者有肝转移，ALT 和 AST 应 < 5 × ULN。
  • 总血清胆红素 < ULN；或总胆红素 ≤ 3.0 × ULN，且直接胆红素在中心实验室的正常范围内，且患有吉尔伯特综合征的患者
• 预期寿命 > 16 周

排除标准：

• 在辅助环境中接受长春瑞滨的患者。
• 已知对口服长春瑞滨、来曲唑、阿那曲唑或任何赋形剂或其他长春花生物碱过敏的患者。 3. 既往接受过除手术以外的晚期疾病的任何抗癌治疗（包括化学疗法）的患者。

笔记：

• 接受（新）乳腺癌辅助治疗的患者符合条件。 如果治疗完成后无病间期大于 24 个月，则允许在（新）辅助环境中使用来曲唑或阿那曲唑进行过先前治疗。

• 患者在随机分组后 5 年内患有并发恶性肿瘤或恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、非黑色素瘤性皮肤癌或根治性切除的宫颈癌除外。
• 患有已知 CNS 转移的患者。
• 胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变研究药物吸收的胃肠道疾病患者（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
• 已知有 HIV 感染史的患者（非强制性检测）
• 任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况的患者，根据研究者的判断，这将禁止患者参与临床研究（例如 慢性胰腺炎、慢性活动性肝炎等）
• 患有活动性心脏病或有心功能不全病史的患者，包括以下任何一项：

进入研究前 6 个月内有心绞痛、有症状的心包炎或心肌梗塞病史 有记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV） 有记录的心肌病

• 周围神经病变 > 2 级 CTCAE 4.0 版患者
• 在开始研究药物前 14 天内进行过大手术或尚未从主要副作用中恢复的患者
• 同时使用其他抗肿瘤药物的患者。
• 在随机化前 ≤ 2 周接受过姑息性放疗，且此类治疗的相关副作用（脱发除外）未恢复至 1 级或更好和/或 ≥ 30% 的骨髓的患者被辐射。
• 在随机分组前 30 天内和/或研究期间参加过任何研究药物的另一项临床试验。
• 怀孕或哺乳期患者
• 有胃或小肠手术切除史的患者
• 当前或最近（2 周内）有严重感染的患者
• 患者需要长期氧疗
• 患有罕见遗传性果糖不耐受症的患者
• 与黄热病疫苗联合使用