性腺機能低下症の男性肥満患者における BGS649 の安全性と有効性
2022年8月26日 更新者：Mereo BioPharma
低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性肥満被験者におけるBGS649の安全性と有効性を評価する第IIb相多施設、二重盲検、用量範囲、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性肥満被験者における BGS649 の安全性と有効性を評価することです。
すべての被験者は最大24週間治療されます。
24週間の治療を完了した一部の被験者は、6か月の盲検安全延長試験（プロトコルMBGS206）に参加するよう招待されます。
この研究は、268人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Mereo Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Mereo Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
- Mereo Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Mereo Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mereo Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Carlsbad、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Greenbrae、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Lincoln、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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DeLand、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Homestead、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ
- Mereo Research Site
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ
- Mereo Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Mereo Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Mereo Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Mereo Research Site
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Elkridge、Maryland、アメリカ
- Mereo Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Mereo Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Mereo Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Mereo Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Mereo Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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Garden City、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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Great Neck、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Mereo Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Mereo Research Site
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Smyrna、Tennessee、アメリカ
- Mereo Research Site
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Spring Hill、Tennessee、アメリカ
- Mereo Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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Pearland、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- Mereo Research Site
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West Jordan、Utah、アメリカ
- Mereo Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Mereo Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ
- Mereo Research Site
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Barnsley、イギリス
- Mereo Research Site
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Coventry、イギリス
- Mereo Research Site
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Dundee、イギリス
- Mereo Research Site
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Edinburgh、イギリス
- Mereo Research Site
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Hull、イギリス
- Mereo Research Site
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Manchester、イギリス
- Mereo Research Site
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Newcastle、イギリス
- Mereo Research Site
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Ancona、イタリア
- Mereo Research Site
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Parma、イタリア
- Mereo Research Site
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Roma、イタリア
- Mereo Research Site
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Siena、イタリア
- Mereo Research Site
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Coslada、スペイン
- Mereo Research Site
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Girona、スペイン
- Mereo Research Site
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Madrid、スペイン
- Mereo Research Site
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Majadahonda、スペイン
- Mereo Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人男性被験者
- BMI > 30 kg/m2 および < 50 kg/m2
- 正常範囲未満の血清総テストステロン濃度
- 正常の上限を下回る LH レベル
- -承認されたアッセイの正常範囲内またはそれを超えるエストラジオールレベル
- -最初のスクリーニング訪問の少なくとも2か月前にアンドロゲン欠乏症の少なくとも2つの症状があり、そのうちの少なくとも1つは性機能障害です
除外基準:
- -研究評価を妨げる可能性のあるスクリーニング時の臨床的に重要な内分泌障害の証拠
- 他のタイプの低ゴナドトロピン性性腺機能低下症または原発性性腺機能低下症
- 他の下垂体または視床下部の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGS649 0.1mg
BGS649 0.1 mg 毎週 (BGS649 0.1 mg カプセル 1 個と、見分けがつかないプラセボ カプセル 2 個)
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カプセルは最大 24 週間、毎週服用されました
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実験的：BGS649 0.3mg
BGS649 0.3 mg 毎週 (3 BGS649 0.1 mg カプセル)
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カプセルは最大 24 週間、毎週服用されました
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実験的：BGS649 1.0mg
BGS649 1.0 mg 毎週 (BGS649 1.0 mg カプセル 1 個と、見分けがつかないプラセボ カプセル 2 個)
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カプセルは最大 24 週間、毎週服用されました
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週のプラセボ (見分けがつかないプラセボ カプセル 3 個)
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カプセルは最大 24 週間、毎週服用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療の24週間後にテストステロンが正常化した患者の割合
時間枠：24週間の治療
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テストステロンが正常化された患者の割合、つまりテストステロンが 24 週間の試験治療後に 300 ～ 1000 ng/dL の範囲にある患者の割合。
いずれかのアームの参加者の 75% 以上が正規化された場合、主要な目的は達成されたと見なされました。
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24週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週までの総テストステロン血清濃度が正常化した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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正規化された総テストステロン レベルは、300 ～ 1000 ng/dL (10.4 ～ 35 nmol/L) と定義されました。
1000 ng/dL を超えるレベルは、正常範囲外の超生理学的レベルであると見なされました。
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ベースライン、8 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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ベースラインから 24 週までにテストステロンをオーバーシュートする被験者の割合 (総テストステロンが 1000 ng/dL [35 Nmol/L] を超える)
時間枠：ベースライン、8 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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テストステロンのオーバーシュートは、1000 ng/dL (35 nmol/L) を超える総テストステロンとして定義されました。
サンプルは、投与前の午前 11 時前に採取されました。
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ベースライン、8 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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24週間の治療後の90％以上の被験者における総テストステロン血清濃度の正常化。
時間枠：24週間の治療
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正規化された総テストステロン レベルは、300 ～ 1000 ng/dL (10.4 ～ 35 nmol/L) と定義されました。
1000 ng/dL を超えるレベルは、正常範囲外の超生理学的レベルであると見なされました。
この副次的アウトカム指標は、治療意図（ITT）集団の被験者の 90% 以上が 24 週目に総テストステロン値の正常化を達成した場合に、用量が満たされたと見なされました。
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24週間の治療
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黄体形成ホルモン（LH）のベースラインから24週までの平均（SD）変化。
時間枠：8日目、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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LH は、スクリーニング、ベースラインで測定されました。
ベースラインは、予定外の評価を含む、最初の研究治療の投与前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
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8日目、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースラインから24週までの平均（SD）変化。
時間枠：8日目、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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FSH は、ベースライン、訪問 1 ～ 8、およびフォローアップ時に測定されました。
ベースラインは、予定外の評価を含む、最初の研究治療の投与前に収集された最後の非欠損値として定義されました。
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8日目、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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BGS649 血漿 PK 濃度値の 24 週までの記述的要約 (幾何平均 [95% CI])。
時間枠：12週目（投与前および投与後1時間）、24週目および24週目/治療終了
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BGS649 の血漿 PK サンプリングは、12 週目と 24 週目に行われました。
BGS649 PK 血漿濃度は、記述統計学によって PK 集団について要約されました。
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12週目（投与前および投与後1時間）、24週目および24週目/治療終了
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24 週での BGS649 精液 PK 濃度値の記述的要約 (幾何平均 [95% CI])。
時間枠：24週目と24週目/治療終了
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BGS649 の精液 PK サンプリングは、訪問 8 (治療の終了) で行われました。
BGS649 PK 精液濃度は、記述統計によって PK 集団について要約されました。
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24週目と24週目/治療終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原（PSA）のベースラインから 24 週までの平均（SD）変化。
時間枠：ベースライン、8 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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PSA は、スクリーニング時、ベースライン時、来院 1 ～ 8 回目、およびフォローアップ時に、他の臨床化学パラメーターとともに測定されました。
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ベースライン、8 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、24 週間
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平均 (SD) ヘマトクリットのベースラインから 24 週までの変化。
時間枠：8日目、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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ヘマトクリットは、スクリーニング時、ベースライン時、来院 1 ～ 8 回目、およびフォローアップ時に、他の血液学パラメーターと一緒に測定されました。
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8日目、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間
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24 週目の場所ごとの二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャン T スコアのベースラインからの平均 (SD) 変化。
時間枠：24週目までのスクリーニング
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股関節、大腿骨頸部、および腰椎における訪問8（24週目）でのDEXAスキャンTスコアの概要。 DEXA T スコアは、実際に測定された骨密度値に基づいて計算され、健康な若い成人男性の標準参照範囲と比較されました。 骨密度スキャンは、若い健康な成人または同じ年齢、性別、民族の健康な成人に期待される骨密度と骨密度を比較します。 差は、標準偏差 (SD) スコアとして計算されます。 骨密度と若い健康な成人の期待値との間の尺度は、T スコアとして知られています。 世界保健機関 (WHO) は、T スコアを次のように分類しています。
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24週目までのスクリーニング
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24 週目の場所ごとの DEXA スキャン密度のベースラインからの平均 (SD) 変化
時間枠：24週目までのスクリーニング
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股関節、大腿骨頸部、および腰椎における訪問 8 (24 週目) の DEXA スキャン密度の概要。
骨密度は、Hologic および General Electric Lunar スキャナーの標準的な手順で評価されました。
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24週目までのスクリーニング
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24 週目のパラメータによる骨代謝回転マーカーのベースラインからの平均 (SD) 変化。
時間枠：24週目までのスクリーニング
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次の骨代謝回転マーカー パラメーターの記述統計が提示されました: タイプ I コラーゲン C-テロペプチド、プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド、オステオカルシン、および骨特異的アルカリホスファターゼ。
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24週目までのスクリーニング
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24週目の骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化。
時間枠：24週間
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U / Lで測定された24週目の骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugh Jones、Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月19日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。